- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01359046
Met zilver geïmpregneerde suprapubische katheters (SPC) in de urogynaecologie
Gerandomiseerde controlestudie van met zilverlegering geïmpregneerde suprapubische katheters bij patiënten in de urogynaecologie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urinekatheters worden routinematig gebruikt bij de postoperatieve zorg van urogynaecologische patiënten na een operatie waarbij het urogenitale kanaal is betrokken. Urineweginfecties (UTI) geassocieerd met een verblijfskatheter zijn echter de tweede belangrijkste oorzaak van nosocomiale infecties. 20% van de in het ziekenhuis opgelopen bacteriëmie is het gevolg van een urineweginfectie met een geassocieerde mortaliteit van 10%.
Er zijn veel verschillende soorten katheters beschikbaar voor gebruik. Standaard verblijfskatheters zijn gemaakt van verschillende materialen, waaronder polyvinylchloor, plastic, gewone latex, polytetrafluorethyleen, siliconenelastomeer, pure siliconenhydrogel en polymeerhydromeer. Er zijn gespecialiseerde katheters ontwikkeld met als doel infectie te verminderen. Strategieën omvatten over het algemeen het coaten van de binnen-, buiten- of beide oppervlakken van de katheter met antimicrobiële materialen. Deze materialen kunnen antibioticum of antiseptisch zijn, waarbij zilver het meest gebruikte antiseptische materiaal is. Zilverionen zijn bacteriedodend, worden veilig gebruikt wanneer ze plaatselijk op mensen worden aangebracht en worden gebruikt bij het beheersen van infecties.
Eerdere studies waarin UTI-percentages in transurethrale katheters werden vergeleken, hebben een significante vermindering van UTI-percentages in zilvergelegeerde katheters gemeld met een bereik van 5-12% in vergelijking met standaardkatheters met een bereik van 7-50%. Er zijn geen studies die het UTI-percentage in supra-pubische katheters van zilverlegering vergelijken met standaard supra-pubische katheters. De onderzoekers veronderstellen dat deze studie een statistisch significante afname van het UTI-percentage zal laten zien bij personen met een suprapubische katheter van zilverlegering in vergelijking met de standaard katheter van zilverlegering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die intra-operatieve plaatsing van suprapubische katheters nodig hebben als onderdeel van routinematige postoperatieve zorg voor herstel van vaginale verzakking van het voorste compartiment, d.w.z. patiënten die anterieure colporrhaphy ondergaan, Burch colposuspensie, met of zonder mid-urethrale sling
Uitsluitingscriteria:
- Bekende UTI op het moment van de operatie
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Gebruik van chronische intermitterende zelfkatheterisatie preoperatief
- Gebruik van chronische profylactische antibiotica
- Gebruik van antibiotica voor andere indicaties dan UTI tijdens de peri-operatieve en 6 weken post-operatieve periode
- Aanwezigheid van fistel waarbij het urogenitale kanaal betrokken is
- Gebruik van chronische steroïden of immunosuppressiva
- Immuungecompromitteerde patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: zilveren SPK
Onderwerpen gerandomiseerd om met zilver geïmpregneerde SPC te ontvangen.
|
proefpersoon gerandomiseerd om een met zilverlegering geïmpregneerde katheter te ontvangen
|
Actieve vergelijker: standaard SPC
proefpersonen gerandomiseerd om standaard SPC te ontvangen.
|
proefpersoon gerandomiseerd om standaardkatheter te krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage urineweginfecties
Tijdsspanne: binnen 6 weken na de operatie
|
Aantal proefpersonen met de diagnose urineweginfectie (UTI) binnen 6 weken na de operatie.
Een urineweginfectie wordt gedefinieerd als alle symptomen die behandeling met antibiotica vereisen, een urinecultuur met >10^5 kve/ml of een urinecultuur met >10^3 kve/ml en tekenen van pyurie.
|
binnen 6 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Risico op urineweginfecties bij diabetici
Tijdsspanne: binnen 6 weken na de operatie
|
Aantal diabetespatiënten met de diagnose urineweginfectie binnen 6 weken na de operatie.
|
binnen 6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Gebhart, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-007421
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op zilveren SPK
-
Lawson Health Research InstituteVoltooid
-
Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.Voltooid
-
Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health ServiceVoltooidFrail Ouderen Syndroom | Oudere volwassenenSpanje
-
Bispebjerg HospitalDanish Cancer Society; TRYG FoundationVoltooid
-
Silver Cloud HealthUniversity of Dublin, Trinity College; Berkshire Healthcare NHS Foundation TrustVoltooidSlapeloosheidVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineIngetrokkenChronische Rhinosinusitis (Diagnose)
-
University of MichiganUnited States Department of Defense; US Department of Veterans Affairs; U.S. Army...VoltooidMiddelgerelateerde aandoeningen | Suïcidale gedachten | ZelfmoordVerenigde Staten
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWervingDepressieve symptomen | Welzijn, PsychologischDuitsland
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSAWerving
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Voltooid