Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met zilver geïmpregneerde suprapubische katheters (SPC) in de urogynaecologie

25 april 2019 bijgewerkt door: John B. Gebhart, Mayo Clinic

Gerandomiseerde controlestudie van met zilverlegering geïmpregneerde suprapubische katheters bij patiënten in de urogynaecologie

Het doel van deze studie is om urineweginfecties te vergelijken bij vrouwen die urogynaecologische procedures ondergaan met een suprapubische katheter van zilverlegering in vergelijking met de standaard suprapubische katheter.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Urinekatheters worden routinematig gebruikt bij de postoperatieve zorg van urogynaecologische patiënten na een operatie waarbij het urogenitale kanaal is betrokken. Urineweginfecties (UTI) geassocieerd met een verblijfskatheter zijn echter de tweede belangrijkste oorzaak van nosocomiale infecties. 20% van de in het ziekenhuis opgelopen bacteriëmie is het gevolg van een urineweginfectie met een geassocieerde mortaliteit van 10%.

Er zijn veel verschillende soorten katheters beschikbaar voor gebruik. Standaard verblijfskatheters zijn gemaakt van verschillende materialen, waaronder polyvinylchloor, plastic, gewone latex, polytetrafluorethyleen, siliconenelastomeer, pure siliconenhydrogel en polymeerhydromeer. Er zijn gespecialiseerde katheters ontwikkeld met als doel infectie te verminderen. Strategieën omvatten over het algemeen het coaten van de binnen-, buiten- of beide oppervlakken van de katheter met antimicrobiële materialen. Deze materialen kunnen antibioticum of antiseptisch zijn, waarbij zilver het meest gebruikte antiseptische materiaal is. Zilverionen zijn bacteriedodend, worden veilig gebruikt wanneer ze plaatselijk op mensen worden aangebracht en worden gebruikt bij het beheersen van infecties.

Eerdere studies waarin UTI-percentages in transurethrale katheters werden vergeleken, hebben een significante vermindering van UTI-percentages in zilvergelegeerde katheters gemeld met een bereik van 5-12% in vergelijking met standaardkatheters met een bereik van 7-50%. Er zijn geen studies die het UTI-percentage in supra-pubische katheters van zilverlegering vergelijken met standaard supra-pubische katheters. De onderzoekers veronderstellen dat deze studie een statistisch significante afname van het UTI-percentage zal laten zien bij personen met een suprapubische katheter van zilverlegering in vergelijking met de standaard katheter van zilverlegering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

288

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die intra-operatieve plaatsing van suprapubische katheters nodig hebben als onderdeel van routinematige postoperatieve zorg voor herstel van vaginale verzakking van het voorste compartiment, d.w.z. patiënten die anterieure colporrhaphy ondergaan, Burch colposuspensie, met of zonder mid-urethrale sling

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende UTI op het moment van de operatie
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Gebruik van chronische intermitterende zelfkatheterisatie preoperatief
  • Gebruik van chronische profylactische antibiotica
  • Gebruik van antibiotica voor andere indicaties dan UTI tijdens de peri-operatieve en 6 weken post-operatieve periode
  • Aanwezigheid van fistel waarbij het urogenitale kanaal betrokken is
  • Gebruik van chronische steroïden of immunosuppressiva
  • Immuungecompromitteerde patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: zilveren SPK
Onderwerpen gerandomiseerd om met zilver geïmpregneerde SPC te ontvangen.
proefpersoon gerandomiseerd om een ​​met zilverlegering geïmpregneerde katheter te ontvangen
Actieve vergelijker: standaard SPC
proefpersonen gerandomiseerd om standaard SPC te ontvangen.
proefpersoon gerandomiseerd om standaardkatheter te krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage urineweginfecties
Tijdsspanne: binnen 6 weken na de operatie
Aantal proefpersonen met de diagnose urineweginfectie (UTI) binnen 6 weken na de operatie. Een urineweginfectie wordt gedefinieerd als alle symptomen die behandeling met antibiotica vereisen, een urinecultuur met >10^5 kve/ml of een urinecultuur met >10^3 kve/ml en tekenen van pyurie.
binnen 6 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico op urineweginfecties bij diabetici
Tijdsspanne: binnen 6 weken na de operatie
Aantal diabetespatiënten met de diagnose urineweginfectie binnen 6 weken na de operatie.
binnen 6 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Gebhart, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op zilveren SPK

3
Abonneren