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Catéteres suprapúbicos (SPC) impregnados de plata en uroginecología

25 de abril de 2019 actualizado por: John B. Gebhart, Mayo Clinic

Ensayo controlado aleatorizado de catéteres suprapúbicos impregnados con aleación de plata en pacientes de uroginecología

El propósito de este estudio es comparar las tasas de infección del tracto urinario entre mujeres sometidas a procedimientos uroginecológicos con un catéter suprapúbico de aleación de plata en comparación con el catéter suprapúbico estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los catéteres urinarios se utilizan de forma rutinaria en el cuidado postoperatorio de pacientes de uroginecología después de una cirugía que involucra el tracto genitourinario. Sin embargo, las infecciones del tracto urinario (ITU) asociadas con el catéter permanente son la segunda causa principal de infecciones nosocomiales. El 20% de las bacteriemias adquiridas en el hospital surgen de ITU con una mortalidad asociada del 10%.

Hay muchos tipos diferentes de catéteres disponibles para su uso. Los catéteres permanentes estándar están hechos de una variedad de materiales que incluyen cloro de polivinilo, plástico, látex simple, politetrafluoroetileno, elastómero de silicona, hidrogel de silicona pura e hidrómero de polímero. Se han desarrollado catéteres especializados con el objetivo de reducir la infección. Las estrategias generalmente implicaban recubrir las superficies interior, exterior o ambas del catéter con materiales antimicrobianos. Estos materiales pueden ser antibióticos o antisépticos, y el material antiséptico más común utilizado es la plata. Los iones de plata son bactericidas, se usan de manera segura cuando se aplican tópicamente a humanos y se usan para controlar infecciones.

Estudios previos que compararon las tasas de ITU en catéteres transuretrales informaron una reducción significativa de la tasa de ITU en catéteres de aleación de plata con un rango de 5 a 12 % en comparación con los catéteres estándar con un rango de 7 a 50 %. No hay estudios que comparen la tasa de ITU en catéteres suprapúbicos de aleación de plata con catéteres suprapúbicos estándar. Los investigadores plantean la hipótesis de que este estudio mostrará una disminución estadísticamente significativa en la tasa de ITU entre las personas con un catéter suprapúbico de aleación de plata en comparación con el catéter estándar de aleación de plata.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

288

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que requieren la colocación intraoperatoria de catéteres suprapúbicos como parte de la atención posoperatoria de rutina para la reparación del prolapso del compartimento anterior vaginal, es decir, pacientes que se someten a colporrafia anterior, colposuspensión de Burch, con o sin cabestrillo mediouretral

Criterio de exclusión:

  • UTI conocida en el momento de la cirugía
  • No se puede dar el consentimiento informado
  • Uso de autosondaje intermitente crónico antes de la operación
  • Uso de antibióticos profilácticos crónicos
  • Uso de antibióticos para cualquier indicación que no sea UTI durante el período perioperatorio y postoperatorio de 6 semanas
  • Presencia de fístula que involucra el tracto urogenital
  • Uso crónico de esteroides o inmunosupresores
  • Paciente inmunocomprometido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SPC de plata
Sujetos aleatorizados para recibir SPC impregnado con plata.
sujeto aleatorizado para recibir un catéter impregnado de aleación de plata
Comparador activo: SPC estándar
sujetos aleatorizados para recibir SPC estándar.
sujeto aleatorizado para recibir un catéter estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía
Número de sujetos diagnosticados con una infección del tracto urinario (ITU) dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía. Una ITU se define como cualquier síntoma que requiera tratamiento con antibióticos, un urocultivo con >10^5 ufc/ml o un urocultivo con >10^3 ufc/ml y evidencia de piuria.
dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de infecciones del tracto urinario en diabéticos
Periodo de tiempo: dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía
Número de sujetos diabéticos diagnosticados con una infección del tracto urinario dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía.
dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John Gebhart, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

2 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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