- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01359046
Catéteres suprapúbicos (SPC) impregnados de plata en uroginecología
Ensayo controlado aleatorizado de catéteres suprapúbicos impregnados con aleación de plata en pacientes de uroginecología
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los catéteres urinarios se utilizan de forma rutinaria en el cuidado postoperatorio de pacientes de uroginecología después de una cirugía que involucra el tracto genitourinario. Sin embargo, las infecciones del tracto urinario (ITU) asociadas con el catéter permanente son la segunda causa principal de infecciones nosocomiales. El 20% de las bacteriemias adquiridas en el hospital surgen de ITU con una mortalidad asociada del 10%.
Hay muchos tipos diferentes de catéteres disponibles para su uso. Los catéteres permanentes estándar están hechos de una variedad de materiales que incluyen cloro de polivinilo, plástico, látex simple, politetrafluoroetileno, elastómero de silicona, hidrogel de silicona pura e hidrómero de polímero. Se han desarrollado catéteres especializados con el objetivo de reducir la infección. Las estrategias generalmente implicaban recubrir las superficies interior, exterior o ambas del catéter con materiales antimicrobianos. Estos materiales pueden ser antibióticos o antisépticos, y el material antiséptico más común utilizado es la plata. Los iones de plata son bactericidas, se usan de manera segura cuando se aplican tópicamente a humanos y se usan para controlar infecciones.
Estudios previos que compararon las tasas de ITU en catéteres transuretrales informaron una reducción significativa de la tasa de ITU en catéteres de aleación de plata con un rango de 5 a 12 % en comparación con los catéteres estándar con un rango de 7 a 50 %. No hay estudios que comparen la tasa de ITU en catéteres suprapúbicos de aleación de plata con catéteres suprapúbicos estándar. Los investigadores plantean la hipótesis de que este estudio mostrará una disminución estadísticamente significativa en la tasa de ITU entre las personas con un catéter suprapúbico de aleación de plata en comparación con el catéter estándar de aleación de plata.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que requieren la colocación intraoperatoria de catéteres suprapúbicos como parte de la atención posoperatoria de rutina para la reparación del prolapso del compartimento anterior vaginal, es decir, pacientes que se someten a colporrafia anterior, colposuspensión de Burch, con o sin cabestrillo mediouretral
Criterio de exclusión:
- UTI conocida en el momento de la cirugía
- No se puede dar el consentimiento informado
- Uso de autosondaje intermitente crónico antes de la operación
- Uso de antibióticos profilácticos crónicos
- Uso de antibióticos para cualquier indicación que no sea UTI durante el período perioperatorio y postoperatorio de 6 semanas
- Presencia de fístula que involucra el tracto urogenital
- Uso crónico de esteroides o inmunosupresores
- Paciente inmunocomprometido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SPC de plata
Sujetos aleatorizados para recibir SPC impregnado con plata.
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sujeto aleatorizado para recibir un catéter impregnado de aleación de plata
|
Comparador activo: SPC estándar
sujetos aleatorizados para recibir SPC estándar.
|
sujeto aleatorizado para recibir un catéter estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía
|
Número de sujetos diagnosticados con una infección del tracto urinario (ITU) dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía.
Una ITU se define como cualquier síntoma que requiera tratamiento con antibióticos, un urocultivo con >10^5 ufc/ml o un urocultivo con >10^3 ufc/ml y evidencia de piuria.
|
dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de infecciones del tracto urinario en diabéticos
Periodo de tiempo: dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía
|
Número de sujetos diabéticos diagnosticados con una infección del tracto urinario dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía.
|
dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Gebhart, MD, Mayo Clinic
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-007421
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