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S1001 限局性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者の治療における PET 指向療法

2024年2月6日 更新者：SWOG Cancer Research Network

限局性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）に対するPET指向療法の第II相試験

根拠: 化学療法で使用されるシクロホスファミド、ドキソルビシン塩酸塩、硫酸ビンクリスチン、プレドニゾンなどの薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法でがん細胞を停止させます。 放射線療法は、がん細胞を殺すために高エネルギー X 線を使用します。 リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがんの増殖をブロックできます。 がん細胞の増殖と転移を阻害するものもあります。 他の人は癌細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、癌を殺す物質を運んだりします. イットリウム Y 90 イブリツモマブ チウキセタンなどの放射性標識モノクローナル抗体は、がん細胞を検出し、正常な細胞を傷つけることなくがん細胞に殺がん物質を運ぶことができます。 化学療法の前、最中、後に行われた PET スキャンや CT スキャンなどの診断手順の結果を比較することは、医師が治療に対する患者の反応を予測し、最善の治療を計画するのに役立ちます。

目的: この第 II 相試験では、限局性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者の治療において、PET による化学療法がどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 新たに診断された限局性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫（DLBCL）患者の 5 年無増悪生存率（PFS）率を評価すること。 、シクロホスファミド、塩酸ドキソルビシン、硫酸ビンクリスチン、およびプレドニゾン（R-CHOP）。

セカンダリ

  • 新たに診断された限局期DLBCL患者のPET陽性（+）およびPET陰性（-）サブグループ内でPFSを評価すること。
  • この患者集団におけるプロトコル治療の毒性を評価します。
  • この患者集団における反応確率を評価します。
  • 全集団、および PET+ および PET- サブグループ内での全生存率を評価すること。
  • CT画像により限局期DLBCLと新たに診断された患者のベースラインでのPET/CTによるベースラインでのアップステージングの割合を推定し、ベースラインでPET/CTによりベースラインで進行性DLBCLにアップステージングされた患者の転帰を説明すること。
  • PET/CT で病期が悪化した患者のサブグループの転帰を説明すること。
  • 胚中心 B 細胞サブタイプ (GCB) 対 間質 1 対 間質 2 遺伝子発現シグネチャと PFS または全生存率との関連を評価すること。

概要: これは多施設研究です。 患者は、ベースライン PET/CT のローカル レビューに基づいて、患者が進行期 DLBCL にステージアップしたかどうかに従って層別化されます (はい vs いいえ)。

化学療法: 患者は、リツキシマブ IV、シクロホスファミド IV を含む R-CHOP を 1 日目に、硫酸ビンクリスチン IV、塩酸ドキソルビシン IV を 1 日目に経口投与し、プレドニゾンを 1 日目から 5 日目に経口投与します。 治療は 3* コースで 21 日ごとに繰り返されます。 注: *ベースライン PET スキャンのローカル レビューに基づいて進行期 DLBCL であることが判明した患者は、6 コースの R-CHOP を受けます。

FDG/PET - 放射線療法: 患者は、フルデオキシグルコース F 18 陽電子放出断層撮影法 (FDG-PET)/CT スキャンをベースライン、コース 3 の 15 ～ 18 日目、およびコース 3 の完了後 12 週間に受けます。 完全奏効 (PET) の患者ネガをスキャン）上記のようにR-CHOPの追加コースを1つ受けます。 部分奏効 (PET スキャン陽性) の患者は、約 4 ～ 5 週間、週 5 日、関与する領域の放射線療法 (IFRT) を受けます。

モノクローナル抗体：IFRT の完了後 3～6 週間で開始し、患者はイットリウム Y 90 イブリツモマブ チウキセタン IV を 10 分かけて投与され、リツキシマブ IV は 1 日目と 7、8、または 9 日目に投与されます。

患者は、相関研究のためにベースラインで血液サンプルの採取を受けることがあります。 相関研究のために骨髄組織サンプルを収集することもできます。

試験治療の完了後、患者は 6 か月ごとに 2 年間、その後は 1 年ごとに 5 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

159

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80222
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Denver、Colorado、アメリカ、80205
        • Kaiser Permanente - Denver
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
        • Kaiser Permanente - Lafayette
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • McKee Medical Center
      • Parker、Colorado、アメリカ、80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Austell、Georgia、アメリカ、30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale、Georgia、アメリカ、30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome、Georgia、アメリカ、30165
        • Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • 'Ewa Beach、Hawaii、アメリカ、96706
        • Leeward Radiation Oncology
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817-3169
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua、Hawaii、アメリカ、96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Graham Hospital
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana、Illinois、アメリカ、62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Kankakee、Illinois、アメリカ、60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Community Cancer Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson、Kansas、アメリカ、67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
        • Saint Luke's Hospital - South
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
        • CCOP - Kansas City
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty、Missouri、アメリカ、64068
        • Parvin Radiation Oncology
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Rex Cancer Center at Rex Hospital
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia、Ohio、アメリカ、45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University Hospital - San Antonio
    • Washington
      • Anacortes、Washington、アメリカ、98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien、Washington、アメリカ、98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon、Washington、アメリカ、98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo、Washington、アメリカ、98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley、Washington、アメリカ、98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、アメリカ、82609
        • Rocky Mountain Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

疾患の特徴:

  • -患者は生検で証明されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）を持っている必要があります

    • 元の診断標本からの適切な切片またはパラフィンブロックを、リンパ腫病理学グループによる審査のために提出する必要があります
    • リンパ腫は、抗CD20抗体を使用したフローサイトメトリーまたはパラフィン切片のイムノペルオキシダーゼ染色のいずれかによって、CD20抗原を発現する必要があります
    • -原発性縦隔リンパ腫または精巣リンパ腫の患者は適格ではありません

  • -患者は、アナーバー分類による非巨大なステージIまたはIIの疾患を持っている必要があります

    • この病期分類では、FDG-PET 評価は除外されます
    • -診断CTスキャンでステージIまたはIIの非バルキー疾患を有するが、FDG-PET評価に基づいてステージIIIまたはIVにアップステージされている患者も適格です

  • -患者は、胸部、腹部、および骨盤の診断品質の造影CTスキャンおよびベースラインFDG-PETスキャンを登録前の28日以内に実行する必要があります

    • 組み合わせた PET/CT スキャンの一部として実行される低解像度の「ローカリゼーション」CT スキャンは、このプロトコルでの登録または応答の決定には適切ではありません
    • 患者が CT 造影剤にアレルギーを持っている場合は、非造影 CT が許容されます。

  • -患者は、リンパ腫による中枢神経系（CNS）の関与の臨床的証拠を持ってはなりません

    • -CNSの関与を評価するために実施された臨床検査またはX線検査は陰性でなければならず、登録前の42日以内に実施されなければなりません

  • 患者は、測定可能または評価可能な限定期DLBCLのいずれかを有する可能性があります

    • 生検（切除）により測定可能または評価可能な疾患から解放された患者も適格です
    • 患者に測定可能な疾患がある場合は、リンパ腫ベースライン腫瘍評価フォーム (フォーム #15187) に記載する必要があります。
    • 測定可能なすべての疾患は、登録前の 28 日以内に評価する必要があります。
    • -測定可能な疾患に加えて測定不可能な疾患を有する患者は、登録前の42日以内にすべての測定不可能な疾患を評価する必要があります
  • -患者は、登録前の42日以内に片側または両側の骨髄生検を実施する必要があります

患者の特徴:

  • ズブロド性能ステータス 0-2
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,000/mm³
  • 血小板数≧100,000/mm³
  • -総ビリルビン≤正常上限の2倍（ULN）（ギルバート症候群による場合を除く）
  • -患者は妊娠中または授乳中であってはなりません
  • -生殖能力のある女性/男性は、研究期間中に効果的な避妊方法を使用することに同意している必要があります
  • 患者はHIV陽性であることが知られてはなりません

  • 以下を除いて、他の以前の悪性腫瘍は許可されません。

    • 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん
    • 非浸潤性子宮頸がん
    • -患者が現在完全寛解している、適切に治療されたステージIまたはIIの癌
    • 患者が5年間無病である他の癌

以前の同時療法：

  • -患者は以前に化学療法、放射線療法、またはリンパ腫の抗体療法を受けてはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：PET陰性：R-CHOP
R-CHOP×3サイクル
薬：シクロホスファミド
他の：実験用バイオマーカー分析
薬：プレドニン
薬：硫酸ビンクリスチン
薬：ドキソルビシン塩酸塩
生物学的：リツキシマブ
他の：R-CHOPレジメン
実験的：PET陽性：IFRT＋Zevalin
ABW ごとの標準 IFRT+ Zevalin IV
他の：実験用バイオマーカー分析
生物学的：リツキシマブ
放射線：フルデオキシグルコース F 18
放射線：イットリウム Y 90 イブリツモマブ チウキセタン
放射線：選択的外照射療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たに診断された限定期びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者の5年無増悪生存率（PFS）率
時間枠：最長5年

登録日から進行性疾患の最初の観察日、または何らかの原因による死亡日までを測定。 進行または再発の報告がなく、最後に生存が確認された患者は、最終接触日で打ち切られる。

プログレッションは、2007 年に改訂された Cheson et. アル。基準、測定可能な標的病変の直径の積（SPD）の合計が 50% 以上増加する、新しい骨髄病変の出現、または最長軸で 1.5 cm を超える新しい病変の出現。
最長5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たに診断された限局期びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) 患者の PET+ および PET- サブグループ内の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長5年
中間陽電子放出断層撮影法（PET）/コンピューター断層撮影スキャンの日から、進行性疾患の最初の観察日まで、または何らかの原因による死亡までを測定。 進行または再発の報告がなく、最後に生存が確認された患者は、最終接触日で打ち切られる。
最長5年
治験薬に関連するグレード 3 からグレード 5 の有害事象を有する患者の数
時間枠：4か月まで、または病気の進行の時期。
有害事象 (AE) は、NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 によって報告されます。 各患者について、各イベント タイプの最悪のグレードが報告されます。 グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 致命的。
4か月まで、または病気の進行の時期。
新たに診断された限局性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫（DLBCL）患者の全生存率
時間枠：最長5年
登録日から何らかの原因による死亡日までを測定します。 生存が最後に確認された患者は、最終接触日で検閲されます。
最長5年
R-CHOP の 3 サイクル後に PET/CT スキャンを使用して治療を指示する、新たに診断された限局期びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者の奏効率
時間枠：4ヶ月まで
完全奏効（CR）とは、以下を除くすべての疾患が完全に消失することです。 PET スキャンがない場合、または PET スキャンが治療前に陽性であった場合、PET 陰性であれば、治療後の任意のサイズの残存腫瘤が許可されます。 治療前に PET スキャンが陰性であった場合、ベースラインでのすべての結節腫瘤は退行しているはずです。 新しい病変はありません。 以前に肥大した臓器は退行し、触知できなくなっている必要があります。 ベースラインで陽性の場合、骨髄 (BM) は陰性でなければなりません。 マーカーの正規化。 部分奏効 (PR) は、脾臓結節および肝結節を含む最大 6 つの特定された優性病変の最大直径 (SPD) の積の合計がベースラインから 50% 減少したことです。 新しい病変はなく、肝臓、脾臓または他の結節のサイズの増加もありません。 PET スキャンの場合、または治療前に PET スキャンが陽性であった場合、PET は、以前に関与した少なくとも 1 つの部位で陽性である必要があります。
4ヶ月まで
胚中心B細胞サブタイプ（GCB）対間質-1対間質-2遺伝子発現シグネチャとPFSまたは全生存率との関連
時間枠：5年
診断生検からのホルマリン固定、パラフィン包埋組織を収集し、胚中心 B 細胞 (GCB) 表現型を決定するために使用します。 DLBCL の GCB サブタイプは、定量的ヌクレアーゼ保護アッセイ (qNPA) を使用して実行される遺伝子発現プロファイリングによって定義されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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SWOG Cancer Research Network

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Daniel O. Persky, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2020年6月3日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月24日

最初の投稿 (推定)

2011年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000700624
  • U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
  • S1001 (その他の識別子：SWOG)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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