Thérapie dirigée par la TEP S1001 dans le traitement des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B de stade limité
6 février 2024 mis à jour par: SWOG Cancer Research Network
Un essai de phase II sur la thérapie dirigée par TEP pour le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) de stade limité
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cyclophosphamide, le chlorhydrate de doxorubicine, le sulfate de vincristine et la prednisone, agissent de différentes manières pour arrêter les cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules cancéreuses. Les anticorps monoclonaux, tels que le rituximab, peuvent bloquer la croissance du cancer de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules cancéreuses et aident à les tuer ou leur transportent des substances anticancéreuses. Les anticorps monoclonaux radiomarqués, tels que l'yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan, peuvent détecter les cellules cancéreuses et leur transporter des substances anticancéreuses sans nuire aux cellules normales. La comparaison des résultats des procédures de diagnostic, telles que la TEP et la tomodensitométrie, effectuées avant, pendant et après la chimiothérapie peut aider les médecins à prédire la réponse d'un patient au traitement et à planifier le meilleur traitement.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la chimiothérapie dirigée par TEP dans le traitement des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B de stade limité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: cyclophosphamide
- Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
- Médicament: prednisone
- Médicament: sulfate de vincristine
- Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
- Biologique: rituximab
- Radiation: fludésoxyglucose F 18
- Radiation: yttrium Y 90 ibritumomab tiuxétan
- Radiation: radiothérapie externe sélective
- Autre: Régime R-CHOP
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Évaluer le taux de survie sans progression (SSP) à 5 ans chez les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) de stade limité nouvellement diagnostiqué en utilisant la tomographie par émission de positrons (TEP)/scanner pour diriger le traitement après 3 cycles de rituximab , cyclophosphamide, chlorhydrate de doxorubicine, sulfate de vincristine et prednisone (R-CHOP).
Secondaire
- Évaluer la SSP dans les sous-groupes TEP-positif (+) et TEP-négatif (-) de patients atteints d'un LDGCB de stade limité nouvellement diagnostiqué.
- Évaluer la toxicité des traitements du protocole dans cette population de patients.
- Évaluer la probabilité de réponse dans cette population de patients.
- Évaluer la survie globale dans la population globale et au sein des sous-groupes TEP+ et TEP-.
- Estimer le taux de surstadification au départ par TEP/TDM au départ chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un DLBCL de stade limité par imagerie CT et décrire les résultats chez les patients surclassés par TEP/TDM au départ en DLBCL avancé.
- Décrire les résultats dans le sous-groupe de patients éclipsés par la TEP/TDM.
- Évaluer l'association entre le sous-type de cellules B du centre germinal (GCB) et les signatures d'expression génique stromal-1 vs stromal-2 avec la PFS ou la survie globale.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon qu'ils sont passés ou non au stade avancé du LDGCB, sur la base d'un examen local de la TEP/TDM de base (oui vs non).
Chimiothérapie : Les patients reçoivent R-CHOP comprenant du rituximab IV, du cyclophosphamide IV pendant 30 à 60 minutes, du sulfate de vincristine IV et du chlorhydrate de doxorubicine IV le jour 1, et de la prednisone par voie orale les jours 1 à 5. Le traitement se répète tous les 21 jours pour les cures 3*. REMARQUE : *Les patients présentant un DLBCL à un stade avancé sur la base d'un examen local de la TEP de base reçoivent 6 cycles de R-CHOP.
FDG/PET - Radiothérapie : Les patients subissent une tomographie par émission de positrons au fludésoxyglucose F 18 (FDG-PET)/TDM au départ, les jours 15 à 18 du cours 3 et 12 semaines après la fin du cours 3. Patients ayant une réponse complète (PET scan négatif) reçoivent un cycle supplémentaire de R-CHOP comme ci-dessus. Les patients avec une réponse partielle (TEP positive) subissent une radiothérapie en champ impliqué (IFRT) 5 jours par semaine pendant environ 4 à 5 semaines.
Anticorps monoclonal : À partir de 3 à 6 semaines après la fin de l'IFRT, les patients reçoivent de l'yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV pendant 10 minutes et du rituximab IV le jour 1 et les jours 7, 8 ou 9.
Les patients peuvent subir un prélèvement sanguin au départ pour des études corrélatives. Des échantillons de tissu de moelle osseuse peuvent également être prélevés pour des études corrélatives.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement pendant 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
159
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Providence Cancer Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Rose Medical Center
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- St. Joseph Hospital
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Denver, Colorado, États-Unis, 80222
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80205
- Kaiser Permanente - Denver
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
- Swedish Medical Center
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Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81502
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
-
Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
- Kaiser Permanente - Lafayette
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
- McKee Medical Center
-
Parker, Colorado, États-Unis, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8028
- Yale Cancer Center
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1611
- Northside Hospital Cancer Center
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1701
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- CCOP - Atlanta Regional
-
Austell, Georgia, États-Unis, 30106
- WellStar Cobb Hospital
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
-
Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
- Piedmont Fayette Hospital
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
- Gwinnett Medical Center
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
-
Riverdale, Georgia, États-Unis, 30274-2600
- Southern Regional Medical Center
-
Rome, Georgia, États-Unis, 30165
- Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
-
'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
-
'Ewa Beach, Hawaii, États-Unis, 96706
- Leeward Radiation Oncology
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Hawaii Medical Center - East
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817-3169
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Kailua, Hawaii, États-Unis, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, États-Unis, 96766
- Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
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Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Memorial Hospital
-
Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Illinois CancerCare - Carthage
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Illinois CancerCare - Galesburg
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, États-Unis, 62644
- Illinois CancerCare - Havana
-
Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
- Kellogg Cancer Care Center
-
Kankakee, Illinois, États-Unis, 60901
- Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
-
Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
- Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
-
Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
- Illinois CancerCare - Monmouth
-
Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
- OSF Holy Family Medical Center
-
Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Community Cancer Center
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61603
- Illinois CancerCare - Pekin
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Illinois CancerCare - Princeton
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
-
Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
- Illinois CancerCare - Spring Valley
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, États-Unis, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
McPherson, Kansas, États-Unis, 67460
- Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
- Saint Luke's Hospital - South
-
Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
- CCOP - Kansas City
-
Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64118
- Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, États-Unis, 64068
- Parvin Radiation Oncology
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
- Saint Joseph Oncology, Incorporated
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena, Montana, États-Unis, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Rex Cancer Center at Rex Hospital
-
Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
- MeritCare Broadway
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45420
- CCOP - Dayton
-
Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Troy, Ohio, États-Unis, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
-
Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University Hospital - San Antonio
-
-
Washington
-
Anacortes, Washington, États-Unis, 98221
- Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Burien, Washington, États-Unis, 98166
- Highline Medical Center Cancer Center
-
Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Mount Vernon, Washington, États-Unis, 98274
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
- Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Sedro-Woolley, Washington, États-Unis, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology, PS
-
Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
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-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
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Wyoming
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Casper, Wyoming, États-Unis, 82609
- Rocky Mountain Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Les patients doivent avoir un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) prouvé par biopsie
- Des coupes adéquates ou un bloc de paraffine de l'échantillon de diagnostic original doivent être soumis pour examen par le groupe de pathologie du lymphome
- Le lymphome doit exprimer l'antigène CD20 soit par cytométrie en flux à l'aide d'anticorps anti-CD20, soit par coloration à l'immunoperoxydase de coupes de paraffine
- Les patients atteints d'un lymphome médiastinal primitif ou d'un lymphome testiculaire ne sont pas éligibles
Les patients doivent avoir une maladie de stade I ou II non volumineuse selon la classification d'Ann Arbor
- Cette mise en scène exclut l'évaluation FDG-PET
- Les patients qui ont une maladie non volumineuse de stade I ou II sur le scanner diagnostique, mais qui sont passés au stade III ou IV sur la base de l'évaluation FDG-PET, sont également éligibles
Les patients doivent subir une tomodensitométrie avec contraste de qualité diagnostique de la poitrine, de l'abdomen et du bassin ET une TEP-FDG de base effectuée dans les 28 jours précédant l'inscription
- Les tomodensitogrammes de « localisation » à faible résolution effectués dans le cadre d'une TEP/TDM combinée ne sont pas adéquats pour l'inscription ou la détermination de la réponse sur ce protocole
- Si un patient a une allergie au contraste CT, alors un CT non amélioré sera acceptable
Les patients ne doivent pas présenter de signes cliniques d'atteinte du système nerveux central (SNC) par le lymphome
- Tout test de laboratoire ou radiographique effectué pour évaluer l'implication du SNC doit être négatif et doit être effectué dans les 42 jours précédant l'enregistrement
Les patients peuvent avoir un DLBCL de stade limité mesurable ou évaluable
- Les patients libérés d'une maladie mesurable ou évaluable grâce à une biopsie (résection) sont également éligibles
- Si le patient a une maladie mesurable, cela doit être documenté sur le formulaire d'évaluation de la tumeur de base du lymphome (formulaire n° 15187)
- Toutes les maladies mesurables doivent être évaluées dans les 28 jours précédant l'enregistrement
- Les patients atteints d'une maladie non mesurable en plus d'une maladie mesurable doivent faire évaluer toutes les maladies non mesurables dans les 42 jours précédant l'enregistrement
- Les patients doivent subir une biopsie unilatérale ou bilatérale de la moelle osseuse dans les 42 jours précédant l'inscription
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance de Zubrod 0-2
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/mm³
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
- Bilirubine totale ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (sauf si elle est due au syndrome de Gilbert)
- Les patientes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes
- Les femmes / hommes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la période d'étude
- Les patients ne doivent pas être connus pour être séropositifs
Aucune autre malignité antérieure n'est autorisée, à l'exception de ce qui suit :
- Cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité
- Cancer du col de l'utérus in situ
- Cancer de stade I ou II traité de manière adéquate dont le patient est actuellement en rémission complète
- Tout autre cancer dont le patient est indemne depuis 5 ans
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Les patients ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie, de radiothérapie ou de thérapie par anticorps pour le lymphome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: TEP négatif : R-CHOP
R-CHOP x 3 Cycles
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Expérimental: TEP Positif : IFRT + Zevalin
Norme IFRT + Zevalin IV par ABW
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie sans progression (SSP) à cinq ans chez les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) de stade limité nouvellement diagnostiqué
Délai: jusqu'à 5 ans
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Mesuré à partir de la date d'enregistrement jusqu'à la date de la première observation d'une maladie évolutive ou d'un décès quelle qu'en soit la cause. Les derniers patients connus pour être en vie sans rapport de progression ou de rechute sont censurés à la date du dernier contact. Les progressions sont définies à l'aide de la version révisée de 2007 de Cheson et. Al. critères, comme une augmentation ≥ 50 % de la somme des produits des diamètres (SPD) des lésions mesurables cibles, l'apparition de toute nouvelle atteinte de la moelle osseuse ou l'apparition de toute nouvelle lésion > 1,5 cm dans l'axe le plus long. |
jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS) dans les sous-groupes PET+ et PET- de patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) de stade limité nouvellement diagnostiqué
Délai: jusqu'à 5 ans
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Mesuré à partir de la date de la tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie intermédiaire jusqu'à la date de la première observation d'une maladie évolutive ou d'un décès quelle qu'en soit la cause.
Les derniers patients connus pour être en vie sans rapport de progression ou de rechute sont censurés à la date du dernier contact.
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jusqu'à 5 ans
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Nombre de patients présentant des événements indésirables de grade 3 à 5 liés au médicament à l'étude
Délai: jusqu'à 4 mois ou au moment de la progression de la maladie.
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Les événements indésirables (EI) sont signalés par la version 4.0 des Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE).
Pour chaque patient, le pire grade de chaque type d'événement est rapporté.
Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Menaçant le pronostic vital, Grade 5 = Fatal.
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jusqu'à 4 mois ou au moment de la progression de la maladie.
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Survie globale des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) de stade limité nouvellement diagnostiqué
Délai: jusqu'à 5 ans
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Mesuré à partir de la date d'enregistrement jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Les derniers patients dont on sait qu'ils sont en vie sont censurés à la date du dernier contact.
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jusqu'à 5 ans
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Taux de réponse chez les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B de stade limité nouvellement diagnostiqué utilisant la TEP/TDM pour diriger le traitement après 3 cycles de R-CHOP
Délai: Jusqu'à 4 mois
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La réponse complète (RC) est une disparition complète de toutes les maladies à l'exception des suivantes.
S'il n'y a pas de TEP ou lorsque le TEP était positif avant le traitement, une masse résiduelle post-traitement de n'importe quelle taille est autorisée si elle est TEP négative.
Si la TEP était négative avant le traitement, toutes les masses ganglionnaires au départ doivent avoir régressé.
Pas de nouvelles lésions.
Les organes précédemment hypertrophiés doivent avoir régressé et ne pas être palpables.
La moelle osseuse (MO) doit être négative si elle est positive au départ.
Normalisation des marqueurs.
La réponse partielle (RP) est une diminution de 50 % de la somme des produits des plus grands diamètres (SPD) pour un maximum de 6 lésions dominantes identifiées, y compris les nodules spléniques et hépatiques par rapport à la ligne de base.
Pas de nouvelles lésions et pas d'augmentation de la taille du foie, de la rate ou d'autres ganglions.
Si la TEP ou lorsque la TEP était positive avant le traitement, la TEP doit être positive dans au moins un site précédemment impliqué.
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Jusqu'à 4 mois
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Association du sous-type de cellule B du centre germinal (GCB) vs stromal-1 vs stromal-2 signatures d'expression génique avec PFS ou survie globale
Délai: 5 années
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Le tissu fixé au formol et inclus en paraffine de la biopsie diagnostique est collecté et utilisé pour déterminer le phénotype des cellules B du centre germinal (GCB).
Le sous-type GCB de DLBCL est défini par le profilage de l'expression génique qui est effectué à l'aide d'un test quantitatif de protection de la nucléase (qNPA).
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel O. Persky, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
3 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2011
Première publication (Estimé)
25 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Lymphome diffus à grandes cellules de stade III chez l'adulte
- Lymphome diffus à grandes cellules de stade IV chez l'adulte
- Lymphome diffus à grandes cellules non contigu de stade II de l'adulte
- Lymphome diffus à grandes cellules contigu de stade II chez l'adulte
- Lymphome diffus à grandes cellules de stade I de l'adulte
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome à cellules B
- Lymphome
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Radiopharmaceutiques
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Cyclophosphamide
- Fluorodésoxyglucose F18
- Rituximab
- Prednisone
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
- Vincristine
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000700624
- U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- S1001 (Autre identifiant: SWOG)
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