S1001 PET-inriktad terapi vid behandling av patienter med diffust stort B-cellslymfom i begränsat stadium
6 februari 2024 uppdaterad av: SWOG Cancer Research Network
En fas II-studie av PET-inriktad terapi för diffust stort B-cellslymfom i begränsat stadium (DLBCL)
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som cyklofosfamid, doxorubicinhydroklorid, vinkristinsulfat och prednison, fungerar på olika sätt för att stoppa cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda cancerceller. Monoklonala antikroppar, som rituximab, kan blockera cancertillväxt på olika sätt. Vissa blockerar cancercellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar cancerceller och hjälper till att döda dem eller bär cancerdödande ämnen till dem. Radiomärkta monoklonala antikroppar, som yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan, kan hitta cancerceller och bära cancerdödande ämnen till dem utan att skada normala celler. Att jämföra resultat av diagnostiska procedurer, såsom PET-skanning och CT-skanning, gjorda före, under och efter kemoterapi kan hjälpa läkare att förutsäga en patients svar på behandlingen och hjälpa till att planera den bästa behandlingen.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl PET-riktad kemoterapi fungerar vid behandling av patienter med diffust stort B-cellslymfom i begränsat skede.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- För att bedöma frekvensen av 5-års progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med nyligen diagnostiserat diffust stort B-cellslymfom i begränsat stadium (DLBCL) med hjälp av positronemissionstomografi (PET)/CT-skanning för att styra terapi efter 3 kurser med rituximab cyklofosfamid, doxorubicinhydroklorid, vinkristinsulfat och prednison (R-CHOP).
Sekundär
- Att utvärdera PFS inom de PET-positiva (+) och PET-negativa (-) undergrupperna av patienter med nyligen diagnostiserat DLBCL i begränsat stadium.
- För att utvärdera toxiciteten hos protokollbehandlingarna i denna patientpopulation.
- För att utvärdera svarssannolikheten i denna patientpopulation.
- Att utvärdera den totala överlevnaden i den totala befolkningen och inom undergrupperna PET+ och PET-.
- Att uppskatta graden av uppsving vid baslinjen av PET/CT vid baslinjen bland patienter som nyligen diagnostiserats med DLBCL i begränsat stadium genom datortomografi och att beskriva utfall hos patienter som uppgraderats med PET/CT vid baslinjen till avancerad DLBCL.
- För att beskriva utfall i undergruppen av patienter uppgraderad av PET/CT.
- För att utvärdera sambandet mellan germinal center B-cell subtyp (GCB) vs stromal-1 vs stromal-2 genuttryckssignaturer med PFS eller total överlevnad.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter om patienten var uppgraderad till DLBCL i framskridet stadium, baserat på lokal granskning av baslinjen för PET/CT (ja vs nej).
Kemoterapi: Patienterna får R-CHOP som består av rituximab IV, cyklofosfamid IV under 30-60 minuter, vinkristinsulfat IV och doxorubicinhydroklorid IV dag 1 och prednison oralt dag 1-5. Behandlingen upprepas var 21:e dag för 3* kurser. OBS: *Patienter som visar sig ha DLBCL i framskridet stadium baserat på lokal granskning av baslinjens PET-skanning får 6 kurer med R-CHOP.
FDG/PET - Strålbehandling: Patienterna genomgår fludeoxiglukos F 18 positronemissionstomografi (FDG-PET)/CT-skanning vid baslinjen, dagarna 15-18 av kurs 3 och 12 veckor efter avslutad kurs 3. Patienter med fullständigt svar (PET) skanningsnegativ) får ytterligare en kur med R-CHOP enligt ovan. Patienter med partiellt svar (positiv PET-skanning) genomgår involverad strålbehandling (IFRT) 5 dagar i veckan i cirka 4-5 veckor.
Monoklonal antikropp: Med början 3-6 veckor efter avslutad IFRT får patienterna yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV under 10 minuter och rituximab IV på dag 1 och dag 7, 8 eller 9.
Patienter kan genomgå blodprovtagning vid baslinjen för korrelativa studier. Benmärgsvävnadsprover kan också samlas in för korrelativa studier.
Efter avslutad studieterapi följs patienter upp var 6:e månad i 2 år och sedan årligen i 5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
159
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Providence Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80222
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80205
- Kaiser Permanente - Denver
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
- Swedish Medical Center
-
Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81502
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
-
Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lafayette, Colorado, Förenta staterna, 80026
- Kaiser Permanente - Lafayette
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80539
- McKee Medical Center
-
Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8028
- Yale Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-1611
- Northside Hospital Cancer Center
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-1701
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- CCOP - Atlanta Regional
-
Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
- WellStar Cobb Hospital
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
-
Fayetteville, Georgia, Förenta staterna, 30214
- Piedmont Fayette Hospital
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30045
- Gwinnett Medical Center
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
-
Riverdale, Georgia, Förenta staterna, 30274-2600
- Southern Regional Medical Center
-
Rome, Georgia, Förenta staterna, 30165
- Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
-
'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
- Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
-
'Ewa Beach, Hawaii, Förenta staterna, 96706
- Leeward Radiation Oncology
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- Hawaii Medical Center - East
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817-3169
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Kailua, Hawaii, Förenta staterna, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, Förenta staterna, 96766
- Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
- Memorial Hospital
-
Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
- Illinois CancerCare - Carthage
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
- Illinois CancerCare - Galesburg
-
Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
- Illinois CancerCare - Havana
-
Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
- Kellogg Cancer Care Center
-
Kankakee, Illinois, Förenta staterna, 60901
- Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
-
Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
- Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
-
Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
-
Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Monmouth, Illinois, Förenta staterna, 61462
- Illinois CancerCare - Monmouth
-
Monmouth, Illinois, Förenta staterna, 61462
- OSF Holy Family Medical Center
-
Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Community Cancer Center
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61603
- Illinois CancerCare - Pekin
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
- Illinois CancerCare - Princeton
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
-
Spring Valley, Illinois, Förenta staterna, 61362
- Illinois CancerCare - Spring Valley
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
McPherson, Kansas, Förenta staterna, 67460
- Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66213
- Saint Luke's Hospital - South
-
Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
- CCOP - Kansas City
-
Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
New Ulm, Minnesota, Förenta staterna, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64118
- Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
-
Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, Förenta staterna, 64068
- Parvin Radiation Oncology
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64507
- Saint Joseph Oncology, Incorporated
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Rex Cancer Center at Rex Hospital
-
Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102
- MeritCare Broadway
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
- Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45420
- CCOP - Dayton
-
Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Xenia, Ohio, Förenta staterna, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
-
Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University Hospital - San Antonio
-
-
Washington
-
Anacortes, Washington, Förenta staterna, 98221
- Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Burien, Washington, Förenta staterna, 98166
- Highline Medical Center Cancer Center
-
Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Mount Vernon, Washington, Förenta staterna, 98274
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Poulsbo, Washington, Förenta staterna, 98370
- Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Sedro-Woolley, Washington, Förenta staterna, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology, PS
-
Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Förenta staterna, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Patienter måste ha biopsibevisat diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)
- Lämpliga sektioner eller ett paraffinblock från det ursprungliga diagnostiska provet måste lämnas in för granskning av lymfompatologigruppen
- Lymfom måste uttrycka CD20-antigen antingen genom flödescytometri med anti-CD20-antikroppar eller genom immunoperoxidasfärgning av paraffinsnitt
- Patienter med primärt mediastinalt lymfom eller testikellymfom är inte berättigade
Patienter måste ha icke-bulkig sjukdom i stadium I eller II enligt Ann Arbor-klassificering
- Denna iscensättning utesluter FDG-PET-utvärdering
- Patienter som har en icke-bulkig sjukdom i stadium I eller II vid diagnostisk datortomografi, men som övergår till stadium III eller IV baserat på FDG-PET-utvärdering, är också berättigade
Patienterna måste genomgå en diagnostisk kvalitetskontrastförstärkt CT-skanning av bröstet, buken och bäckenet OCH FDG-PET-skanning vid baslinjen utförd inom 28 dagar före registrering
- Lågupplösta "lokaliserings" CT-skanningar utförda som en del av en kombinerad PET/CT-skanning är inte tillräckliga för registrering eller svarsbestämning på detta protokoll
- Om en patient har en allergi mot CT-kontrast, kommer en icke-förstärkt CT att vara acceptabel
Patienter får inte ha kliniska tecken på inblandning i centrala nervsystemet (CNS) av lymfom
- Alla laboratorie- eller radiografiska tester som utförs för att bedöma CNS-engagemang måste vara negativa och måste utföras inom 42 dagar före registrering
Patienter kan ha antingen mätbar eller evaluerbar DLBCL i begränsat stadium
- Patienter som gjorts fria från mätbar eller evaluerbar sjukdom på grund av biopsi (resektion) är också berättigade
- Om patienten har en mätbar sjukdom måste den dokumenteras på formuläret för utvärdering av lymfombaselinetumör (formulär #15187)
- All mätbar sjukdom måste bedömas inom 28 dagar före registrering
- Patienter med icke-mätbar sjukdom utöver mätbar sjukdom måste få all icke-mätbar sjukdom bedömd inom 42 dagar före registrering
- Patienter måste genomgå en unilateral eller bilateral benmärgsbiopsi inom 42 dagar före registrering
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Zubrod prestationsstatus 0-2
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 000/mm³
- Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
- Totalt bilirubin ≤ 2 gånger övre normalgräns (ULN) (såvida det inte beror på Gilberts syndrom)
- Patienter får inte vara gravida eller ammande
- Kvinnor/män med reproduktionspotential måste ha samtyckt till att använda en effektiv preventivmetod under studieperioden
- Patienter får inte vara kända för att vara HIV-positiva
Ingen annan tidigare malignitet är tillåten förutom följande:
- Tillräckligt behandlad hudcancer för basalceller eller skivepitelceller
- In situ livmoderhalscancer
- Tillräckligt behandlad cancer i stadium I eller II från vilken patienten för närvarande är i fullständig remission
- All annan cancer som patienten har varit sjukdomsfri från i 5 år
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Patienter får inte tidigare ha fått kemoterapi, strålbehandling eller antikroppsbehandling mot lymfom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PET Negativ: R-CHOP
R-CHOP x 3 cykler
|
|
|
Experimentell: PET-positiv: IFRT +Zevalin
Standard IFRT+ Zevalin IV per ABW
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fem-års progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFS) hos patienter med nyligen diagnostiserat diffust stort B-cellslymfom i begränsat stadium (DLBCL)
Tidsram: upp till 5 år
|
Mäts från registreringsdatum till datum för första observation av progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak. Patienter senast kända för att vara vid liv utan rapport om progress eller återfall censureras vid datum för senaste kontakt. Progressioner definieras med 2007 års reviderade Cheson et. Al. kriterier, som ≥50 % ökning av summan av produkterna av diametrar (SPD) av målmätbara lesioner, uppkomsten av ny benmärgspåverkan eller uppkomsten av en ny lesion >1,5 cm i den längsta axeln. |
upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) inom PET+ och PET-undergrupperna av patienter med nyligen diagnostiserat diffust stort B-cellslymfom i begränsat stadium (DLBCL)
Tidsram: upp till 5 år
|
Mätt från datum för interim positronemissionstomografi (PET)/datortomografi till datum för första observation av progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak.
Patienter senast kända för att vara vid liv utan rapport om progress eller återfall censureras vid datum för senaste kontakt.
|
upp till 5 år
|
|
Antal patienter med biverkningar av grad 3 till grad 5 som är relaterade till studieläkemedlet
Tidsram: upp till 4 månader eller tidpunkt för sjukdomsprogression.
|
Biverkningar (AE) rapporteras av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
För varje patient rapporteras sämsta betyg av varje händelsetyp.
Grad 3 = Svår, Grad 4 = Livshotande, Grad 5 = Dödlig.
|
upp till 4 månader eller tidpunkt för sjukdomsprogression.
|
|
Total överlevnad för patienter med nyligen diagnostiserat diffust stort B-cellslymfom i begränsad stadium (DLBCL)
Tidsram: upp till 5 år
|
Mätt från registreringsdatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak.
Patienter senast kända för att vara vid liv censureras vid datum för senaste kontakt.
|
upp till 5 år
|
|
Svarsfrekvenser hos patienter med nyligen diagnostiserat, begränsat stadium av diffust stort B-cellslymfom med PET/CT-skanning till direkt terapi efter 3 cykler av R-CHOP
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Complete Response (CR) är ett fullständigt försvinnande av all sjukdom med undantag av följande.
Om ingen PET-skanning eller när PET-skanningen var positiv före behandlingen, tillåts en restmassa efter behandling av valfri storlek om den är PET-negativ.
Om PET-skanningen var negativ före behandlingen måste alla nodalmassor vid baslinjen ha gått tillbaka.
Inga nya lesioner.
Tidigare förstorade organ måste ha gått tillbaka och inte vara påtagliga.
Benmärg (BM) måste vara negativ om den är positiv vid baslinjen.
Normalisering av markörer.
Partiell respons (PR) är en 50 % minskning av summan av produkter med största diameter (SPD) för upp till 6 identifierade dominanta lesioner, inklusive mjält- och leverknölar från baslinjen.
Inga nya lesioner och ingen ökning av storleken på lever, mjälte eller andra noder.
Om PET-skanningen eller när PET-skanningen var positiv före behandlingen, bör PET vara positiv på minst en tidigare involverad plats.
|
Upp till 4 månader
|
|
Association of Germinal Center B-cell Subtype (GCB) vs Stromal-1 vs Stromal-2 genuttryckssignaturer med PFS eller total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Formalinfixerad, paraffininbäddad vävnad från den diagnostiska biopsien samlas in och används för att bestämma fenotyp av germinal center B-cell (GCB).
GCB-undertyp av DLBCL definieras av genuttrycksprofilering som utförs med hjälp av kvantitativ nukleasskyddsanalys (qNPA).
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel O. Persky, MD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2011
Första postat (Beräknad)
25 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom, B-cell
- Lymfom
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Radiofarmaka
- Antibiotika, antineoplastiska
- Cyklofosfamid
- Fluorodeoxiglukos F18
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
- Vincristine
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000700624
- U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- S1001 (Annan identifierare: SWOG)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på cyklofosfamid
-
National Institute of Blood and Marrow Transplant...OkändAplastisk anemi IdiopatiskPakistan