S1001 Terapia orientata alla PET nel trattamento di pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B in stadio limitato
29 maggio 2025 aggiornato da: SWOG Cancer Research Network
Uno studio di fase II sulla terapia diretta dalla PET per il linfoma diffuso a grandi cellule B in stadio limitato (DLBCL)
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come ciclofosfamide, doxorubicina cloridrato, vincristina solfato e prednisone, agiscono in modi diversi per fermare le cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Gli anticorpi monoclonali, come il rituximab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il cancro. Anticorpi monoclonali radiomarcati, come l'ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano, possono trovare le cellule tumorali e trasportare sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali. Il confronto dei risultati delle procedure diagnostiche, come la scansione PET e la TAC, eseguite prima, durante e dopo la chemioterapia può aiutare i medici a prevedere la risposta di un paziente al trattamento e aiutare a pianificare il trattamento migliore.
SCOPO: Questo studio di fase II studia l'efficacia della chemioterapia diretta dalla PET nel trattamento di pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B in stadio limitato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: ciclofosfamide
- Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
- Droga: prednisone
- Droga: vincristina solfato
- Droga: doxorubicina cloridrato
- Biologico: rituximab
- Radiazione: fluorodesossiglucosio F 18
- Radiazione: ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano
- Radiazione: radioterapia esterna selettiva
- Altro: Regime R-CHOP
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Per valutare il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 5 anni nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) di nuova diagnosi in stadio limitato utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET)/TC per dirigere la terapia dopo 3 cicli di rituximab , ciclofosfamide, doxorubicina cloridrato, vincristina solfato e prednisone (R-CHOP).
Secondario
- Valutare la PFS nei sottogruppi PET positivi (+) e PET negativi (-) di pazienti con DLBCL in stadio limitato di nuova diagnosi.
- Valutare la tossicità dei trattamenti del protocollo in questa popolazione di pazienti.
- Valutare la probabilità di risposta in questa popolazione di pazienti.
- Valutare la sopravvivenza globale nella popolazione complessiva e all'interno dei sottogruppi PET+ e PET-.
- Stimare il tasso di upstaging al basale mediante PET/TC al basale tra i pazienti con nuova diagnosi di DLBCL in stadio limitato mediante imaging TC e descrivere gli esiti nei pazienti sottoposti a upstaging mediante PET/TC al basale a DLBCL avanzato.
- Descrivere gli esiti nel sottogruppo di pazienti messi in secondo piano dalla PET/TC.
- Per valutare l'associazione del sottotipo di cellula B del centro germinale (GCB) vs firme di espressione genica stromale-1 vs stromale-2 con PFS o sopravvivenza globale.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al fatto che il paziente sia stato superato o meno allo stadio DLBCL avanzato, sulla base della revisione locale della PET/TC al basale (sì vs no).
Chemioterapia: i pazienti ricevono R-CHOP comprendente rituximab IV, ciclofosfamide IV in 30-60 minuti, vincristina solfato IV e doxorubicina cloridrato IV il giorno 1 e prednisone per via orale nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 3* corsi. NOTA: *I pazienti con DLBCL in stadio avanzato sulla base della revisione locale della scansione PET di base ricevono 6 cicli di R-CHOP.
FDG/PET - Radioterapia: i pazienti vengono sottoposti a tomografia a emissione di positroni F 18 con fluodeossiglucosio (FDG-PET)/TC al basale, nei giorni 15-18 del corso 3 e a 12 settimane dopo il completamento del corso 3. Pazienti con risposta completa (PET) scansione negativa) ricevono un ciclo aggiuntivo di R-CHOP come sopra. I pazienti con risposta parziale (PET scan positiva) vengono sottoposti a radioterapia a campo coinvolto (IFRT) 5 giorni a settimana per circa 4-5 settimane.
Anticorpo monoclonale: a partire da 3-6 settimane dopo il completamento dell'IFRT, i pazienti ricevono ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano EV per 10 minuti e rituximab EV il giorno 1 e il giorno 7, 8 o 9.
I pazienti possono sottoporsi a prelievo di campioni di sangue al basale per studi correlativi. Possono essere raccolti anche campioni di tessuto di midollo osseo per studi correlati.
Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno per 5 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
159
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Alaska
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Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Providence Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
- Kaiser Permanente - Denver
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
- Swedish Medical Center
-
Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81502
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
-
Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
- Kaiser Permanente - Lafayette
-
Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
- McKee Medical Center
-
Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
- Yale Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1611
- Northside Hospital Cancer Center
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1701
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- CCOP - Atlanta Regional
-
Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
- WellStar Cobb Hospital
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
-
Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
- Piedmont Fayette Hospital
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
- Gwinnett Medical Center
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
-
Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274-2600
- Southern Regional Medical Center
-
Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
- Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
-
'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
- Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
-
'Ewa Beach, Hawaii, Stati Uniti, 96706
- Leeward Radiation Oncology
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Hawaii Medical Center - East
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817-3169
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Kailua, Hawaii, Stati Uniti, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
- Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
- Memorial Hospital
-
Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
- Illinois CancerCare - Carthage
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
- Illinois CancerCare - Galesburg
-
Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
- Illinois CancerCare - Havana
-
Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
- Kellogg Cancer Care Center
-
Kankakee, Illinois, Stati Uniti, 60901
- Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
-
Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
- Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
-
Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
-
Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
- Illinois CancerCare - Monmouth
-
Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
- OSF Holy Family Medical Center
-
Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
-
Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Community Cancer Center
-
Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61603
- Illinois CancerCare - Pekin
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
- Illinois CancerCare - Princeton
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
-
Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
- Illinois CancerCare - Spring Valley
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
McPherson, Kansas, Stati Uniti, 67460
- Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
-
Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
- Saint Luke's Hospital - South
-
Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
- CCOP - Kansas City
-
Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64118
- Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
-
Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
- Parvin Radiation Oncology
-
Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
- Saint Joseph Oncology, Incorporated
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Rex Cancer Center at Rex Hospital
-
Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
- MeritCare Broadway
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
- Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
- CCOP - Dayton
-
Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
-
Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University Hospital - San Antonio
-
-
Washington
-
Anacortes, Washington, Stati Uniti, 98221
- Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
- Highline Medical Center Cancer Center
-
Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Mount Vernon, Washington, Stati Uniti, 98274
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Poulsbo, Washington, Stati Uniti, 98370
- Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Sedro-Woolley, Washington, Stati Uniti, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology, PS
-
Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
-
Wyoming
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Casper, Wyoming, Stati Uniti, 82609
- Rocky Mountain Oncology
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
I pazienti devono avere un linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) comprovato da biopsia
- Sezioni adeguate o un blocco di paraffina del campione diagnostico originale devono essere sottoposti all'esame del gruppo di patologia del linfoma
- Il linfoma deve esprimere l'antigene CD20 mediante citometria a flusso utilizzando anticorpi anti-CD20 o mediante colorazione con immunoperossidasi di sezioni di paraffina
- I pazienti con linfoma mediastinico primario o linfoma testicolare non sono ammissibili
I pazienti devono avere una malattia di stadio I o II non bulky secondo la classificazione di Ann Arbor
- Questa stadiazione esclude la valutazione FDG-PET
- Sono ammissibili anche i pazienti con malattia non bulky in stadio I o II alla TC diagnostica, ma superati allo stadio III o IV in base alla valutazione FDG-PET
I pazienti devono sottoporsi a una scansione TC con mezzo di contrasto di qualità diagnostica del torace, dell'addome e del bacino E una scansione FDG-PET al basale eseguita entro 28 giorni prima della registrazione
- Le scansioni TC di "localizzazione" a bassa risoluzione eseguite come parte di una scansione PET/TC combinata non sono adeguate per l'arruolamento o la determinazione della risposta su questo protocollo
- Se un paziente è allergico al mezzo di contrasto della TC, sarà accettabile una TC non potenziata
I pazienti non devono avere evidenza clinica di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) da parte del linfoma
- Qualsiasi test di laboratorio o radiografico eseguito per valutare il coinvolgimento del sistema nervoso centrale deve essere negativo e deve essere eseguito entro 42 giorni prima della registrazione
I pazienti possono avere DLBCL in stadio limitato misurabile o valutabile
- Sono ammissibili anche i pazienti resi liberi da malattie misurabili o valutabili in virtù della biopsia (resezione).
- Se il paziente ha una malattia misurabile, deve essere documentato sul modulo di valutazione del tumore al basale del linfoma (modulo n. 15187)
- Tutte le malattie misurabili devono essere valutate entro 28 giorni prima della registrazione
- I pazienti con malattia non misurabile oltre alla malattia misurabile devono avere tutte le malattie non misurabili valutate entro 42 giorni prima della registrazione
- I pazienti devono sottoporsi a una biopsia del midollo osseo unilaterale o bilaterale eseguita entro 42 giorni prima della registrazione
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Performance status Zubrod 0-2
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000/mm³
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
- Bilirubina totale ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN) (a meno che non sia dovuto alla sindrome di Gilbert)
- I pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento
- Donne/uomini con potenziale riproduttivo devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di studio
- I pazienti non devono essere risultati positivi all'HIV
Non sono consentiti altri tumori maligni precedenti ad eccezione dei seguenti:
- Carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato
- Cancro cervicale in situ
- Cancro di stadio I o II adeguatamente trattato dal quale il paziente è attualmente in completa remissione
- Qualsiasi altro tumore da cui il paziente è libero da malattia da 5 anni
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza chemioterapia, radioterapia o terapia anticorpale per il linfoma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: PET negativo: R-CHOP
R-CHOP x 3 cicli
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Sperimentale: PET positivo: IFRT + Zevalin
IFRT standard + Zevalin IV per ABW
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a cinque anni in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) di nuova diagnosi in stadio limitato
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Misurato dalla data di registrazione alla data della prima osservazione della malattia progressiva o morte per qualsiasi causa. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi senza segnalazione di progressione o ricaduta vengono censurati alla data dell'ultimo contatto. Le progressioni sono definite utilizzando la revisione del 2007 di Cheson et. Al. criteri, come aumento ≥50% della somma dei prodotti dei diametri (SPD) delle lesioni target misurabili, comparsa di qualsiasi nuovo coinvolgimento del midollo osseo o comparsa di qualsiasi nuova lesione > 1,5 cm nell'asse più lungo. |
fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei sottogruppi PET+ e PET- di pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) di nuova diagnosi in stadio limitato
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Misurato dalla data della tomografia ad emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata intermedia fino alla data della prima osservazione della malattia progressiva o della morte per qualsiasi causa.
Gli ultimi pazienti noti per essere vivi senza segnalazione di progressione o ricaduta vengono censurati alla data dell'ultimo contatto.
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fino a 5 anni
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Numero di pazienti con eventi avversi di grado da 3 a 5 correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: fino a 4 mesi o tempo di progressione della malattia.
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Gli eventi avversi (AE) sono segnalati dalla versione 4.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) dell'NCI.
Per ogni paziente viene riportato il grado peggiore di ogni tipo di evento.
Grado 3 = Grave, Grado 4 = Pericolo di vita, Grado 5 = Fatale.
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fino a 4 mesi o tempo di progressione della malattia.
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Sopravvivenza complessiva dei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) di nuova diagnosi in stadio limitato
Lasso di tempo: fino a 5 anni
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Misurato dalla data di immatricolazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Gli ultimi pazienti noti per essere vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto.
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fino a 5 anni
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Tassi di risposta nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B in stadio limitato di nuova diagnosi che utilizzano la scansione PET/TC per dirigere la terapia dopo 3 cicli di R-CHOP
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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La risposta completa (CR) è una completa scomparsa di tutte le malattie ad eccezione delle seguenti.
Se nessuna scansione PET o quando la scansione PET era positiva prima della terapia, è consentita una massa residua post-trattamento di qualsiasi dimensione se è PET negativa.
Se la scansione PET era negativa prima della terapia, tutte le masse linfonodali al basale devono essere regredite.
Nessuna nuova lesione.
Gli organi precedentemente ingranditi devono essere regrediti e non essere palpabili.
Il midollo osseo (BM) deve essere negativo se positivo al basale.
Normalizzazione dei marcatori.
La risposta parziale (PR) è una diminuzione del 50% della somma dei prodotti dei diametri maggiori (SPD) per un massimo di 6 lesioni dominanti identificate, inclusi i noduli splenici ed epatici rispetto al basale.
Nessuna nuova lesione e nessun aumento delle dimensioni di fegato, milza o altri nodi.
Se la scansione PET o quando la scansione PET era positiva prima della terapia, la PET dovrebbe essere positiva in almeno un sito coinvolto in precedenza.
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Fino a 4 mesi
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Associazione del sottotipo di cellule B Germinal Center (GCB) vs Stromal-1 vs Stromal-2 Firme di espressione genica con PFS o sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 5 anni
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Il tessuto incorporato in paraffina a forma di formalina dalla biopsia diagnostica viene raccolto e utilizzato per determinare il fenotipo delle cellule B (GCB) del centro germinale. Il sottotipo GCB di DLBCL è definito dalla profilazione dell'espressione genica che viene eseguita utilizzando il test di protezione da nucleasi quantitativa (QNPA). I dati per questa misura di risultato non sono disponibili in questo momento. Ci aspettiamo che questi dati siano disponibili entro dicembre 2025. |
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel O. Persky, MD, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
3 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2011
Primo Inserito (Stimato)
25 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto in stadio III
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto in stadio IV
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto di stadio II non contiguo
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto di stadio II contiguo
- stadio I adulto linfoma diffuso a grandi cellule
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma, cellule B
- Linfoma
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Radiofarmaci
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti Antineoplastici, Fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Rituximab
- Fluorodesossiglucosio F18
- Prednisone
- Ciclofosfamide
- Doxorubicina
- Vincristina
- Doxorubicina liposomiale
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000700624
- U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- S1001 (Altro identificatore: SWOG)
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