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Terapia dirigida por PET S1001 no tratamento de pacientes com linfoma difuso de grandes células B em estágio limitado

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: SWOG Cancer Research Network

Um estudo de Fase II de terapia dirigida por PET para linfoma difuso de grandes células B em estágio limitado (DLBCL)

JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como ciclofosfamida, cloridrato de doxorrubicina, sulfato de vincristina e prednisona, funcionam de maneiras diferentes para interromper as células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar as células cancerígenas. Os anticorpos monoclonais, como o rituximabe, podem bloquear o crescimento do câncer de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células cancerígenas de crescer e se espalhar. Outros encontram células cancerígenas e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o câncer até elas. Anticorpos monoclonais radiomarcados, como ítrio Y 90 ibritumomabe tiuxetano, podem encontrar células cancerígenas e transportar substâncias que matam o câncer sem danificar as células normais. A comparação dos resultados dos procedimentos de diagnóstico, como PET e tomografia computadorizada, realizados antes, durante e após a quimioterapia, pode ajudar os médicos a prever a resposta do paciente ao tratamento e ajudar a planejar o melhor tratamento.

OBJETIVO: Este estudo de fase II estuda o quão bem a quimioterapia dirigida por PET funciona no tratamento de pacientes com linfoma difuso de grandes células B em estágio limitado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Linfoma

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

Avaliar a taxa de sobrevida livre de progressão de 5 anos (PFS) em pacientes com diagnóstico recente de linfoma difuso de grandes células B em estágio limitado (DLBCL) usando tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC para direcionar a terapia após 3 cursos de rituximabe , ciclofosfamida, cloridrato de doxorrubicina, sulfato de vincristina e prednisona (R-CHOP).

Secundário

Avaliar a PFS nos subgrupos PET-positivo (+) e PET-negativo (-) de pacientes com DLBCL em estágio limitado recém-diagnosticado.
Avaliar a toxicidade dos tratamentos de protocolo nesta população de pacientes.
Avaliar a probabilidade de resposta nesta população de pacientes.
Avaliar a sobrevida global na população geral e nos subgrupos PET+ e PET-.
Estimar a taxa de superação no início do estudo por PET/CT no início do estudo entre pacientes recém-diagnosticados com DLBCL em estágio limitado por imagem de TC e descrever os resultados em pacientes com superfaturamento por PET/CT no início do estudo para DLBCL avançado.
Descrever os resultados no subgrupo de pacientes superados por PET/CT.
Avaliar a associação do subtipo de células B do centro germinativo (GCB) vs assinaturas de expressão gênica estromal-1 vs estromal-2 com PFS ou sobrevida global.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com se o paciente foi avançado para DLBCL em estágio avançado, com base na revisão local da linha de base PET/CT (sim vs não).

Quimioterapia: Os pacientes recebem R-CHOP compreendendo rituximabe IV, ciclofosfamida IV durante 30-60 minutos, sulfato de vincristina IV e cloridrato de doxorrubicina IV no dia 1 e prednisona por via oral nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 21 dias para 3* cursos. OBSERVAÇÃO: *Pacientes com DLBCL em estágio avançado com base na revisão local da linha de base PET scan recebem 6 cursos de R-CHOP.

FDG/PET - Radioterapia: Os pacientes são submetidos a tomografia por emissão de pósitrons com fluooxiglicose F 18 (FDG-PET)/TC no início, nos dias 15-18 do curso 3 e 12 semanas após a conclusão do curso 3. Pacientes com resposta completa (PET varredura negativa) receba um curso adicional de R-CHOP como acima. Pacientes com resposta parcial (PET scan positivo) são submetidos a radioterapia de campo envolvido (IFRT) 5 dias por semana durante aproximadamente 4-5 semanas.

Anticorpo monoclonal: Começando 3-6 semanas após a conclusão da IFRT, os pacientes recebem ítrio Y 90 ibritumomabe tiuxetano IV durante 10 minutos e rituximabe IV no dia 1 e no dia 7, 8 ou 9.

Os pacientes podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue no início do estudo para estudos correlativos. Amostras de tecido da medula óssea também podem ser coletadas para estudos correlativos.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente por 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

159

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Providence Cancer Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
    - Kaiser Permanente - Denver
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
    - St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
  - Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
    - Kaiser Permanente - Lafayette
  - Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
    - McKee Medical Center
  - Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
    - St. Mary - Corwin Regional Medical Center
  - Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
    - Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
    - Yale Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1611
    - Northside Hospital Cancer Center
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
    - Saint Joseph's Hospital of Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
    - WellStar Cobb Hospital
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    - John B. Amos Cancer Center
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
  - Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
    - Piedmont Fayette Hospital
  - Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
    - Gwinnett Medical Center
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
  - Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274-2600
    - Southern Regional Medical Center
  - Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
    - Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
- Hawaii
  - 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
    - Kapiolani Medical Center at Pali Momi
  - 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
    - Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
  - 'Ewa Beach, Hawaii, Estados Unidos, 96706
    - Leeward Radiation Oncology
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    - Kuakini Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Straub Clinic and Hospital, Incorporated
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    - Hawaii Medical Center - East
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817-3169
    - OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
  - Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
    - Castle Medical Center
  - Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
    - Kauai Medical Clinic
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
    - Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Memorial Hospital
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Illinois CancerCare - Carthage
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Illinois CancerCare - Galesburg
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
    - Illinois CancerCare - Havana
  - Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
    - Kellogg Cancer Care Center
  - Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
    - Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
  - Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
    - North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
    - Illinois CancerCare - Monmouth
  - Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
    - OSF Holy Family Medical Center
  - Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
    - Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Community Cancer Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Illinois CancerCare - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61603
    - Illinois CancerCare - Pekin
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois CancerCare - Peru
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Illinois CancerCare - Princeton
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
    - Hematology Oncology Associates - Skokie
  - Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
    - Illinois CancerCare - Spring Valley
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
- Iowa
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
    - Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
    - Saint Luke's Hospital - South
  - Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
    - CCOP - Kansas City
  - Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
    - Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
    - Genesys Regional Medical Center
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
    - Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology - Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology - Woodbury
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    - Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
    - Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
  - Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
    - Parvin Radiation Oncology
  - Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
    - Saint Joseph Oncology, Incorporated
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- New York
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
    - Rex Cancer Center at Rex Hospital
  - Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
    - Iredell Memorial Hospital
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
    - MeritCare Broadway
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
    - CCOP - Dayton
  - Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Greenville Hospital Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
    - Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
  - Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
    - Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
    - Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Texas
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Cancer Therapy and Research Center
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - University Hospital - San Antonio
- Washington
  - Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
    - Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
    - Highline Medical Center Cancer Center
  - Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
    - Columbia Basin Hematology
  - Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
    - Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
  - Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
    - Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Minor and James Medical, PLLC
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
    - Polyclinic First Hill
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
    - North Puget Oncology at United General Hospital
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology, PS
  - Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
    - Wenatchee Valley Medical Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    - Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
    - Rocky Mountain Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Os pacientes devem ter linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) comprovado por biópsia
- Cortes adequados ou um bloco de parafina da amostra de diagnóstico original devem ser enviados para revisão pelo grupo de patologia do linfoma
- O linfoma deve expressar o antígeno CD20 por citometria de fluxo usando anticorpos anti-CD20 ou por coloração de imunoperoxidase de seções de parafina
- Pacientes com linfoma mediastinal primário ou linfoma testicular não são elegíveis
Os pacientes devem ter doença não volumosa em estágio I ou II pela classificação de Ann Arbor
- Este estadiamento exclui a avaliação FDG-PET
- Pacientes com doença não volumosa em estágio I ou II na tomografia computadorizada diagnóstica, mas com estágio avançado para estágio III ou IV com base na avaliação de FDG-PET, também são elegíveis
Os pacientes devem ter uma tomografia computadorizada com contraste de qualidade diagnóstica do tórax, abdômen e pelve E FDG-PET basal realizada dentro de 28 dias antes do registro
- As varreduras de TC de "localização" de baixa resolução realizadas como parte de uma varredura combinada de PET/TC não são adequadas para inscrição ou determinação de resposta neste protocolo
- Se um paciente tiver alergia ao contraste da TC, uma TC sem contraste será aceitável
Os pacientes não devem ter evidência clínica de envolvimento do sistema nervoso central (SNC) por linfoma
- Quaisquer exames laboratoriais ou radiográficos realizados para avaliar o envolvimento do SNC devem ser negativos e devem ser realizados até 42 dias antes do registro
Os pacientes podem ter DLBCL de estágio limitado mensurável ou avaliável
- Pacientes livres de doença mensurável ou avaliável em virtude de biópsia (ressecção) também são elegíveis
- Se o paciente tiver uma doença mensurável, ela deve ser documentada no Formulário de Avaliação de Tumor de Linha de Base de Linfoma (Formulário nº 15187)
- Todas as doenças mensuráveis devem ser avaliadas no prazo de 28 dias antes do registro
- Pacientes com doença não mensurável, além de doença mensurável, devem ter todas as doenças não mensuráveis avaliadas até 42 dias antes do registro
Os pacientes devem ter uma biópsia de medula óssea unilateral ou bilateral realizada dentro de 42 dias antes do registro

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Status de desempenho Zubrod 0-2
Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.000/mm³
Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
Bilirrubina total ≤ 2 vezes o limite superior do normal (LSN) (a menos que devido à síndrome de Gilbert)
Os pacientes não devem estar grávidas ou amamentando
Mulheres/homens com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz durante o período do estudo
Os pacientes não devem ser conhecidos como HIV positivos
Nenhuma outra malignidade anterior é permitida, exceto para o seguinte:
- Câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado
- Câncer de colo uterino in situ
- Câncer de estágio I ou II adequadamente tratado, do qual o paciente está atualmente em remissão completa
- Qualquer outro câncer do qual o paciente esteja livre de doença por 5 anos

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia, radioterapia ou terapia de anticorpos anteriores para linfoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PET Negativo: R-CHOP R-CHOP x 3 ciclos	Medicamento: ciclofosfamida Outro: análise laboratorial de biomarcadores Medicamento: prednisona Medicamento: sulfato de vincristina Medicamento: cloridrato de doxorrubicina Biológico: rituximabe Outro: Regime R-CHOP
Experimental: PET Positivo: IFRT +Zevalin Padrão IFRT+ Zevalin IV por ABW	Outro: análise laboratorial de biomarcadores Biológico: rituximabe Radiação: fludesoxiglicose F 18 Radiação: ítrio Y 90 ibritumomabe tiuxetano Radiação: radioterapia seletiva externa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de sobrevida livre de progressão em cinco anos (PFS) em pacientes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) recém-diagnosticado em estágio limitado Prazo: até 5 anos	Medido a partir da data de registro até a data da primeira observação de doença progressiva ou morte por qualquer causa. Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos sem relato de progressão ou recaída são censurados na data do último contato. As progressões são definidas usando o Cheson et. revisado de 2007. al. critérios, como aumento ≥50% na soma dos produtos dos diâmetros (SPD) de lesões alvo mensuráveis, aparecimento de qualquer novo envolvimento da medula óssea ou aparecimento de qualquer nova lesão >1,5 cm no maior eixo.	até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) nos subgrupos PET+ e PET- de pacientes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) recém-diagnosticado em estágio limitado Prazo: até 5 anos	Medido a partir da data da tomografia por emissão de pósitrons (PET) interina/tomografia computadorizada até a data da primeira observação de doença progressiva ou morte por qualquer causa. Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos sem relato de progressão ou recaída são censurados na data do último contato.	até 5 anos
Número de pacientes com eventos adversos de grau 3 a grau 5 relacionados ao medicamento do estudo Prazo: até 4 meses ou tempo de progressão da doença.	Os Eventos Adversos (EAs) são relatados pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0 do NCI. Para cada paciente, é relatado o pior grau de cada tipo de evento. Grau 3 = Grave, Grau 4 = Risco de vida, Grau 5 = Fatal.	até 4 meses ou tempo de progressão da doença.
Sobrevida geral de pacientes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) recém-diagnosticado em estágio limitado Prazo: até 5 anos	Medido a partir da data de registro até a data da morte por qualquer causa. Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos são censurados na data do último contato.	até 5 anos
Taxas de resposta em pacientes com linfoma difuso de grandes células B em estágio limitado recém-diagnosticado usando PET/CT para terapia direta após 3 ciclos de R-CHOP Prazo: Até 4 meses	A Resposta Completa (CR) é o desaparecimento completo de todas as doenças, com exceção das seguintes. Se não houver PET scan ou quando o PET scan for positivo antes da terapia, uma massa residual pós-tratamento de qualquer tamanho é permitida se for PET negativa. Se o PET scan foi negativo antes da terapia, todas as massas nodais na linha de base devem ter regredido. Sem novas lesões. Órgãos previamente aumentados devem ter regredido e não serem palpáveis. A medula óssea (BM) deve ser negativa se positiva na linha de base. Normalização de marcadores. A Resposta Parcial (PR) é uma diminuição de 50% na soma dos produtos dos maiores diâmetros (SPD) para até 6 lesões dominantes identificadas, incluindo nódulos esplênicos e hepáticos desde o início. Sem novas lesões e sem aumento no tamanho do fígado, baço ou outros gânglios. Se o PET scan ou quando o PET scan foi positivo antes da terapia, o PET deve ser positivo em pelo menos um local previamente envolvido.	Até 4 meses
Associação de subtipo de células B do centro germinativo (GCB) vs estromal-1 vs estromal-2 assinaturas de expressão gênica com PFS ou sobrevida geral Prazo: 5 anos	O tecido fixado em formalina e embebido em parafina da biópsia diagnóstica é coletado e usado para determinar o fenótipo das células B do centro germinativo (GCB). O subtipo GCB de DLBCL é definido pelo perfil de expressão gênica que é realizado usando o ensaio quantitativo de proteção de nuclease (qNPA).	5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SWOG Cancer Research Network

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Daniel O. Persky, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

3 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimado)

25 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000700624
U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
S1001 (Outro identificador: SWOG)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Terapia dirigida por PET S1001 no tratamento de pacientes com linfoma difuso de grandes células B em estágio limitado

Um estudo de Fase II de terapia dirigida por PET para linfoma difuso de grandes células B em estágio limitado (DLBCL)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimado)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

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