Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

S1001 PET-gerichtete Therapie bei der Behandlung von Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom im begrenzten Stadium

6. Februar 2024 aktualisiert von: SWOG Cancer Research Network

Eine Phase-II-Studie zur PET-gesteuerten Therapie des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) im begrenzten Stadium

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cyclophosphamid, Doxorubicinhydrochlorid, Vincristinsulfat und Prednison, wirken auf unterschiedliche Weise, um Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen töten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Krebszellen abzutöten. Monoklonale Antikörper wie Rituximab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebszellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen, sie abzutöten oder tragen krebsabtötende Substanzen zu ihnen. Radioaktiv markierte monoklonale Antikörper wie Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan können Krebszellen finden und krebsabtötende Substanzen zu ihnen transportieren, ohne normale Zellen zu schädigen. Der Vergleich der Ergebnisse diagnostischer Verfahren wie PET- und CT-Scans, die vor, während und nach der Chemotherapie durchgeführt wurden, kann Ärzten dabei helfen, das Ansprechen eines Patienten auf die Behandlung vorherzusagen und die beste Behandlung zu planen.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine PET-gesteuerte Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom im begrenzten Stadium wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung der 5-Jahres-Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten mit neu diagnostiziertem diffusem, großzelligem B-Zell-Lymphom im begrenzten Stadium (DLBCL) unter Verwendung von Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT-Scan zur direkten Therapie nach 3 Behandlungszyklen mit Rituximab B. Cyclophosphamid, Doxorubicinhydrochlorid, Vincristinsulfat und Prednison (R-CHOP).

Sekundär

  • Bewertung des PFS innerhalb der PET-positiven (+) und PET-negativen (-) Untergruppen von Patienten mit neu diagnostiziertem DLBCL im begrenzten Stadium.
  • Bewertung der Toxizität der Protokollbehandlungen bei dieser Patientenpopulation.
  • Bewertung der Ansprechwahrscheinlichkeit in dieser Patientenpopulation.
  • Bewertung des Gesamtüberlebens in der Gesamtpopulation und innerhalb der PET+- und PET-Untergruppen.
  • Schätzung der Upstaging-Rate zu Studienbeginn durch PET/CT zu Studienbeginn bei Patienten mit neu diagnostiziertem DLBCL im begrenzten Stadium durch CT-Bildgebung und Beschreibung der Ergebnisse bei Patienten, die durch PET/CT zu Studienbeginn zu fortgeschrittenem DLBCL hochgestuft wurden.
  • Um die Ergebnisse in der Untergruppe der Patienten zu beschreiben, die durch PET/CT hochgestuft wurden.
  • Bewertung der Assoziation von Keimzentrum-B-Zell-Subtyp (GCB) vs. Stroma-1- vs. Stroma-2-Genexpressionssignaturen mit PFS oder Gesamtüberleben.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden danach stratifiziert, ob der Patient in ein fortgeschrittenes DLBCL-Stadium hochgestuft wurde, basierend auf einer lokalen Überprüfung des Ausgangs-PET/CT (ja vs. nein).

Chemotherapie: Die Patienten erhalten R-CHOP bestehend aus Rituximab IV, Cyclophosphamid IV über 30–60 Minuten, Vincristinsulfat IV und Doxorubicinhydrochlorid IV an Tag 1 und Prednison oral an den Tagen 1–5. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 3* Kurse wiederholt. HINWEIS: *Patienten, bei denen DLBCL im fortgeschrittenen Stadium festgestellt wurde, basierend auf der lokalen Überprüfung des Ausgangs-PET-Scans, erhalten 6 R-CHOP-Zyklen.

FDG/PET – Strahlentherapie: Die Patienten werden zu Beginn, an den Tagen 15–18 von Kurs 3 und 12 Wochen nach Abschluss von Kurs 3 einer Fludeoxyglucose-F-18-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET)/CT-Scan unterzogen. Patienten mit vollständigem Ansprechen (PET Scan-Negativ) erhalten einen zusätzlichen R-CHOP-Zyklus wie oben. Patienten mit partiellem Ansprechen (PET-Scan positiv) werden etwa 4-5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer Involved-Field-Strahlentherapie (IFRT) unterzogen.

Monoklonaler Antikörper: Beginnend 3-6 Wochen nach Abschluss der IFRT erhalten die Patienten Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan i.v. über 10 Minuten und Rituximab i.v. an Tag 1 und an Tag 7, 8 oder 9.

Patienten können sich zu Studienbeginn einer Blutprobenentnahme für korrelative Studien unterziehen. Knochenmarkgewebeproben können auch für korrelative Studien gesammelt werden.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 2 Jahre lang alle 6 Monate und dann 5 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • Kaiser Permanente - Denver
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Kaiser Permanente - Lafayette
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • 'Ewa Beach, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96706
        • Leeward Radiation Oncology
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817-3169
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Kankakee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
        • Saint Luke's Hospital - South
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • CCOP - Kansas City
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
        • Parvin Radiation Oncology
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Cancer Center at Rex Hospital
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University Hospital - San Antonio
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Vereinigte Staaten, 98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Vereinigte Staaten, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Vereinigte Staaten, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Die Patienten müssen ein durch Biopsie nachgewiesenes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) haben.

    • Geeignete Schnitte oder ein Paraffinblock der diagnostischen Originalprobe müssen zur Überprüfung durch die Gruppe für Lymphompathologie eingereicht werden
    • Das Lymphom muss das CD20-Antigen entweder durch Durchflusszytometrie unter Verwendung von Anti-CD20-Antikörpern oder durch Immunoperoxidase-Färbung von Paraffinschnitten exprimieren
    • Patienten mit primärem mediastinalen Lymphom oder testikulärem Lymphom sind nicht teilnahmeberechtigt

  • Die Patienten müssen gemäß der Ann-Arbor-Klassifikation eine nicht voluminöse Erkrankung im Stadium I oder II haben

    • Diese Einstufung schließt die FDG-PET-Evaluierung aus
    • Patienten, die auf dem diagnostischen CT-Scan eine nicht voluminöse Erkrankung im Stadium I oder II haben, aber basierend auf der FDG-PET-Bewertung auf Stadium III oder IV hochgestuft wurden, sind ebenfalls förderfähig

  • Bei den Patienten muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung ein kontrastverstärkter CT-Scan von Brust, Bauch und Becken in diagnostischer Qualität UND ein FDG-PET-Basisscan durchgeführt werden

    • „Lokalisations“-CT-Scans mit niedriger Auflösung, die als Teil eines kombinierten PET/CT-Scans durchgeführt werden, sind für die Registrierung oder Bestimmung des Ansprechens auf dieses Protokoll nicht angemessen
    • Wenn ein Patient eine Allergie gegen CT-Kontrastmittel hat, ist ein nicht verstärktes CT akzeptabel

  • Die Patienten dürfen keinen klinischen Nachweis einer Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch ein Lymphom haben

    • Alle Labor- oder Röntgentests, die zur Beurteilung einer ZNS-Beteiligung durchgeführt werden, müssen negativ sein und müssen innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung durchgeführt werden

  • Patienten können entweder messbares oder auswertbares DLBCL im begrenzten Stadium haben

    • Patienten, die durch eine Biopsie (Resektion) von einer messbaren oder auswertbaren Krankheit befreit wurden, sind ebenfalls förderfähig
    • Wenn der Patient eine messbare Erkrankung hat, muss dies auf dem Lymphom-Baseline-Tumor-Bewertungsformular (Formular Nr. 15187) dokumentiert werden.
    • Alle messbaren Krankheiten müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung beurteilt werden
    • Bei Patienten mit nicht messbarer Erkrankung zusätzlich zu einer messbaren Erkrankung müssen alle nicht messbaren Erkrankungen innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung untersucht werden
  • Bei den Patienten muss innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung eine unilaterale oder bilaterale Knochenmarkbiopsie durchgeführt werden

PATIENTENMERKMALE:

  • Zubrod Leistungsstand 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Gesamtbilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer aufgrund Gilbert-Syndrom)
  • Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  • Frauen/Männer im gebärfähigen Alter müssen zugestimmt haben, während des Studienzeitraums eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Patienten dürfen nicht bekanntermaßen HIV-positiv sein

  • Keine andere frühere Malignität ist zulässig, außer den folgenden:

    • Angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
    • Gebärmutterhalskrebs in situ
    • Angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet
    • Jeder andere Krebs, von dem der Patient seit 5 Jahren krankheitsfrei ist

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Die Patienten dürfen keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Antikörpertherapie gegen Lymphome erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PET Negativ: R-CHOP
R-CHOP x 3 Zyklen
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Arzneimittel: Prednison
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Biologisch: Rituximab
Sonstiges: R-CHOP-Schema
Experimental: PET-positiv: IFRT + Zevalin
Standard IFRT+ Zevalin IV pro ABW
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Biologisch: Rituximab
Strahlung: Fludeoxyglucose F 18
Strahlung: Yttrium Y 90 Ibritumomab-Tiuxetan
Strahlung: selektive externe Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate (PFS) nach fünf Jahren bei Patienten mit neu diagnostiziertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom im begrenzten Stadium (DLBCL)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre

Gemessen ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung oder des Todes aus irgendeinem Grund. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt leben, ohne dass eine Progression oder ein Rückfall gemeldet wurde, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.

Progressionen werden unter Verwendung des 2007 überarbeiteten Cheson et. Al. Kriterien wie ≥50 % Zunahme der Summe der Durchmesserprodukte (SPD) der messbaren Zielläsionen, Auftreten einer neuen Beteiligung des Knochenmarks oder Auftreten einer neuen Läsion > 1,5 cm in der längsten Achse.
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) innerhalb der PET+- und PET--Untergruppen von Patienten mit neu diagnostiziertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) im begrenzten Stadium
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Gemessen ab dem Datum der vorläufigen Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie bis zum Datum der ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung oder des Todes aus irgendeinem Grund. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt leben, ohne dass eine Progression oder ein Rückfall gemeldet wurde, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
bis zu 5 Jahre
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen von Grad 3 bis Grad 5, die mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: bis zu 4 Monate oder zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit.
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden von den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 gemeldet. Für jeden Patienten wird die schlechteste Note jedes Ereignistyps angegeben. Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich, Grad 5 = tödlich.
bis zu 4 Monate oder zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit.
Gesamtüberleben von Patienten mit neu diagnostiziertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) im begrenzten Stadium
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Gemessen vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum aus beliebigen Gründen. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt leben, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
bis zu 5 Jahre
Ansprechraten bei Patienten mit neu diagnostiziertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom im begrenzten Stadium unter Verwendung von PET/CT-Scan zur direkten Therapie nach 3 Zyklen von R-CHOP
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Complete Response (CR) ist ein vollständiges Verschwinden aller Krankheiten mit Ausnahme der folgenden. Wenn kein PET-Scan vorlag oder der PET-Scan vor der Therapie positiv war, ist eine beliebig große Restmasse nach der Behandlung zulässig, wenn sie PET-negativ ist. Wenn der PET-Scan vor der Therapie negativ war, müssen sich alle Knotenraumforderungen zu Studienbeginn zurückgebildet haben. Keine neuen Läsionen. Zuvor vergrößerte Organe müssen sich zurückgebildet haben und nicht tastbar sein. Knochenmark (BM) muss negativ sein, wenn es zu Studienbeginn positiv ist. Normalisierung von Markern. Partial Response (PR) ist eine 50-prozentige Abnahme der Summe der Produkte des größten Durchmessers (SPD) für bis zu 6 identifizierte dominante Läsionen, einschließlich Milz- und Leberknötchen, gegenüber dem Ausgangswert. Keine neuen Läsionen und keine Größenzunahme von Leber, Milz oder anderen Knoten. Wenn der PET-Scan vor der Therapie positiv war oder der PET-Scan positiv war, sollte die PET an mindestens einer zuvor betroffenen Stelle positiv sein.
Bis zu 4 Monate
Assoziation von Keimzentrum B-Zell-Subtyp (GCB) vs. Stromal-1 vs. Stromal-2 Genexpressionssignaturen mit PFS oder Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Formalin-fixiertes, Paraffin-eingebettetes Gewebe aus der diagnostischen Biopsie wird gesammelt und verwendet, um den Phänotyp der Keimzentrum-B-Zellen (GCB) zu bestimmen. Der GCB-Subtyp von DLBCL wird durch Genexpressionsprofilierung definiert, die unter Verwendung eines quantitativen Nukleaseschutzassays (qNPA) durchgeführt wird.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel O. Persky, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000700624
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S1001 (Andere Kennung: SWOG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur Cyclophosphamid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren