S1001 PET řízená terapie při léčbě pacientů s omezeným stádiem difuzního velkobuněčného B-lymfomu
6. února 2024 aktualizováno: SWOG Cancer Research Network
Zkouška fáze II terapie zaměřené na PET u omezeného stadia difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL)
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je cyklofosfamid, doxorubicin hydrochlorid, vinkristin sulfát a prednison, působí různými způsoby k zastavení rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení rakovinných buněk. Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu. Radioaktivně značené monoklonální protilátky, jako je yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan, mohou najít rakovinné buňky a přenést do nich látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Porovnání výsledků diagnostických postupů, jako je PET sken a CT sken, provedených před, během a po chemoterapii, může lékařům pomoci předpovědět pacientovu odpověď na léčbu a pomoci naplánovat nejlepší léčbu.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře působí chemoterapie řízená PET při léčbě pacientů s difúzním velkobuněčným B-lymfomem v omezeném stádiu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- K posouzení míry 5letého přežití bez progrese (PFS) u pacientů s nově diagnostikovaným difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) s použitím pozitronové emisní tomografie (PET)/CT skenu k přímé léčbě po 3 cyklech rituximabu cyklofosfamid, doxorubicin hydrochlorid, vinkristin sulfát a prednison (R-CHOP).
Sekundární
- Vyhodnotit PFS v rámci PET-pozitivních (+) a PET-negativních (-) podskupin pacientů s nově diagnostikovaným limitovaným stadiem DLBCL.
- Vyhodnotit toxicitu protokolární léčby u této populace pacientů.
- Vyhodnotit pravděpodobnost odpovědi u této populace pacientů.
- Zhodnotit celkové přežití v celkové populaci a v podskupinách PET+ a PET-.
- Odhadnout rychlost upstagingu na začátku pomocí PET/CT na začátku u pacientů nově diagnostikovaných s omezeným stadiem DLBCL pomocí CT zobrazení a popsat výsledky u pacientů upstagingů pomocí PET/CT na začátku do pokročilého DLBCL.
- Popsat výsledky v podskupině pacientů upstaged PET/CT.
- Vyhodnotit asociaci podtypu B-buněk zárodečného centra (GCB) vs. signatury genové exprese stromal-1 vs. stromal-2 s PFS nebo celkovým přežitím.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle toho, zda byl pacient převeden do pokročilého stadia DLBCL, na základě místního přehledu výchozího PET/CT (ano vs.
Chemoterapie: Pacienti dostávají R-CHOP obsahující rituximab IV, cyklofosfamid IV během 30-60 minut, vinkristin sulfát IV a doxorubicin hydrochlorid IV v den 1 a prednison perorálně ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 3* cyklech. POZNÁMKA: *Pacienti, u kterých bylo zjištěno pokročilé stadium DLBCL na základě místního přezkoumání základního PET skenu, dostanou 6 cyklů R-CHOP.
FDG/PET - Radioterapie: Pacienti podstupují fludeoxyglukózovou F 18 pozitronovou emisní tomografii (FDG-PET)/CT sken na začátku, ve dnech 15-18 3. kurzu a 12 týdnů po dokončení 3. kurzu. Pacienti s kompletní odpovědí (PET scan negativní) absolvujte jeden další cyklus R-CHOP, jak je uvedeno výše. Pacienti s částečnou odpovědí (pozitivní PET sken) podstupují 5 dní v týdnu po dobu přibližně 4-5 týdnů radioterapii v terénu (IFRT).
Monoklonální protilátka: Počínaje 3–6 týdny po dokončení IFRT dostávají pacienti yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV po dobu 10 minut a rituximab IV 1. den a 7., 8. nebo 9. den.
Pacienti mohou na začátku podstoupit odběr vzorků krve pro korelativní studie. Vzorky tkáně kostní dřeně mohou být také odebrány pro korelační studie.
Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
159
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Providence Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
- Kaiser Permanente - Denver
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
- Swedish Medical Center
-
Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81502
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
-
Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
- Kaiser Permanente - Lafayette
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
- McKee Medical Center
-
Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
- Yale Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1611
- Northside Hospital Cancer Center
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1701
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- CCOP - Atlanta Regional
-
Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
- WellStar Cobb Hospital
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
-
Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
- Piedmont Fayette Hospital
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
- Gwinnett Medical Center
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
-
Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274-2600
- Southern Regional Medical Center
-
Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
- Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
-
'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
- Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
-
'Ewa Beach, Hawaii, Spojené státy, 96706
- Leeward Radiation Oncology
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Hawaii Medical Center - East
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817-3169
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Kailua, Hawaii, Spojené státy, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
- Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
- Memorial Hospital
-
Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
- Illinois CancerCare - Carthage
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
- Illinois CancerCare - Galesburg
-
Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
- Illinois CancerCare - Havana
-
Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
- Kellogg Cancer Care Center
-
Kankakee, Illinois, Spojené státy, 60901
- Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
-
Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
- Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
-
Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
- Illinois CancerCare - Monmouth
-
Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
- OSF Holy Family Medical Center
-
Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Community Cancer Center
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Pekin, Illinois, Spojené státy, 61603
- Illinois CancerCare - Pekin
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
- Illinois CancerCare - Princeton
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
-
Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
- Illinois CancerCare - Spring Valley
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
McPherson, Kansas, Spojené státy, 67460
- Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
- Saint Luke's Hospital - South
-
Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
- CCOP - Kansas City
-
Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64118
- Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
-
Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
- Parvin Radiation Oncology
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
- Saint Joseph Oncology, Incorporated
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena, Montana, Spojené státy, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Rex Cancer Center at Rex Hospital
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
- MeritCare Broadway
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
- CCOP - Dayton
-
Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Troy, Ohio, Spojené státy, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
-
Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University Hospital - San Antonio
-
-
Washington
-
Anacortes, Washington, Spojené státy, 98221
- Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Burien, Washington, Spojené státy, 98166
- Highline Medical Center Cancer Center
-
Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98274
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Poulsbo, Washington, Spojené státy, 98370
- Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Sedro-Woolley, Washington, Spojené státy, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology, PS
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Spojené státy, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Pacienti musí mít biopsií prokázaný difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL)
- Odpovídající řezy nebo parafínový blok z původního diagnostického vzorku musí být předloženy ke kontrole patologické skupině lymfomů
- Lymfom musí exprimovat CD20 antigen buď průtokovou cytometrií s použitím anti-CD20 protilátek nebo imunoperoxidázovým barvením parafínových řezů
- Pacienti s primárním lymfomem mediastina nebo lymfomem varlat nejsou vhodní
Pacienti musí mít nebulky stadium I nebo II podle klasifikace Ann Arbor
- Tato fáze nezahrnuje hodnocení FDG-PET
- Pacienti, kteří mají na diagnostickém CT vyšetření stádium I nebo II, které nemají objemné onemocnění, ale jsou převedeni do stádia III nebo IV na základě hodnocení FDG-PET, jsou také způsobilí
Pacienti musí mít během 28 dnů před registrací provedeno kvalitní diagnostické CT vyšetření hrudníku, břicha a pánve a základní FDG-PET vyšetření.
- „Lokalizační“ CT skeny s nízkým rozlišením provedené jako součást kombinovaného PET/CT skenu nejsou adekvátní pro zařazení nebo stanovení odpovědi na tento protokol
- Pokud má pacient alergii na kontrast CT, pak bude přijatelné CT bez zesílení
Pacienti nesmí mít klinické známky postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem
- Jakékoli laboratorní nebo radiografické testy provedené k posouzení postižení CNS musí být negativní a musí být provedeny do 42 dnů před registrací
Pacienti mohou mít buď měřitelnou nebo hodnotitelnou omezenou fázi DLBCL
- Pacienti zbavení měřitelného nebo hodnotitelného onemocnění na základě biopsie (resekce) jsou také způsobilí
- Pokud má pacient měřitelné onemocnění, musí to být zdokumentováno ve formuláři pro posouzení základního nádoru lymfomu (formulář č. 15187)
- Všechna měřitelná onemocnění musí být posouzena do 28 dnů před registrací
- U pacientů s neměřitelným onemocněním kromě měřitelného onemocnění musí být všechna neměřitelná onemocnění posouzena do 42 dnů před registrací
- Pacientům musí být provedena jednostranná nebo oboustranná biopsie kostní dřeně do 42 dnů před registrací
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonnosti Zubrod 0-2
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000/mm³
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
- Celkový bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN) (pokud není způsoben Gilbertovým syndromem)
- Pacientky nesmějí být těhotné ani kojící
- Ženy/muži s reprodukčním potenciálem musí během období studie souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody
- O pacientech nesmí být známo, že jsou HIV pozitivní
Žádná jiná předchozí malignita není povolena kromě následujících:
- Adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže
- In situ rakovina děložního čípku
- Adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, ze které je pacient v současné době v úplné remisi
- Jakákoli jiná rakovina, u které je pacient po dobu 5 let bez onemocnění
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Pacienti nesmějí být předtím léčeni chemoterapií, radioterapií nebo protilátkovou terapií lymfomu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PET negativ: R-CHOP
R-CHOP x 3 cykly
|
|
|
Experimentální: PET pozitivní: IFRT + Zevalin
Standardní IFRT+ Zevalin IV na ABW
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pětiletého přežití bez progrese (PFS) u pacientů s nově diagnostikovaným difuzním velkobuněčným B-lymfomem v omezeném stádiu (DLBCL)
Časové okno: až 5 let
|
Měřeno od data registrace do data prvního pozorování progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu, bez zprávy o progresi nebo relapsu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu. Progrese je definována pomocí revidovaného Cheson et. Al. kritérií, jako ≥50% zvýšení součtu součinů průměrů (SPD) cílových měřitelných lézí, výskyt jakéhokoli nového postižení kostní dřeně nebo výskyt jakékoli nové léze >1,5 cm v nejdelší ose. |
až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) v podskupinách PET+ a PET- pacientů s nově diagnostikovaným difuzním velkým B-lymfomem v limitovaném stadiu (DLBCL)
Časové okno: až 5 let
|
Měřeno od data interim pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie do data prvního pozorování progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu, bez zprávy o progresi nebo relapsu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
|
až 5 let
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky 3. až 5. stupně, které souvisejí se studovaným lékem
Časové okno: až 4 měsíce nebo doba progrese onemocnění.
|
Nežádoucí příhody (AE) jsou hlášeny podle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.
Pro každého pacienta je uveden nejhorší stupeň každého typu události.
3. stupeň = těžký, 4. stupeň = život ohrožující, 5. stupeň = smrtelný.
|
až 4 měsíce nebo doba progrese onemocnění.
|
|
Celkové přežití pacientů s nově diagnostikovaným difuzním velkým B-lymfomem v omezeném stádiu (DLBCL)
Časové okno: až 5 let
|
Měřeno od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
|
až 5 let
|
|
Míra odezvy u pacientů s nově diagnostikovaným omezeným stadiem difuzního velkobuněčného B-lymfomu pomocí PET/CT skenování k přímé terapii po 3 cyklech R-CHOP
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Complete Response (CR) je úplné vymizení všech onemocnění s výjimkou následujících.
Pokud nedošlo k žádnému PET skenu nebo pokud byl PET sken před léčbou pozitivní, je povolena zbytková hmota po léčbě jakékoli velikosti, pokud je PET negativní.
Pokud byl PET sken před léčbou negativní, všechny masy uzlin na začátku musely regredovat.
Žádné nové léze.
Dříve zvětšené orgány musely ustoupit a neměly být hmatatelné.
Kostní dřeň (KK) musí být negativní, pokud je na počátku pozitivní.
Normalizace markerů.
Částečná odezva (PR) je 50% pokles součtu produktů největších průměrů (SPD) až pro 6 identifikovaných dominantních lézí, včetně slezinných a jaterních uzlů oproti výchozí hodnotě.
Žádné nové léze a žádné zvýšení velikosti jater, sleziny nebo jiných uzlin.
Pokud PET sken nebo když byl PET sken před léčbou pozitivní, PET by měl být pozitivní alespoň v jednom dříve postiženém místě.
|
Až 4 měsíce
|
|
Asociace podtypu B-buněk germinálního centra (GCB) vs Stromal-1 vs Stromal-2 genové expresní signatury s PFS nebo celkovým přežitím
Časové okno: 5 let
|
Tkáň z diagnostické biopsie fixovaná ve formalínu a zalitá v parafínu se shromáždí a použije ke stanovení fenotypu B-buněk zárodečného centra (GCB).
Podtyp GCB DLBCL je definován profilováním genové exprese, které se provádí pomocí kvantitativního testu ochrany nukleázy (qNPA).
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel O. Persky, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
3. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Radiofarmaka
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Fluordeoxyglukóza F18
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Vinkristine
Další identifikační čísla studie
- CDR0000700624
- U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
- S1001 (Jiný identifikátor: SWOG)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .