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S1001 Terapia dirigida por PET para el tratamiento de pacientes con linfoma difuso de células B grandes en estadio limitado

29 de mayo de 2025 actualizado por: SWOG Cancer Research Network

Un ensayo de fase II de la terapia dirigida por PET para el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en etapa limitada

FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la ciclofosfamida, el clorhidrato de doxorrubicina, el sulfato de vincristina y la prednisona, funcionan de diferentes maneras para detener las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células cancerosas. Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden bloquear el crecimiento del cáncer de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células cancerosas. Otros encuentran células cancerosas y ayudan a matarlas o les llevan sustancias que matan el cáncer. Los anticuerpos monoclonales radiomarcados, como el itrio Y 90 ibritumomab tiuxetan, pueden encontrar células cancerosas y transportarles sustancias que eliminan el cáncer sin dañar las células normales. Comparar los resultados de los procedimientos de diagnóstico, como la tomografía por emisión de positrones y la tomografía computarizada, realizados antes, durante y después de la quimioterapia puede ayudar a los médicos a predecir la respuesta del paciente al tratamiento y ayudar a planificar el mejor tratamiento.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la quimioterapia dirigida por PET en el tratamiento de pacientes con linfoma difuso de células B grandes en estadio limitado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar la tasa de supervivencia libre de progresión (SSP) a 5 años en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en estadio limitado recién diagnosticado mediante tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada para dirigir la terapia después de 3 cursos de rituximab , ciclofosfamida, clorhidrato de doxorrubicina, sulfato de vincristina y prednisona (R-CHOP).

Secundario

  • Evaluar la SLP dentro de los subgrupos de pacientes con PET positivo (+) y PET negativo (-) con DLBCL en estadio limitado recién diagnosticado.
  • Evaluar la toxicidad de los tratamientos del protocolo en esta población de pacientes.
  • Evaluar la probabilidad de respuesta en esta población de pacientes.
  • Evaluar la supervivencia global en la población global y dentro de los subgrupos PET+ y PET-.
  • Estimar la tasa de sobreestadificación al inicio mediante PET/TC en pacientes con diagnóstico reciente de DLBCL en estadio limitado mediante imágenes por TC y describir los resultados en pacientes sobreestadificados mediante PET/TC al inicio hasta DLBCL avanzado.
  • Describir los resultados en el subgrupo de pacientes sobreestadificados por PET/TC.
  • Evaluar la asociación del subtipo de células B del centro germinal (GCB) frente a las firmas de expresión génica del estromal-1 y del estromal-2 con la SLP o la supervivencia general.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican de acuerdo con si el paciente fue reclasificado a un estadio avanzado de DLBCL, en función de la revisión local de la PET/TC inicial (sí frente a no).

Quimioterapia: los pacientes reciben R-CHOP que comprende rituximab IV, ciclofosfamida IV durante 30 a 60 minutos, sulfato de vincristina IV y clorhidrato de doxorrubicina IV el día 1, y prednisona por vía oral los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 21 días para cursos de 3*. NOTA: *Los pacientes que tienen DLBCL en etapa avanzada según la revisión local de la tomografía por emisión de positrones de referencia reciben 6 ciclos de R-CHOP.

FDG/PET - Radioterapia: Los pacientes se someten a una tomografía por emisión de positrones (FDG-PET)/CT con fludesoxiglucosa F 18 al inicio, en los días 15-18 del curso 3, y a las 12 semanas después de completar el curso 3. Pacientes con respuesta completa (PET escaneo negativo) reciba un curso adicional de R-CHOP como se indicó anteriormente. Los pacientes con respuesta parcial (PET positivo) se someten a radioterapia del campo afectado (IFRT) 5 días a la semana durante aproximadamente 4-5 semanas.

Anticuerpo monoclonal: A partir de 3 a 6 semanas después de completar la IFRT, los pacientes reciben itrio Y 90 ibritumomab tiuxetan IV durante 10 minutos y rituximab IV el día 1 y el día 7, 8 o 9.

Los pacientes pueden someterse a la recolección de muestras de sangre al inicio del estudio para estudios correlativos. También se pueden recolectar muestras de tejido de médula ósea para estudios correlativos.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

159

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Kaiser Permanente - Denver
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Kaiser Permanente - Lafayette
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • 'Ewa Beach, Hawaii, Estados Unidos, 96706
        • Leeward Radiation Oncology
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817-3169
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Saint Luke's Hospital - South
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • CCOP - Kansas City
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Parvin Radiation Oncology
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Cancer Center at Rex Hospital
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University Hospital - San Antonio
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Los pacientes deben tener linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) comprobado por biopsia.

    • Se deben enviar secciones adecuadas o un bloque de parafina de la muestra de diagnóstico original para que las revise el grupo de patología del linfoma.
    • El linfoma debe expresar el antígeno CD20 mediante citometría de flujo con anticuerpos anti-CD20 o mediante tinción con inmunoperoxidasa de secciones de parafina.
    • Los pacientes con linfoma mediastínico primario o linfoma testicular no son elegibles

  • Los pacientes deben tener enfermedad en etapa I o II no voluminosa según la clasificación de Ann Arbor

    • Esta estadificación excluye la evaluación FDG-PET
    • Los pacientes que tienen una enfermedad no voluminosa en estadio I o II en la tomografía computarizada de diagnóstico, pero que tienen un estadio superior al estadio III o IV según la evaluación FDG-PET, también son elegibles

  • Los pacientes deben tener una tomografía computarizada con contraste de calidad diagnóstica del tórax, el abdomen y la pelvis Y una exploración FDG-PET inicial realizada dentro de los 28 días anteriores al registro

    • Las tomografías computarizadas de "localización" de baja resolución realizadas como parte de una tomografía PET/TC combinada no son adecuadas para la inscripción o la determinación de la respuesta en este protocolo.
    • Si un paciente es alérgico al contraste de la TC, entonces se aceptará una TC sin contraste.

  • Los pacientes no deben tener evidencia clínica de compromiso del sistema nervioso central (SNC) por linfoma

    • Cualquier prueba de laboratorio o radiográfica realizada para evaluar la participación del SNC debe ser negativa y debe realizarse dentro de los 42 días anteriores al registro.

  • Los pacientes pueden tener DLBCL en etapa limitada medible o evaluable

    • Los pacientes que quedan libres de enfermedad medible o evaluable en virtud de una biopsia (resección) también son elegibles
    • Si el paciente tiene una enfermedad medible, debe documentarse en el Formulario de evaluación del tumor inicial de linfoma (Formulario n.º 15187)
    • Toda enfermedad medible debe evaluarse dentro de los 28 días anteriores al registro
    • Los pacientes con enfermedad no medible además de enfermedad medible deben tener todas las enfermedades no medibles evaluadas dentro de los 42 días anteriores al registro.
  • Los pacientes deben tener una biopsia de médula ósea unilateral o bilateral realizada dentro de los 42 días anteriores al registro

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional de Zubrod 0-2
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.000/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Bilirrubina total ≤ 2 veces el límite superior normal (LSN) (a menos que se deba al síndrome de Gilbert)
  • Los pacientes no deben estar embarazadas o amamantando.
  • Las mujeres/hombres en edad reproductiva deben haber accedido a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el período de estudio
  • No se debe saber que los pacientes son seropositivos.

  • No se permite ninguna otra neoplasia maligna anterior, excepto las siguientes:

    • Cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente
    • Cáncer cervicouterino in situ
    • Cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa
    • Cualquier otro cáncer del que el paciente haya estado libre de enfermedad durante 5 años.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia, radioterapia o terapia de anticuerpos previa para el linfoma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PET negativo: R-CHOP
R-CHOP x 3 ciclos
Droga: ciclofosfamida
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Droga: prednisona
Droga: sulfato de vincristina
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Biológico: rituximab
Otro: Régimen R-CHOP
Experimental: PET positivo: IFRT + Zevalin
Estándar IFRT+ Zevalin IV por ABW
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Biológico: rituximab
Radiación: fludesoxiglucosa F 18
Radiación: itrio Y 90 ibritumomab tiuxetan
Radiación: radioterapia externa selectiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a cinco años en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en estadio limitado recientemente diagnosticado
Periodo de tiempo: hasta 5 años

Medido desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera observación de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa. Los últimos pacientes que se sabe que están vivos sin informe de progresión o recaída se censuran en la fecha del último contacto.

Las progresiones se definen utilizando Cheson et. Alabama. criterios, como aumento ≥50% en la suma de los productos de los diámetros (SPD) de las lesiones medibles diana, aparición de cualquier nueva afectación de la médula ósea o aparición de cualquier nueva lesión >1,5 cm en el eje más largo.
hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) dentro de los subgrupos PET+ y PET- de pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en estadio limitado recientemente diagnosticado
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Medido desde la fecha de la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada provisional hasta la fecha de la primera observación de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa. Los últimos pacientes que se sabe que están vivos sin informe de progresión o recaída se censuran en la fecha del último contacto.
hasta 5 años
Número de pacientes con eventos adversos de grado 3 a grado 5 que están relacionados con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: hasta 4 meses o tiempo de progresión de la enfermedad.
Los eventos adversos (EA) se informan según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del NCI, versión 4.0. Para cada paciente, se informa el peor grado de cada tipo de evento. Grado 3 = Grave, Grado 4 = Peligroso para la vida, Grado 5 = Mortal.
hasta 4 meses o tiempo de progresión de la enfermedad.
Supervivencia general de pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en estadio limitado recién diagnosticado
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Medido desde la fecha de registro hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los últimos pacientes que se sabe que estaban vivos se censuran en la fecha del último contacto.
hasta 5 años
Tasas de respuesta en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en estadio limitado recién diagnosticado que utilizan exploración PET/CT para dirigir la terapia después de 3 ciclos de R-CHOP
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
La respuesta completa (CR) es la desaparición completa de todas las enfermedades con la excepción de las siguientes. Si no hay exploración PET o cuando la exploración PET fue positiva antes de la terapia, se permite una masa residual posterior al tratamiento de cualquier tamaño si la PET es negativa. Si la exploración PET fue negativa antes de la terapia, todas las masas ganglionares al inicio del estudio deben haber retrocedido. Sin lesiones nuevas. Los órganos previamente agrandados deben haber retrocedido y no ser palpables. La médula ósea (BM) debe ser negativa si es positiva al inicio del estudio. Normalización de marcadores. La respuesta parcial (PR) es una disminución del 50 % en la suma de los productos de los diámetros mayores (SPD) para hasta 6 lesiones dominantes identificadas, incluidos los nódulos esplénicos y hepáticos desde el inicio. Sin nuevas lesiones y sin aumento del tamaño del hígado, bazo u otros ganglios. Si la exploración PET o cuando la exploración PET fue positiva antes de la terapia, la PET debe ser positiva en al menos un sitio previamente afectado.
Hasta 4 meses
Asociación del Centro Germinal Subtipo de células B (GCB) vs Stromal-1 vs Stromal-2 Firmas de expresión génica con PFS o supervivencia general.
Periodo de tiempo: 5 años

El tejido fijado con formalina e incrustado de parafina de la biopsia diagnóstica se recoge y se usa para determinar el fenotipo del centro B de las células B del centro germinal (GCB). El subtipo GCB de DLBCL se define por el perfil de expresión génica que se realiza utilizando un ensayo cuantitativo de protección de nucleasa (QNPA).

Los datos para esta medida de resultado no están disponibles en este momento. Esperamos que estos datos estén disponibles en diciembre de 2025.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SWOG Cancer Research Network

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel O. Persky, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

3 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000700624
  • U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • S1001 (Otro identificador: SWOG)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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