Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S1001 PET-rettet terapi til behandling af patienter med diffust stort B-cellet lymfom i begrænset stadie

6. februar 2024 opdateret af: SWOG Cancer Research Network

Et fase II-forsøg med PET-rettet terapi for diffust stort B-cellet lymfom i begrænset stadie (DLBCL)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cyclophosphamid, doxorubicinhydrochlorid, vincristinsulfat og prednison, virker på forskellige måder for at stoppe kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe kræftceller. Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. Radioaktivt mærkede monoklonale antistoffer, såsom yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan, kan finde kræftceller og bære kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Sammenligning af resultater af diagnostiske procedurer, såsom PET-scanning og CT-scanning, udført før, under og efter kemoterapi, kan hjælpe læger med at forudsige en patients reaktion på behandlingen og hjælpe med at planlægge den bedste behandling.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt PET-styret kemoterapi virker ved behandling af patienter med diffust stort B-cellet lymfom i begrænset stadie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At vurdere 5-års progressionsfri overlevelse (PFS) rate hos patienter med nyligt diagnosticeret diffust, stort B-celle lymfom i begrænset stadie (DLBCL) ved brug af positronemissionstomografi (PET)/CT-scanning til at dirigere terapi efter 3 kurser af rituximab , cyclophosphamid, doxorubicinhydrochlorid, vincristinsulfat og prednison (R-CHOP).

Sekundær

  • At evaluere PFS inden for de PET-positive (+) og PET-negative (-) undergrupper af patienter med nyligt diagnosticeret DLBCL i begrænset stadie.
  • At evaluere toksiciteten af ​​protokolbehandlingerne i denne patientpopulation.
  • At evaluere svarsandsynligheden i denne patientpopulation.
  • At evaluere den samlede overlevelse i den samlede befolkning og inden for PET+ og PET- undergrupperne.
  • At estimere frekvensen af ​​upstaging ved baseline med PET/CT ved baseline blandt patienter, der nyligt er diagnosticeret med DLBCL i begrænset stadie ved CT-billeddannelse, og at beskrive resultater hos patienter opstadiet med PET/CT ved baseline til fremskreden DLBCL.
  • At beskrive udfald i undergruppen af ​​patienter, der er opgraderet med PET/CT.
  • At evaluere sammenhængen mellem germinal center B-celle subtype (GCB) vs stromal-1 vs stromal-2 genekspressionssignaturer med PFS eller samlet overlevelse.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter, om patienten blev opgraderet til fremskreden stadium DLBCL, baseret på lokal gennemgang af baseline PET/CT (ja vs nej).

Kemoterapi: Patienter får R-CHOP omfattende rituximab IV, cyclophosphamid IV over 30-60 minutter, vincristinsulfat IV og doxorubicin hydrochlorid IV på dag 1 og prednison oralt på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i 3* forløb. BEMÆRK: *Patienter fundet at have DLBCL i fremskreden stadium baseret på lokal gennemgang af baseline PET-scanningen modtager 6 forløb med R-CHOP.

FDG/PET - Strålebehandling: Patienter gennemgår fludeoxyglucose F 18 positronemissionstomografi (FDG-PET)/CT-scanning ved baseline, på dag 15-18 af kursus 3 og 12 uger efter afslutning af kursus 3. Patienter med komplet respons (PET) scan negativ) modtage en ekstra kur med R-CHOP som ovenfor. Patienter med delvis respons (PET-scanning positiv) gennemgår involveret strålebehandling (IFRT) 5 dage om ugen i cirka 4-5 uger.

Monoklonalt antistof: Begyndende 3-6 uger efter afslutning af IFRT får patienterne yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV over 10 minutter og rituximab IV på dag 1 og på dag 7, 8 eller 9.

Patienter kan gennemgå blodprøvetagning ved baseline for korrelative undersøgelser. Knoglemarvsvævsprøver kan også indsamles til korrelative undersøgelser.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne op hver 6. måned i 2 år og derefter årligt i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80222
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
        • Kaiser Permanente - Denver
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
        • Kaiser Permanente - Lafayette
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
        • Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • 'Ewa Beach, Hawaii, Forenede Stater, 96706
        • Leeward Radiation Oncology
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817-3169
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Forenede Stater, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Forenede Stater, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Kankakee, Illinois, Forenede Stater, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Forenede Stater, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
        • Saint Luke's Hospital - South
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • CCOP - Kansas City
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Forenede Stater, 64068
        • Parvin Radiation Oncology
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Cancer Center at Rex Hospital
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University Hospital - San Antonio
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Forenede Stater, 98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Forenede Stater, 98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Forenede Stater, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Forenede Stater, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forenede Stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Patienter skal have biopsi-bevist diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)

    • Passende snit eller en paraffinblok fra den originale diagnostiske prøve skal indsendes til gennemgang af lymfompatologigruppen
    • Lymfom skal udtrykke CD20-antigen ved enten flowcytometri ved brug af anti-CD20-antistoffer eller ved immunoperoxidasefarvning af paraffinsnit
    • Patienter med primært mediastinalt lymfom eller testikellymfom er ikke kvalificerede

  • Patienter skal have ikke-voluminøs fase I eller II sygdom ifølge Ann Arbor klassificering

    • Denne iscenesættelse udelukker FDG-PET-evaluering
    • Patienter, der har stadium I eller II ikke-voluminøs sygdom på diagnostisk CT-scanning, men er opgraderet til stadium III eller IV baseret på FDG-PET-evaluering, er også kvalificerede

  • Patienter skal have en diagnostisk kvalitetskontrastforstærket CT-scanning af bryst, mave og bækken OG baseline FDG-PET-scanning udført inden for 28 dage før registrering

    • Lavopløsnings "lokalisering" CT-scanninger udført som en del af en kombineret PET/CT-scanning er ikke tilstrækkelige til tilmelding eller svarbestemmelse på denne protokol
    • Hvis en patient har en allergi over for CT-kontrast, vil en ikke-forstærket CT være acceptabel

  • Patienter må ikke have klinisk tegn på involvering af centralnervesystemet (CNS) af lymfom

    • Alle laboratorie- eller røntgenundersøgelser udført for at vurdere CNS-involvering skal være negative og skal udføres inden for 42 dage før registrering

  • Patienter kan have enten målbar eller evaluerbar DLBCL i begrænset stadie

    • Patienter, der er gjort fri for målbar eller evaluerbar sygdom i kraft af biopsi (resektion), er også berettigede
    • Hvis patienten har en målbar sygdom, skal den dokumenteres på Lymphoma Baseline Tumor Assessment Form (skema #15187)
    • Al målbar sygdom skal vurderes inden for 28 dage før registrering
    • Patienter med ikke-målbar sygdom udover målbar sygdom skal have vurderet al ikke-målbar sygdom inden for 42 dage før registrering
  • Patienter skal have en unilateral eller bilateral knoglemarvsbiopsi udført inden for 42 dage før registrering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Zubrod præstationsstatus 0-2
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Total bilirubin ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN) (medmindre det skyldes Gilbert syndrom)
  • Patienter må ikke være gravide eller ammende
  • Kvinder/mænd med reproduktionspotentiale skal have accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode i undersøgelsesperioden
  • Patienter må ikke vides at være HIV-positive

  • Ingen anden tidligere malignitet er tilladt bortset fra følgende:

    • Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller planocellulær hudkræft
    • In situ livmoderhalskræft
    • Tilstrækkeligt behandlet kræft i stadium I eller II, hvor patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission
    • Enhver anden kræftsygdom, hvor patienten har været sygdomsfri i 5 år

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Patienter må ikke tidligere have modtaget kemoterapi, strålebehandling eller antistofbehandling mod lymfom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PET negativ: R-CHOP
R-CHOP x 3 cyklusser
Medicin: cyclophosphamid
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Medicin: prednison
Medicin: vincristinsulfat
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Biologisk: rituximab
Andet: R-CHOP regime
Eksperimentel: PET Positiv: IFRT + Zevalin
Standard IFRT+ Zevalin IV pr. ABW
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Biologisk: rituximab
Stråling: fludeoxyglucose F 18
Stråling: yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan
Stråling: selektiv ekstern strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fem-års progressionsfri overlevelsesrate (PFS) hos patienter med nyligt diagnosticeret begrænset stadie diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)
Tidsramme: op til 5 år

Målt fra registreringsdatoen til datoen for første observation af progressiv sygdom eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Patienter, der sidst vides at være i live uden rapport om progression eller tilbagefald, censureres på datoen for sidste kontakt.

Progressioner er defineret ved hjælp af den 2007 reviderede Cheson et. Al. kriterier, som ≥50 % stigning i summen af ​​produkterne af diametre (SPD) af målbare læsioner, forekomst af enhver ny knoglemarvsinvolvering eller forekomst af enhver ny læsion >1,5 cm i den længste akse.
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) inden for PET+ og PET-undergrupperne af patienter med nyligt diagnosticeret, begrænset stadium diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)
Tidsramme: op til 5 år
Målt fra dato for interim positron emission tomografi (PET)/computertomografi scanning til dato for første observation af progressiv sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Patienter, der sidst vides at være i live uden rapport om progression eller tilbagefald, censureres på datoen for sidste kontakt.
op til 5 år
Antal patienter med grad 3 til grad 5 bivirkninger, der er relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: op til 4 måneder eller tidspunkt for sygdomsprogression.
Uønskede hændelser (AE'er) rapporteres af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. For hver patient rapporteres den værste karakter af hver hændelsestype. Grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende, grad 5 = dødelig.
op til 4 måneder eller tidspunkt for sygdomsprogression.
Samlet overlevelse af patienter med nyligt diagnosticeret diffust stort B-cellet lymfom i begrænset stadium (DLBCL)
Tidsramme: op til 5 år
Målt fra registreringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag. Patienter, der sidst vides at være i live, censureres på datoen for sidste kontakt.
op til 5 år
Responsrater hos patienter med nyligt diagnosticeret, begrænset stadie diffust stort B-cellet lymfom ved brug af PET/CT-scanning til direkte terapi efter 3 cyklusser af R-CHOP
Tidsramme: Op til 4 måneder
Komplet respons (CR) er en fuldstændig forsvinden af ​​al sygdom med undtagelse af følgende. Hvis der ikke er nogen PET-scanning, eller når PET-scanningen var positiv før behandling, er en efterbehandlingsrestmasse af enhver størrelse tilladt, hvis den er PET-negativ. Hvis PET-scanningen var negativ før behandling, skal alle nodalmasser ved baseline være gået tilbage. Ingen nye læsioner. Tidligere forstørrede organer skal være gået tilbage og ikke kunne føles. Knoglemarv (BM) skal være negativ, hvis positiv ved baseline. Normalisering af markører. Partiel respons (PR) er et fald på 50 % i summen af ​​produkter med største diameter (SPD) for op til 6 identificerede dominante læsioner, inklusive milt- og leverknuder fra baseline. Ingen nye læsioner og ingen stigning i størrelsen af ​​lever, milt eller andre knuder. Hvis PET-scanning, eller når PET-scanningen var positiv før behandling, skal PET være positiv på mindst ét ​​tidligere involveret sted.
Op til 4 måneder
Association of Germinal Center B-celle subtype (GCB) vs Stromal-1 vs Stromal-2 genekspressionssignaturer med PFS eller samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Formalin-fikseret, paraffin-indlejret væv fra den diagnostiske biopsi opsamles og bruges til at bestemme germinal center B-celle (GCB) fænotype. GCB-undertype af DLBCL er defineret ved gen-ekspressionsprofilering, der udføres ved hjælp af kvantitativ nukleasebeskyttelsesassay (qNPA).
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel O. Persky, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2011

Først opslået (Anslået)

25. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000700624
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S1001 (Anden identifikator: SWOG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner