S1001 ПЭТ-терапия при лечении пациентов с ограниченной стадией диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы
6 февраля 2024 г. обновлено: SWOG Cancer Research Network
Испытание фазы II направленной на ПЭТ терапии ограниченной стадии диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (DLBCL)
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как циклофосфамид, доксорубицина гидрохлорид, винкристин сульфат и преднизолон, действуют по-разному, чтобы остановить раковые клетки, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения раковых клеток. Моноклональные антитела, такие как ритуксимаб, могут по-разному блокировать рост рака. Некоторые блокируют способность раковых клеток расти и распространяться. Другие находят раковые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие рак. Моноклональные антитела с радиоактивной меткой, такие как иттрий Y 90 ибритумомаб тиуксетан, могут находить раковые клетки и переносить к ним вещества, убивающие рак, не повреждая нормальные клетки. Сравнение результатов диагностических процедур, таких как ПЭТ и КТ, проведенных до, во время и после химиотерапии, может помочь врачам предсказать реакцию пациента на лечение и спланировать наилучшее лечение.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо ПЭТ-направленная химиотерапия работает при лечении пациентов с ограниченной стадией диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: циклофосфамид
- Другой: лабораторный анализ биомаркеров
- Лекарство: преднизолон
- Лекарство: винкристина сульфат
- Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
- Биологический: ритуксимаб
- Радиация: флудоксиглюкоза F 18
- Радиация: иттрий Y 90 ибритумомаб тиуксетан
- Радиация: селективная наружная лучевая терапия
- Другой: Режим R-CHOP
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Оценить 5-летнюю выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) у пациентов с впервые диагностированной ограниченной стадией диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (ДВККЛ) с использованием позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/КТ для прямой терапии после 3 курсов ритуксимаба. , циклофосфамид, гидрохлорид доксорубицина, сульфат винкристина и преднизолон (R-CHOP).
Среднее
- Оценить ВБП в ПЭТ-позитивной (+) и ПЭТ-негативной (-) подгруппах пациентов с впервые диагностированной ограниченной стадией ДВККЛ.
- Оценить токсичность лечения по протоколу у этой популяции пациентов.
- Оценить вероятность ответа в этой популяции пациентов.
- Оценить общую выживаемость в общей популяции и в подгруппах ПЭТ+ и ПЭТ-.
- Оценить частоту повышения стадии на исходном уровне с помощью ПЭТ/КТ на исходном уровне среди пациентов, впервые диагностированных с ограниченной стадией ДВККЛ с помощью КТ, и описать результаты у пациентов, у которых исходная стадия была отодвинута на ПЭТ/КТ до прогрессирующей ДВККЛ.
- Описать исходы в подгруппе пациентов, у которых ПЭТ/КТ отодвинулась на задний план.
- Оценить связь сигнатур экспрессии генов В-клеток зародышевого центра (GCB), стромальных-1 и стромальных-2 с ВБП или общей выживаемостью.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в зависимости от того, был ли пациент переведен на продвинутую стадию ДВККЛ, на основании локального обзора исходного уровня ПЭТ/КТ (да или нет).
Химиотерапия: пациенты получают R-CHOP, включающий ритуксимаб в/в, циклофосфамид в/в в течение 30-60 минут, винкристина сульфат в/в и доксорубицина гидрохлорид в/в в 1-й день и преднизолон перорально в 1-5-й дни. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 3* курсов. ПРИМЕЧАНИЕ. *Пациенты с поздней стадией ДВККЛ на основании локального обзора исходного ПЭТ-сканирования получают 6 курсов R-CHOP.
ФДГ/ПЭТ - лучевая терапия: пациенты проходят позитронно-эмиссионную томографию с флюдеоксиглюкозой F 18 (ФДГ-ПЭТ)/КТ исходно, на 15-18 день курса 3 и через 12 недель после завершения курса 3. Пациенты с полным ответом (ПЭТ). скан-отрицательный) пройдите один дополнительный курс R-CHOP, как указано выше. Пациенты с частичным ответом (позитивное ПЭТ-сканирование) проходят лучевую терапию пораженного поля (IFRT) 5 дней в неделю в течение приблизительно 4-5 недель.
Моноклональные антитела: начиная с 3-6 недель после завершения IFRT, пациенты получают иттрий Y 90 ибритумомаб тиуксетан в/в в течение 10 минут и ритуксимаб в/в в 1-й и 7-й, 8-й или 9-й день.
У пациентов может быть взят образец крови на исходном уровне для корреляционных исследований. Образцы ткани костного мозга также могут быть собраны для корреляционных исследований.
После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно в течение 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
159
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Providence Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Aurora Presbyterian Hospital
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- St. Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80222
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
- Kaiser Permanente - Denver
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
- Swedish Medical Center
-
Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81502
- St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
-
Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
- Kaiser Permanente - Lafayette
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
- Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
- McKee Medical Center
-
Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
- St. Mary - Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8028
- Yale Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1611
- Northside Hospital Cancer Center
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1701
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- CCOP - Atlanta Regional
-
Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
- WellStar Cobb Hospital
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
-
Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
- Piedmont Fayette Hospital
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
- Gwinnett Medical Center
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
-
Riverdale, Georgia, Соединенные Штаты, 30274-2600
- Southern Regional Medical Center
-
Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
- Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
- Kapiolani Medical Center at Pali Momi
-
'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
- Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
-
'Ewa Beach, Hawaii, Соединенные Штаты, 96706
- Leeward Radiation Oncology
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- Hawaii Medical Center - East
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817-3169
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Kailua, Hawaii, Соединенные Штаты, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, Соединенные Штаты, 96766
- Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
- Memorial Hospital
-
Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
- Illinois CancerCare - Carthage
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
- Illinois CancerCare - Galesburg
-
Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
- Illinois CancerCare - Havana
-
Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
- Kellogg Cancer Care Center
-
Kankakee, Illinois, Соединенные Штаты, 60901
- Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
-
Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
- Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
-
Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
-
Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Monmouth, Illinois, Соединенные Штаты, 61462
- Illinois CancerCare - Monmouth
-
Monmouth, Illinois, Соединенные Штаты, 61462
- OSF Holy Family Medical Center
-
Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Community Cancer Center
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
- Illinois CancerCare - Pekin
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
- Illinois CancerCare - Princeton
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
-
Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
- Illinois CancerCare - Spring Valley
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
McPherson, Kansas, Соединенные Штаты, 67460
- Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
- Saint Luke's Hospital - South
-
Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
- CCOP - Kansas City
-
Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0093
- Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
New Ulm, Minnesota, Соединенные Штаты, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64118
- Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
-
Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, Соединенные Штаты, 64068
- Parvin Radiation Oncology
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64507
- Saint Joseph Oncology, Incorporated
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Rex Cancer Center at Rex Hospital
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
- MeritCare Broadway
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
- Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45420
- CCOP - Dayton
-
Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
-
Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University Hospital - San Antonio
-
-
Washington
-
Anacortes, Washington, Соединенные Штаты, 98221
- Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
- Highline Medical Center Cancer Center
-
Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Mount Vernon, Washington, Соединенные Штаты, 98274
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Poulsbo, Washington, Соединенные Штаты, 98370
- Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Sedro-Woolley, Washington, Соединенные Штаты, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology, PS
-
Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Соединенные Штаты, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Пациенты должны иметь подтвержденную биопсией диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому (DLBCL).
- Соответствующие срезы или парафиновый блок из исходного диагностического образца должны быть представлены на рассмотрение группе патологии лимфомы.
- Лимфома должна экспрессировать антиген CD20 либо с помощью проточной цитометрии с использованием антител к CD20, либо с помощью иммунопероксидазного окрашивания парафиновых срезов.
- Пациенты с первичной лимфомой средостения или лимфомой яичка не подходят.
Пациенты должны иметь немассивную стадию I или II по классификации Анн-Арбор.
- Эта стадия исключает оценку ФДГ-ПЭТ.
- Пациенты со стадией I или II немассивного заболевания по данным диагностической КТ, но с пониженной стадией до стадии III или IV на основании оценки ФДГ-ПЭТ, также имеют право на участие.
Пациенты должны пройти КТ грудной клетки, брюшной полости и таза с контрастным усилением диагностического качества, а также ФДГ-ПЭТ исходного уровня, выполненные в течение 28 дней до регистрации.
- «Локализация» КТ с низким разрешением, выполненная как часть комбинированного ПЭТ/КТ, не подходит для регистрации или определения ответа по этому протоколу.
- Если у пациента аллергия на КТ-контраст, то КТ без усиления будет приемлема.
У пациентов не должно быть клинических признаков поражения центральной нервной системы (ЦНС) лимфомой.
- Любые лабораторные или рентгенологические тесты, проводимые для оценки поражения ЦНС, должны быть отрицательными и должны быть выполнены в течение 42 дней до регистрации.
Пациенты могут иметь измеримую или поддающуюся оценке ограниченную стадию ДВККЛ.
- Пациенты, избавившиеся от измеримого или оцениваемого заболевания на основании биопсии (резекции), также имеют право на участие.
- Если у пациента имеется поддающееся измерению заболевание, оно должно быть задокументировано в форме оценки исходной опухоли лимфомы (форма № 15187).
- Все поддающиеся измерению заболевания должны быть оценены в течение 28 дней до регистрации.
- Пациенты с неизмеримым заболеванием в дополнение к измеримому заболеванию должны пройти оценку всех неизмеримых заболеваний в течение 42 дней до регистрации.
- Пациенты должны пройти одностороннюю или двустороннюю биопсию костного мозга в течение 42 дней до регистрации.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Статус Зуброда 0-2
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000/мм³
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
- Общий билирубин ≤ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (за исключением синдрома Жильбера)
- Пациенты не должны быть беременными или кормящими
- Женщины/мужчины репродуктивного возраста должны согласиться на использование эффективного метода контрацепции в течение периода исследования.
- Пациенты не должны быть известны как ВИЧ-положительные
Никакое другое предшествующее злокачественное новообразование не допускается, за исключением следующего:
- Адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи
- Рак шейки матки in situ
- Адекватно пролеченный рак I или II стадии, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии.
- Любой другой рак, от которого у пациента не было заболеваний в течение 5 лет.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Пациенты не должны ранее получать химиотерапию, лучевую терапию или терапию антителами по поводу лимфомы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПЭТ-отрицательный: R-CHOP
R-CHOP x 3 цикла
|
|
|
Экспериментальный: Положительный результат ПЭТ: IFRT + Зевалин
Стандартная IFRT+ Zevalin IV по массе тела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пятилетняя выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов с недавно диагностированной ограниченной стадией диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (ДВКЛ)
Временное ограничение: до 5 лет
|
Измеряется с даты регистрации до даты первого наблюдения прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине. Пациенты, о которых в последний раз известно, что они живы, без сообщения о прогрессировании или рецидиве, цензурируются на дату последнего контакта. Прогрессия определяется с использованием пересмотренного Cheson et. Ал. критерии, такие как увеличение на ≥50% суммы произведений диаметров (SPD) целевых измеримых поражений, появление любого нового поражения костного мозга или появление любого нового поражения >1,5 см по самой длинной оси. |
до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в подгруппах ПЭТ+ и ПЭТ- пациентов с недавно диагностированной ограниченной стадией диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (ДВККЛ)
Временное ограничение: до 5 лет
|
Измеряется от даты промежуточной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии до даты первого наблюдения прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине.
Пациенты, о которых в последний раз известно, что они живы, без сообщения о прогрессировании или рецидиве, цензурируются на дату последнего контакта.
|
до 5 лет
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями от 3 до 5 степени, связанными с исследуемым препаратом
Временное ограничение: до 4 месяцев или времени прогрессирования заболевания.
|
О нежелательных явлениях (НЯ) сообщается в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE) версии 4.0.
Для каждого пациента указывается наихудшая степень каждого типа событий.
3 степень = тяжелая, 4 степень = опасная для жизни, 5 степень = летальный исход.
|
до 4 месяцев или времени прогрессирования заболевания.
|
|
Общая выживаемость пациентов с недавно диагностированной ограниченной стадией диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (DLBCL)
Временное ограничение: до 5 лет
|
Измеряется с даты регистрации до даты смерти по любой причине.
Пациенты, о которых в последний раз известно, что они живы, цензурируются на дату последнего контакта.
|
до 5 лет
|
|
Показатели ответа у пациентов с недавно диагностированной ограниченной стадией диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы с использованием ПЭТ/КТ-сканирования для прямой терапии после 3 циклов R-CHOP
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Полный ответ (CR) — это полное исчезновение всех заболеваний, за исключением следующих.
Если ПЭТ-сканирование не проводилось или когда ПЭТ-сканирование было положительным до терапии, допускается наличие остаточной массы любого размера после лечения, если она является отрицательной по результатам ПЭТ.
Если ПЭТ-сканирование было отрицательным до терапии, все узловые образования на исходном уровне должны были регрессировать.
Новых поражений нет.
Ранее увеличенные органы должны регрессировать и не пальпироваться.
Костный мозг (BM) должен быть отрицательным, если он был положительным на исходном уровне.
Нормализация маркеров.
Частичный ответ (PR) представляет собой снижение на 50% суммы произведений наибольшего диаметра (SPD) для до 6 идентифицированных доминирующих поражений, включая узлы селезенки и печени, по сравнению с исходным уровнем.
Нет новых поражений и нет увеличения размеров печени, селезенки или других узлов.
Если ПЭТ-сканирование или когда ПЭТ-сканирование было положительным до терапии, ПЭТ должна быть положительной по крайней мере в одном ранее пораженном участке.
|
До 4 месяцев
|
|
Ассоциация подтипа B-клеток зародышевого центра (GCB) по сравнению со стромальными-1 и стромальными-2 сигнатурами экспрессии генов с PFS или общей выживаемостью
Временное ограничение: 5 лет
|
Фиксированные формалином и залитые парафином ткани из диагностической биопсии собирают и используют для определения фенотипа В-клеток зародышевого центра (GCB).
Подтип DLBCL GCB определяется профилированием экспрессии генов, которое выполняется с использованием количественного анализа защиты от нуклеаз (qNPA).
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel O. Persky, MD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Радиофармпрепараты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Циклофосфамид
- Фтордезоксиглюкоза F18
- Ритуксимаб
- Преднизолон
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
- Винкристин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000700624
- U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
- S1001 (Другой идентификатор: SWOG)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .