Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S1001 Terapia ukierunkowana na PET w leczeniu pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B o ograniczonym stadium

29 maja 2025 zaktualizowane przez: SWOG Cancer Research Network

Badanie fazy II ukierunkowanej na PET terapii chłoniaka rozlanego z dużych komórek B w ograniczonym stadium (DLBCL)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cyklofosfamid, chlorowodorek doksorubicyny, siarczan winkrystyny ​​i prednizon, działają na różne sposoby, powstrzymując komórki nowotworowe, zabijając je lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek rakowych. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Znakowane radioaktywnie przeciwciała monoklonalne, takie jak itr Y 90 ibritumomab tiuxetan, mogą znajdować komórki nowotworowe i przenosić do nich substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek. Porównanie wyników procedur diagnostycznych, takich jak badanie PET i tomografia komputerowa, wykonanych przed, w trakcie i po chemioterapii, może pomóc lekarzom przewidzieć odpowiedź pacjenta na leczenie i zaplanować najlepsze leczenie.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności chemioterapii kierowanej za pomocą PET w leczeniu pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B o ograniczonym stadium zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena 5-letniego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów z nowo rozpoznanym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B o ograniczonym stadium (DLBCL) za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)/skanowania CT w celu ukierunkowania terapii po 3 kursach rytuksymabu , cyklofosfamid, chlorowodorek doksorubicyny, siarczan winkrystyny ​​i prednizon (R-CHOP).

Wtórny

  • Ocena PFS w podgrupie PET-dodatniej (+) i PET-ujemnej (-) pacjentów z nowo rozpoznaną DLBCL w stadium ograniczonym.
  • Ocena toksyczności protokołów leczenia w tej populacji pacjentów.
  • Aby ocenić prawdopodobieństwo odpowiedzi w tej populacji pacjentów.
  • Ocena przeżycia całkowitego w całej populacji oraz w podgrupach PET+ i PET-.
  • Oszacowanie wskaźnika podwyższenia początkowego stopnia zaawansowania za pomocą PET/CT wśród pacjentów z nowo zdiagnozowanym DLBCL w stadium ograniczonym za pomocą obrazowania CT oraz opisanie wyników u pacjentów, u których zaawansowany DLBCL został podwyższony za pomocą PET/CT na początku badania.
  • Aby opisać wyniki w podgrupie pacjentów z wyższym stopniem zaawansowania za pomocą PET/CT.
  • Ocena związku sygnatur ekspresji genów podtypu komórek B centrum rozrodczego (GCB) z podścieliskiem-1 i podścieliskiem-2 z PFS lub całkowitym przeżyciem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są stratyfikowani w zależności od tego, czy stan pacjenta został przeniesiony do zaawansowanego stadium DLBCL, w oparciu o lokalny przegląd wyjściowego badania PET/CT (tak vs nie).

Chemioterapia: Pacjenci otrzymują R-CHOP zawierający rytuksymab IV, cyklofosfamid IV przez 30-60 minut, siarczan winkrystyny ​​IV i chlorowodorek doksorubicyny IV w dniu 1 oraz prednizon doustnie w dniach 1-5. Kurację powtarza się co 21 dni przez 3* kursy. UWAGA: *Pacjenci, u których wykryto DLBCL w zaawansowanym stadium na podstawie lokalnego przeglądu podstawowego skanu PET, otrzymują 6 kursów R-CHOP.

FDG/PET - Radioterapia: pacjenci poddawani są pozytonowej tomografii emisyjnej fludeoksyglukozy F 18 (FDG-PET)/TK na początku badania, w dniach 15-18 kursu 3 i 12 tygodni po zakończeniu kursu 3. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią (PET skan negatywny) otrzymują jeden dodatkowy kurs R-CHOP, jak powyżej. Pacjenci z częściową odpowiedzią (pozytywny wynik badania PET) są poddawani radioterapii w polu zaangażowanym (IFRT) 5 dni w tygodniu przez około 4-5 tygodni.

Przeciwciała monoklonalne: Począwszy od 3-6 tygodni po zakończeniu IFRT, pacjenci otrzymują itr Y 90 ibrytumomab tiuksetan dożylnie przez 10 minut oraz rytuksymab dożylnie w dniu 1 oraz w dniu 7, 8 lub 9.

Pacjenci mogą być poddani pobieraniu próbek krwi na początku badania do badań korelacyjnych. Próbki tkanki szpiku kostnego mogą być również pobierane do badań korelacyjnych.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani obserwacji co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
        • Kaiser Permanente - Denver
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • Kaiser Permanente - Lafayette
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1611
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1701
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274-2600
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
        • Harbin Clinic Cancer Center - Medical Oncology
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • 'Ewa Beach, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96706
        • Leeward Radiation Oncology
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817-3169
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96766
        • Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • Kellogg Cancer Care Center
      • Kankakee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60901
        • Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • McPherson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67460
        • Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
        • Saint Luke's Hospital - South
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • CCOP - Kansas City
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Stany Zjednoczone, 64068
        • Parvin Radiation Oncology
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rex Cancer Center at Rex Hospital
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University Hospital - San Antonio
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Stany Zjednoczone, 98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Stany Zjednoczone, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Stany Zjednoczone, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82609
        • Rocky Mountain Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego biopsją rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL)

    • Odpowiednie skrawki lub bloczki parafinowe z oryginalnej próbki diagnostycznej muszą zostać przedłożone do oceny przez grupę patologów zajmujących się chłoniakami
    • Chłoniak musi wykazywać ekspresję antygenu CD20 za pomocą cytometrii przepływowej z użyciem przeciwciał anty-CD20 lub barwienia skrawków parafinowych immunoperoksydazą
    • Pacjenci z pierwotnym chłoniakiem śródpiersia lub chłoniakiem jądra nie kwalifikują się

  • Pacjenci muszą mieć nieobjętościową postać choroby I lub II według klasyfikacji Ann Arbor

    • Ta ocena stopnia zaawansowania wyklucza ocenę FDG-PET
    • Kwalifikują się również pacjenci, u których w diagnostycznej tomografii komputerowej stwierdzono postać I lub II nieobjętościowej postaci choroby, ale ich stopień zaawansowania został podwyższony do stopnia III lub IV na podstawie oceny FDG-PET

  • Pacjenci muszą mieć wykonane badanie CT klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy o jakości diagnostycznej ORAZ wyjściowe badanie FDG-PET w ciągu 28 dni przed rejestracją

    • Skany CT „lokalizacji” o niskiej rozdzielczości wykonane jako część połączonego skanu PET/CT nie są odpowiednie do włączenia lub określenia odpowiedzi w tym protokole
    • Jeśli pacjent ma alergię na środek kontrastowy do tomografii komputerowej, tomografia komputerowa bez wzmocnienia będzie akceptowalna

  • Pacjenci nie mogą mieć klinicznych dowodów zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez chłoniaka

    • Wszelkie badania laboratoryjne lub radiograficzne wykonywane w celu oceny zajęcia OUN muszą być ujemne i muszą być wykonane w ciągu 42 dni przed rejestracją

  • Pacjenci mogą mieć mierzalne lub możliwe do oceny ograniczone stadium DLBCL

    • Kwalifikują się również pacjenci uwolnieni od mierzalnej lub możliwej do oceny choroby dzięki biopsji (resekcji)
    • Jeśli u pacjenta występuje mierzalna choroba, należy to udokumentować w formularzu oceny wyjściowego guza chłoniaka (formularz nr 15187)
    • Wszystkie mierzalne choroby muszą zostać ocenione w ciągu 28 dni przed rejestracją
    • Pacjenci z chorobą niemierzalną oprócz choroby mierzalnej muszą zostać poddani ocenie wszystkich chorób niemierzalnych w ciągu 42 dni przed rejestracją
  • Pacjenci muszą mieć wykonaną jednostronną lub obustronną biopsję szpiku kostnego w ciągu 42 dni przed rejestracją

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Status wydajności Żubroda 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1000/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubina całkowita ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN) (chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta)
  • Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
  • Kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w okresie badania
  • Pacjenci nie mogą być nosicielami wirusa HIV

  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem następujących:

    • Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
    • Rak szyjki macicy in situ
    • Odpowiednio leczony rak I lub II stopnia zaawansowania, po którym pacjent jest obecnie w całkowitej remisji
    • Każdy inny nowotwór, od którego pacjent nie chorował przez 5 lat

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Pacjenci nie mogą otrzymywać wcześniejszej chemioterapii, radioterapii ani terapii przeciwciałami z powodu chłoniaka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PET negatywny: R-CHOP
R-CHOP x 3 cykle
Lek: cyklofosfamid
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Lek: prednizon
Lek: siarczan winkrystyny
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Biologiczny: rytuksymab
Inny: Schemat R-CHOP
Eksperymentalny: Badanie PET pozytywne: IFRT + Zevalin
Standardowy IFRT + Zevalin IV na ABW
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Biologiczny: rytuksymab
Promieniowanie: fludeoksyglukoza F 18
Promieniowanie: itr Y 90 ibrytumomab tiuksetan
Promieniowanie: selektywna radioterapia zewnętrzna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pięcioletniego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów z nowo rozpoznanym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B w stadium ograniczonym (DLBCL)
Ramy czasowe: do 5 lat

Mierzone od daty rejestracji do daty pierwszej obserwacji postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, bez zgłoszenia progresji lub nawrotu, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.

Progresje są definiowane przy użyciu poprawionego w 2007 roku Chesona i in. Glin. kryteriów, jako ≥50% wzrost sumy iloczynów średnic (SPD) docelowych mierzalnych zmian chorobowych, pojawienie się jakiegokolwiek nowego zajęcia szpiku kostnego lub pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany >1,5 cm w najdłuższej osi.
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w podgrupach PET+ i PET- pacjentów z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B o ograniczonym stadium zaawansowania (DLBCL)
Ramy czasowe: do 5 lat
Mierzone od daty pośredniej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej do daty pierwszej obserwacji postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, bez zgłoszenia progresji lub nawrotu, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
do 5 lat
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. do 5., które są związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: do 4 miesięcy lub czasu progresji choroby.
Zdarzenia niepożądane (AE) są zgłaszane przez NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0. Dla każdego pacjenta zgłaszany jest najgorszy stopień każdego typu zdarzenia. Stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrażający życiu, stopień 5 = śmiertelny.
do 4 miesięcy lub czasu progresji choroby.
Całkowite przeżycie pacjentów z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B o ograniczonym stadium (DLBCL)
Ramy czasowe: do 5 lat
Mierzone od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
do 5 lat
Wskaźniki odpowiedzi u pacjentów z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B w ograniczonym stadium za pomocą badania PET/CT w celu bezpośredniej terapii po 3 cyklach R-CHOP
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Pełna odpowiedź (CR) to całkowite zniknięcie wszystkich chorób z wyjątkiem poniższych. W przypadku braku badania PET lub gdy badanie PET było dodatnie przed terapią, dozwolona jest masa resztkowa dowolnej wielkości po leczeniu, jeśli badanie PET jest ujemne. Jeśli badanie PET było ujemne przed terapią, wszystkie guzy węzłowe na początku badania musiały ulec regresji. Żadnych nowych uszkodzeń. Wcześniej powiększone narządy musiały ulec regresji i nie być wyczuwalne. Szpik kostny (BM) musi być ujemny, jeśli jest dodatni na początku badania. Normalizacja znaczników. Częściowa odpowiedź (PR) to 50% spadek sumy iloczynów największych średnic (SPD) dla maksymalnie 6 zidentyfikowanych dominujących zmian, w tym guzków śledziony i wątroby od wartości wyjściowej. Żadnych nowych zmian ani powiększenia wątroby, śledziony i innych węzłów chłonnych. Jeśli badanie PET lub gdy badanie PET było pozytywne przed terapią, badanie PET powinno być pozytywne w co najmniej jednym wcześniej zajętym miejscu.
Do 4 miesięcy
Związek podtypu komórek B (GCB) w porównaniu z sygnaturami ekspresji genu zrębu-2 z Stromal-1 w porównaniu do przeżycia PFS lub ogólnego przeżycia.
Ramy czasowe: 5 lat

Zebrana jest tkanka z uniesionymi formaliną, złożoną z parafiny z biopsji diagnostycznej i wykorzystywana jest do określenia fenotypu komórek B (GCB). Podtyp GCB DLBCL jest definiowany przez profilowanie ekspresji genów, które jest wykonywane przy użyciu ilościowego testu ochrony nukleazy (QNPA).

Dane dla tej miary wyniku nie są obecnie dostępne. Oczekujemy, że dane będą dostępne do grudnia 2025 r.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel O. Persky, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000700624
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
  • S1001 (Inny identyfikator: SWOG)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj