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若者の喫煙に対する不測の事態管理とニコチン補充療法の効果

2016年5月11日 更新者:Edythe London、University of California, Los Angeles

喫煙は公衆衛生上の重要な問題であり、ほとんどの場合、思春期に開始されます。 しかし、成人の禁煙に関するかなりの研究にもかかわらず、青年期の喫煙を減らすための治療的アプローチに焦点を当てた努力は比較的少ない.

コンティンジェンシー マネジメント (CM) などの行動介入、およびニコチン置換療法 (NRT) などの薬物療法は、それぞれ思春期の喫煙を減らす効果があり、成人では、行動アプローチと薬理学的アプローチを組み合わせた方が喫煙を減らすのに効果的です。一人で。 思春期の喫煙者におけるこれらの治療アプローチの組み合わせについてはほとんど知られていない。また、この分野の研究は、組み合わせた治療法の大規模な臨床試験の費用と複雑さ、および費用対効果の高い実験手順の相対的な不足によって、妨げられてきた。 . 若者の喫煙に対するCMと薬理学的補助剤の複合効果を評価するための実験室モデルの開発と検証は重要であるCMの効果。

治験責任医師は、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、グループ間、2 週間の実験室試験を実施することを提案しています。 参加者は次の 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: CM + ニコチン パッチ、CM + プラセボ パッチ、非コンティンジェント コントロール (NC) + ニコチン パッチ、および NC + プラセボ パッチ。 4つのグループのそれぞれに15人の参加者が登録され、合計60人の参加者がいます。 1 日目に、参加者は 1 時間のセッションのために研究室に到着します。 このセッションでは、呼気一酸化炭素 (CO) レベル、唾液または尿中コチニン レベルが評価されます。 参加者は、タバコへの渇望、引きこもり、およびタバコ依存に関するアンケートにも回答します。 その後、参加者は 7 つのパッチを受け取り、毎日 1 つのパッチを 7 日間着用します。 8 日から 12 日までの 5 つのセッションは、CM または非偶発セッションとして機能し、参加者はパッチを毎日着用し続けます。 これらのセッションでは、呼気の CO レベルが評価され、参加者は、グループの割り当てに従って、CO レベルに基づいて支払いを受け取る機会があります。 成功した場合、提案された研究は、思春期の喫煙行動を修正するためのCMと薬理学的アプローチを組み合わせた研究で使用するための人間の実験モデルを提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

ニコチン依存症は通常、思春期に現れます。 成人喫煙者のほぼ 90% が思春期に喫煙を開始するため (Tobacco Free Kids キャンペーン、2008 年)、思春期の喫煙を減らすための効果的な治療法を開発することが重要です。 成人を対象としたかなりの研究にもかかわらず、青年期の喫煙を減らすための治療に焦点を当てた取り組みは比較的少ない.

思春期の喫煙に対する現在の治療オプションは、行動学的アプローチと薬理学的アプローチに大きく分類できます。 不測の事態を管理するなどの行動療法は、思春期の喫煙を対照条件よりも大幅に減少させます (Grim Shaw and Stanton, 2006; Sussman et al., 2006)。 特に、ニコチン置換療法 (NRT) などの薬物療法は、青少年の喫煙を減らすのに安全で効果的です (Upadhyaya et al., 2004; Killen et al., 2004; Hurt et al., 2000; Smith et al., 1996 )。 しかし、思春期の喫煙を減らすための薬物療法と行動介入の組み合わせに関する知識は限られています (Hanson et al., 2003; Mollohan et al., 2005)。

行動療法と薬理学的治療の組み合わせは、成人の喫煙を減らすのに、いずれかのアプローチ単独よりも効果的で費用対効果が高い (Roving et al., 2009; Reus and Smith, 2008; Ingersoll & Cohen's, 2005 のレビューを参照)。 例えば、ニコチンパッチと「プログレッシブ・リインフォースメント・リセット」コンティンジェンシー・マネジメント(CM)パラダイム(喫煙者は禁酒期間に応じてエスカレートする金銭的報酬を受け取った)との併用治療は、成人のニコチン補充療法単独よりも大幅に禁煙を増加させた(Shoptaw et al.ら、2002)。 このような併用療法は、個々の治療よりも思春期の喫煙を減らすのに効果的である可能性があります. この点に関する研究努力は、外来患者の試験の費用と複雑さ、および思春期の喫煙を評価する安価な実験室手順の相対的な不足によって、部分的に妨げられてきました。

青年期の喫煙に対する CM と薬理学的補助剤の複合効果を評価するための検査手順の開発と検証は、臨床試験よりも人間の実験室での研究の方が迅速かつ効率的に実施できるため、重要です。 無作為化されたプラセボ対照臨床試験は、費用がかかり、時間がかかり、労働集約的なものになる傾向があり、制御された実験室条件で CM の有効性を高める上で少なくともある程度の有効性を示す最も有望な医薬品のみを対象とする必要があります。 思春期の喫煙者を使用した実験室での研究は、薬物療法が CM と相乗効果を発揮すると予想される最適な条件 (用量、治療期間など) を特定することもできます。

この提案には 1 つの特定の目的があります: 青少年の喫煙を評価するための CM と NRT 治療の複合効果を評価することです。 このような実験パラダイムは、思春期の喫煙者における CM の効果を増強する潜在的な薬物療法を評価するのに役立つ可能性があります。 60 人の思春期の喫煙者 (13 ~ 21 歳) が無作為化、プラセボ対照、二重盲検、グループ間、2 週間の実験室研究に参加する概念実証研究を実施することを提案します。 摂取スクリーニングの後、適格な思春期の喫煙者は、次の 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 4つのグループのそれぞれに15人の参加者が登録され、合計60人の参加者がいます。 参加者は、研究期間中、毎日 1 つのパッチを着用するよう求められます。 1 日目に、参加者は 1 時間のセッションのために研究室に到着します。 このセッションでは、呼気一酸化炭素 (CO) レベル、唾液または尿中コチニン レベルが評価されます。 参加者は、タバコへの渇望、引きこもり、およびタバコ依存に関するアンケートにも回答します。 その後、参加者は 7 つのパッチを受け取り、その日から 1 日 1 つのパッチを 7 日間着用します。 8日目から12日目まで毎日、参加者はそれぞれ1時間ラボに到着し、セッションの最後に新しいパッチを適用します. 8 日から 12 日までの 5 つのセッションは、CM または非偶発セッションとして機能します。 これらのセッションでは、呼気の CO レベル、唾液または尿中コチニン レベルが評価され、参加者は渇望、禁断症状、タバコ依存に関するアンケートに回答します。 これらのセッションでは、参加者は、グループの割り当てに従って、CO レベルに基づいて支払いを受け取る機会があります。 成功した場合、提案された研究は、思春期の喫煙行動を修正するためのCMと薬理学的アプローチを組み合わせた研究で使用するための人間の実験モデルを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University California, Los Angeles

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 13 歳から 21 歳まで
  • 英語を話す
  • 毎日10本以下のタバコを吸っていると報告する
  • 少なくとも6か月間喫煙している
  • -吸気スクリーニング中の呼気一酸化炭素(CO)レベル6以上および尿中コチニンレベル> 100 ng / ml
  • 性的に活発な女性被験者は、避妊の二重バリア法(例えば、横隔膜、子宮内避妊器具、または殺精子剤と一緒のコンドーム)またはホルモン避妊薬(処方された「避妊薬」、注射など)を使用している場合にのみ、参加資格があると見なされます。 、または処方された避妊インプラント)。 このような避妊法は、調査研究への参加を開始する前の 1 か月間使用し、研究全体を通じて継続する必要があります。
  • 参加者のやめたい気持ち

除外基準:

妊娠:各研究訪問時に妊娠検査を実施します。 妊娠中の女性参加者は研究の資格がなく、研究中に妊娠していることが判明した場合は、それ以降の参加から除外されます。

薬と物質:

-証​​拠(尿分析)または自己申告による向精神薬または以下以外の物質の現在の使用:

  • マリファナ
  • アルコール
  • ニコチン

言語: 英語の流暢さの欠如注: 参加者が流暢な英語を話せない場合、言語の壁が心理テストの実行や研究で使用されるアンケートの完了を妨げます。 同意書、すべてのアンケート、および指示は英語で提供されます。

精神疾患:

-軸I障害の現在または生涯の診断(DSM-IV基準による)、以下を除く:

  • 現在または生涯のマリファナ乱用または依存
  • 現在または生涯のニコチン依存症
  • 現在または生涯のアルコール乱用または依存
  • ADHDまたは行為障害

神経学的:

  • -医師によって決定され、自己報告で示される正常範囲内にない神経学的状態。
  • -ベースラインの病歴と身体検査によって決定されるように、ニコチンの潜在的な心血管への影響により、制御されていない高血圧、冠動脈疾患、重篤な心不整脈、血管痙攣性疾患、または狭心症を含む重篤な心血管疾患を有する
  • -制御が不十分なインスリン依存性糖尿病、制御されていない甲状腺機能亢進症、褐色細胞腫、重度の口腔咽頭、食道、または消化性潰瘍疾患、またはベースラインの病歴によって決定される重度の腎障害または肝障害を含む、ニコチンによる治療によって悪化する可能性のある病状を有する身体検査
  • パッチに対する皮膚アレルギーの可能性があるため、粘着テープまたはラテックスにアレルギーがあるか、深刻な皮膚疾患(軽度の湿疹などの軽度の皮膚疾患を除く)がある
  • 参加者のスケジュールが 12 日間の研究を完了することを許可しない場合、および予定された実験セッションに参加することを約束できない場合。
  • ニコチンまたはニコチンパッチの成分に対する既知のアレルギーがある
  • -薬物相互作用の可能性があるため、アデノシン、ブプロピオン、またはバレニクリンによる治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:緊急事態管理
参加者は、この試験中、ニコダーム (14 mg) パッチを毎日適用します。
他の名前:
  • ニコダーム(14mg)
プラセボコンパレーター:非偶発的制御
参加者は、この試験中、ニコダーム (14 mg) パッチを毎日適用します。
他の名前:
  • ニコダーム(14mg)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙
時間枠:全5日間(8日目~12日目)
偶発管理 + ニコチン補充療法 (CM+NRT) 群と非偶発的対照 + ニコチン補充療法 ( NC+NRT)グループ。
全5日間(8日目~12日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙欲求(12日目のベースラインからの変化)
時間枠:ベースライン (1 日目)、12 日目
使用される対策は次のとおりです。 喫煙の衝動 (UTS)
ベースライン (1 日目)、12 日目
禁煙(12日目のベースラインからの変化)
時間枠:ベースライン (1 日目)、12 日目
使用される測定値は次のとおりです。 ミネソタ撤退スケール (MNWS)
ベースライン (1 日目)、12 日目
気分状態のプロファイル (12 日目のベースラインからの変化)
時間枠:ベースライン (1 日目)、12 日目
使用される測定値は、気分状態のプロファイル (POMS) です。
ベースライン (1 日目)、12 日目
タバコ依存(12日目のベースラインからの変化)
時間枠:ベースライン (1 日目)、12 日目
使用される測定値は次のとおりです。 たばこ依存度スケール (CDS-12)
ベースライン (1 日目)、12 日目
呼気一酸化炭素 (CO) レベル (12 日目のベースラインからの変化)
時間枠:ベースライン (1 日目)、12 日目
ベースライン (1 日目)、12 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Edythe D London, Ph.D.、University California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月11日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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