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Effets de la gestion des imprévus et de la thérapie de remplacement de la nicotine sur le tabagisme chez les jeunes

11 mai 2016 mis à jour par: Edythe London, University of California, Los Angeles

Le tabagisme est un problème de santé publique important, et il est le plus souvent initié à l'adolescence. Malgré des recherches substantielles sur le sevrage tabagique chez les adultes, cependant, relativement peu d'efforts se sont concentrés sur des approches thérapeutiques pour réduire le tabagisme chez les adolescents.

Les interventions comportementales, telles que la gestion des contingences (CM) et les pharmacothérapies, telles que la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN), ont chacune une certaine efficacité pour réduire le tabagisme chez les adolescents, et chez les adultes, la combinaison d'approches comportementales et pharmacologiques est plus efficace pour réduire le tabagisme que l'une ou l'autre un seul. On sait peu de choses sur la combinaison de ces approches thérapeutiques chez les fumeurs adolescents, et la recherche dans ce domaine a été entravée, en partie, par le coût et la complexité des essais cliniques à grande échelle des traitements combinés et la pénurie relative d'une procédure de laboratoire rentable. . Il est important de développer et de valider un modèle de laboratoire pour évaluer les effets combinés de la MC et des compléments pharmacologiques pour le tabagisme chez les adolescents, car de telles études peuvent être menées plus rapidement et plus efficacement, et pourraient fournir des informations sur les conditions optimales (par exemple, la dose) dans lesquelles les pharmacothérapies pourraient augmenter les effets positifs de CM.

Les chercheurs proposent de mener une étude de laboratoire randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, entre groupes, d'une durée de 2 semaines. Les participants seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes suivants : MC+timbres de nicotine, MC+timbres de placebo, contrôle non contingent (NC)+timbres de nicotine et NC+timbres de placebo. Quinze participants seront inscrits dans chacun des quatre groupes, totalisant 60 participants. Le jour 1, les participants arriveront au laboratoire pour une séance d'une heure. Au cours de cette séance, les niveaux de monoxyde de carbone (CO) respiratoire, de salive ou de cotinine urinaire seront évalués. Les participants rempliront également des questionnaires sur le craving, le sevrage et la dépendance à la cigarette. Les participants recevront ensuite sept patchs, à porter pendant sept jours, un patch par jour. Cinq sessions au cours des jours 8 à 12 serviront de CM ou de sessions non contingentes, et les participants continueront à porter le patch quotidiennement. Lors de ces sessions, les niveaux de CO respiratoires seront évalués et les participants auront la possibilité de recevoir des paiements en fonction de leurs niveaux de CO, selon l'affectation du groupe. En cas de succès, l'étude proposée fournira un modèle de laboratoire humain à utiliser dans les études sur les approches combinées CM et pharmacologiques pour modifier le comportement tabagique des adolescents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La dépendance à la nicotine apparaît généralement pendant l'adolescence. Comme près de 90 % des fumeurs adultes commencent à fumer à l'adolescence (Campaign for Tobacco Free Kids, 2008), il est essentiel de développer des traitements efficaces pour réduire le tabagisme chez les adolescents. Malgré des recherches substantielles chez les adultes, relativement peu d'efforts se sont concentrés sur les traitements visant à réduire le tabagisme chez les adolescents.

Les options de traitement actuelles pour le tabagisme chez les adolescents peuvent être largement classées en approches comportementales et pharmacologiques. Les traitements comportementaux, comme la gestion des imprévus, réduisent le tabagisme chez les adolescents beaucoup plus que les conditions témoins (Grim Shaw et Stanton, 2006; Sussman et al., 2006). Notamment, les pharmacothérapies, telles que la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) sont également sûres et efficaces pour réduire le tabagisme chez les adolescents (Upadhyaya et al., 2004 ; Killen et al., 2004 ; Hurt et al., 2000 ; Smith et al., 1996 ). Cependant, les connaissances sur la combinaison d'interventions comportementales et de pharmacothérapies pour réduire le tabagisme chez les adolescents sont limitées (Hanson et al., 2003; Mollohan et al., 2005).

Les combinaisons de traitements comportementaux et pharmacologiques sont plus efficaces et plus rentables pour réduire le tabagisme chez les adultes que l'une ou l'autre approche seule (Roving et al., 2009 ; Reus et Smith, 2008 ; voir l'examen dans Ingersoll et Cohen's, 2005). Par exemple, un traitement combiné avec des patchs à la nicotine et un paradigme de gestion des contingences (MC) de « réinitialisation progressive du renforcement » (les fumeurs recevaient des récompenses monétaires croissantes en fonction de la durée de l'abstinence) augmentaient l'abstinence de fumer de manière significative plus que la thérapie de remplacement de la nicotine seule chez les adultes (Shoptaw et al., 2002). Une telle thérapie combinée pourrait également être plus efficace pour réduire le tabagisme chez les adolescents que les traitements individuels. Les efforts de recherche à cet égard ont été entravés, en partie, par le coût et la complexité des essais ambulatoires et la pénurie relative d'une procédure de laboratoire moins coûteuse évaluant le tabagisme chez les adolescents.

Le développement et la validation d'une procédure de laboratoire pour évaluer les effets combinés de la CM et des compléments pharmacologiques pour le tabagisme chez les adolescents sont importants car les études en laboratoire sur l'homme peuvent être menées plus rapidement et plus efficacement que les essais cliniques. Les essais cliniques randomisés et contrôlés par placebo ont tendance à être coûteux, longs et à forte intensité de main-d'œuvre, et devraient être réservés aux seuls médicaments les plus prometteurs qui montrent au moins un certain niveau d'efficacité pour améliorer l'efficacité de la MC dans des conditions de laboratoire contrôlées. Des études de laboratoire utilisant des adolescents fumeurs pourraient également identifier les conditions optimales (par exemple, la dose, la durée du traitement) dans lesquelles les pharmacothérapies pourraient être censées être synergiques avec la MC.

Cette proposition a un objectif précis : évaluer les effets combinés des traitements CM et NRT pour évaluer le tabagisme chez les adolescents. Un tel paradigme de laboratoire pourrait être utile pour évaluer les pharmacothérapies potentielles pour augmenter les effets de la CM chez les fumeurs adolescents. Nous proposons de mener une étude de preuve de concept dans laquelle 60 adolescents fumeurs (âgés de 13 à 21 ans) participeront à une étude de laboratoire randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, entre groupes, d'une durée de 2 semaines. Après le dépistage à l'admission, les adolescents fumeurs éligibles seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes suivants : MC+timbres de nicotine, CM+timbres de placebo, contrôle non contingent (NC)+timbres de nicotine et NC+timbres de placebo. Quinze participants seront inscrits dans chacun des quatre groupes, totalisant 60 participants. Les participants seront invités à porter un patch par jour pendant toute la durée de l'étude. Le jour 1, les participants arriveront au laboratoire pour une séance d'une heure. Au cours de cette séance, les niveaux de monoxyde de carbone (CO) respiratoire, de salive ou de cotinine urinaire seront évalués. Les participants rempliront également des questionnaires sur le craving, le sevrage et la dépendance à la cigarette. Les participants recevront ensuite sept patchs, à porter pendant sept jours, un patch par jour, à compter de ce jour. Tous les jours entre les jours 8 à 12, les participants arriveront au laboratoire pour une heure chacun, et à la fin de la session, ils appliqueront un nouveau patch. Cinq séances durant les jours 8 à 12 serviront de CM ou de séances non contingentes. Lors de ces séances, les niveaux de CO respiratoire, de salive ou de cotinine urinaire seront évalués, et les participants rempliront des questionnaires sur le craving, le sevrage et la dépendance à la cigarette. Lors de ces sessions, les participants auront la possibilité de recevoir des paiements en fonction de leurs niveaux de CO, selon l'affectation du groupe. En cas de succès, l'étude proposée fournira un modèle de laboratoire humain à utiliser dans les études sur les approches combinées CM et pharmacologiques pour modifier le comportement tabagique des adolescents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University California, Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 13-21 ans inclus
  • anglophone
  • Déclarez fumer 10 cigarettes ou moins par jour
  • avoir fumé pendant au moins 6 mois
  • Niveaux de monoxyde de carbone (CO) dans l'haleine expirée 6 ou plus et niveaux de cotinine dans l'urine> 100 ng / ml lors du dépistage à l'admission
  • Les sujets féminins sexuellement actifs ne seront considérés éligibles à la participation que s'ils utilisent une méthode de contraception à double barrière (par exemple, un diaphragme, un dispositif intra-utérin ou un préservatif avec un spermicide) ou des contraceptifs hormonaux (tels que des "pilules contraceptives" prescrites, des injections , ou un implant contraceptif prescrit). Ces méthodes de contraception doivent avoir été utilisées pendant un mois avant le début de la participation à l'étude de recherche et se poursuivre tout au long de l'étude.
  • Volonté des participants d'arrêter

Critère d'exclusion:

Grossesse : Nous administrerons un test de grossesse à chaque visite d'étude. Les participantes enceintes ne seront pas admissibles à l'étude et si elles sont trouvées enceintes pendant l'étude, elles seront exclues de toute participation ultérieure.

Médicaments et substances :

Preuve (analyse d'urine) ou utilisation actuelle autodéclarée de médicaments psychotropes ou de substances autres que :

  • Marijuana
  • Alcool
  • Nicotine

Langue : Manque de maîtrise de l'anglais Remarque : Si un participant ne parle pas couramment l'anglais, la barrière de la langue interférera avec la réalisation des tests psychologiques et le remplissage des questionnaires utilisés dans l'étude. Le formulaire de consentement, tous les questionnaires et les instructions seront donnés en anglais.

Maladie psychiatrique :

Diagnostic actuel ou à vie d'un trouble de l'Axe I (selon les critères du DSM-IV), à l'exception des cas suivants :

  • Abus ou dépendance à la marijuana actuelle ou à vie
  • Dépendance à la nicotine actuelle ou à vie
  • Abus ou dépendance à l'alcool actuel ou à vie
  • TDAH ou troubles des conduites

Neurologique :

  • État neurologique qui ne se situe pas dans les limites normales telles que déterminées par un médecin et indiquées dans l'auto-évaluation.
  • avez une maladie cardiovasculaire grave, y compris une hypertension non contrôlée, une maladie coronarienne, des arythmies cardiaques graves, une maladie vasospastique ou une angine de poitrine, en raison des effets cardiovasculaires potentiels de la nicotine, tels que déterminés par les antécédents médicaux de base et l'examen physique
  • avez un état pathologique qui pourrait être aggravé par un traitement à la nicotine, y compris un diabète insulino-dépendant mal contrôlé, une hyperthyroïdie non contrôlée, un phéochromocytome, une maladie oropharyngée, œsophagienne ou peptique grave, ou une insuffisance rénale ou hépatique grave, tel que déterminé par les antécédents médicaux de base et examen physique
  • avez une allergie au ruban adhésif ou au latex ou une maladie dermatologique grave (à l'exclusion des affections cutanées mineures telles que l'eczéma léger) en raison d'un potentiel d'allergie cutanée au patch
  • si l'horaire d'un participant ne permet pas de terminer l'étude de 12 jours, et s'il ne peut pas s'engager à se présenter aux séances de laboratoire prévues.
  • avez une allergie connue à la nicotine ou à tout composant des patchs à la nicotine
  • recevoir un traitement avec de l'adénosine, du bupropion ou de la varénicline en raison d'interactions médicamenteuses potentielles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion de contingence
Les participants appliqueront des patchs Nicoderm (14 mg) tous les jours pendant cette étude.
Autres noms:
  • Nicoderm (14 mg)
Comparateur placebo: Contrôle non contingent
Les participants appliqueront des patchs Nicoderm (14 mg) tous les jours pendant cette étude.
Autres noms:
  • Nicoderm (14 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstention de fumer
Délai: Tous les cinq jours (jours 8 à 12)
Pourcentage de participants continuellement abstinents (monoxyde de carbone respiratoire ≤ 6 ppm) au cours des cinq séances de laboratoire au cours de la deuxième semaine (jours 8 à 12) dans le groupe de gestion des urgences + thérapie de remplacement de la nicotine (MC+NRT) par rapport au groupe témoin non contingent + thérapie de remplacement de la nicotine ( groupe NC+NRT).
Tous les cinq jours (jours 8 à 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Envie de fumer (changement par rapport au départ au jour 12)
Délai: Base (jour 1), jour 12
Les mesures utilisées seront : Urge to Smoke (UTS)
Base (jour 1), jour 12
Sevrage tabagique (changement par rapport au départ au jour 12)
Délai: Base (jour 1), jour 12
Les mesures utilisées seront : Minnesota Withdrawal Scale (MNWS)
Base (jour 1), jour 12
Profil des états d'humeur (changement par rapport à la ligne de base au jour 12)
Délai: Base (jour 1), jour 12
Les mesures utilisées seront le profil des états d'humeur (POMS)
Base (jour 1), jour 12
Dépendance à la cigarette (changement par rapport au départ au jour 12)
Délai: Base (jour 1), jour 12
Les mesures utilisées seront : Échelle de dépendance à la cigarette (CDS-12)
Base (jour 1), jour 12
Niveaux respiratoires de monoxyde de carbone (CO) (changement par rapport à la ligne de base au jour 12)
Délai: Base (jour 1), jour 12
Base (jour 1), jour 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edythe D London, Ph.D., University California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2011

Première publication (Estimation)

25 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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