- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01359709
Auswirkungen des Notfallmanagements und der Nikotinersatztherapie auf das Rauchen von Jugendlichen
Das Rauchen von Zigaretten ist ein wichtiges Anliegen der öffentlichen Gesundheit und wird meistens in der Jugend begonnen. Trotz umfangreicher Forschung zur Raucherentwöhnung bei Erwachsenen haben sich jedoch relativ wenige Anstrengungen auf therapeutische Ansätze zur Reduzierung des Rauchens bei Jugendlichen konzentriert.
Verhaltensinterventionen wie das Notfallmanagement (CM) und Pharmakotherapien wie die Nikotinersatztherapie (NRT) haben jeweils eine gewisse Wirksamkeit bei der Reduzierung des Rauchens bei Jugendlichen, und bei Erwachsenen ist die Kombination von Verhaltens- und pharmakologischen Ansätzen wirksamer bei der Reduzierung des Rauchens als beide einer allein. Über die Kombination dieser therapeutischen Ansätze bei jugendlichen Rauchern ist wenig bekannt, und die Forschung auf diesem Gebiet wurde teilweise durch die Kosten und die Komplexität groß angelegter klinischer Studien der kombinierten Behandlungen und den relativen Mangel an kosteneffektiven Laborverfahren behindert . Die Entwicklung und Validierung eines Labormodells zur Bewertung der kombinierten Wirkungen von CM und pharmakologischen Hilfsmitteln für das Rauchen bei Jugendlichen ist wichtig, da solche Studien schneller und effizienter durchgeführt werden können und Informationen über die optimalen Bedingungen (z. B. Dosis) liefern könnten, unter denen Pharmakotherapien verstärken könnten die positiven Wirkungen von CM.
Die Prüfärzte schlagen vor, eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde, zweiwöchige Laborstudie zwischen den Gruppen durchzuführen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden vier Gruppen zugeordnet: CM+Nikotinpflaster, CM+Placebopflaster, nichtkontingente Kontrolle (NC)+Nikotinpflaster und NC+Placebopflaster. In jeder der vier Gruppen werden 15 Teilnehmer eingeschrieben, insgesamt also 60 Teilnehmer. Am ersten Tag kommen die Teilnehmer für eine 1-stündige Sitzung ins Labor. Während dieser Sitzung werden Kohlenmonoxid (CO)-Spiegel im Atem, Speichel- oder Cotininspiegel im Urin ausgewertet. Die Teilnehmer werden auch Fragebögen zu Verlangen, Entzug und Zigarettenabhängigkeit ausfüllen. Die Teilnehmer erhalten dann sieben Pflaster, die sie sieben Tage lang tragen müssen, ein Pflaster täglich. Fünf Sitzungen an den Tagen 8 bis 12 dienen als CM- oder nicht kontingente Sitzungen, und die Teilnehmer tragen weiterhin täglich Pflaster. Bei diesen Sitzungen werden die CO-Werte im Atem bewertet, und die Teilnehmer haben die Möglichkeit, Zahlungen basierend auf ihren CO-Werten gemäß der Gruppenzuweisung zu erhalten. Bei Erfolg wird die vorgeschlagene Studie ein menschliches Labormodell zur Verwendung in Studien der kombinierten CM- und pharmakologischen Ansätze zur Modifizierung des Rauchverhaltens von Jugendlichen bereitstellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nikotinabhängigkeit tritt typischerweise während der Adoleszenz auf. Da fast 90 % der erwachsenen Raucher im Jugendalter beginnen (Campaign for Tobacco Free Kids, 2008), ist es entscheidend, wirksame Behandlungen zur Reduzierung des Rauchens bei Jugendlichen zu entwickeln. Trotz umfangreicher Forschung an Erwachsenen haben sich relativ wenige Anstrengungen auf Behandlungen zur Reduzierung des Rauchens bei Jugendlichen konzentriert.
Aktuelle Behandlungsoptionen für das Rauchen bei Jugendlichen können grob in Verhaltens- und pharmakologische Ansätze eingeteilt werden. Verhaltensbehandlungen, wie z. B. das Notfallmanagement, reduzieren das Rauchen bei Jugendlichen deutlich stärker als Kontrollbedingungen (Grim Shaw und Stanton, 2006; Sussman et al., 2006). Bemerkenswerterweise sind Pharmakotherapien wie die Nikotinersatztherapie (NRT) auch sicher und wirksam bei der Reduzierung des Rauchens bei Jugendlichen (Upadhyaya et al., 2004; Killen et al., 2004; Hurt et al., 2000; Smith et al., 1996 ). Es gibt jedoch begrenztes Wissen über die Kombination von Verhaltensinterventionen mit Pharmakotherapien zur Reduzierung des Rauchens bei Jugendlichen (Hanson et al., 2003; Mollohan et al., 2005).
Kombinationen von verhaltensbezogenen und pharmakologischen Behandlungen sind wirksamer und kostengünstiger bei der Reduzierung des Rauchens bei Erwachsenen als jeder Ansatz allein (Roving et al., 2009; Reus und Smith, 2008; siehe Übersicht in Ingersoll & Cohen's, 2005). Zum Beispiel führte eine kombinierte Behandlung mit Nikotinpflastern und einem „Progressive-Reinforcement Reset“-Kontingenzmanagement (CM)-Paradigma (Raucher erhielten je nach Dauer der Abstinenz eskalierende finanzielle Belohnungen) zu einer deutlich stärkeren Abstinenz vom Rauchen als eine alleinige Nikotinersatztherapie bei Erwachsenen (Shoptaw et a., 2002). Eine solche Kombinationstherapie könnte bei der Verringerung des Rauchens bei Jugendlichen auch wirksamer sein als Einzelbehandlungen. Forschungsbemühungen in dieser Hinsicht wurden teilweise durch die Kosten und die Komplexität ambulanter Studien und den relativen Mangel an kostengünstigeren Laborverfahren zur Beurteilung des Rauchens bei Jugendlichen behindert.
Die Entwicklung und Validierung eines Laborverfahrens zur Bewertung der kombinierten Wirkungen von CM und pharmakologischen Hilfsmitteln für das Rauchen bei Jugendlichen ist wichtig, da Humanlaborstudien schneller und effizienter durchgeführt werden können als klinische Studien. Randomisierte, placebokontrollierte klinische Studien sind in der Regel kostspielig, langwierig und arbeitsintensiv und sollten nur den vielversprechendsten Medikamenten vorbehalten bleiben, die zumindest ein gewisses Maß an Wirksamkeit bei der Verbesserung der CM-Wirksamkeit unter kontrollierten Laborbedingungen zeigen. Laborstudien mit jugendlichen Rauchern könnten auch die optimalen Bedingungen (z. B. Dosis, Behandlungsdauer) identifizieren, unter denen erwartet werden kann, dass Pharmakotherapien mit CM synergistisch sind.
Dieser Vorschlag hat ein spezifisches Ziel: die Bewertung der kombinierten Wirkungen von CM- und NRT-Behandlungen zur Beurteilung des Rauchens bei Jugendlichen. Ein solches Laborparadigma könnte bei der Bewertung potenzieller Pharmakotherapien zur Verstärkung der Wirkungen von CM bei jugendlichen Rauchern nützlich sein. Wir schlagen vor, eine Proof-of-Concept-Studie durchzuführen, in der 60 jugendliche Raucher (im Alter von 13 bis 21 Jahren) an einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden, zweiwöchigen Laborstudie zwischen Gruppen teilnehmen. Nach dem Aufnahme-Screening werden geeignete jugendliche Raucher nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden vier Gruppen zugeordnet: CM+Nikotinpflaster, CM+Placebopflaster, nicht kontingente Kontrolle (NC)+Nikotinpflaster und NC+Placebopflaster. In jeder der vier Gruppen werden 15 Teilnehmer eingeschrieben, insgesamt also 60 Teilnehmer. Die Teilnehmer werden gebeten, für die Dauer der Studie täglich ein Pflaster zu tragen. Am ersten Tag kommen die Teilnehmer für eine 1-stündige Sitzung ins Labor. Während dieser Sitzung werden Kohlenmonoxid (CO)-Spiegel im Atem, Speichel- oder Cotininspiegel im Urin ausgewertet. Die Teilnehmer werden auch Fragebögen zu Verlangen, Entzug und Zigarettenabhängigkeit ausfüllen. Die Teilnehmer erhalten dann sieben Pflaster, die sie sieben Tage lang tragen müssen, ein Pflaster täglich, beginnend an diesem Tag. Jeden Tag zwischen dem 8. und 12. Tag kommen die Teilnehmer für jeweils eine Stunde ins Labor und bringen am Ende der Sitzung ein neues Pflaster an. Fünf Sitzungen während der Tage 8 bis 12 dienen als CM oder nicht kontingente Sitzungen. Bei diesen Sitzungen werden die CO-Werte im Atem, der Speichel oder der Cotininspiegel im Urin bewertet, und die Teilnehmer füllen Fragebögen zu Verlangen, Entzug und Zigarettenabhängigkeit aus. Bei diesen Sitzungen haben die Teilnehmer die Möglichkeit, Zahlungen basierend auf ihren CO-Werten gemäß der Gruppenzuweisung zu erhalten. Bei Erfolg wird die vorgeschlagene Studie ein menschliches Labormodell zur Verwendung in Studien der kombinierten CM- und pharmakologischen Ansätze zur Modifizierung des Rauchverhaltens von Jugendlichen bereitstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University California, Los Angeles
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 13-21, einschließlich
- Englisch sprechend
- Melden Sie das tägliche Rauchen von 10 oder weniger Zigaretten
- mindestens 6 Monate geraucht haben
- Kohlenmonoxid (CO)-Spiegel im ausgeatmeten Atem 6 oder mehr und Cotinin-Spiegel im Urin > 100 ng/ml während des Aufnahme-Screenings
- Sexuell aktive weibliche Probanden werden nur dann als teilnahmeberechtigt angesehen, wenn sie eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Diaphragma, Intrauterinpessar oder Kondom zusammen mit Spermizid) oder hormonelle Verhütungsmittel (z. B. verschriebene „Antibabypillen“, Injektionen) anwenden , oder ein vorgeschriebenes Empfängnisverhütungsimplantat). Solche Verhütungsmethoden sollten einen Monat vor Beginn der Teilnahme an der Forschungsstudie angewendet worden sein und während der gesamten Studie fortgesetzt werden.
- Kündigungsbereitschaft der Teilnehmer
Ausschlusskriterien:
Schwangerschaft: Bei jedem Studienbesuch führen wir einen Schwangerschaftstest durch. Schwangere Teilnehmerinnen qualifizieren sich nicht für die Studie, und wenn während der Studie schwanger festgestellt wird, werden sie von der weiteren Teilnahme ausgeschlossen.
Medikamente und Substanzen:
Nachweis (Urinanalyse) oder selbstberichteter aktueller Gebrauch von Psychopharmaka oder anderen Substanzen als:
- Marihuana
- Alkohol
- Nikotin
Sprache: Mangelnde Englischkenntnisse. Hinweis: Wenn ein Teilnehmer kein fließendes Englisch spricht, beeinträchtigt die Sprachbarriere die Durchführung psychologischer Tests und das Ausfüllen von Fragebögen, die in der Studie verwendet werden. Das Einwilligungsformular, alle Fragebögen und Anweisungen werden auf Englisch gegeben.
Psychiatrische Erkrankung:
Aktuelle oder lebenslange Diagnose einer Achse-I-Störung (gemäß DSM-IV-Kriterien), mit Ausnahme der folgenden:
- Aktueller oder lebenslanger Marihuana-Missbrauch oder -Abhängigkeit
- Aktuelle oder lebenslange Nikotinabhängigkeit
- Aktueller oder lebenslanger Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
- ADHS oder Verhaltensstörungen
Neurologisch:
- Neurologischer Status, der nicht innerhalb der normalen Grenzen liegt, wie von einem Arzt festgestellt und im Selbstbericht angegeben.
- schwere kardiovaskuläre Erkrankungen haben, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, koronarer Herzkrankheit, schwerer Herzrhythmusstörungen, vasospastischer Erkrankung oder Angina pectoris aufgrund möglicher kardiovaskulärer Wirkungen von Nikotin, wie anhand der Anamnese und körperlichen Untersuchung zu Beginn festgestellt
- einen medizinischen Zustand haben, der durch die Behandlung mit Nikotin verschlimmert werden könnte, einschließlich schlecht kontrollierter insulinabhängiger Diabetes, unkontrollierter Hyperthyreose, Phäochromozytom, schwerer oropharyngealer, ösophagealer oder peptischer Ulkuserkrankung oder schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung, wie anhand der Anamnese zu Beginn festgestellt wurde, und körperliche Untersuchung
- eine Allergie gegen Klebeband oder Latex oder eine schwere dermatologische Erkrankung (mit Ausnahme geringfügiger Hauterkrankungen wie leichter Ekzeme) aufgrund einer möglichen Hautallergie gegen das Pflaster haben
- wenn es der Zeitplan eines Teilnehmers nicht zulässt, die 12-tägige Studie abzuschließen, und wenn er/sie sich nicht verpflichten kann, zu den geplanten Laborsitzungen zu erscheinen.
- eine bekannte Allergie gegen Nikotin oder einen Bestandteil der Nikotinpflaster haben
- wegen möglicher Arzneimittelwechselwirkungen mit Adenosin, Bupropion oder Vareniclin behandelt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Notfallmanagement
|
Die Teilnehmer werden während dieser Studie täglich Nicoderm-Pflaster (14 mg) auftragen.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Bedingungslose Kontrolle
|
Die Teilnehmer werden während dieser Studie täglich Nicoderm-Pflaster (14 mg) auftragen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rauchabstinenz
Zeitfenster: Alle fünf Tage (Tag 8 bis 12)
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die über alle fünf Laborsitzungen in der zweiten Woche (Tage 8 bis 12) in der Gruppe mit Kontingenzmanagement + Nikotinersatztherapie (CM+NRT) durchgehend abstinent waren (Atemkohlenmonoxid ≤ 6 ppm) im Vergleich zu nicht kontingenter Kontrolle + Nikotinersatztherapie ( NC+NRT)-Gruppe.
|
Alle fünf Tage (Tag 8 bis 12)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verlangen nach Rauchen (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 12)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 12
|
Die verwendeten Maßnahmen sind: Urge to Smoke (UTS)
|
Baseline (Tag 1), Tag 12
|
Raucherentwöhnung (Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 12)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 12
|
Die verwendeten Maßnahmen sind: Minnesota Withdrawal Scale (MNWS)
|
Baseline (Tag 1), Tag 12
|
Profil der Stimmungszustände (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 12)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 12
|
Die verwendeten Maßnahmen sind Profile of Mood States (POMS)
|
Baseline (Tag 1), Tag 12
|
Zigarettenabhängigkeit (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 12)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 12
|
Die verwendeten Maße sind: Cigarette Dependence Scale (CDS-12)
|
Baseline (Tag 1), Tag 12
|
Kohlenmonoxid (CO)-Spiegel im Atem (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 12)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 12
|
Baseline (Tag 1), Tag 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Edythe D London, Ph.D., University California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASCC-CM-NRT
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nikotin Polacrilex
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven StörungVereinigte Staaten
-
Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Abgeschlossen
-
University of California, BerkeleyNational Institute on Aging (NIA)RekrutierungAlternVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterJohns Hopkins University; WestatAbgeschlossenTabakkonsumstörung | HIVVereinigte Staaten
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Beendet
-
University of NebraskaLorillard Tobacco CompanyBeendet
-
University of OklahomaAbgeschlossenPassivrauchenVereinigte Staaten
-
University of NebraskaInstitute for Science and HealthAbgeschlossen
-
University of NebraskaR.J. Reynolds Tobacco CompanyBeendetRaucherentwöhnungVereinigte Staaten
-
Creighton UniversityBeendetRaucherentwöhnung | NikotinsuchtVereinigte Staaten