- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01359709
Efeitos do gerenciamento de contingência e da terapia de reposição de nicotina no tabagismo juvenil
O tabagismo é um importante problema de saúde pública e é mais frequentemente iniciado na adolescência. Apesar da pesquisa substancial sobre a cessação do tabagismo em adultos, no entanto, relativamente pouco esforço tem se concentrado em abordagens terapêuticas para reduzir o tabagismo na adolescência.
Intervenções comportamentais, como gerenciamento de contingência (CM) e farmacoterapias, como terapia de reposição de nicotina (NRT), têm alguma eficácia na redução do tabagismo em adolescentes e, em adultos, a combinação de abordagens comportamentais e farmacológicas é mais eficaz na redução do tabagismo do que qualquer uma delas. um sozinho. Pouco se sabe sobre a combinação dessas abordagens terapêuticas em fumantes adolescentes, e a pesquisa nessa área tem sido prejudicada, em parte, pelo custo e pela complexidade dos ensaios clínicos em larga escala dos tratamentos combinados e pela relativa escassez de um procedimento laboratorial econômico. . Desenvolver e validar um modelo de laboratório para avaliar os efeitos combinados de CM e adjuvantes farmacológicos para o tabagismo adolescente é importante porque tais estudos podem ser conduzidos de forma mais rápida e eficiente e podem fornecer informações sobre as condições ideais (por exemplo, dose) sob as quais as farmacoterapias podem aumentar os efeitos positivos do CM.
Os investigadores propõem conduzir um estudo de laboratório randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, entre grupos, de 2 semanas. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos quatro grupos a seguir: CM + adesivos de nicotina, CM + placebo, controle não contingente (NC) + adesivos de nicotina e NC + placebo. Quinze participantes serão inscritos em cada uma das quatro turmas, totalizando 60 participantes. No dia 1, os participantes chegarão ao laboratório para uma sessão de 1 hora. Durante esta sessão, serão avaliados os níveis respiratórios de monóxido de carbono (CO), saliva ou cotinina urinária. Os participantes também preencherão questionários sobre desejo, abstinência e dependência de cigarro. Os participantes receberão então sete adesivos, para usar por sete dias, um adesivo por dia. Cinco sessões durante os dias 8 a 12 servirão como CM ou sessões não contingentes, e os participantes continuarão usando o adesivo diariamente. Nessas sessões, os níveis de CO respiratório serão avaliados e os participantes terão oportunidade de receber pagamentos com base em seus níveis de CO, de acordo com a atribuição do grupo. Se for bem-sucedido, o estudo proposto fornecerá um modelo de laboratório humano para uso em estudos da combinação de MC e abordagens farmacológicas para modificar o comportamento de fumar em adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dependência da nicotina geralmente surge durante a adolescência. Como quase 90% dos fumantes adultos começam na adolescência (Campaign for Tobacco Free Kids, 2008), é fundamental desenvolver tratamentos eficazes para reduzir o tabagismo em adolescentes. Apesar de pesquisas substanciais em adultos, relativamente pouco esforço tem se concentrado em tratamentos para reduzir o tabagismo na adolescência.
As opções atuais de tratamento para o tabagismo adolescente podem ser amplamente categorizadas em abordagens comportamentais e farmacológicas. Os tratamentos comportamentais, como o manejo de contingência, reduzem o hábito de fumar na adolescência significativamente mais do que as condições de controle (Grim Shaw e Stanton, 2006; Sussman et al., 2006). Notavelmente, as farmacoterapias, como a terapia de reposição de nicotina (TRN), também são seguras e eficazes na redução do tabagismo em adolescentes (Upadhyaya et al., 2004; Killen et al., 2004; Hurt et al., 2000; Smith et al., 1996 ). No entanto, há conhecimento limitado sobre a combinação de intervenções comportamentais com farmacoterapias para reduzir o tabagismo na adolescência (Hanson et al., 2003; Mollohan et al., 2005).
As combinações de tratamentos comportamentais e farmacológicos são mais eficazes e econômicas na redução do tabagismo em adultos do que qualquer uma das abordagens isoladamente (Roving et al., 2009; Reus e Smith, 2008; ver revisão em Ingersoll & Cohen's, 2005). Por exemplo, o tratamento combinado com adesivos de nicotina e um paradigma de gerenciamento de contingência (CM) de "redefinição de reforço progressivo" (fumantes receberam recompensas monetárias crescentes de acordo com a duração da abstinência) aumentou a abstinência de fumar significativamente mais do que a terapia de reposição de nicotina sozinha em adultos (Shoptaw et al., 2002). Essa terapia combinada também pode ser mais eficaz na redução do tabagismo na adolescência do que os tratamentos individuais. Os esforços de pesquisa a esse respeito foram dificultados, em parte, pelo custo e pela complexidade dos ensaios ambulatoriais e pela relativa escassez de um procedimento laboratorial mais barato para avaliar o tabagismo em adolescentes.
Desenvolver e validar um procedimento laboratorial para avaliar os efeitos combinados de CM e adjuvantes farmacológicos para o tabagismo adolescente é importante porque os estudos de laboratório em humanos podem ser conduzidos de forma mais rápida e eficiente do que os ensaios clínicos. Ensaios clínicos randomizados controlados por placebo tendem a ser caros, demorados e trabalhosos e devem ser reservados apenas para os medicamentos mais promissores que mostram pelo menos algum nível de eficácia no aumento da eficácia do CM em condições laboratoriais controladas. Estudos laboratoriais usando fumantes adolescentes também podem identificar as condições ideais (por exemplo, dose, duração do tratamento) sob as quais as farmacoterapias podem ser sinérgicas com CM.
Esta proposta tem um objetivo específico: avaliar os efeitos combinados dos tratamentos CM e NRT para avaliar o tabagismo em adolescentes. Tal paradigma laboratorial pode ser útil na avaliação de farmacoterapias potenciais para aumentar os efeitos do CM em fumantes adolescentes. Propomos a realização de um estudo de prova de conceito no qual 60 fumantes adolescentes (de 13 a 21 anos) participarão de um estudo de laboratório randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, entre grupos, de 2 semanas. Após a triagem de admissão, os fumantes adolescentes elegíveis serão aleatoriamente designados para um dos quatro grupos a seguir: adesivos CM+nicotina, adesivos CM+placebo, controle não contingente (NC)+adesivos de nicotina e adesivos NC+placebo. Quinze participantes serão inscritos em cada uma das quatro turmas, totalizando 60 participantes. Os participantes serão solicitados a usar um adesivo diariamente durante o estudo. No dia 1, os participantes chegarão ao laboratório para uma sessão de 1 hora. Durante esta sessão, serão avaliados os níveis respiratórios de monóxido de carbono (CO), saliva ou cotinina urinária. Os participantes também preencherão questionários sobre desejo, abstinência e dependência de cigarro. Os participantes receberão então sete adesivos, para usar por sete dias, um adesivo por dia, a partir desse dia. Todos os dias, entre os dias 8 e 12, os participantes chegarão ao laboratório por uma hora cada e, ao final da sessão, aplicarão um novo adesivo. Cinco sessões durante os dias 8 a 12 servirão como CM ou sessões não contingentes. Nessas sessões, serão avaliados os níveis de CO2 na respiração, saliva ou níveis de cotinina na urina, e os participantes preencherão questionários sobre fissura, abstinência e dependência de cigarro. Nestas sessões, os participantes terão oportunidade de receber pagamentos com base nos seus níveis de CO, de acordo com a atribuição do grupo. Se for bem-sucedido, o estudo proposto fornecerá um modelo de laboratório humano para uso em estudos da combinação de MC e abordagens farmacológicas para modificar o comportamento de fumar em adolescentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University California, Los Angeles
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idades 13-21, inclusive
- fala inglês
- Relata fumar 10 cigarros ou menos diariamente
- ter fumado por pelo menos 6 meses
- Níveis de monóxido de carbono expirado (CO) 6 ou mais e níveis de cotinina na urina >100 ng/ml durante a triagem de admissão
- Indivíduos do sexo feminino sexualmente ativos serão considerados elegíveis para participação apenas se estiverem usando um método de controle de natalidade de dupla barreira (por exemplo, diafragma, dispositivo intra-uterino ou preservativo junto com espermicida) ou contraceptivos hormonais (como "pílulas anticoncepcionais" prescritas, injeções , ou um implante anticoncepcional prescrito). Esses métodos de controle de natalidade devem ter sido usados por um mês antes de iniciar a participação no estudo de pesquisa e continuar durante o estudo.
- Vontade de desistir dos participantes
Critério de exclusão:
Gravidez: Administraremos um teste de gravidez em cada visita do estudo. As participantes do sexo feminino que estiverem grávidas não se qualificarão para o estudo e, se forem encontradas grávidas durante o estudo, serão excluídas da participação futura.
Medicamentos e Substâncias:
Evidência (análise de urina) ou uso atual autorrelatado de medicamentos ou substâncias psicotrópicas que não sejam:
- Maconha
- Álcool
- Nicotina
Idioma: Falta de fluência em inglês Observação: Se um participante não for fluente em inglês, a barreira do idioma interferirá no desempenho dos testes psicológicos e no preenchimento dos questionários usados no estudo. O formulário de consentimento, todos os questionários e instruções serão fornecidos em inglês.
Doença Psiquiátrica:
Diagnóstico atual ou ao longo da vida de um transtorno do Eixo I (de acordo com os critérios do DSM-IV), exceto para o seguinte:
- Abuso ou dependência atual ou vitalícia de maconha
- Dependência de nicotina atual ou vitalícia
- Abuso ou dependência de álcool atual ou vitalício
- TDAH ou transtornos de conduta
Neurológico:
- Estado neurológico que não está dentro dos limites normais determinados por um médico e conforme indicado em auto-relato.
- tem doença cardiovascular grave, incluindo hipertensão não controlada, doença arterial coronariana, arritmias cardíacas graves, doença vasoespástica ou angina, devido a potenciais efeitos cardiovasculares da nicotina, conforme determinado pelo histórico médico basal e exame físico
- tem uma condição médica que pode piorar com o tratamento com nicotina, incluindo diabetes dependente de insulina mal controlada, hipertireoidismo descontrolado, feocromocitoma, úlcera orofaríngea, esofágica ou péptica grave, ou insuficiência renal ou hepática grave, conforme determinado pelo histórico médico inicial e exame físico
- tem alergia a fita adesiva ou látex ou doença dermatológica grave (excluindo problemas de pele menores, como eczema leve) devido ao potencial de alergia cutânea ao adesivo
- se o horário de um participante não permitir completar o estudo de 12 dias e se ele/ela não puder se comprometer a comparecer às sessões de laboratório agendadas.
- tem alergia conhecida à nicotina ou a qualquer componente dos adesivos de nicotina
- estar recebendo tratamento com adenosina, bupropiona ou vareniclina devido a potenciais interações medicamentosas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gerência de contingência
|
Os participantes aplicarão adesivos Nicoderm (14 mg) todos os dias durante este estudo.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Controle não contingente
|
Os participantes aplicarão adesivos Nicoderm (14 mg) todos os dias durante este estudo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Abstinência tabágica
Prazo: Todos os cinco dias (dias 8 a 12)
|
Porcentagem de participantes continuamente abstinentes (monóxido de carbono respiratório ≤ 6 ppm) em todas as cinco sessões de laboratório na segunda semana (dias 8 a 12) no grupo de gerenciamento de contingência + terapia de reposição de nicotina (CM+NRT) versus controle não contingente + terapia de reposição de nicotina ( grupo NC+NRT).
|
Todos os cinco dias (dias 8 a 12)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desejo de fumar (alteração da linha de base no dia 12)
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 12
|
As medidas utilizadas serão: Urge to Smoke (UTS)
|
Linha de base (dia 1), dia 12
|
|
Abstinência de fumar (alteração da linha de base no dia 12)
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 12
|
As medidas utilizadas serão: Minnesota Withdrawal Scale (MNWS)
|
Linha de base (dia 1), dia 12
|
|
Perfil dos estados de humor (mudança da linha de base no dia 12)
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 12
|
As medidas utilizadas serão o Profile of Mood States (POMS)
|
Linha de base (dia 1), dia 12
|
|
Dependência de cigarro (alteração da linha de base no dia 12)
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 12
|
As medidas utilizadas serão: Escala de Dependência de Cigarro (CDS-12)
|
Linha de base (dia 1), dia 12
|
|
Níveis de monóxido de carbono (CO) respiratórios (mudança desde a linha de base no dia 12)
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 12
|
Linha de base (dia 1), dia 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edythe D London, Ph.D., University California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASCC-CM-NRT
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .