- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01359709
Effecten van contingentiemanagement en nicotinevervangende therapie op roken door jongeren
Het roken van sigaretten is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid en begint meestal in de adolescentie. Ondanks substantieel onderzoek naar stoppen met roken bij volwassenen, is er echter relatief weinig aandacht besteed aan therapeutische benaderingen om het roken bij adolescenten te verminderen.
Gedragsinterventies, zoals contingency management (CM), en farmacotherapieën, zoals nicotinevervangende therapie (NRT), hebben elk enige werkzaamheid bij het verminderen van roken bij adolescenten, en bij volwassenen is de combinatie van gedrags- en farmacologische benaderingen effectiever bij het verminderen van roken dan beide. een alleen. Er is weinig bekend over het combineren van deze therapeutische benaderingen bij adolescente rokers, en onderzoek op dit gebied werd gedeeltelijk belemmerd door de kosten en complexiteit van grootschalige klinische onderzoeken naar de gecombineerde behandelingen en het relatieve gebrek aan een kosteneffectieve laboratoriumprocedure. . Het ontwikkelen en valideren van een laboratoriummodel om de gecombineerde effecten van CM en farmacologische toevoegingen voor roken bij adolescenten te evalueren, is belangrijk omdat dergelijke onderzoeken sneller en efficiënter kunnen worden uitgevoerd en informatie kunnen verschaffen over de optimale omstandigheden (bijv. dosis) waaronder farmacotherapieën kunnen worden verbeterd. de positieve effecten van CM.
De onderzoekers stellen voor om een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, tussen groepen, laboratoriumstudie van 2 weken uit te voeren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende vier groepen: CM+nicotinepleisters, CM+placebopleisters, noncontingent control (NC)+nicotinepleisters en NC+placebopleisters. Vijftien deelnemers zullen worden ingeschreven in elk van de vier groepen, in totaal 60 deelnemers. Op dag 1 komen de deelnemers naar het laboratorium voor een sessie van 1 uur. Tijdens deze sessie worden de niveaus van koolmonoxide (CO) in de adem, speeksel of urinaire cotininewaarden geëvalueerd. Deelnemers zullen ook vragenlijsten invullen over hunkering, terugtrekking en afhankelijkheid van sigaretten. Deelnemers krijgen dan zeven pleisters om zeven dagen te dragen, één pleister per dag. Vijf sessies gedurende de dagen 8 tot 12 zullen dienen als CM- of niet-contingente sessies, en de deelnemers blijven dagelijks een patch dragen. Tijdens deze sessies worden de CO-niveaus in de adem geëvalueerd en krijgen deelnemers de kans om betalingen te ontvangen op basis van hun CO-niveaus, volgens de groepsopdracht. Indien succesvol, zal de voorgestelde studie een menselijk laboratoriummodel opleveren voor gebruik in studies van de gecombineerde CM en farmacologische benaderingen voor het wijzigen van het rookgedrag van adolescenten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nicotineafhankelijkheid ontstaat meestal tijdens de adolescentie. Aangezien bijna 90% van de volwassen rokers begint tijdens de adolescentie (Campaign for Tobacco Free Kids, 2008), is het essentieel om effectieve behandelingen te ontwikkelen om het roken bij adolescenten te verminderen. Ondanks substantieel onderzoek bij volwassenen is er relatief weinig aandacht besteed aan behandelingen om het roken bij adolescenten terug te dringen.
De huidige behandelingsopties voor roken bij adolescenten kunnen grofweg worden onderverdeeld in gedragsmatige en farmacologische benaderingen. Gedragsbehandelingen, zoals contingentiemanagement, verminderen het roken van adolescenten aanzienlijk meer dan controlecondities (Grim Shaw en Stanton, 2006; Sussman et al., 2006). Met name farmacotherapieën, zoals nicotinevervangende therapie (NRT), zijn ook veilig en doeltreffend bij het verminderen van roken bij adolescenten (Upadhyaya et al., 2004; Killen et al., 2004; Hurt et al., 2000; Smith et al., 1996 ). Er is echter beperkte kennis over de combinatie van gedragsinterventies met farmacotherapieën om roken bij adolescenten te verminderen (Hanson et al., 2003; Mollohan et al., 2005).
Combinaties van gedrags- en farmacologische behandelingen zijn effectiever en kosteneffectiever bij het verminderen van roken bij volwassenen dan beide benaderingen alleen (Roving et al., 2009; Reus en Smith, 2008; zie recensie in Ingersoll & Cohen's, 2005). Bijvoorbeeld, gecombineerde behandeling met nicotinepleisters en een "Progressive-Reinforcement Reset" contingency management (CM) paradigma (rokers ontvingen escalerende geldelijke beloningen volgens de duur van de onthouding) verhoogde de onthouding van roken aanzienlijk meer dan nicotinevervangende therapie alleen bij volwassenen (Shoptaw et al. al., 2002). Een dergelijke combinatietherapie zou ook effectiever kunnen zijn bij het terugdringen van het roken bij adolescenten dan individuele behandelingen. Onderzoeksinspanningen in dit opzicht werden gedeeltelijk belemmerd door de kosten en complexiteit van poliklinische onderzoeken en het relatieve gebrek aan een goedkopere laboratoriumprocedure om het roken van adolescenten te beoordelen.
Het ontwikkelen en valideren van een laboratoriumprocedure om de gecombineerde effecten van CM en farmacologische toevoegingen voor roken bij adolescenten te evalueren, is belangrijk omdat laboratoriumonderzoek bij mensen sneller en efficiënter kan worden uitgevoerd dan klinische onderzoeken. Gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken zijn vaak kostbaar, langdurig en arbeidsintensief en moeten worden gereserveerd voor alleen de meest veelbelovende medicijnen die op zijn minst een zekere mate van werkzaamheid laten zien bij het verbeteren van de CM-effectiviteit in gecontroleerde laboratoriumomstandigheden. Laboratoriumstudies met adolescente rokers kunnen ook de optimale omstandigheden identificeren (bijv. dosis, behandelingsduur) waaronder farmacotherapieën naar verwachting synergistisch zijn met CM.
Dit voorstel heeft één specifiek doel: het evalueren van gecombineerde effecten van CM- en NRT-behandelingen voor het beoordelen van roken bij adolescenten. Een dergelijk laboratoriumparadigma zou nuttig kunnen zijn bij het evalueren van potentiële farmacotherapieën om de effecten van CM bij adolescente rokers te versterken. We stellen voor om een proof-of-concept studie uit te voeren waarin 60 adolescente rokers (leeftijd 13-21) zullen deelnemen aan een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, tussen groepen, laboratoriumstudie van 2 weken. Na intakescreening worden in aanmerking komende adolescente rokers willekeurig toegewezen aan een van de volgende vier groepen: CM+nicotinepleisters, CM+placebopleisters, noncontingent control (NC)+nicotinepleisters en NC+placebopleisters. Vijftien deelnemers zullen worden ingeschreven in elk van de vier groepen, in totaal 60 deelnemers. De deelnemers zullen worden gevraagd om gedurende het onderzoek dagelijks één pleister te dragen. Op dag 1 komen de deelnemers naar het laboratorium voor een sessie van 1 uur. Tijdens deze sessie worden de niveaus van koolmonoxide (CO) in de adem, speeksel of urinaire cotininewaarden geëvalueerd. Deelnemers zullen ook vragenlijsten invullen over hunkering, terugtrekking en afhankelijkheid van sigaretten. Deelnemers ontvangen dan zeven pleisters om zeven dagen te dragen, vanaf die dag één pleister per dag. Elke dag tussen dag 8 en 12 komen de deelnemers elk een uur naar het laboratorium en aan het einde van de sessie brengen ze een nieuwe pleister aan. Vijf sessies gedurende de dagen 8 tot 12 zullen dienen als CM- of niet-contingente sessies. Tijdens deze sessies worden de CO-niveaus in de adem, het speeksel of de cotininespiegels in de urine geëvalueerd, en deelnemers vullen vragenlijsten in over hunkering, terugtrekking en afhankelijkheid van sigaretten. Tijdens deze sessies krijgen deelnemers de mogelijkheid om betalingen te ontvangen op basis van hun CO-niveau, volgens de groepsopdracht. Indien succesvol, zal de voorgestelde studie een menselijk laboratoriummodel opleveren voor gebruik in studies van de gecombineerde CM en farmacologische benaderingen voor het wijzigen van het rookgedrag van adolescenten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University California, Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijden 13-21, inclusief
- Engels sprekende
- Rapporteer dagelijks 10 of minder sigaretten te roken
- minstens 6 maanden gerookt hebben
- Uitademing koolmonoxide (CO) niveaus 6 of meer en Urine cotinine niveaus >100 ng/ml tijdens intake screening
- Seksueel actieve vrouwelijke proefpersonen komen alleen in aanmerking voor deelname als ze een anticonceptiemethode met dubbele barrière gebruiken (bijv. of een voorgeschreven anticonceptie-implantaat). Dergelijke anticonceptiemethoden hadden gedurende een maand moeten worden gebruikt voordat met deelname aan het onderzoek werd begonnen en gedurende het onderzoek moeten worden voortgezet.
- De bereidheid van deelnemers om te stoppen
Uitsluitingscriteria:
Zwangerschap: We zullen bij elk studiebezoek een zwangerschapstest afnemen. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, komen niet in aanmerking voor onderzoek en als ze tijdens het onderzoek zwanger worden bevonden, worden ze uitgesloten van verdere deelname.
Medicijnen en stoffen:
Bewijs (urine-analyse) of zelfgerapporteerd actueel gebruik van psychotrope medicijnen of andere stoffen dan:
- Marihuana
- Alcohol
- Nicotine
Taal: Gebrek aan vloeiend Engels Opmerking: Als een deelnemer geen vloeiend Engels spreekt, zal de taalbarrière de uitvoering van psychologische tests en het invullen van vragenlijsten die in het onderzoek worden gebruikt, belemmeren. Het toestemmingsformulier, alle vragenlijsten en instructies worden in het Engels gegeven.
Psychiatrische ziekte:
Huidige of levenslange diagnose van een As I-stoornis (volgens DSM-IV-criteria), met uitzondering van het volgende:
- Huidig of levenslang marihuanamisbruik of afhankelijkheid
- Huidige of levenslange nicotineafhankelijkheid
- Huidig of levenslang alcoholmisbruik of afhankelijkheid
- ADHD of gedragsstoornissen
Neurologisch:
- Neurologische status die niet binnen de normale grenzen ligt zoals bepaald door een arts en zoals aangegeven in zelfrapportage.
- een ernstige cardiovasculaire aandoening heeft, waaronder ongecontroleerde hypertensie, coronaire hartziekte, ernstige hartritmestoornissen, vasospastische ziekte of angina pectoris, als gevolg van mogelijke cardiovasculaire effecten van nicotine, zoals bepaald via de basislijn medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- een medische aandoening heeft die kan verergeren door behandeling met nicotine, waaronder slecht gereguleerde insulineafhankelijke diabetes, ongecontroleerde hyperthyreoïdie, feochromocytoom, ernstige orofaryngeale, slokdarm- of maagzweren, of ernstige nier- of leverfunctiestoornis zoals bepaald op basis van de medische voorgeschiedenis en fysiek examen
- een allergie heeft voor plakband of latex of een ernstige dermatologische aandoening (met uitzondering van lichte huidaandoeningen zoals mild eczeem) vanwege een mogelijke huidallergie voor pleisters
- als het schema van een deelnemer het niet toelaat om de 12-daagse studie af te ronden, en als hij/zij zich niet kan vastleggen op de geplande laboratoriumsessies.
- een bekende allergie heeft voor nicotine of een bestanddeel van de nicotinepleisters
- behandeld worden met adenosine, bupropion of varenicline vanwege mogelijke geneesmiddeleninteracties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beheer van onvoorziene omstandigheden
|
Deelnemers zullen tijdens deze studie elke dag Nicoderm-pleisters (14 mg) aanbrengen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Niet-voorwaardelijke controle
|
Deelnemers zullen tijdens deze studie elke dag Nicoderm-pleisters (14 mg) aanbrengen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Roken onthouding
Tijdsspanne: Alle vijf dagen (dag 8 tot 12)
|
Percentage deelnemers dat continu onthoudt (koolmonoxide in de adem ≤ 6 ppm) tijdens alle vijf laboratoriumsessies in de tweede week (dag 8 tot 12) in de groep voor contingentiebeheer + nicotinevervangende therapie (CM+NRT) versus niet-contingente controle + nicotinevervangende therapie ( NC+NRT) groep.
|
Alle vijf dagen (dag 8 tot 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlangen naar roken (verandering ten opzichte van baseline op dag 12)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 12
|
De gebruikte maatregelen zijn: Drang om te roken (UTS)
|
Basislijn (dag 1), dag 12
|
|
Ontwennen van roken (verandering ten opzichte van baseline op dag 12)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 12
|
De gebruikte maatregelen zijn: Minnesota Withdrawal Scale (MNWS)
|
Basislijn (dag 1), dag 12
|
|
Profiel van stemmingstoestanden (verandering ten opzichte van baseline op dag 12)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 12
|
De gebruikte maatregelen zijn Profile of Mood States (POMS)
|
Basislijn (dag 1), dag 12
|
|
Sigarettenafhankelijkheid (verandering ten opzichte van baseline op dag 12)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 12
|
De gebruikte maatregelen zijn: Sigarette Dependence Scale (CDS-12)
|
Basislijn (dag 1), dag 12
|
|
Adem koolmonoxide (CO) niveaus (verandering ten opzichte van baseline op dag 12)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 12
|
Basislijn (dag 1), dag 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edythe D London, Ph.D., University California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASCC-CM-NRT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .