Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van contingentiemanagement en nicotinevervangende therapie op roken door jongeren

11 mei 2016 bijgewerkt door: Edythe London, University of California, Los Angeles

Het roken van sigaretten is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid en begint meestal in de adolescentie. Ondanks substantieel onderzoek naar stoppen met roken bij volwassenen, is er echter relatief weinig aandacht besteed aan therapeutische benaderingen om het roken bij adolescenten te verminderen.

Gedragsinterventies, zoals contingency management (CM), en farmacotherapieën, zoals nicotinevervangende therapie (NRT), hebben elk enige werkzaamheid bij het verminderen van roken bij adolescenten, en bij volwassenen is de combinatie van gedrags- en farmacologische benaderingen effectiever bij het verminderen van roken dan beide. een alleen. Er is weinig bekend over het combineren van deze therapeutische benaderingen bij adolescente rokers, en onderzoek op dit gebied werd gedeeltelijk belemmerd door de kosten en complexiteit van grootschalige klinische onderzoeken naar de gecombineerde behandelingen en het relatieve gebrek aan een kosteneffectieve laboratoriumprocedure. . Het ontwikkelen en valideren van een laboratoriummodel om de gecombineerde effecten van CM en farmacologische toevoegingen voor roken bij adolescenten te evalueren, is belangrijk omdat dergelijke onderzoeken sneller en efficiënter kunnen worden uitgevoerd en informatie kunnen verschaffen over de optimale omstandigheden (bijv. dosis) waaronder farmacotherapieën kunnen worden verbeterd. de positieve effecten van CM.

De onderzoekers stellen voor om een ​​gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, tussen groepen, laboratoriumstudie van 2 weken uit te voeren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende vier groepen: CM+nicotinepleisters, CM+placebopleisters, noncontingent control (NC)+nicotinepleisters en NC+placebopleisters. Vijftien deelnemers zullen worden ingeschreven in elk van de vier groepen, in totaal 60 deelnemers. Op dag 1 komen de deelnemers naar het laboratorium voor een sessie van 1 uur. Tijdens deze sessie worden de niveaus van koolmonoxide (CO) in de adem, speeksel of urinaire cotininewaarden geëvalueerd. Deelnemers zullen ook vragenlijsten invullen over hunkering, terugtrekking en afhankelijkheid van sigaretten. Deelnemers krijgen dan zeven pleisters om zeven dagen te dragen, één pleister per dag. Vijf sessies gedurende de dagen 8 tot 12 zullen dienen als CM- of niet-contingente sessies, en de deelnemers blijven dagelijks een patch dragen. Tijdens deze sessies worden de CO-niveaus in de adem geëvalueerd en krijgen deelnemers de kans om betalingen te ontvangen op basis van hun CO-niveaus, volgens de groepsopdracht. Indien succesvol, zal de voorgestelde studie een menselijk laboratoriummodel opleveren voor gebruik in studies van de gecombineerde CM en farmacologische benaderingen voor het wijzigen van het rookgedrag van adolescenten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nicotineafhankelijkheid ontstaat meestal tijdens de adolescentie. Aangezien bijna 90% van de volwassen rokers begint tijdens de adolescentie (Campaign for Tobacco Free Kids, 2008), is het essentieel om effectieve behandelingen te ontwikkelen om het roken bij adolescenten te verminderen. Ondanks substantieel onderzoek bij volwassenen is er relatief weinig aandacht besteed aan behandelingen om het roken bij adolescenten terug te dringen.

De huidige behandelingsopties voor roken bij adolescenten kunnen grofweg worden onderverdeeld in gedragsmatige en farmacologische benaderingen. Gedragsbehandelingen, zoals contingentiemanagement, verminderen het roken van adolescenten aanzienlijk meer dan controlecondities (Grim Shaw en Stanton, 2006; Sussman et al., 2006). Met name farmacotherapieën, zoals nicotinevervangende therapie (NRT), zijn ook veilig en doeltreffend bij het verminderen van roken bij adolescenten (Upadhyaya et al., 2004; Killen et al., 2004; Hurt et al., 2000; Smith et al., 1996 ). Er is echter beperkte kennis over de combinatie van gedragsinterventies met farmacotherapieën om roken bij adolescenten te verminderen (Hanson et al., 2003; Mollohan et al., 2005).

Combinaties van gedrags- en farmacologische behandelingen zijn effectiever en kosteneffectiever bij het verminderen van roken bij volwassenen dan beide benaderingen alleen (Roving et al., 2009; Reus en Smith, 2008; zie recensie in Ingersoll & Cohen's, 2005). Bijvoorbeeld, gecombineerde behandeling met nicotinepleisters en een "Progressive-Reinforcement Reset" contingency management (CM) paradigma (rokers ontvingen escalerende geldelijke beloningen volgens de duur van de onthouding) verhoogde de onthouding van roken aanzienlijk meer dan nicotinevervangende therapie alleen bij volwassenen (Shoptaw et al. al., 2002). Een dergelijke combinatietherapie zou ook effectiever kunnen zijn bij het terugdringen van het roken bij adolescenten dan individuele behandelingen. Onderzoeksinspanningen in dit opzicht werden gedeeltelijk belemmerd door de kosten en complexiteit van poliklinische onderzoeken en het relatieve gebrek aan een goedkopere laboratoriumprocedure om het roken van adolescenten te beoordelen.

Het ontwikkelen en valideren van een laboratoriumprocedure om de gecombineerde effecten van CM en farmacologische toevoegingen voor roken bij adolescenten te evalueren, is belangrijk omdat laboratoriumonderzoek bij mensen sneller en efficiënter kan worden uitgevoerd dan klinische onderzoeken. Gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken zijn vaak kostbaar, langdurig en arbeidsintensief en moeten worden gereserveerd voor alleen de meest veelbelovende medicijnen die op zijn minst een zekere mate van werkzaamheid laten zien bij het verbeteren van de CM-effectiviteit in gecontroleerde laboratoriumomstandigheden. Laboratoriumstudies met adolescente rokers kunnen ook de optimale omstandigheden identificeren (bijv. dosis, behandelingsduur) waaronder farmacotherapieën naar verwachting synergistisch zijn met CM.

Dit voorstel heeft één specifiek doel: het evalueren van gecombineerde effecten van CM- en NRT-behandelingen voor het beoordelen van roken bij adolescenten. Een dergelijk laboratoriumparadigma zou nuttig kunnen zijn bij het evalueren van potentiële farmacotherapieën om de effecten van CM bij adolescente rokers te versterken. We stellen voor om een ​​proof-of-concept studie uit te voeren waarin 60 adolescente rokers (leeftijd 13-21) zullen deelnemen aan een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, tussen groepen, laboratoriumstudie van 2 weken. Na intakescreening worden in aanmerking komende adolescente rokers willekeurig toegewezen aan een van de volgende vier groepen: CM+nicotinepleisters, CM+placebopleisters, noncontingent control (NC)+nicotinepleisters en NC+placebopleisters. Vijftien deelnemers zullen worden ingeschreven in elk van de vier groepen, in totaal 60 deelnemers. De deelnemers zullen worden gevraagd om gedurende het onderzoek dagelijks één pleister te dragen. Op dag 1 komen de deelnemers naar het laboratorium voor een sessie van 1 uur. Tijdens deze sessie worden de niveaus van koolmonoxide (CO) in de adem, speeksel of urinaire cotininewaarden geëvalueerd. Deelnemers zullen ook vragenlijsten invullen over hunkering, terugtrekking en afhankelijkheid van sigaretten. Deelnemers ontvangen dan zeven pleisters om zeven dagen te dragen, vanaf die dag één pleister per dag. Elke dag tussen dag 8 en 12 komen de deelnemers elk een uur naar het laboratorium en aan het einde van de sessie brengen ze een nieuwe pleister aan. Vijf sessies gedurende de dagen 8 tot 12 zullen dienen als CM- of niet-contingente sessies. Tijdens deze sessies worden de CO-niveaus in de adem, het speeksel of de cotininespiegels in de urine geëvalueerd, en deelnemers vullen vragenlijsten in over hunkering, terugtrekking en afhankelijkheid van sigaretten. Tijdens deze sessies krijgen deelnemers de mogelijkheid om betalingen te ontvangen op basis van hun CO-niveau, volgens de groepsopdracht. Indien succesvol, zal de voorgestelde studie een menselijk laboratoriummodel opleveren voor gebruik in studies van de gecombineerde CM en farmacologische benaderingen voor het wijzigen van het rookgedrag van adolescenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University California, Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijden 13-21, inclusief
  • Engels sprekende
  • Rapporteer dagelijks 10 of minder sigaretten te roken
  • minstens 6 maanden gerookt hebben
  • Uitademing koolmonoxide (CO) niveaus 6 of meer en Urine cotinine niveaus >100 ng/ml tijdens intake screening
  • Seksueel actieve vrouwelijke proefpersonen komen alleen in aanmerking voor deelname als ze een anticonceptiemethode met dubbele barrière gebruiken (bijv. of een voorgeschreven anticonceptie-implantaat). Dergelijke anticonceptiemethoden hadden gedurende een maand moeten worden gebruikt voordat met deelname aan het onderzoek werd begonnen en gedurende het onderzoek moeten worden voortgezet.
  • De bereidheid van deelnemers om te stoppen

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschap: We zullen bij elk studiebezoek een zwangerschapstest afnemen. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, komen niet in aanmerking voor onderzoek en als ze tijdens het onderzoek zwanger worden bevonden, worden ze uitgesloten van verdere deelname.

Medicijnen en stoffen:

Bewijs (urine-analyse) of zelfgerapporteerd actueel gebruik van psychotrope medicijnen of andere stoffen dan:

  • Marihuana
  • Alcohol
  • Nicotine

Taal: Gebrek aan vloeiend Engels Opmerking: Als een deelnemer geen vloeiend Engels spreekt, zal de taalbarrière de uitvoering van psychologische tests en het invullen van vragenlijsten die in het onderzoek worden gebruikt, belemmeren. Het toestemmingsformulier, alle vragenlijsten en instructies worden in het Engels gegeven.

Psychiatrische ziekte:

Huidige of levenslange diagnose van een As I-stoornis (volgens DSM-IV-criteria), met uitzondering van het volgende:

  • Huidig ​​of levenslang marihuanamisbruik of afhankelijkheid
  • Huidige of levenslange nicotineafhankelijkheid
  • Huidig ​​of levenslang alcoholmisbruik of afhankelijkheid
  • ADHD of gedragsstoornissen

Neurologisch:

  • Neurologische status die niet binnen de normale grenzen ligt zoals bepaald door een arts en zoals aangegeven in zelfrapportage.
  • een ernstige cardiovasculaire aandoening heeft, waaronder ongecontroleerde hypertensie, coronaire hartziekte, ernstige hartritmestoornissen, vasospastische ziekte of angina pectoris, als gevolg van mogelijke cardiovasculaire effecten van nicotine, zoals bepaald via de basislijn medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • een medische aandoening heeft die kan verergeren door behandeling met nicotine, waaronder slecht gereguleerde insulineafhankelijke diabetes, ongecontroleerde hyperthyreoïdie, feochromocytoom, ernstige orofaryngeale, slokdarm- of maagzweren, of ernstige nier- of leverfunctiestoornis zoals bepaald op basis van de medische voorgeschiedenis en fysiek examen
  • een allergie heeft voor plakband of latex of een ernstige dermatologische aandoening (met uitzondering van lichte huidaandoeningen zoals mild eczeem) vanwege een mogelijke huidallergie voor pleisters
  • als het schema van een deelnemer het niet toelaat om de 12-daagse studie af te ronden, en als hij/zij zich niet kan vastleggen op de geplande laboratoriumsessies.
  • een bekende allergie heeft voor nicotine of een bestanddeel van de nicotinepleisters
  • behandeld worden met adenosine, bupropion of varenicline vanwege mogelijke geneesmiddeleninteracties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beheer van onvoorziene omstandigheden
Deelnemers zullen tijdens deze studie elke dag Nicoderm-pleisters (14 mg) aanbrengen.
Andere namen:
  • Nicoderm (14 mg)
Placebo-vergelijker: Niet-voorwaardelijke controle
Deelnemers zullen tijdens deze studie elke dag Nicoderm-pleisters (14 mg) aanbrengen.
Andere namen:
  • Nicoderm (14 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Roken onthouding
Tijdsspanne: Alle vijf dagen (dag 8 tot 12)
Percentage deelnemers dat continu onthoudt (koolmonoxide in de adem ≤ 6 ppm) tijdens alle vijf laboratoriumsessies in de tweede week (dag 8 tot 12) in de groep voor contingentiebeheer + nicotinevervangende therapie (CM+NRT) versus niet-contingente controle + nicotinevervangende therapie ( NC+NRT) groep.
Alle vijf dagen (dag 8 tot 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlangen naar roken (verandering ten opzichte van baseline op dag 12)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 12
De gebruikte maatregelen zijn: Drang om te roken (UTS)
Basislijn (dag 1), dag 12
Ontwennen van roken (verandering ten opzichte van baseline op dag 12)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 12
De gebruikte maatregelen zijn: Minnesota Withdrawal Scale (MNWS)
Basislijn (dag 1), dag 12
Profiel van stemmingstoestanden (verandering ten opzichte van baseline op dag 12)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 12
De gebruikte maatregelen zijn Profile of Mood States (POMS)
Basislijn (dag 1), dag 12
Sigarettenafhankelijkheid (verandering ten opzichte van baseline op dag 12)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 12
De gebruikte maatregelen zijn: Sigarette Dependence Scale (CDS-12)
Basislijn (dag 1), dag 12
Adem koolmonoxide (CO) niveaus (verandering ten opzichte van baseline op dag 12)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 12
Basislijn (dag 1), dag 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edythe D London, Ph.D., University California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren