이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

위기관리와 니코틴 대체요법이 청소년 흡연에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

2016년 5월 11일 업데이트: Edythe London, University of California, Los Angeles

흡연은 중요한 공중 보건 문제이며 대부분 청소년기에 시작됩니다. 그러나 성인의 금연에 대한 상당한 연구에도 불구하고 청소년 흡연을 줄이기 위한 치료적 접근에 초점을 맞춘 노력은 상대적으로 적습니다.

비상 관리(CM)와 같은 행동 중재 및 니코틴 대체 요법(NRT)과 같은 약물 요법은 각각 청소년 흡연을 줄이는 데 어느 정도 효과가 있으며, 성인의 경우 행동 및 약리학적 접근의 조합이 흡연을 줄이는 데 더 효과적입니다. 혼자. 청소년 흡연자에게 이러한 치료법을 결합하는 방법에 대해서는 알려진 바가 거의 없으며, 결합 치료법의 대규모 임상 시험의 비용과 복잡성 및 비용 효율적인 실험실 절차의 상대적 부족으로 인해 이 분야에 대한 연구는 부분적으로 방해를 받았습니다. . 청소년 흡연에 대한 CM 및 약물 보조제의 복합 효과를 평가하기 위한 실험실 모델을 개발하고 검증하는 것은 그러한 연구가 보다 신속하고 효율적으로 수행될 수 있고 약물 요법이 증가할 수 있는 최적 조건(예: 용량)에 대한 정보를 제공할 수 있기 때문에 중요합니다. CM의 긍정적 효과

연구자들은 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 그룹 간, 2주간의 실험실 연구를 수행할 것을 제안합니다. 참가자는 CM+니코틴 패치, CM+플라시보 패치, NC(noncontingent control)+니코틴 패치 및 NC+플라시보 패치의 네 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 15명의 참가자가 4개의 그룹에 각각 등록되어 총 60명의 참가자가 등록됩니다. 1일차에 참가자는 1시간 세션을 위해 실험실에 도착합니다. 이 세션 동안 호흡 일산화탄소(CO) 수치, 타액 또는 요중 코티닌 수치를 평가합니다. 참가자는 또한 갈망, 금단 및 담배 의존에 대한 설문지를 작성합니다. 그러면 참가자는 7일 동안 매일 1개의 패치를 착용할 7개의 패치를 받게 됩니다. 8일에서 12일 사이의 5개 세션은 CM 또는 비정규 세션으로 제공되며 참가자는 매일 패치를 계속 착용하게 됩니다. 이 세션에서 호흡 CO 수준이 평가되고 참가자는 그룹 할당에 따라 CO 수준에 따라 지불을 받을 수 있습니다. 성공적이라면 제안된 연구는 청소년 흡연 행동을 수정하기 위한 결합된 CM 및 약리학적 접근법 연구에 사용할 인간 실험실 모델을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

니코틴 의존성은 일반적으로 청소년기에 나타납니다. 성인 흡연자의 거의 90%가 청소년기에 시작하므로(Campaign for Tobacco Free Kids, 2008), 청소년의 흡연을 줄이기 위한 효과적인 치료법을 개발하는 것이 중요합니다. 성인에 대한 상당한 연구에도 불구하고 청소년 흡연을 줄이기 위한 치료법에 대한 노력은 상대적으로 적습니다.

현재 청소년 흡연에 대한 치료 옵션은 행동적 접근과 약리학적 접근으로 크게 분류할 수 있습니다. 비상 관리와 같은 행동 치료는 통제 조건보다 훨씬 더 청소년 흡연을 줄입니다(Grim Shaw and Stanton, 2006; Sussman et al., 2006). 특히 니코틴 대체 요법(NRT)과 같은 약물 요법도 청소년의 흡연을 줄이는 데 안전하고 효과적입니다(Upadhyaya et al., 2004; Killen et al., 2004; Hurt et al., 2000; Smith et al., 1996). ). 그러나 청소년 흡연을 줄이기 위한 행동 중재와 약물 요법의 조합에 관한 지식은 제한적입니다(Hanson et al., 2003; Mollohan et al., 2005).

행동 및 약리학적 치료의 조합은 어느 하나의 접근 방식보다 성인의 흡연을 줄이는 데 더 효과적이고 비용 효율적입니다(Roving et al., 2009; Reus and Smith, 2008; Ingersoll & Cohen's, 2005의 리뷰 참조). 예를 들어, 니코틴 패치와 "Progressive-Reinforcement Reset" 우발 관리(CM) 패러다임(금연 기간에 따라 점점 더 많은 금전적 보상을 받는 흡연자)과의 병용 치료는 성인의 니코틴 대체 요법 단독보다 훨씬 더 금연을 증가시켰습니다(Shoptaw et al. 알., 2002). 이러한 병용 요법은 또한 개별 치료보다 청소년 흡연을 줄이는 데 더 효과적일 수 있습니다. 이와 관련하여 연구 노력은 부분적으로 외래 환자 시험의 비용과 복잡성, 청소년 흡연을 평가하는 덜 비싼 실험실 절차의 상대적 부족으로 인해 방해를 받았습니다.

청소년 흡연에 대한 CM 및 약리학적 보조제의 결합 효과를 평가하기 위한 실험실 절차를 개발하고 검증하는 것은 인간 실험실 연구가 임상 시험보다 더 빠르고 효율적으로 수행될 수 있기 때문에 중요합니다. 무작위, 위약 대조 임상 시험은 비용이 많이 들고 시간이 오래 걸리며 노동 집약적인 경향이 있으며 통제된 실험실 조건에서 CM 효과를 향상시키는 데 최소한 일정 수준의 효능을 보이는 가장 유망한 약물에만 사용되어야 합니다. 청소년 흡연자를 대상으로 한 실험실 연구는 약물 요법이 CM과 시너지 효과가 있을 것으로 예상되는 최적의 조건(예: 용량, 치료 기간)을 식별할 수도 있습니다.

이 제안은 청소년의 흡연을 평가하기 위한 CM 및 NRT 치료의 복합 효과를 평가하는 특정 목표를 가지고 있습니다. 이러한 실험실 패러다임은 청소년 흡연자에서 CM의 효과를 증대시키는 잠재적인 약물 요법을 평가하는 데 유용할 수 있습니다. 우리는 60명의 청소년 흡연자(13-21세)가 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 그룹 간, 2주간의 실험실 연구에 참여하는 개념 증명 연구를 수행할 것을 제안합니다. 섭취 선별 후 적격한 청소년 흡연자는 CM+니코틴 패치, CM+플라시보 패치, NC(noncontingent control)+니코틴 패치 및 NC+플라시보 패치의 네 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 15명의 참가자가 4개의 그룹에 각각 등록되어 총 60명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 매일 하나의 패치를 착용해야 합니다. 1일차에 참가자는 1시간 세션을 위해 실험실에 도착합니다. 이 세션 동안 호흡 일산화탄소(CO) 수치, 타액 또는 요중 코티닌 수치를 평가합니다. 참가자는 또한 갈망, 금단 및 담배 의존에 대한 설문지를 작성합니다. 그러면 참가자는 7일 동안 착용할 수 있는 7개의 패치를 받게 되며, 그날부터 매일 1개의 패치를 받게 됩니다. 8일에서 12일 사이 매일 참가자들은 실험실에 1시간씩 도착하고 세션이 끝나면 새 패치를 적용합니다. 8일에서 12일 사이의 5개 세션은 CM 또는 비정규 세션으로 제공됩니다. 이 세션에서 호흡 CO 수치, 타액 또는 소변 코티닌 수치를 평가하고 참가자는 갈망, 금단 및 담배 의존에 대한 설문지를 작성합니다. 이 세션에서 참가자는 그룹 할당에 따라 CO 수준에 따라 지불금을 받을 수 있습니다. 성공적이라면 제안된 연구는 청소년 흡연 행동을 수정하기 위한 결합된 CM 및 약리학적 접근법 연구에 사용할 인간 실험실 모델을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University California, Los Angeles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 13-21세, 포함
  • 영어로 말하기
  • 10개비 이하의 일일 흡연 보고
  • 최소 6개월 동안 흡연
  • 호기 일산화탄소(CO) 수치가 6 이상이고 흡입 스크리닝 중 소변 코티닌 수치 >100 ng/ml
  • 성적으로 활동적인 여성 대상자는 피임의 이중 장벽 방법(예: 정자제와 함께 피임 장치, 자궁 내 장치 또는 콘돔) 또는 호르몬 피임약(예: 처방된 "피임약", 주사제)을 사용하는 경우에만 참여 자격이 있는 것으로 간주됩니다. , 또는 처방된 피임 임플란트). 이러한 피임 방법은 연구 참여를 시작하기 한 달 전에 사용되어야 하며 연구 내내 계속되어야 합니다.
  • 참여자들의 퇴사 의지

제외 기준:

임신: 연구 방문 시마다 임신 테스트를 시행합니다. 임신한 여성 참가자는 연구에 참여할 자격이 없으며 연구 중에 임신한 것으로 밝혀지면 추가 참여에서 제외됩니다.

약물 및 물질:

다음 이외의 향정신성 약물 또는 물질의 현재 사용에 대한 증거(소변 분석) 또는 자가 보고:

  • 삼
  • 술
  • 니코틴

언어: 영어 유창성 부족 참고: 참가자가 영어를 유창하게 구사하지 못하는 경우 언어 장벽이 심리 테스트 수행 및 연구에 사용된 설문지 작성을 방해합니다. 동의서, 모든 설문지 및 지침은 영어로 제공됩니다.

정신 질환:

다음을 제외한 축 I 장애의 현재 또는 평생 진단(DSM-IV 기준에 따름):

  • 현재 또는 평생 마리화나 남용 또는 의존
  • 현재 또는 평생 니코틴 의존도
  • 현재 또는 평생 알코올 남용 또는 의존
  • ADHD 또는 품행 장애

신경학적:

  • 의사가 결정하고 자가 보고에 표시된 정상 범위 내에 있지 않은 신경학적 상태.
  • 기본 병력 및 신체 검사를 통해 결정된 니코틴의 잠재적인 심혈관 효과로 인해 조절되지 않는 고혈압, 관상 동맥 질환, 심각한 심장 부정맥, 혈관 경축 질환 또는 협심증을 포함한 심각한 심혈관 질환이 있는 경우
  • 제대로 조절되지 않는 인슐린 의존성 당뇨병, 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증, 갈색 세포종, 중증 구강인두, 식도 또는 소화성 궤양 질환 또는 기준선 병력을 통해 결정된 중증 신장 또는 간 손상을 포함하여 니코틴 치료로 악화될 수 있는 의학적 상태가 있고 신체 검사
  • 접착 테이프 또는 라텍스에 대한 알레르기가 있거나 패치에 대한 피부 알레르기 가능성으로 인해 심각한 피부 질환(가벼운 습진과 같은 경미한 피부 상태 제외)이 있는 경우
  • 참가자의 일정이 12일 연구를 완료할 수 없는 경우 및 예정된 실험실 세션에 참석할 수 없는 경우.
  • 니코틴 또는 니코틴 패치의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
  • 잠재적인 약물-약물 상호작용으로 인해 아데노신, 부프로피온 또는 바레니클린으로 치료를 받고 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비상 관리
참가자는 이 연구 동안 매일 Nicoderm(14mg) 패치를 적용합니다.
다른 이름들:
  • 니코덤(14mg)
위약 비교기: 비우발적 통제
참가자는 이 연구 동안 매일 Nicoderm(14mg) 패치를 적용합니다.
다른 이름들:
  • 니코덤(14mg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금연
기간: 5일 전체(8~12일)
우발 상황 관리 + 니코틴 대체 요법(CM+NRT) 그룹 대 비우발적 통제 + 니코틴 대체 요법( NC+NRT) 그룹입니다.
5일 전체(8~12일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡연 욕구(12일 기준선에서 변경)
기간: 기준선(1일차), 12일차
사용되는 조치는 다음과 같습니다. 흡연 촉구(UTS)
기준선(1일차), 12일차
금연(12일 기준선에서 변경)
기간: 기준선(1일차), 12일차
사용되는 조치는 다음과 같습니다. Minnesota Withdrawal Scale(MNWS)
기준선(1일차), 12일차
기분 상태 프로필(12일 기준선에서 변경)
기간: 기준선(1일차), 12일차
사용되는 측정은 기분 상태 프로필(POMS)입니다.
기준선(1일차), 12일차
담배 의존도(12일 기준선에서 변경)
기간: 기준선(1일차), 12일차
사용되는 조치는 다음과 같습니다. 담배 의존도 척도(CDS-12)
기준선(1일차), 12일차
호흡 일산화탄소(CO) 수치(12일 기준선에서 변경)
기간: 기준선(1일차), 12일차
기준선(1일차), 12일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Edythe D London, Ph.D., University California, Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다