- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01359709
A készenléti esetkezelés és a nikotinpótló terápia hatásai a fiatalok dohányzására
A cigarettázás fontos közegészségügyi probléma, és leggyakrabban serdülőkorban kezdődik. A felnőttek dohányzásának abbahagyásával kapcsolatos jelentős kutatások ellenére azonban viszonylag kevés erőfeszítés irányult a serdülők dohányzásának csökkentését célzó terápiás megközelítésekre.
A viselkedési beavatkozások, mint például a készenléti kezelés (CM) és a farmakoterápiák, mint például a nikotinpótló terápia (NRT), mindegyikük bizonyos mértékben csökkenti a serdülőkori dohányzást, és felnőtteknél a viselkedési és farmakológiai megközelítések kombinációja hatékonyabban csökkenti a dohányzást, mint bármelyik másik. egy egyedül. Keveset tudunk ezeknek a terápiás megközelítéseknek a serdülőkorú dohányosok esetében történő kombinálásáról, és az ezen a területen végzett kutatást részben hátráltatta a kombinált kezelések nagyszabású klinikai vizsgálatainak költsége és összetettsége, valamint a költséghatékony laboratóriumi eljárások viszonylagos hiánya. . A CM és a serdülőkori dohányzás farmakológiai kiegészítőinek kombinált hatásának értékelésére szolgáló laboratóriumi modell kidolgozása és validálása azért fontos, mert az ilyen vizsgálatok gyorsabban és hatékonyabban végezhetők el, és információkat szolgáltathatnak azokról az optimális feltételekről (pl. dózisról), amelyek mellett a farmakoterápiák fokozódhatnak. a CM pozitív hatásai.
A kutatók egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, csoportok közötti, 2 hetes laboratóriumi vizsgálat elvégzését javasolják. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a következő négy csoport egyikébe: CM+nikotin tapaszok, CM+placebo tapaszok, nem kontingens kontroll (NC)+nikotin tapaszok és NC+placebo tapaszok. Mind a négy csoportba tizenöt résztvevő kerül be, összesen 60 résztvevő. Az 1. napon a résztvevők 1 órás foglalkozásra érkeznek a laboratóriumba. Ezen az ülésen a levegő szén-monoxid (CO) szintjét, a nyál vagy a vizelet kotininszintjét értékelik. A résztvevők kérdőíveket is kitöltenek a vágyról, az elvonásról és a cigarettafüggőségről. A résztvevők ezután hét tapaszt kapnak, amelyeket hét napig kell viselniük, naponta egy tapaszt. A 8-tól 12-ig tartó napok során öt alkalom szolgál majd CM vagy nem kontingens szekcióként, és a résztvevők továbbra is napi tapaszt viselnek. Ezeken a foglalkozásokon a kilégzési CO-szinteket értékelik, és a résztvevőknek lehetőségük lesz a CO-szintjük alapján kifizetésre, a csoportfeladatnak megfelelően. Ha sikeres lesz, a javasolt vizsgálat humán laboratóriumi modellt biztosít a serdülők dohányzási viselkedésének módosítására szolgáló kombinált CM és farmakológiai megközelítések vizsgálatához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nikotinfüggőség jellemzően serdülőkorban jelentkezik. Mivel a felnőtt dohányosok csaknem 90%-a serdülőkorban kezdi a dohányzást (Campaign for Tobacco Free Kids, 2008), kritikus fontosságú hatékony kezeléseket kidolgozni a serdülők dohányzásának csökkentésére. A felnőtteken végzett jelentős kutatások ellenére viszonylag kevés erőfeszítést fordítottak a serdülők dohányzásának csökkentését célzó kezelésekre.
A serdülőkori dohányzás jelenlegi kezelési lehetőségei nagy vonalakban viselkedési és farmakológiai megközelítésekre oszthatók. A viselkedési kezelések, például a készenléti esetek kezelése lényegesen jobban csökkenti a serdülők dohányzását, mint a kontrollállapotok (Grim Shaw és Stanton, 2006; Sussman és mtsai, 2006). Nevezetesen, a farmakoterápiák, mint például a nikotinpótló terápia (NRT) szintén biztonságosak és hatékonyak a serdülők dohányzásának csökkentésében (Upadhyaya és mtsai, 2004; Killen és mtsai, 2004; Hurt és mtsai, 2000; Smith és mtsai, 1996). ). Mindazonáltal korlátozottak az ismeretek a viselkedési beavatkozások és a serdülőkori dohányzás csökkentését szolgáló farmakoterápiák kombinációjáról (Hanson és mtsai, 2003; Mollohan és mtsai, 2005).
A viselkedési és gyógyszeres kezelések kombinációja hatékonyabb és költséghatékonyabb a dohányzás csökkentésében felnőtteknél, mint bármelyik megközelítés önmagában (Roving et al., 2009; Reus és Smith, 2008; lásd az Ingersoll és Cohen's, 2005 áttekintését). Például a nikotintapaszokkal és a „progresszív-erősítő visszaállítás” kontingenciakezelési (CM) paradigmával (a dohányosok növekvő pénzjutalomban részesültek az absztinencia időtartamától függően) kombinált kezelés jelentősen megnövelte a dohányzástól való absztinencia felnőtteknél, mint a nikotinpótló kezelés önmagában (Shoptaw et al., 2002). Az ilyen kombinált terápia hatékonyabb lehet a serdülőkori dohányzás visszaszorításában, mint az egyéni kezelések. Az ezzel kapcsolatos kutatási erőfeszítéseket részben hátráltatta a járóbeteg-vizsgálatok költsége és bonyolultsága, valamint a serdülőkorúak dohányzását értékelő, olcsóbb laboratóriumi eljárások viszonylagos hiánya.
A CM és a serdülőkori dohányzás farmakológiai adalékai együttes hatásának értékelésére szolgáló laboratóriumi eljárás kidolgozása és validálása azért fontos, mert a humán laboratóriumi vizsgálatok gyorsabban és hatékonyabban végezhetők el, mint a klinikai vizsgálatok. A randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok általában költségesek, hosszadalmasak és munkaigényesek, és csak a legígéretesebb gyógyszerekre szabad fenntartani, amelyek legalább bizonyos szintű hatékonyságot mutatnak a CM hatékonyságának növelésében ellenőrzött laboratóriumi körülmények között. A serdülőkorú dohányosokat alkalmazó laboratóriumi vizsgálatok meghatározhatják azokat az optimális körülményeket (például dózis, kezelés időtartama), amelyek mellett a farmakoterápiák várhatóan szinergikusak lehetnek a CM-mel.
Ennek a javaslatnak egy konkrét célja van: a CM- és az NRT-kezelések kombinált hatásainak értékelése a serdülők dohányzásának felmérésére. Egy ilyen laboratóriumi paradigma hasznos lehet a potenciális farmakoterápiák értékelésében, amelyek fokozzák a CM hatását serdülőkorú dohányzókban. Javasoljuk, hogy készítsenek el egy koncepciót igazoló vizsgálatot, amelyben 60 serdülő (13-21 éves) dohányos vesz részt egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, csoportok közötti, 2 hetes laboratóriumi vizsgálatban. A beviteli szűrést követően a jogosult serdülőkorú dohányosokat véletlenszerűen besorolják a következő négy csoport egyikébe: CM+nikotin tapaszok, CM+placebo tapaszok, nonkontingens kontroll (NC)+nikotin tapaszok és NC+placebo tapaszok. Mind a négy csoportba tizenöt résztvevő kerül be, összesen 60 résztvevő. A résztvevőknek napi egy tapaszt viselniük kell a vizsgálat időtartama alatt. Az 1. napon a résztvevők 1 órás foglalkozásra érkeznek a laboratóriumba. Ezen az ülésen a levegő szén-monoxid (CO) szintjét, a nyál vagy a vizelet kotininszintjét értékelik. A résztvevők kérdőíveket is kitöltenek a vágyról, az elvonásról és a cigarettafüggőségről. A résztvevők ezután hét tapaszt kapnak, amelyeket hét napig kell viselniük, attól a naptól kezdve naponta egy tapaszt. Minden nap a 8. és 12. nap között a résztvevők egy-egy órára érkeznek a laboratóriumba, és a foglalkozás végén új tapaszt helyeznek fel. A 8-tól 12-ig tartó napok során öt munkamenet CM vagy nem feltételes szekcióként fog szolgálni. Ezeken az üléseken a légzés CO-szintjét, a nyál- vagy a vizelet kotininszintjét értékelik, és a résztvevők kérdőíveket töltenek ki a vágyról, az elvonásról és a cigarettafüggőségről. Ezeken a foglalkozásokon a résztvevőknek lehetőségük lesz a CO-szintjük alapján, a csoportfeladatnak megfelelően kifizetéseket kapni. Ha sikeres lesz, a javasolt vizsgálat humán laboratóriumi modellt biztosít a serdülők dohányzási viselkedésének módosítására szolgáló kombinált CM és farmakológiai megközelítések vizsgálatához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University California, Los Angeles
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13-21 éves korig
- Angol nyelvű
- Napi 10 vagy kevesebb cigaretta elszívását jelentse
- legalább 6 hónapja dohányzott
- A kilélegzett levegő szén-monoxid (CO) szintje 6 vagy több és a vizelet kotininszintje >100 ng/ml a beviteli szűrés során
- A szexuálisan aktív női alanyok csak akkor tekinthetők jogosultnak a részvételre, ha kettős gáton fogamzásgátlási módszert (pl. rekeszizom, méhen belüli eszköz vagy óvszer spermiciddel együtt) vagy hormonális fogamzásgátlót (például felírt "fogamzásgátló tablettát", injekciót) használnak. , vagy felírt fogamzásgátló implantátum). Az ilyen fogamzásgátlási módszereket a kutatási vizsgálatban való részvétel megkezdése előtt egy hónapig kellett volna alkalmazni, és folytatni kellett volna a vizsgálat során.
- A résztvevők kilépési hajlandósága
Kizárási kritériumok:
Terhesség: Minden vizsgálati látogatás alkalmával terhességi tesztet végzünk. A terhes női résztvevők nem vehetnek részt a vizsgálatban, és ha a vizsgálat során terhesnek találják őket, kizárják őket a további részvételből.
Gyógyszerek és anyagok:
Pszichotróp gyógyszerek vagy anyagok, amelyek nem:
- Marihuána
- Alkohol
- Nikotin
Nyelv: Az angol nyelvtudás hiánya Megjegyzés: Ha egy résztvevő nem beszél folyékonyan angolul, a nyelvi akadály akadályozza a pszichológiai tesztek elvégzését és a vizsgálat során használt kérdőívek kitöltését. A beleegyezési űrlapot, az összes kérdőívet és az utasításokat angol nyelven adjuk meg.
Pszichiátriai betegség:
Axis I rendellenesség jelenlegi vagy élethosszig tartó diagnózisa (a DSM-IV kritériumai szerint), kivéve a következőket:
- Jelenlegi vagy élethosszig tartó marihuánával való visszaélés vagy függőség
- Jelenlegi vagy élethosszig tartó nikotinfüggőség
- Jelenlegi vagy életre szóló alkohollal való visszaélés vagy függőség
- ADHD vagy magatartási zavarok
Neurológiai:
- Neurológiai állapot, amely nincs az orvos által meghatározott és az önbevallásban jelzett normál határokon belül.
- súlyos szív- és érrendszeri betegsége van, beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást, koszorúér-betegséget, súlyos szívritmuszavarokat, vasospasticus betegséget vagy anginát, a nikotin lehetséges szív- és érrendszeri hatásai miatt, amint azt a kiindulási anamnézis és a fizikális vizsgálat megállapította
- olyan egészségügyi állapota van, amelyet a nikotinkezelés súlyosbíthat, beleértve a rosszul beállított inzulinfüggő cukorbetegséget, a kontrollálatlan pajzsmirigy-túlműködést, a feokromocitómát, a súlyos szájgarat-, nyelőcső- vagy peptikus fekélybetegséget, vagy súlyos vese- vagy májkárosodást, amint azt a kiindulási kórtörténet és fizikai vizsga
- allergiája van a ragasztószalagra vagy a latexre, vagy súlyos bőrgyógyászati betegsége van (kivéve az enyhe bőrbetegségeket, mint például az enyhe ekcéma), a tapasz bőrallergiája miatt
- ha a résztvevő beosztása nem teszi lehetővé a 12 napos vizsgálat elvégzését, és nem tud kötelezettséget vállalni arra, hogy a tervezett laboratóriumi foglalkozásokra megérkezik.
- ismert allergiája van a nikotinra vagy a nikotintapasz bármely összetevőjére
- a potenciális gyógyszerkölcsönhatások miatt adenozinnal, bupropionnal vagy vareniklinnel kezelik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Vészhelyzet-kezelés
|
A résztvevők minden nap alkalmaznak Nicoderm (14 mg) tapaszt a vizsgálat során.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Nem kontingens vezérlés
|
A résztvevők minden nap alkalmaznak Nicoderm (14 mg) tapaszt a vizsgálat során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dohányzás absztinencia
Időkeret: Mind az öt nap (8-12. nap)
|
A kontingens kezelés + nikotinpótló terápia (CM+NRT) csoportban a második héten (8-12. nap) mind az öt laboratóriumi ülésen folyamatosan absztinens résztvevők (légzési szén-monoxid ≤ 6 ppm) százalékos aránya a nem kontingens kontroll + nikotinpótló terápia között ( NC+NRT) csoport.
|
Mind az öt nap (8-12. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dohányzási vágy (Változás a kiindulási értékhez képest a 12. napon)
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 12. nap
|
Az alkalmazott intézkedések a következők lesznek: Dohányzási kényszer (UTS)
|
Alapállapot (1. nap), 12. nap
|
Dohányzás abbahagyása (Változás a kiindulási értékhez képest a 12. napon)
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 12. nap
|
Az alkalmazott intézkedések a következők lesznek: Minnesota visszavonási skála (MNWS)
|
Alapállapot (1. nap), 12. nap
|
A hangulati állapotok profilja (Változás a kiindulási állapothoz képest a 12. napon)
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 12. nap
|
Az alkalmazott intézkedések a hangulati állapotok profilja (POMS) lesznek.
|
Alapállapot (1. nap), 12. nap
|
Cigarettafüggőség (Változás a kiindulási értékhez képest a 12. napon)
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 12. nap
|
A használt mérések a következők lesznek: Cigarettafüggőségi skála (CDS-12)
|
Alapállapot (1. nap), 12. nap
|
Légzési szén-monoxid (CO) szint (változás a kiindulási értékhez képest a 12. napon)
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 12. nap
|
Alapállapot (1. nap), 12. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edythe D London, Ph.D., University California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASCC-CM-NRT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nikotin polakrilex
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Megszűnt
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)BefejezveDohányzás abbahagyásaEgyesült Államok
-
Niconovum USAInflamax Research IncorporatedBefejezveBiztonsági problémákEgyesült Államok
-
Cheerain HK LimitedBefejezveElektronikus cigarettahasználatEgyesült Államok
-
University of VirginiaMég nincs toborzás
-
University of VirginiaToborzásDohányzó | Dohányzás abbahagyása | Dohányzás csökkentése | Dohányzás, Dohányzás | Dohányzás, cigaretta | Dohányzásról való leszokásEgyesült Államok
-
Juul Labs, Inc.BefejezveDohányfogyasztás | Dohányzás | Nikotinfüggőség | Nikotinfüggőség, cigarettaEgyesült Államok