Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A készenléti esetkezelés és a nikotinpótló terápia hatásai a fiatalok dohányzására

2016. május 11. frissítette: Edythe London, University of California, Los Angeles

A cigarettázás fontos közegészségügyi probléma, és leggyakrabban serdülőkorban kezdődik. A felnőttek dohányzásának abbahagyásával kapcsolatos jelentős kutatások ellenére azonban viszonylag kevés erőfeszítés irányult a serdülők dohányzásának csökkentését célzó terápiás megközelítésekre.

A viselkedési beavatkozások, mint például a készenléti kezelés (CM) és a farmakoterápiák, mint például a nikotinpótló terápia (NRT), mindegyikük bizonyos mértékben csökkenti a serdülőkori dohányzást, és felnőtteknél a viselkedési és farmakológiai megközelítések kombinációja hatékonyabban csökkenti a dohányzást, mint bármelyik másik. egy egyedül. Keveset tudunk ezeknek a terápiás megközelítéseknek a serdülőkorú dohányosok esetében történő kombinálásáról, és az ezen a területen végzett kutatást részben hátráltatta a kombinált kezelések nagyszabású klinikai vizsgálatainak költsége és összetettsége, valamint a költséghatékony laboratóriumi eljárások viszonylagos hiánya. . A CM és a serdülőkori dohányzás farmakológiai kiegészítőinek kombinált hatásának értékelésére szolgáló laboratóriumi modell kidolgozása és validálása azért fontos, mert az ilyen vizsgálatok gyorsabban és hatékonyabban végezhetők el, és információkat szolgáltathatnak azokról az optimális feltételekről (pl. dózisról), amelyek mellett a farmakoterápiák fokozódhatnak. a CM pozitív hatásai.

A kutatók egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, csoportok közötti, 2 hetes laboratóriumi vizsgálat elvégzését javasolják. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a következő négy csoport egyikébe: CM+nikotin tapaszok, CM+placebo tapaszok, nem kontingens kontroll (NC)+nikotin tapaszok és NC+placebo tapaszok. Mind a négy csoportba tizenöt résztvevő kerül be, összesen 60 résztvevő. Az 1. napon a résztvevők 1 órás foglalkozásra érkeznek a laboratóriumba. Ezen az ülésen a levegő szén-monoxid (CO) szintjét, a nyál vagy a vizelet kotininszintjét értékelik. A résztvevők kérdőíveket is kitöltenek a vágyról, az elvonásról és a cigarettafüggőségről. A résztvevők ezután hét tapaszt kapnak, amelyeket hét napig kell viselniük, naponta egy tapaszt. A 8-tól 12-ig tartó napok során öt alkalom szolgál majd CM vagy nem kontingens szekcióként, és a résztvevők továbbra is napi tapaszt viselnek. Ezeken a foglalkozásokon a kilégzési CO-szinteket értékelik, és a résztvevőknek lehetőségük lesz a CO-szintjük alapján kifizetésre, a csoportfeladatnak megfelelően. Ha sikeres lesz, a javasolt vizsgálat humán laboratóriumi modellt biztosít a serdülők dohányzási viselkedésének módosítására szolgáló kombinált CM és farmakológiai megközelítések vizsgálatához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nikotinfüggőség jellemzően serdülőkorban jelentkezik. Mivel a felnőtt dohányosok csaknem 90%-a serdülőkorban kezdi a dohányzást (Campaign for Tobacco Free Kids, 2008), kritikus fontosságú hatékony kezeléseket kidolgozni a serdülők dohányzásának csökkentésére. A felnőtteken végzett jelentős kutatások ellenére viszonylag kevés erőfeszítést fordítottak a serdülők dohányzásának csökkentését célzó kezelésekre.

A serdülőkori dohányzás jelenlegi kezelési lehetőségei nagy vonalakban viselkedési és farmakológiai megközelítésekre oszthatók. A viselkedési kezelések, például a készenléti esetek kezelése lényegesen jobban csökkenti a serdülők dohányzását, mint a kontrollállapotok (Grim Shaw és Stanton, 2006; Sussman és mtsai, 2006). Nevezetesen, a farmakoterápiák, mint például a nikotinpótló terápia (NRT) szintén biztonságosak és hatékonyak a serdülők dohányzásának csökkentésében (Upadhyaya és mtsai, 2004; Killen és mtsai, 2004; Hurt és mtsai, 2000; Smith és mtsai, 1996). ). Mindazonáltal korlátozottak az ismeretek a viselkedési beavatkozások és a serdülőkori dohányzás csökkentését szolgáló farmakoterápiák kombinációjáról (Hanson és mtsai, 2003; Mollohan és mtsai, 2005).

A viselkedési és gyógyszeres kezelések kombinációja hatékonyabb és költséghatékonyabb a dohányzás csökkentésében felnőtteknél, mint bármelyik megközelítés önmagában (Roving et al., 2009; Reus és Smith, 2008; lásd az Ingersoll és Cohen's, 2005 áttekintését). Például a nikotintapaszokkal és a „progresszív-erősítő visszaállítás” kontingenciakezelési (CM) paradigmával (a dohányosok növekvő pénzjutalomban részesültek az absztinencia időtartamától függően) kombinált kezelés jelentősen megnövelte a dohányzástól való absztinencia felnőtteknél, mint a nikotinpótló kezelés önmagában (Shoptaw et al., 2002). Az ilyen kombinált terápia hatékonyabb lehet a serdülőkori dohányzás visszaszorításában, mint az egyéni kezelések. Az ezzel kapcsolatos kutatási erőfeszítéseket részben hátráltatta a járóbeteg-vizsgálatok költsége és bonyolultsága, valamint a serdülőkorúak dohányzását értékelő, olcsóbb laboratóriumi eljárások viszonylagos hiánya.

A CM és a serdülőkori dohányzás farmakológiai adalékai együttes hatásának értékelésére szolgáló laboratóriumi eljárás kidolgozása és validálása azért fontos, mert a humán laboratóriumi vizsgálatok gyorsabban és hatékonyabban végezhetők el, mint a klinikai vizsgálatok. A randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok általában költségesek, hosszadalmasak és munkaigényesek, és csak a legígéretesebb gyógyszerekre szabad fenntartani, amelyek legalább bizonyos szintű hatékonyságot mutatnak a CM hatékonyságának növelésében ellenőrzött laboratóriumi körülmények között. A serdülőkorú dohányosokat alkalmazó laboratóriumi vizsgálatok meghatározhatják azokat az optimális körülményeket (például dózis, kezelés időtartama), amelyek mellett a farmakoterápiák várhatóan szinergikusak lehetnek a CM-mel.

Ennek a javaslatnak egy konkrét célja van: a CM- és az NRT-kezelések kombinált hatásainak értékelése a serdülők dohányzásának felmérésére. Egy ilyen laboratóriumi paradigma hasznos lehet a potenciális farmakoterápiák értékelésében, amelyek fokozzák a CM hatását serdülőkorú dohányzókban. Javasoljuk, hogy készítsenek el egy koncepciót igazoló vizsgálatot, amelyben 60 serdülő (13-21 éves) dohányos vesz részt egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, csoportok közötti, 2 hetes laboratóriumi vizsgálatban. A beviteli szűrést követően a jogosult serdülőkorú dohányosokat véletlenszerűen besorolják a következő négy csoport egyikébe: CM+nikotin tapaszok, CM+placebo tapaszok, nonkontingens kontroll (NC)+nikotin tapaszok és NC+placebo tapaszok. Mind a négy csoportba tizenöt résztvevő kerül be, összesen 60 résztvevő. A résztvevőknek napi egy tapaszt viselniük kell a vizsgálat időtartama alatt. Az 1. napon a résztvevők 1 órás foglalkozásra érkeznek a laboratóriumba. Ezen az ülésen a levegő szén-monoxid (CO) szintjét, a nyál vagy a vizelet kotininszintjét értékelik. A résztvevők kérdőíveket is kitöltenek a vágyról, az elvonásról és a cigarettafüggőségről. A résztvevők ezután hét tapaszt kapnak, amelyeket hét napig kell viselniük, attól a naptól kezdve naponta egy tapaszt. Minden nap a 8. és 12. nap között a résztvevők egy-egy órára érkeznek a laboratóriumba, és a foglalkozás végén új tapaszt helyeznek fel. A 8-tól 12-ig tartó napok során öt munkamenet CM vagy nem feltételes szekcióként fog szolgálni. Ezeken az üléseken a légzés CO-szintjét, a nyál- vagy a vizelet kotininszintjét értékelik, és a résztvevők kérdőíveket töltenek ki a vágyról, az elvonásról és a cigarettafüggőségről. Ezeken a foglalkozásokon a résztvevőknek lehetőségük lesz a CO-szintjük alapján, a csoportfeladatnak megfelelően kifizetéseket kapni. Ha sikeres lesz, a javasolt vizsgálat humán laboratóriumi modellt biztosít a serdülők dohányzási viselkedésének módosítására szolgáló kombinált CM és farmakológiai megközelítések vizsgálatához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University California, Los Angeles

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 13-21 éves korig
  • Angol nyelvű
  • Napi 10 vagy kevesebb cigaretta elszívását jelentse
  • legalább 6 hónapja dohányzott
  • A kilélegzett levegő szén-monoxid (CO) szintje 6 vagy több és a vizelet kotininszintje >100 ng/ml a beviteli szűrés során
  • A szexuálisan aktív női alanyok csak akkor tekinthetők jogosultnak a részvételre, ha kettős gáton fogamzásgátlási módszert (pl. rekeszizom, méhen belüli eszköz vagy óvszer spermiciddel együtt) vagy hormonális fogamzásgátlót (például felírt "fogamzásgátló tablettát", injekciót) használnak. , vagy felírt fogamzásgátló implantátum). Az ilyen fogamzásgátlási módszereket a kutatási vizsgálatban való részvétel megkezdése előtt egy hónapig kellett volna alkalmazni, és folytatni kellett volna a vizsgálat során.
  • A résztvevők kilépési hajlandósága

Kizárási kritériumok:

Terhesség: Minden vizsgálati látogatás alkalmával terhességi tesztet végzünk. A terhes női résztvevők nem vehetnek részt a vizsgálatban, és ha a vizsgálat során terhesnek találják őket, kizárják őket a további részvételből.

Gyógyszerek és anyagok:

Pszichotróp gyógyszerek vagy anyagok, amelyek nem:

  • Marihuána
  • Alkohol
  • Nikotin

Nyelv: Az angol nyelvtudás hiánya Megjegyzés: Ha egy résztvevő nem beszél folyékonyan angolul, a nyelvi akadály akadályozza a pszichológiai tesztek elvégzését és a vizsgálat során használt kérdőívek kitöltését. A beleegyezési űrlapot, az összes kérdőívet és az utasításokat angol nyelven adjuk meg.

Pszichiátriai betegség:

Axis I rendellenesség jelenlegi vagy élethosszig tartó diagnózisa (a DSM-IV kritériumai szerint), kivéve a következőket:

  • Jelenlegi vagy élethosszig tartó marihuánával való visszaélés vagy függőség
  • Jelenlegi vagy élethosszig tartó nikotinfüggőség
  • Jelenlegi vagy életre szóló alkohollal való visszaélés vagy függőség
  • ADHD vagy magatartási zavarok

Neurológiai:

  • Neurológiai állapot, amely nincs az orvos által meghatározott és az önbevallásban jelzett normál határokon belül.
  • súlyos szív- és érrendszeri betegsége van, beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást, koszorúér-betegséget, súlyos szívritmuszavarokat, vasospasticus betegséget vagy anginát, a nikotin lehetséges szív- és érrendszeri hatásai miatt, amint azt a kiindulási anamnézis és a fizikális vizsgálat megállapította
  • olyan egészségügyi állapota van, amelyet a nikotinkezelés súlyosbíthat, beleértve a rosszul beállított inzulinfüggő cukorbetegséget, a kontrollálatlan pajzsmirigy-túlműködést, a feokromocitómát, a súlyos szájgarat-, nyelőcső- vagy peptikus fekélybetegséget, vagy súlyos vese- vagy májkárosodást, amint azt a kiindulási kórtörténet és fizikai vizsga
  • allergiája van a ragasztószalagra vagy a latexre, vagy súlyos bőrgyógyászati ​​betegsége van (kivéve az enyhe bőrbetegségeket, mint például az enyhe ekcéma), a tapasz bőrallergiája miatt
  • ha a résztvevő beosztása nem teszi lehetővé a 12 napos vizsgálat elvégzését, és nem tud kötelezettséget vállalni arra, hogy a tervezett laboratóriumi foglalkozásokra megérkezik.
  • ismert allergiája van a nikotinra vagy a nikotintapasz bármely összetevőjére
  • a potenciális gyógyszerkölcsönhatások miatt adenozinnal, bupropionnal vagy vareniklinnel kezelik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vészhelyzet-kezelés
A résztvevők minden nap alkalmaznak Nicoderm (14 mg) tapaszt a vizsgálat során.
Más nevek:
  • Nicoderm (14 mg)
Placebo Comparator: Nem kontingens vezérlés
A résztvevők minden nap alkalmaznak Nicoderm (14 mg) tapaszt a vizsgálat során.
Más nevek:
  • Nicoderm (14 mg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dohányzás absztinencia
Időkeret: Mind az öt nap (8-12. nap)
A kontingens kezelés + nikotinpótló terápia (CM+NRT) csoportban a második héten (8-12. nap) mind az öt laboratóriumi ülésen folyamatosan absztinens résztvevők (légzési szén-monoxid ≤ 6 ppm) százalékos aránya a nem kontingens kontroll + nikotinpótló terápia között ( NC+NRT) csoport.
Mind az öt nap (8-12. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dohányzási vágy (Változás a kiindulási értékhez képest a 12. napon)
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 12. nap
Az alkalmazott intézkedések a következők lesznek: Dohányzási kényszer (UTS)
Alapállapot (1. nap), 12. nap
Dohányzás abbahagyása (Változás a kiindulási értékhez képest a 12. napon)
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 12. nap
Az alkalmazott intézkedések a következők lesznek: Minnesota visszavonási skála (MNWS)
Alapállapot (1. nap), 12. nap
A hangulati állapotok profilja (Változás a kiindulási állapothoz képest a 12. napon)
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 12. nap
Az alkalmazott intézkedések a hangulati állapotok profilja (POMS) lesznek.
Alapállapot (1. nap), 12. nap
Cigarettafüggőség (Változás a kiindulási értékhez képest a 12. napon)
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 12. nap
A használt mérések a következők lesznek: Cigarettafüggőségi skála (CDS-12)
Alapállapot (1. nap), 12. nap
Légzési szén-monoxid (CO) szint (változás a kiindulási értékhez képest a 12. napon)
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 12. nap
Alapállapot (1. nap), 12. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edythe D London, Ph.D., University California, Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nikotin polakrilex

3
Iratkozz fel