- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01359709
Varautumishallinnan ja nikotiinikorvaushoidon vaikutukset nuorten tupakointiin
Tupakointi on tärkeä kansanterveysongelma, ja se alkaa useimmiten murrosiässä. Huolimatta laajasta aikuisten tupakoinnin lopettamista koskevasta tutkimuksesta, suhteellisen vähän ponnisteluja on keskitytty terapeuttisiin lähestymistapoihin nuorten tupakoinnin vähentämiseksi.
Käyttäytymisinterventiot, kuten valmiustilan hallinta (CM) ja farmakoterapiat, kuten nikotiinikorvaushoito (NRT), ovat kullakin jonkin verran tehokkaita nuorten tupakoinnin vähentämisessä, ja aikuisilla käyttäytymiseen liittyvien ja farmakologisten lähestymistapojen yhdistelmä on tehokkaampi tupakoinnin vähentämisessä kuin kumpikaan kumpikaan. yksi yksin. Näiden terapeuttisten lähestymistapojen yhdistämisestä nuorille tupakoitsijoille tiedetään vain vähän, ja tämän alan tutkimusta ovat osittain haitanneet yhdistelmähoitojen laajamittaisten kliinisten tutkimusten kustannukset ja monimutkaisuus sekä kustannustehokkaan laboratoriotoimenpiteen suhteellinen puute. . Laboratoriomallin kehittäminen ja validointi nuorten tupakoinnin CM:n ja farmakologisten lisäaineiden yhteisvaikutusten arvioimiseksi on tärkeää, koska tällaiset tutkimukset voidaan suorittaa nopeammin ja tehokkaammin, ja ne voisivat antaa tietoa optimaalisista olosuhteista (esim. annoksesta), joissa farmakoterapiat voisivat tehostaa. CM:n positiiviset vaikutukset.
Tutkijat ehdottavat satunnaistetun, lumekontrolloidun, kaksoissokkoutetun, ryhmien välisen, 2 viikon laboratoriotutkimuksen suorittamista. Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista neljästä ryhmästä: CM + nikotiinilaastarit, CM + lumelaastarit, noncontingent kontrolli (NC) + nikotiinilaastarit ja NC + lumelaastarit. Jokaiseen neljään ryhmään otetaan viisitoista osallistujaa, yhteensä 60 osallistujaa. Päivänä 1 osallistujat saapuvat laboratorioon 1 tunnin istuntoon. Tämän istunnon aikana arvioidaan hengityksen hiilimonoksidin (CO) tasot, syljen tai virtsan kotiniinitasot. Osallistujat täyttävät myös kyselylomakkeita himosta, vieroituksesta ja tupakkariippuvuudesta. Osallistujat saavat sitten seitsemän laastaria käytettäväksi seitsemän päivän ajan, yhden laastarin päivittäin. Viisi istuntoa päivinä 8-12 toimivat CM-istuntoina tai ei-satunnaisina istuntoina, ja osallistujat jatkavat laastarin käyttämistä päivittäin. Näissä istunnoissa arvioidaan hengityksen CO-tasot ja osallistujat voivat saada maksuja CO-tasonsa perusteella ryhmätehtävän mukaan. Jos ehdotettu tutkimus onnistuu, se tarjoaa ihmislaboratoriomallin käytettäväksi tutkimuksissa, jotka koskevat yhdistettyjä CM- ja farmakologisia lähestymistapoja nuorten tupakointikäyttäytymisen muuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nikotiiniriippuvuus ilmenee tyypillisesti murrosiässä. Koska lähes 90 % aikuisista tupakoijista aloittaa tupakoinnin murrosiässä (Campaign for Tobacco Free Kids, 2008), on tärkeää kehittää tehokkaita hoitoja nuorten tupakoinnin vähentämiseksi. Huolimatta laajasta aikuisilla tehdystä tutkimuksesta, nuorten tupakoinnin vähentämiseen tähtääviin hoitoihin on keskitytty suhteellisen vähän.
Nuorten tupakoinnin nykyiset hoitovaihtoehdot voidaan luokitella laajasti käyttäytymis- ja farmakologisiin lähestymistapoihin. Käyttäytymishoidot, kuten valmiustilanteiden hallinta, vähentävät nuorten tupakointia merkittävästi enemmän kuin kontrolliolosuhteet (Grim Shaw ja Stanton, 2006; Sussman et al., 2006). Erityisesti farmakoterapiat, kuten nikotiinikorvaushoito (NRT), ovat myös turvallisia ja tehokkaita nuorten tupakoinnin vähentämisessä (Upadhyaya et al., 2004; Killen ym., 2004; Hurt ym., 2000; Smith et al., 1996). ). On kuitenkin vain vähän tietoa käyttäytymiseen liittyvien interventioiden ja farmakoterapioiden yhdistämisestä nuorten tupakoinnin vähentämiseksi (Hanson et al., 2003; Mollohan et al., 2005).
Käyttäytymis- ja farmakologisten hoitojen yhdistelmät ovat tehokkaampia ja kustannustehokkaampia tupakoinnin vähentämisessä aikuisilla kuin kumpikaan lähestymistapa yksinään (Roving et al., 2009; Reus ja Smith, 2008; katso katsaus Ingersoll & Cohen's, 2005). Esimerkiksi yhdistetty hoito nikotiinilaastareilla ja "Progressive-Reinforcement Reset" -varoitustilanteen hallinnan (CM) paradigma (tupakoitsijat saivat kasvavaa rahallista palkkiota raittiuden keston mukaan) lisäsi tupakoinnin lopettamista huomattavasti enemmän kuin pelkkä nikotiinikorvaushoito aikuisilla (Shoptaw et al., 2002). Tällainen yhdistelmähoito voisi myös olla tehokkaampi nuorten tupakoinnin vähentämisessä kuin yksittäiset hoidot. Tutkimusponnisteluja tässä suhteessa ovat osittain haitanneet avohoitotutkimusten kustannukset ja monimutkaisuus sekä teini-ikäisten tupakointia arvioivan halvemman laboratoriomenettelyn suhteellinen puute.
Laboratoriomenetelmän kehittäminen ja validointi nuorten tupakoinnin CM:n ja farmakologisten lisäaineiden yhteisvaikutusten arvioimiseksi on tärkeää, koska ihmisen laboratoriotutkimukset voidaan suorittaa nopeammin ja tehokkaammin kuin kliiniset kokeet. Satunnaistetut, lumekontrolloidut kliiniset tutkimukset ovat yleensä kalliita, pitkiä ja työvoimavaltaisia, ja ne tulisi varata vain lupaavimmille lääkkeille, jotka osoittavat vähintään jonkin verran tehoa CM:n tehokkuuden parantamisessa kontrolloiduissa laboratorio-olosuhteissa. Nuorten tupakoitsijoita käyttävät laboratoriotutkimukset voivat myös tunnistaa optimaaliset olosuhteet (esim. annos, hoidon kesto), joissa farmakoterapioiden voidaan odottaa olevan synergistisiä CM:n kanssa.
Tällä ehdotuksella on yksi erityinen tavoite: arvioida CM- ja NRT-hoidon yhteisvaikutuksia nuorten tupakoinnin arvioinnissa. Tällainen laboratorioparadigma voisi olla hyödyllinen arvioitaessa mahdollisia farmakoterapioita, jotka lisäävät CM:n vaikutuksia nuorilla tupakoitsijoilla. Ehdotamme, että toteutetaan proof-of-concept-tutkimus, jossa 60 nuorta tupakoitsijaa (ikä 13–21) osallistuu satunnaistettuun, lumekontrolloituun, kaksoissokkoutettuun, ryhmien väliseen 2 viikon laboratoriotutkimukseen. Sainninseulonnan jälkeen kelvolliset nuoret tupakoitsijat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista neljästä ryhmästä: CM+nikotiinilaastarit, CM+plaselaastarit, noncontingent-kontrolli (NC)+nikotiinilaastarit ja NC+plaselaastarit. Jokaiseen neljään ryhmään otetaan viisitoista osallistujaa, yhteensä 60 osallistujaa. Osallistujia pyydetään käyttämään yhtä laastaria päivittäin tutkimuksen ajan. Päivänä 1 osallistujat saapuvat laboratorioon 1 tunnin istuntoon. Tämän istunnon aikana arvioidaan hengityksen hiilimonoksidin (CO) tasot, syljen tai virtsan kotiniinitasot. Osallistujat täyttävät myös kyselylomakkeita himosta, vieroituksesta ja tupakkariippuvuudesta. Osallistujat saavat sitten seitsemän laastaria käytettäväksi seitsemän päivän ajan, yhden laastarin päivittäin siitä päivästä alkaen. Osallistujat saapuvat päivittäin 8-12 laboratorioon tunnin ajaksi, ja istunnon lopussa he kiinnittävät uuden laastarin. Viisi istuntoa päivinä 8-12 toimivat CM-istuntoina tai ei-satuneina. Näissä istunnoissa arvioidaan hengityksen CO-tasot, syljen tai virtsan kotiniinitasot, ja osallistujat täyttävät kyselyt himosta, vieroituksesta ja tupakkariippuvuudesta. Näillä istunnoilla osallistujilla on mahdollisuus saada maksuja CO-tasonsa perusteella ryhmätehtävän mukaan. Jos ehdotettu tutkimus onnistuu, se tarjoaa ihmislaboratoriomallin käytettäväksi tutkimuksissa, jotka koskevat yhdistettyjä CM- ja farmakologisia lähestymistapoja nuorten tupakointikäyttäytymisen muuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University California, Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-21-vuotiaat mukaan lukien
- Englantia puhuva
- Ilmoita päivittäin 10 tai vähemmän tupakoinnista
- ovat tupakoineet vähintään 6 kuukautta
- Uloshengityksen hiilimonoksiditaso (CO) 6 tai enemmän ja virtsan kotiniinitaso >100 ng/ml saantiseulonnan aikana
- Seksuaalisesti aktiivisten naishenkilöiden katsotaan olevan oikeutettuja osallistumaan vain, jos he käyttävät kaksinkertaista ehkäisymenetelmää (esim. palleaa, kohdunsisäistä laitetta tai kondomia yhdessä siittiöiden torjunta-aineen kanssa) tai hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (kuten määrättyjä "ehkäisypillereitä", injektioita). tai määrätty ehkäisyimplantti). Tällaisia ehkäisymenetelmiä olisi pitänyt käyttää kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumisen aloittamista ja jatkaa koko tutkimuksen ajan.
- Osallistujien halukkuus lopettaa
Poissulkemiskriteerit:
Raskaus: Teemme raskaustestin jokaisella opintokäynnillä. Raskaana olevat naispuoliset osallistujat eivät kelpaa tutkimukseen, ja jos heidät todetaan raskaaksi tutkimuksen aikana, heidät suljetaan pois osallistumisesta jatkossa.
Lääkkeet ja aineet:
Todisteet (virtsan analyysi) tai itse ilmoittama muiden psykotrooppisten lääkkeiden tai aineiden nykyinen käyttö kuin:
- Marihuana
- Alkoholi
- Nikotiini
Kieli: Englannin kielen sujuvuuden puute Huomautus: Jos osallistuja ei puhu sujuvasti englantia, kielimuuri häiritsee psykologisten testien suorittamista ja tutkimuksessa käytettyjen kyselylomakkeiden täyttämistä. Suostumuslomake, kaikki kyselylomakkeet ja ohjeet annetaan englanniksi.
Psykiatrinen sairaus:
Axis I -häiriön nykyinen tai elinikäinen diagnoosi (DSM-IV-kriteerien mukaan), paitsi seuraavat:
- Nykyinen tai elinikäinen marihuanan väärinkäyttö tai riippuvuus
- Nykyinen tai elinikäinen nikotiiniriippuvuus
- Nykyinen tai elinikäinen alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus
- ADHD tai käyttäytymishäiriöt
Neurologinen:
- Neurologinen tila, joka ei ole normaalin rajoissa lääkärin määrittämänä ja omaraportissa ilmoitettuna.
- sinulla on vakava sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, sepelvaltimotauti, vakavat sydämen rytmihäiriöt, vasospastinen sairaus tai angina pectoris, jotka johtuvat nikotiinin mahdollisista sydän- ja verisuonivaikutuksista, jotka on määritetty perussairaantutkimuksen ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- sinulla on sairaus, jota nikotiinihoito voi pahentaa, mukaan lukien huonosti hallinnassa insuliinista riippuvainen diabetes, hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta, feokromosytooma, vaikea suun ja nielun, ruokatorven tai peptinen haavasairaus tai vakava munuaisten tai maksan vajaatoiminta, joka on määritetty lähtötilanteen sairaushistorian ja fyysinen koe
- olet allerginen teipille tai lateksille tai sinulla on vakava dermatologinen sairaus (pois lukien vähäiset ihosairaudet, kuten lievä ihottuma) mahdollisen ihoallergian vuoksi
- jos osallistujan aikataulu ei salli 12 päivän tutkimuksen suorittamista, eikä hän voi sitoutua saapumaan suunniteltuihin laboratorioistuntoihin.
- sinulla on tunnettu allergia nikotiinille tai jollekin nikotiinilaastarin komponentille
- saada hoitoa adenosiinilla, bupropionilla tai varenikliinilla mahdollisten lääkeaineiden yhteisvaikutusten vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valmiustilanteiden hallinta
|
Osallistujat kiinnittävät Nicoderm (14 mg) laastareita päivittäin tämän tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ei-ehtoinen ohjaus
|
Osallistujat kiinnittävät Nicoderm (14 mg) laastareita päivittäin tämän tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin pidättäytyminen
Aikaikkuna: Kaikki viisi päivää (päivät 8-12)
|
Jatkuvasti pidättyneiden (hengityshäkä ≤ 6 ppm) osallistujien prosenttiosuus kaikissa viidessä laboratorioistunnossa toisella viikolla (päivät 8-12) varatoimien hallinta + nikotiinikorvaushoito (CM + NRT) -ryhmässä verrattuna ei-sadonnaiseen kontrolliin + nikotiinikorvaushoitoon ( NC+NRT) ryhmä.
|
Kaikki viisi päivää (päivät 8-12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakointihimo (muutos lähtötasosta päivänä 12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 12
|
Käytettävät toimenpiteet ovat: Tupakointikielto (UTS)
|
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 12
|
|
Tupakoinnin lopettaminen (muutos lähtötasosta päivänä 12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 12
|
Käytettävät toimenpiteet ovat: Minnesotan vetäytymisasteikko (MNWS)
|
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 12
|
|
Mielialaprofiili (muutos lähtötilanteesta 12. päivänä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 12
|
Toimenpiteenä käytetään mielialatiloja (POMS)
|
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 12
|
|
Tupakkariippuvuus (muutos lähtötilanteesta 12. päivänä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 12
|
Käytettävät mittarit ovat: Savukeriippuvuusasteikko (CDS-12)
|
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 12
|
|
Hengityksen hiilimonoksidin (CO) tasot (muutos lähtötasosta päivänä 12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 12
|
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edythe D London, Ph.D., University California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASCC-CM-NRT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .