- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01359709
Efectos del manejo de contingencias y la terapia de reemplazo de nicotina en el tabaquismo juvenil
Fumar cigarrillos es un importante problema de salud pública, y con mayor frecuencia se inicia en la adolescencia. Sin embargo, a pesar de la investigación sustancial sobre el abandono del hábito de fumar en adultos, se han centrado relativamente pocos esfuerzos en los enfoques terapéuticos para reducir el tabaquismo en los adolescentes.
Las intervenciones conductuales, como el manejo de contingencias (CM), y las farmacoterapias, como la terapia de reemplazo de nicotina (NRT), tienen alguna eficacia para reducir el tabaquismo adolescente, y en adultos, la combinación de enfoques conductuales y farmacológicos es más eficaz para reducir el tabaquismo que cualquiera de los dos. Uno solo. Se sabe poco sobre la combinación de estos enfoques terapéuticos en fumadores adolescentes, y la investigación en esta área se ha visto obstaculizada, en parte, por el costo y la complejidad de los ensayos clínicos a gran escala de los tratamientos combinados y la escasez relativa de un procedimiento de laboratorio rentable. . Es importante desarrollar y validar un modelo de laboratorio para evaluar los efectos combinados de CM y complementos farmacológicos para el tabaquismo adolescente porque tales estudios se pueden realizar de manera más rápida y eficiente, y podrían proporcionar información sobre las condiciones óptimas (p. ej., dosis) bajo las cuales las farmacoterapias podrían aumentar los efectos positivos de CM.
Los investigadores proponen realizar un estudio de laboratorio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, entre grupos, de 2 semanas. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes cuatro grupos: CM+parches de nicotina, CM+parches de placebo, control no contingente (NC)+parches de nicotina y NC+parches de placebo. Se inscribirán quince participantes en cada uno de los cuatro grupos, totalizando 60 participantes. El día 1, los participantes llegarán al laboratorio para una sesión de 1 h. Durante esta sesión se evaluarán los niveles de monóxido de carbono (CO) en aliento, saliva o cotinina en orina. Los participantes también completarán cuestionarios sobre ansias, abstinencia y dependencia del cigarrillo. Luego, los participantes recibirán siete parches, para usar durante siete días, un parche diario. Cinco sesiones durante los días 8 a 12 servirán como CM o sesiones no contingentes, y los participantes continuarán usando el parche diariamente. En estas sesiones, se evaluarán los niveles de CO de la respiración y los participantes tendrán la oportunidad de recibir pagos en función de sus niveles de CO, de acuerdo con la asignación del grupo. Si tiene éxito, el estudio propuesto proporcionará un modelo de laboratorio humano para su uso en estudios de la combinación de CM y enfoques farmacológicos para modificar el comportamiento de fumar en adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dependencia de la nicotina surge típicamente durante la adolescencia. Dado que casi el 90% de los fumadores adultos comienzan durante la adolescencia (Campaign for Tobacco Free Kids, 2008), es fundamental desarrollar tratamientos efectivos para reducir el tabaquismo en los adolescentes. A pesar de la investigación sustancial en adultos, se ha centrado relativamente poco esfuerzo en los tratamientos para reducir el tabaquismo adolescente.
Las opciones de tratamiento actuales para el tabaquismo adolescente se pueden clasificar en términos generales en enfoques conductuales y farmacológicos. Los tratamientos conductuales, como el manejo de contingencias, reducen el tabaquismo adolescente significativamente más que las condiciones de control (Grim Shaw y Stanton, 2006; Sussman et al., 2006). En particular, las terapias farmacológicas, como la terapia de reemplazo de nicotina (TRN), también son seguras y eficaces para reducir el tabaquismo en los adolescentes (Upadhyaya et al., 2004; Killen et al., 2004; Hurt et al., 2000; Smith et al., 1996). ). Sin embargo, existe un conocimiento limitado sobre la combinación de intervenciones conductuales con farmacoterapias para reducir el tabaquismo adolescente (Hanson et al., 2003; Mollohan et al., 2005).
Las combinaciones de tratamientos conductuales y farmacológicos son más eficaces y rentables para reducir el tabaquismo en adultos que cualquiera de los enfoques por separado (Roving et al., 2009; Reus y Smith, 2008; véase la revisión en Ingersoll & Cohen's, 2005). Por ejemplo, el tratamiento combinado con parches de nicotina y un paradigma de manejo de contingencias (CM) de "reinicio de refuerzo progresivo" (los fumadores recibieron recompensas monetarias crecientes según la duración de la abstinencia) aumentaron la abstinencia de fumar significativamente más que la terapia de reemplazo de nicotina sola en adultos (Shoptaw et al. al., 2002). Tal terapia combinada también podría ser más efectiva para reducir el tabaquismo adolescente que los tratamientos individuales. Los esfuerzos de investigación en este sentido se han visto obstaculizados, en parte, por el costo y la complejidad de los ensayos ambulatorios y la escasez relativa de un procedimiento de laboratorio menos costoso que evalúe el tabaquismo adolescente.
Es importante desarrollar y validar un procedimiento de laboratorio para evaluar los efectos combinados de CM y complementos farmacológicos para el tabaquismo adolescente porque los estudios de laboratorio en humanos se pueden realizar de manera más rápida y eficiente que los ensayos clínicos. Los ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo tienden a ser costosos, prolongados y laboriosos, y deben reservarse solo para los medicamentos más prometedores que muestren al menos cierto nivel de eficacia para mejorar la efectividad de los CM en condiciones de laboratorio controladas. Los estudios de laboratorio que utilizan fumadores adolescentes también podrían identificar las condiciones óptimas (p. ej., dosis, duración del tratamiento) en las que se puede esperar que las farmacoterapias sean sinérgicas con CM.
Esta propuesta tiene un objetivo específico: evaluar los efectos combinados de los tratamientos de CM y TSN para evaluar el tabaquismo en adolescentes. Tal paradigma de laboratorio podría ser útil para evaluar farmacoterapias potenciales para aumentar los efectos de CM en fumadores adolescentes. Proponemos realizar un estudio de prueba de concepto en el que 60 fumadores adolescentes (de 13 a 21 años) participarán en un estudio de laboratorio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, entre grupos, de 2 semanas. Después de la selección de admisión, los fumadores adolescentes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes cuatro grupos: CM+parches de nicotina, CM+parches de placebo, control no contingente (NC)+parches de nicotina y NC+parches de placebo. Se inscribirán quince participantes en cada uno de los cuatro grupos, totalizando 60 participantes. Se les pedirá a los participantes que usen un parche diariamente durante la duración del estudio. El día 1, los participantes llegarán al laboratorio para una sesión de 1 h. Durante esta sesión se evaluarán los niveles de monóxido de carbono (CO) en aliento, saliva o cotinina en orina. Los participantes también completarán cuestionarios sobre ansias, abstinencia y dependencia del cigarrillo. Luego, los participantes recibirán siete parches, para usar durante siete días, un parche diario, a partir de ese día. Todos los días entre los días 8 a 12, los participantes llegarán al laboratorio durante una hora cada uno, y al finalizar la sesión, se les aplicará un nuevo parche. Cinco sesiones durante los días 8 a 12 servirán como CM o sesiones no contingentes. En estas sesiones, se evaluarán los niveles de CO en la respiración, los niveles de cotinina en la saliva o en la orina, y los participantes completarán cuestionarios sobre ansias, abstinencia y dependencia del cigarrillo. En estas sesiones, los participantes tendrán la oportunidad de recibir pagos en función de sus niveles de CO, según la asignación del grupo. Si tiene éxito, el estudio propuesto proporcionará un modelo de laboratorio humano para su uso en estudios de la combinación de CM y enfoques farmacológicos para modificar el comportamiento de fumar en adolescentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University California, Los Angeles
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 13 a 21 años, inclusive
- Habla ingles
- Informar que fuma diariamente 10 o menos cigarrillos
- ha fumado durante al menos 6 meses
- Niveles de monóxido de carbono (CO) en el aliento espirado de 6 o más y niveles de cotinina en orina >100 ng/ml durante la evaluación de admisión
- Las mujeres sexualmente activas se considerarán elegibles para participar solo si usan un método anticonceptivo de doble barrera (p. ej., diafragma, dispositivo intrauterino o condón junto con espermicida) o anticonceptivos hormonales (como "píldoras anticonceptivas", inyecciones , o un implante anticonceptivo recetado). Dichos métodos anticonceptivos deberían haberse utilizado durante un mes antes de comenzar a participar en el estudio de investigación y continuar durante todo el estudio.
- Voluntad de dejar de fumar de los participantes
Criterio de exclusión:
Embarazo: le administraremos una prueba de embarazo en cada visita del estudio. Las participantes femeninas que estén embarazadas no calificarán para el estudio y, si se descubre que están embarazadas durante el estudio, serán excluidas de futuras participaciones.
Medicamentos y Sustancias:
Evidencia (análisis de orina) o uso actual autoinformado de medicamentos psicotrópicos o sustancias que no sean:
- Marijuana
- Alcohol
- Nicotina
Idioma: falta de fluidez en inglés Nota: si un participante no habla inglés con fluidez, la barrera del idioma interferirá con la realización de las pruebas psicológicas y el llenado de los cuestionarios utilizados en el estudio. El formulario de consentimiento, todos los cuestionarios y las instrucciones se proporcionarán en inglés.
Enfermedad psiquiátrica:
Diagnóstico actual o de por vida de un trastorno del Eje I (según los criterios del DSM-IV), excepto por lo siguiente:
- Abuso o dependencia de marihuana actual o de por vida
- Dependencia actual o de por vida de la nicotina
- Abuso o dependencia actual o de por vida del alcohol
- TDAH o trastornos de conducta
Neurológico:
- Estado neurológico que no está dentro de los límites normales según lo determinado por un médico y según lo indicado en el autoinforme.
- tiene una enfermedad cardiovascular grave, incluida hipertensión no controlada, enfermedad de las arterias coronarias, arritmias cardíacas graves, enfermedad vasoespástica o angina, debido a los posibles efectos cardiovasculares de la nicotina, según lo determinado a través de la historia clínica inicial y el examen físico
- tiene una afección médica que podría empeorar con el tratamiento con nicotina, incluida la diabetes dependiente de insulina mal controlada, el hipertiroidismo no controlado, el feocromocitoma, la enfermedad grave de la orofaringe, el esófago o la úlcera péptica, o la insuficiencia renal o hepática grave según lo determinado a través de la historia clínica inicial y examen físico
- tiene alergia a la cinta adhesiva o al látex o una enfermedad dermatológica grave (excluyendo afecciones menores de la piel como eccema leve) debido a la posibilidad de alergia cutánea al parche
- si el horario de un participante no le permite completar el estudio de 12 días, y si él / ella no puede comprometerse a llegar a las sesiones de laboratorio programadas.
- tiene una alergia conocida a la nicotina o a cualquier componente de los parches de nicotina
- estar recibiendo tratamiento con adenosina, bupropión o vareniclina debido a posibles interacciones farmacológicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manejo de la contingencia
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Los participantes se aplicarán parches de Nicoderm (14 mg) todos los días durante este estudio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control no contingente
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Los participantes se aplicarán parches de Nicoderm (14 mg) todos los días durante este estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: Los cinco días (días 8 a 12)
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Porcentaje de participantes en abstinencia continua (respiración de monóxido de carbono ≤ 6 ppm) en las cinco sesiones de laboratorio en la segunda semana (días 8 a 12) en el grupo de tratamiento de contingencia + terapia de reemplazo de nicotina (CM+NRT) versus control no contingente + terapia de reemplazo de nicotina ( grupo NC+NRT).
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Los cinco días (días 8 a 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansias de fumar (cambio desde el inicio el día 12)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), día 12
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Las medidas que se utilizarán serán: Impulso a Fumar (UTS)
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Línea de base (día 1), día 12
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Abstinencia de fumar (cambio desde el inicio el día 12)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), día 12
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Las medidas utilizadas serán: Escala de Retiro de Minnesota (MNWS)
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Línea de base (día 1), día 12
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Perfil de estados de ánimo (Cambio desde el inicio el día 12)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), día 12
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Las medidas utilizadas serán Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
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Línea de base (día 1), día 12
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Dependencia del cigarrillo (cambio desde el inicio el día 12)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), día 12
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Las medidas utilizadas serán: Escala de Dependencia del Cigarro (CDS-12)
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Línea de base (día 1), día 12
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Niveles de monóxido de carbono (CO) en el aliento (cambio desde el inicio el día 12)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), día 12
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Línea de base (día 1), día 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edythe D London, Ph.D., University California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASCC-CM-NRT
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