- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01359709
Effekter av beredskapsbehandling og nikotinerstatningsterapi på ungdomsrøyking
Sigarettrøyking er et viktig folkehelseproblem, og det er oftest igangsatt i ungdomsårene. Til tross for betydelig forskning på røykeslutt hos voksne, har imidlertid relativt lite innsats fokusert på terapeutiske tilnærminger for å redusere røyking hos ungdom.
Atferdsmessige intervensjoner, slik som beredskapsbehandling (CM) og farmakoterapier, som nikotinerstatningsterapi (NRT), har hver en viss effekt for å redusere røyking hos ungdom, og hos voksne er kombinasjonen av atferdsmessige og farmakologiske tilnærminger mer effektive for å redusere røyking enn noen av dem. en alene. Lite er kjent om å kombinere disse terapeutiske tilnærmingene hos unge røykere, og forskning på dette området har delvis blitt hindret av kostnadene og kompleksiteten til store kliniske studier av de kombinerte behandlingene og den relative mangelen på en kostnadseffektiv laboratorieprosedyre . Det er viktig å utvikle og validere en laboratoriemodell for å evaluere de kombinerte effektene av CM og farmakologiske tillegg for røyking hos ungdom fordi slike studier kan utføres raskere og mer effektivt, og kan gi informasjon om de optimale forholdene (f.eks. dose) som farmakoterapier kan forsterke under. de positive effektene av CM.
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, 2-ukers laboratoriestudie mellom grupper. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av følgende fire grupper: CM+nikotinplaster, CM+placeboplaster, noncontingent control (NC)+nikotinplaster og NC+placeboplaster. Femten deltakere vil bli påmeldt i hver av de fire gruppene, totalt 60 deltakere. På dag 1 kommer deltakerne til laboratoriet for en 1-times økt. I løpet av denne økten vil karbonmonoksid (CO)-nivåer i pusten, spytt eller urin-kotininnivåer bli evaluert. Deltakerne vil også fylle ut spørreskjemaer om sug, abstinenser og sigarettavhengighet. Deltakerne vil da motta syv plaster, som skal brukes i syv dager, ett plaster daglig. Fem økter i løpet av dagene 8 til 12 vil fungere som CM eller ikke-kontingente økter, og deltakerne vil fortsette å bruke plaster daglig. På disse øktene vil CO-nivåer i pusten bli evaluert, og deltakerne vil ha mulighet til å motta betalinger basert på CO-nivåene deres, ifølge gruppeoppgaven. Hvis den lykkes, vil den foreslåtte studien gi en human laboratoriemodell for bruk i studier av kombinerte CM og farmakologiske tilnærminger for å modifisere ungdommens røykeatferd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nikotinavhengighet oppstår vanligvis i ungdomsårene. Siden nesten 90 % av voksne røykere begynner i ungdomsårene (Campaign for Tobacco Free Kids, 2008), er det avgjørende å utvikle effektive behandlinger for å redusere røyking hos ungdom. Til tross for betydelig forskning hos voksne, har relativt lite innsats fokusert på behandlinger for å redusere røyking hos ungdom.
Nåværende behandlingsalternativer for røyking av ungdom kan kategoriseres bredt i atferdsmessige og farmakologiske tilnærminger. Atferdsbehandlinger, slik beredskapshåndtering, reduserer røyking hos ungdom betydelig mer enn kontrolltilstander (Grim Shaw og Stanton, 2006; Sussman et al., 2006). Spesielt er farmakoterapier, som nikotinerstatningsterapi (NRT) også trygge og effektive for å redusere røyking hos ungdom (Upadhyaya et al., 2004; Killen et al., 2004; Hurt et al., 2000; Smith et al., 1996 ). Det er imidlertid begrenset kunnskap om kombinasjonen av atferdsintervensjoner med farmakoterapier for å redusere ungdomsrøyking (Hanson et al., 2003; Mollohan et al., 2005).
Kombinasjoner av atferdsmessige og farmakologiske behandlinger er mer effektive og kostnadseffektive for å redusere røyking hos voksne enn begge tilnærmingene alene (Roving et al., 2009; Reus og Smith, 2008; se oversikt i Ingersoll & Cohen's, 2005). For eksempel, kombinert behandling med nikotinplaster og et "Progressive-Reinforcement Reset"-kontingentbehandling (CM) paradigme (røykere fikk eskalerende pengebelønninger i henhold til varigheten av abstinensen) økte avholdenheten fra røyking betydelig mer enn nikotinerstatningsterapi alene hos voksne (Shoptaw et al. al., 2002). Slik kombinasjonsterapi kan også være mer effektiv for å redusere ungdomsrøyking enn individuelle behandlinger. Forskningsinnsats i denne forbindelse har delvis blitt hindret av kostnadene og kompleksiteten til polikliniske studier og den relative mangelen på en rimeligere laboratorieprosedyre for å vurdere røyking av ungdom.
Det er viktig å utvikle og validere en laboratorieprosedyre for å evaluere de kombinerte effektene av CM og farmakologiske tilleggsstoffer for røyking hos ungdom fordi laboratoriestudier på mennesker kan utføres raskere og mer effektivt enn kliniske studier. Randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier har en tendens til å være kostbare, langvarige og arbeidskrevende, og bør kun reserveres for de mest lovende medisinene som viser minst en viss grad av effektivitet for å forbedre CM-effektiviteten under kontrollerte laboratorieforhold. Laboratoriestudier med røykere i ungdom kan også identifisere de optimale forholdene (f.eks. dose, behandlingsvarighet) der farmakoterapier kan forventes å være synergistiske med CM.
Dette forslaget har ett spesifikt mål: å evaluere kombinerte effekter av CM- og NRT-behandlinger for å vurdere røyking hos ungdom. Et slikt laboratorieparadigme kan være nyttig for å evaluere potensielle farmakoterapier for å øke effekten av CM hos unge røykere. Vi foreslår å gjennomføre en proof-of-concept-studie der 60 ungdomsrøykere (alder 13-21) vil delta i en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, 2-ukers laboratoriestudie mellom grupper. Etter inntaksscreening vil kvalifiserte ungdomsrøykere tilfeldig fordeles i en av følgende fire grupper: CM+nikotinplaster, CM+placeboplaster, noncontingent kontroll (NC)+nikotinplaster og NC+placeboplaster. Femten deltakere vil bli påmeldt i hver av de fire gruppene, totalt 60 deltakere. Deltakerne vil bli bedt om å bruke ett plaster daglig i løpet av studien. På dag 1 kommer deltakerne til laboratoriet for en 1-times økt. I løpet av denne økten vil karbonmonoksid (CO)-nivåer i pusten, spytt eller urin-kotininnivåer bli evaluert. Deltakerne vil også fylle ut spørreskjemaer om sug, abstinenser og sigarettavhengighet. Deltakerne vil da motta syv plaster, som skal brukes i syv dager, ett plaster daglig, fra den dagen. Hver dag mellom dag 8 til 12 vil deltakerne ankomme laboratoriet i én time hver, og på slutten av økten skal de sette på et nytt plaster. Fem økter i løpet av dagene 8 til 12 vil fungere som CM eller ikke-kontingente økter. På disse øktene vil CO-nivåer i pusten, spytt eller urin-kotininnivåer bli evaluert, og deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer om sug, abstinenser og sigarettavhengighet. På disse øktene vil deltakerne ha mulighet til å motta betalinger basert på deres CO-nivåer, ifølge gruppeoppgaven. Hvis den lykkes, vil den foreslåtte studien gi en human laboratoriemodell for bruk i studier av kombinerte CM og farmakologiske tilnærminger for å modifisere ungdommens røykeatferd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University California, Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 13-21, inkludert
- Engelsktalende
- Rapporter daglig røyking 10 eller mindre sigaretter
- har røykt i minst 6 måneder
- Utåndet karbonmonoksid (CO) nivåer 6 eller mer og urin cotinin nivåer >100 ng/ml under inntaksscreening
- Seksuelt aktive kvinnelige forsøkspersoner vil bli vurdert som kvalifisert for deltakelse bare hvis de bruker en dobbel barrieremetode for prevensjon (f.eks. diafragma, intrauterin enhet eller kondom sammen med spermicid) eller hormonelle prevensjonsmidler (som foreskrevet "p-piller", injeksjoner , eller et foreskrevet prevensjonsimplantat). Slike prevensjonsmetoder bør ha vært brukt i én måned før du begynner å delta i forskningsstudien og fortsette gjennom hele studien.
- Deltakernes vilje til å slutte
Ekskluderingskriterier:
Graviditet: Vi vil ta en graviditetstest ved hvert studiebesøk. Kvinnelige deltakere som er gravide vil ikke kvalifisere for studien, og hvis de blir funnet gravide under studien, vil de bli ekskludert fra videre deltakelse.
Medisiner og stoffer:
Bevis (urinanalyse) eller selvrapportert nåværende bruk av psykotrope medisiner eller andre stoffer enn:
- Marihuana
- Alkohol
- Nikotin
Språk: Mangel på flyt i engelsk Merk: Hvis en deltaker ikke er en flytende engelsktalende, vil språkbarrieren forstyrre gjennomføringen av psykologiske tester og utfylling av spørreskjemaer brukt i studien. Samtykkeskjemaet, alle spørreskjemaer og instruksjoner vil bli gitt på engelsk.
Psykiatrisk sykdom:
Nåværende eller livstidsdiagnose av en akse I-lidelse (i henhold til DSM-IV-kriterier), bortsett fra følgende:
- Nåværende eller livslang marihuanamisbruk eller avhengighet
- Nåværende eller livslang nikotinavhengighet
- Nåværende eller livslang alkoholmisbruk eller avhengighet
- ADHD eller atferdsforstyrrelser
Nevrologisk:
- Nevrologisk status som ikke er innenfor normale grenser som bestemt av lege og som indikert i egenrapportering.
- har alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert ukontrollert hypertensjon, koronararteriesykdom, alvorlige hjertearytmier, vasospastisk sykdom eller angina, på grunn av potensielle kardiovaskulære effekter av nikotin, som bestemt via medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
- har en medisinsk tilstand som kan forverres av behandling med nikotin, inkludert dårlig kontrollert insulinavhengig diabetes, ukontrollert hypertyreose, feokromocytom, alvorlig orofaryngeal, esophageal eller peptisk sårsykdom, eller alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon som bestemt via sykehistorien og Fysisk eksamen
- har en allergi mot teip eller lateks eller alvorlig dermatologisk sykdom (unntatt mindre hudsykdommer som mildt eksem) på grunn av potensiell hudallergi mot plaster
- hvis en deltakers tidsplan ikke tillater å fullføre den 12-dagers studien, og hvis han/hun ikke kan forplikte seg til å komme til de planlagte laboratorieøktene.
- har en kjent allergi mot nikotin eller noen komponent i nikotinplastrene
- mottar behandling med adenosin, bupropion eller vareniklin på grunn av potensielle legemiddelinteraksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Beredskapsledelse
|
Deltakerne vil bruke Nicoderm (14 mg) plaster hver dag under denne studien.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Ikke-kontingent kontroll
|
Deltakerne vil bruke Nicoderm (14 mg) plaster hver dag under denne studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Røykeavholdenhet
Tidsramme: Alle fem dager (dager 8 til 12)
|
Prosentandelen av deltakerne kontinuerlig avholdende (pust karbonmonoksid ≤ 6 ppm) på tvers av alle fem laboratorieøktene i den andre uken (dager 8 til 12) i gruppen for beredskapsbehandling + nikotinerstatningsterapi (CM+NRT) versus ikke-kontingent kontroll + nikotinerstatningsterapi ( NC+NRT) gruppe.
|
Alle fem dager (dager 8 til 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Røykebehov (endring fra baseline på dag 12)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 12
|
Tiltakene som brukes vil være: Oppfordring til å røyke (UTS)
|
Grunnlinje (dag 1), dag 12
|
Røykeavvenning (endring fra baseline på dag 12)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 12
|
Målene som brukes vil være: Minnesota Withdrawal Scale (MNWS)
|
Grunnlinje (dag 1), dag 12
|
Profil av humørtilstander (endring fra baseline på dag 12)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 12
|
Tiltakene som brukes vil være Profile of Mood States (POMS)
|
Grunnlinje (dag 1), dag 12
|
Sigarettavhengighet (endring fra baseline på dag 12)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 12
|
Målene som brukes vil være: Cigarette Dependence Scale (CDS-12)
|
Grunnlinje (dag 1), dag 12
|
Pust karbonmonoksid (CO) nivåer (endring fra baseline på dag 12)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 12
|
Grunnlinje (dag 1), dag 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edythe D London, Ph.D., University California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASCC-CM-NRT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sigarettrøykeatferd
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior
Kliniske studier på Nikotin polacrilex
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseForente stater
-
Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
University of California, BerkeleyNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Montefiore Medical CenterJohns Hopkins University; WestatFullførtTobakksbruksforstyrrelse | HIVForente stater
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Avsluttet
-
University of NebraskaLorillard Tobacco CompanyAvsluttet
-
University of OklahomaFullførtPassiv røykForente stater
-
University of NebraskaInstitute for Science and HealthFullført
-
Duke UniversityFullførtNikotinavhengighetForente stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvsluttet