Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние неотложной терапии и никотинзаместительной терапии на курение среди молодежи

11 мая 2016 г. обновлено: Edythe London, University of California, Los Angeles

Курение сигарет является важной проблемой общественного здравоохранения, и чаще всего оно начинается в подростковом возрасте. Однако, несмотря на обширные исследования по прекращению курения у взрослых, относительно мало усилий было направлено на терапевтические подходы к снижению курения среди подростков.

Поведенческие вмешательства, такие как управление непредвиденными обстоятельствами (КМ), и фармакотерапия, такая как никотинзаместительная терапия (НЗТ), имеют некоторую эффективность в снижении курения среди подростков, а у взрослых комбинация поведенческих и фармакологических подходов более эффективна в снижении курения, чем любой из них. один в одиночку. Мало что известно о комбинировании этих терапевтических подходов у курильщиков-подростков, и исследованиям в этой области отчасти препятствуют дороговизна и сложность крупномасштабных клинических испытаний комбинированных методов лечения и относительная нехватка рентабельных лабораторных процедур. . Разработка и валидация лабораторной модели для оценки комбинированных эффектов КМ и фармакологических добавок при курении у подростков важны, поскольку такие исследования могут быть проведены быстрее и эффективнее и могут предоставить информацию об оптимальных условиях (например, дозах), при которых фармакотерапия может усилить курение. положительное влияние КМ.

Исследователи предлагают провести рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое межгрупповое двухнедельное лабораторное исследование. Участники будут случайным образом распределены в одну из следующих четырех групп: пластыри CM + никотин, пластыри CM + плацебо, неконтингентный контроль (NC) + пластыри никотина и пластыри NC + плацебо. В каждой из четырех групп будет зачислено по пятнадцать участников, всего 60 участников. В первый день участники прибудут в лабораторию на 1-часовую сессию. Во время этого сеанса будут оцениваться уровни угарного газа (СО) в выдыхаемом воздухе, уровень котинина в слюне или моче. Участники также заполнят анкеты о тяге к курению, отказе от курения и зависимости от сигарет. Затем участники получат семь нашивок, которые нужно носить в течение семи дней, по одной нашивке в день. Пять сеансов в дни с 8 по 12 будут служить CM или неконтингентными сеансами, и участники будут продолжать носить пластырь ежедневно. На этих занятиях будут оцениваться уровни CO дыхания, и участники будут иметь возможность получать выплаты в зависимости от их уровней CO в соответствии с групповым заданием. В случае успеха предлагаемое исследование предоставит лабораторную модель человека для использования в исследованиях комбинированных КМ и фармакологических подходов для изменения поведения подростков в отношении курения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Никотиновая зависимость обычно возникает в подростковом возрасте. Поскольку почти 90% взрослых начинают курить в подростковом возрасте (Кампания за детей без табака, 2008 г.), очень важно разработать эффективные методы лечения для снижения уровня курения среди подростков. Несмотря на обширные исследования у взрослых, относительно мало усилий было направлено на лечение, направленное на снижение курения среди подростков.

Современные варианты лечения курения среди подростков можно разделить на поведенческие и фармакологические подходы. Поведенческие методы лечения, такие как управление непредвиденными обстоятельствами, значительно снижают курение среди подростков по сравнению с контрольными условиями (Grim Shaw and Stanton, 2006; Sussman et al., 2006). Примечательно, что фармакотерапия, такая как никотинзаместительная терапия (НЗТ), также безопасна и эффективна для снижения курения среди подростков (Upadhyaya et al., 2004; Killen et al., 2004; Hurt et al., 2000; Smith et al., 1996). ). Однако сведения о сочетании поведенческих вмешательств с фармакотерапией для снижения курения среди подростков ограничены (Hanson et al., 2003; Mollohan et al., 2005).

Комбинации поведенческих и фармакологических методов лечения более эффективны и рентабельны для снижения курения среди взрослых, чем каждый из подходов по отдельности (Roving et al., 2009; Reus and Smith, 2008; см. обзор Ingersoll & Cohen's, 2005). Например, комбинированное лечение никотиновыми пластырями и парадигма управления непредвиденными обстоятельствами (CM) «Прогрессивно-подкрепляющая перезагрузка» (курильщики получали возрастающее денежное вознаграждение в зависимости от продолжительности воздержания) увеличивало воздержание от курения значительно больше, чем только никотинзаместительная терапия у взрослых (Shoptaw et al. др., 2002). Такая комбинированная терапия также может быть более эффективной в снижении курения среди подростков, чем индивидуальное лечение. Исследовательские усилия в этом отношении были частично затруднены из-за дороговизны и сложности амбулаторных исследований и относительной нехватки менее дорогостоящих лабораторных процедур для оценки курения среди подростков.

Разработка и валидация лабораторной процедуры для оценки комбинированных эффектов КМ и фармакологических добавок при курении среди подростков имеет важное значение, поскольку лабораторные исследования на людях можно проводить быстрее и эффективнее, чем клинические испытания. Рандомизированные, плацебо-контролируемые клинические испытания, как правило, являются дорогостоящими, длительными и трудоемкими, и их следует проводить только для наиболее многообещающих препаратов, которые демонстрируют хотя бы некоторый уровень эффективности в повышении эффективности КМ в контролируемых лабораторных условиях. Лабораторные исследования с участием курящих подростков могут также определить оптимальные условия (например, доза, продолжительность лечения), при которых можно ожидать, что фармакотерапия будет синергичной с КМ.

Это предложение имеет одну конкретную цель: оценить комбинированные эффекты лечения МК и НЗТ для оценки курения у подростков. Такая лабораторная парадигма может быть полезна при оценке потенциальных фармакотерапевтических средств для усиления эффектов КМ у подростков-курильщиков. Мы предлагаем провести экспериментальное исследование, в котором 60 курящих подростков (в возрасте от 13 до 21 года) примут участие в рандомизированном, плацебо-контролируемом, двойном слепом межгрупповом двухнедельном лабораторном исследовании. После скрининга потребления подходящие курильщики-подростки будут случайным образом распределены в одну из следующих четырех групп: СМ + пластыри с никотином, СМ + пластыри с плацебо, независимый контроль (NC) + никотиновые пластыри и NC + пластыри с плацебо. В каждой из четырех групп будет зачислено по пятнадцать участников, всего 60 участников. Участников попросят носить по одному пластырю ежедневно на протяжении всего исследования. В первый день участники прибудут в лабораторию на 1-часовую сессию. Во время этого сеанса будут оцениваться уровни угарного газа (СО) в выдыхаемом воздухе, уровень котинина в слюне или моче. Участники также заполнят анкеты о тяге к курению, отказе от курения и зависимости от сигарет. Затем участники получат семь нашивок, которые нужно носить в течение семи дней, по одной нашивке в день, начиная с этого дня. Ежедневно с 8 по 12 дни участники будут приходить в лабораторию на один час каждый, а в конце сеанса они будут накладывать новый пластырь. Пять сеансов в дни с 8 по 12 будут служить в качестве КМ или неконтингентных сеансов. На этих сессиях будут оцениваться уровни CO в дыхании, уровни котинина в слюне или моче, и участники будут заполнять анкеты о тяге к курению, отказе от курения и зависимости от сигарет. На этих сессиях у участников будет возможность получать выплаты в зависимости от их уровня CO в соответствии с групповым заданием. В случае успеха предлагаемое исследование предоставит лабораторную модель человека для использования в исследованиях комбинированных КМ и фармакологических подходов для изменения поведения подростков в отношении курения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 13-21 лет включительно
  • англоязычный
  • Сообщить о ежедневном выкуривании 10 или менее сигарет
  • курил не менее 6 месяцев
  • Уровень окиси углерода (CO) в выдыхаемом воздухе 6 или более и уровень котинина в моче >100 нг/мл во время скрининга поступления
  • Сексуально активные субъекты женского пола будут считаться подходящими для участия только в том случае, если они используют метод двойного барьера для контроля над рождаемостью (например, диафрагму, внутриматочную спираль или презерватив вместе со спермицидом) или гормональные контрацептивы (такие как прописанные «противозачаточные таблетки», инъекции). или прописанный имплантат для контроля над рождаемостью). Такие методы контроля над рождаемостью должны были использоваться в течение одного месяца до начала участия в исследовании и продолжаться на протяжении всего исследования.
  • Готовность участников бросить курить

Критерий исключения:

Беременность: Мы будем проводить тест на беременность при каждом визите в рамках исследования. Беременные женщины-участницы не будут допущены к участию в исследовании, и, если во время исследования будет обнаружено, что они беременны, они будут исключены из дальнейшего участия.

Лекарства и вещества:

Доказательства (анализ мочи) или самоотчеты о текущем употреблении психотропных препаратов или веществ, кроме:

  • Марихуана
  • Алкоголь
  • Никотин

Язык: Недостаточное владение английским языком. Примечание. Если участник не говорит свободно по-английски, языковой барьер будет мешать выполнению психологических тестов и заполнению анкет, используемых в исследовании. Форма согласия, все анкеты и инструкции будут предоставлены на английском языке.

Психиатрическое заболевание:

Текущий или прижизненный диагноз расстройства Оси I (в соответствии с критериями DSM-IV), за исключением следующего:

  • Текущее или пожизненное злоупотребление марихуаной или зависимость
  • Текущая или пожизненная никотиновая зависимость
  • Текущее или пожизненное злоупотребление алкоголем или зависимость
  • СДВГ или расстройства поведения

Неврологический:

  • Неврологический статус, выходящий за пределы нормы, установленный врачом и указанный в самоотчете.
  • имеют серьезные сердечно-сосудистые заболевания, включая неконтролируемую гипертензию, ишемическую болезнь сердца, серьезные сердечные аритмии, вазоспастические заболевания или стенокардию, из-за потенциальных сердечно-сосудистых эффектов никотина, как определено с помощью исходного анамнеза и медицинского осмотра
  • имеют заболевание, которое может ухудшиться при лечении никотином, в том числе плохо контролируемый инсулинозависимый диабет, неконтролируемый гипертиреоз, феохромоцитому, тяжелую болезнь ротоглотки, пищевода или пептическую язву, или тяжелую почечную или печеночную недостаточность, как определено в исходном анамнезе и медицинский осмотр
  • у вас аллергия на клейкую ленту или латекс или серьезные дерматологические заболевания (за исключением незначительных кожных заболеваний, таких как легкая экзема) из-за потенциальной кожной аллергии на пластырь
  • если график участника не позволяет завершить 12-дневное исследование, и если он / она не может прибыть на запланированные лабораторные занятия.
  • имеете известную аллергию на никотин или любой компонент никотиновых пластырей
  • получать лечение аденозином, бупропионом или варениклином из-за потенциального лекарственного взаимодействия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Управление непредвиденными обстоятельствами
Во время этого исследования участники будут применять пластыри Nicoderm (14 мг) каждый день.
Другие имена:
  • Никодерм (14 мг)
Плацебо Компаратор: Независимый контроль
Во время этого исследования участники будут применять пластыри Nicoderm (14 мг) каждый день.
Другие имена:
  • Никодерм (14 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздержание от курения
Временное ограничение: Все пять дней (дни с 8 по 12)
Процент участников, постоянно воздерживающихся от употребления алкоголя (угарный газ в выдыхаемом воздухе ≤ 6 частей на миллион) во время всех пяти лабораторных сеансов на второй неделе (дни с 8 по 12) в группе экстренного ведения + никотинзаместительная терапия (CM+NRT) по сравнению с неконтингентным контролем + никотинзаместительная терапия ( группа НК+НЗТ).
Все пять дней (дни с 8 по 12)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяга к курению (изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й день)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 12
Используемые меры будут следующими: Призыв к курению (UTS)
Исходный уровень (день 1), день 12
Отказ от курения (изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й день)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 12
Используемые меры будут следующими: Миннесотская шкала отмены (MNWS)
Исходный уровень (день 1), день 12
Профиль состояний настроения (изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й день)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 12
Используемые меры будут представлять собой профиль состояний настроения (POMS).
Исходный уровень (день 1), день 12
Зависимость от сигарет (изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й день)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 12
Используемые меры будут следующими: Шкала зависимости от сигарет (CDS-12)
Исходный уровень (день 1), день 12
Уровни монооксида углерода (CO) в выдыхаемом воздухе (изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й день)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 12
Исходный уровень (день 1), день 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Edythe D London, Ph.D., University California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Никотин полакрилекс

Подписаться