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自殺行動を伴う軍人の入院治療のための入院後認知療法(PACT)

2020年2月18日 更新者:Marjan Holloway、Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

自殺行動を伴う軍人の入院治療のための入院後認知療法(PACT):マルチサイト無作為化対照試験

この研究は、重度の自殺念慮および重度の自殺念慮のために入院治療のために入院した軍人および受益者[退役軍人が追加される予定]を対象とした、入院後認知療法(PACT)というタイトルの認知行動介入プログラムの有効性を実装し、経験的に評価します。 /または最近の自殺未遂。

調査の概要

詳細な説明

背景: 自殺は依然として深刻な国家公衆衛生上の問題であり、米軍の主要な死因となっています。 今日まで、自殺行動の減少を目的としたエビデンスに基づく民間または軍の入院介入はありません。 私たちの提案は、この重要なギャップに対処し、革新的な自殺介入である入院後認知療法 (PACT) を評価することを目的としています。 未治療のままにしておくと、精神科への入院を必要とする重度の自殺念慮および/または自殺企図は、個人を精神病理の増加、その後の自殺行動、および死亡の生涯リスクにさらす可能性があります。

目的: 広範な目的は、重度の疾患により入院治療を受けるために入院した軍人および受益者 [退役軍人が追加される予定] を対象とした、入院後認知療法 (PACT) というタイトルの認知行動介入プログラムの有効性を実装し、経験的に評価することです。自殺念慮(自殺未遂の生涯歴がある)および/または最近の自殺未遂。

特定の目的: フォローアップ時に、精神科に入院した軍関係者および受益者 [退役軍人が追加されると予想される] の自殺予防のための PACT と Enhanced Usual Care (EUC) と EUC の有効性を評価すること (1、3、6、および(1) 自殺未遂の繰り返しの発生率と自殺未遂を繰り返すまでの日数 (主要アウトカム)、および (2) 精神医学的症状 (うつ病、トラウマ、睡眠、自殺念慮)、繰り返し数精神科への入院、自分の将来への希望、および治療の受容性(専門治療にリンクするまでの時間、精神保健の問題に対する助けを求める態度、およびその後の精神保健サービスの利用によって測定される)(二次的結果)。 研究者は、EUC (対照) 状態の成人と比較して、PACT+EUC (実験) 状態の成人が、一次および二次測定の両方で良好な結果を示すことを期待しています。

研究デザイン: 研究デザインは、マルチサイト、単一盲検、ランダム化比較試験 (RCT) です。 18 歳以上で、英語でのコミュニケーションが可能で、インフォームド コンセントを提供する意思のある合計 218 名の個人が、ウォルター リード国立軍事医療センターとフォート ベルボア コミュニティ病院の入院精神科ユニットから募集されます [ワシントン DC VA 3番目のサイトとして追加される予定です]。 参加者は、(1) [入院後認知療法 (PACT) + 強化された通常のケア (EUC)] または (2) 強化された通常のケア (EUC) の 2 つの条件のいずれかに無作為に割り付けられます。 PACT+EUC に無作為に割り付けられた個人は、研究評価に参加し、入院中に提供される 60 ~ 90 分間の個別の PACT 心理療法セッションを 6 回受けます。退院後 1 か月、症例管理サービスを 12 か月間提供します。 対照条件 (EUC) に無作為に割り付けられた個人は、研究介入を受けません。彼らは、入院環境で提供される通常のケアを受け、研究評価に参加し、症例管理サービスを 12 か月間受けます。 両方の状態の患者は、ベースラインと1、3、6、および12か月のフォローアップ間隔で、従属尺度で評価されます。

関連性: 精神科の入院中に短時間でおそらく強力な精神療法的介入を行い、その後にアフターケア コンポーネントを提供することは、将来の自殺行動のリスクが高い個人、特に精神科に入院した成人を直接標的にすることを目的としています。 入院患者の認知行動療法の開発と経験的検証は、国防総省 (DoD) の自殺防止の取り組みと同様に、私たちの国でも重要な取り組みです。 入院後認知療法が有効であることが判明した場合、介入はその後、自殺関連の出来事で入院した退役軍人だけでなく、軍関係者や受益者の標準治療として入院患者に広めることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

218

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20815
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
        • Duke University
    • Virginia
      • Fort Belvoir、Virginia、アメリカ、22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入学理由:自殺関連の出来事
  • ベースラインは、できれば入院から 48 ~ 72 時間以内に完了
  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを提供します

除外基準:

  • 医学的に参加できない
  • 重度の認知障害
  • 入院後72時間以内の退院予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:入院後認知療法(PACT)
入院後 60 ~ 90 分間の認知療法の個別セッション 6 回。最大 2 回の入院ブースター セッション。精神科退院後、最大 4 回の電話ブースター セッション。 12 か月のケース管理
できれば 3 日間の入院中に 6 回 (60 ~ 90 分) の個別心理療法セッション、入院中に最大 2 回のブースター セッション、退院後 3 か月以内に 4 回の電話によるブースター セッションを実施
他の名前:
  • 認知療法
  • 認知行動療法
介入なし:強化された通常のケア (EUC)
通常通りの治療と研究評価サービス。 12 か月のケース管理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺未遂を繰り返す
時間枠:1、3、6、および 12 か月
繰り返される自殺未遂は、その後の自殺未遂の回数を記録するコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用して評価されます。医療記録もチェックされます。
1、3、6、および 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠:1、3、6、および 12 か月
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) を使用して、うつ病の症状を評価します。
1、3、6、および 12 か月
絶望
時間枠:1、3、6、および 12 か月
Beck Hopelessness Scale (BHS) は、絶望のレベルを評価するために使用されます。
1、3、6、および 12 か月
自殺念慮
時間枠:1、3、6、および 12 か月
自殺念慮尺度 (SSI) およびコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) は、自殺関連の思考 (想起) と、これらの思考の頻度、強度、および特異性を評価するために実施されます。
1、3、6、および 12 か月
心的外傷後ストレス症状
時間枠:1、3、6、および 12 か月
MINI Neuropsychiatric Interview と PTSD チェックリスト (PCL) は、心的外傷後ストレス症状を評価するために実施されます。
1、3、6、および 12 か月
治療の受容性
時間枠:1、3、6、および 12 か月
治療の受容性は、ケアアイテムの障壁を使用して評価されます。
1、3、6、および 12 か月
精神科入院を繰り返す
時間枠:1、3、6、および 12 か月
その後の精神科入院は、Cornell Services Index (CSI) の使用、およびすべての軍関係者の電子医療記録を含む国防医療監視システム (DMSS) へのアクセスによって評価されます (参加者の DMSS 記録へのアクセス許可は、同意の時間)。
1、3、6、および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月24日

一次修了 (予想される)

2021年1月31日

研究の完了 (予想される)

2021年1月31日

試験登録日

最初に提出

2011年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月18日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • W81XWH-11-2-0106

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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