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Thérapie cognitive post-admission (PACT) pour le traitement hospitalier du personnel militaire ayant des comportements suicidaires

18 février 2020 mis à jour par: Marjan Holloway, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Thérapie cognitive post-admission (PACT) pour le traitement hospitalier du personnel militaire présentant des comportements suicidaires : un essai contrôlé randomisé multisite

Cette étude mettra en œuvre et évaluera empiriquement l'efficacité d'un programme d'intervention cognitivo-comportementale, intitulé Post Admission Cognitive Therapy (PACT), pour les membres du service militaire et les bénéficiaires [avec des vétérans qui devraient être ajoutés] admis pour des soins hospitaliers en raison d'idées suicidaires graves et /ou une récente tentative de suicide.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Le suicide demeure un grave problème national de santé publique et est devenu l'une des principales causes de décès dans l'armée américaine. À ce jour, il n'y a pas d'interventions hospitalières civiles ou militaires fondées sur des données probantes visant à réduire les comportements suicidaires. Notre proposition comble cette importante lacune et vise à évaluer une intervention innovante contre le suicide, la thérapie cognitive post-admission (PACT). Non traitées, les idées suicidaires graves et/ou les tentatives de suicide nécessitant une hospitalisation psychiatrique peuvent exposer un individu à un risque à vie de psychopathologie accrue, de comportement suicidaire ultérieur et de décès.

Objectif : L'objectif général est de mettre en œuvre et d'évaluer empiriquement l'efficacité d'un programme d'intervention cognitivo-comportementale, intitulé Post Admission Cognitive Therapy (PACT), pour les membres du service militaire et les bénéficiaires [avec les vétérans qui devraient être ajoutés] admis pour des soins hospitaliers en raison de graves idées suicidaires (avec antécédent de tentative de suicide) et/ou tentative de suicide récente.

Objectifs spécifiques : Évaluer l'efficacité du PACT plus les soins habituels améliorés (EUC) par rapport à l'EUC pour la prévention du suicide chez les militaires et les bénéficiaires hospitalisés en psychiatrie [avec les vétérans qui devraient être ajoutés] lors du suivi (1, 3, 6 et 12 mois) sur (1) l'incidence des tentatives de suicide répétées et le nombre de jours avant une tentative de suicide répétée (résultats principaux) et (2) les symptômes psychiatriques (dépression, traumatisme, sommeil, idées suicidaires), le nombre de répétitions hospitalisation(s) psychiatrique(s), espoir pour son avenir et acceptabilité du traitement (telle que mesurée par le temps d'accès aux soins spécialisés, les attitudes envers la recherche d'aide pour des problèmes de santé mentale et l'utilisation subséquente des services de santé mentale) (résultats secondaires). Les chercheurs s'attendent à ce que les adultes dans la condition PACT+EUC (expérimental) par rapport à ceux dans la condition EUC (contrôle) montrent des résultats favorables sur les mesures primaires et secondaires.

Conception de l'étude : la conception de la recherche est un essai contrôlé randomisé (ECR) multisite, à simple insu. Un total de 218 personnes âgées de plus de 18 ans, capables de communiquer en anglais et disposées à fournir un consentement éclairé seront recrutées dans les unités psychiatriques hospitalisées du Walter Reed National Military Medical Center et du Fort Belvoir Community Hospital [Washington DC VA devrait être ajouté en tant que troisième site]. Les participants seront randomisés dans l'une des deux conditions : (1) [Thérapie cognitive post-admission (PACT) + Soins habituels améliorés (EUC)] ou (2) Soins habituels améliorés (EUC). Les personnes randomisées dans PACT + EUC participeront aux évaluations de l'étude, recevront six séances de psychothérapie PACT individuelles en face à face de 60 à 90 minutes dispensées pendant leur séjour en hospitalisation, jusqu'à un maximum de quatre séances de rappel PACT par téléphone de 30 minutes au cours de la 3 mois après la sortie de l'hôpital et des services de gestion de cas pendant 12 mois. Les personnes randomisées dans la condition de contrôle (EUC) ne recevront pas l'intervention de l'étude ; ils recevront les soins habituels fournis en milieu hospitalier, participeront aux évaluations de l'étude et recevront des services de gestion de cas pendant 12 mois. Les patients dans les deux conditions seront évalués sur les mesures dépendantes au départ et à des intervalles de suivi de 1, 3, 6 et 12 mois.

Pertinence : La prestation d'une intervention psychothérapeutique brève et éventuellement puissante pendant une hospitalisation psychiatrique suivie d'une composante de suivi vise à cibler directement les personnes à haut risque de comportement suicidaire futur, en particulier les adultes hospitalisés en psychiatrie. Le développement et la validation empirique d'un traitement cognitivo-comportemental pour les patients hospitalisés est une entreprise importante dans nos efforts de prévention du suicide au niveau national et du Département de la Défense (DoD). Si la thérapie cognitive post-admission s'avère efficace, l'intervention peut ensuite être diffusée dans les milieux hospitaliers en tant que norme de soins pour le personnel militaire et les bénéficiaires ainsi que pour les vétérans admis pour des événements liés au suicide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

218

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20815
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Duke University
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, États-Unis, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Raison de l'admission : événement lié au suicide
  • Ligne de base complétée de préférence dans les 48 à 72 heures suivant l'admission
  • Plus de 18 ans
  • Fournit un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Incapacité médicale à participer
  • Déficience cognitive grave
  • Sortie prévue dans les 72 heures suivant l'admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitive post-admission (PACT)
Six (6) séances individuelles de thérapie cognitive post-admission de 60 à 90 minutes ; Jusqu'à deux (2) sessions de rappel en hospitalisation ; Jusqu'à quatre (4) séances de rappel par téléphone après un congé psychiatrique ; Gestion de cas de 12 mois
Six (60-90 minutes) séances de psychothérapie individuelles administrées sur de préférence 3 jours d'hospitalisation, jusqu'à 2 séances de rappel pendant l'hospitalisation et 4 séances de rappel téléphonique dans les 3 mois suivant la sortie
Autres noms:
  • Thérapie cognitive
  • Thérapie cognitivo-comportementale
Aucune intervention: Soins habituels améliorés (EUC)
Services de traitement habituel et d'évaluation des études ; Gestion de cas de 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tentatives de suicide répétées
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
Les tentatives de suicide répétées seront évaluées à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) qui documente le nombre de tentatives de suicide ultérieures ; les dossiers médicaux seront également vérifiés.
1, 3, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
Le Beck Depression Inventory-II (BDI-II) sera utilisé pour évaluer les symptômes de la dépression.
1, 3, 6 et 12 mois
Désespoir
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
L'échelle de désespoir de Beck (BHS) sera utilisée pour évaluer les niveaux de désespoir.
1, 3, 6 et 12 mois
Idéation suicidaire
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
L'échelle d'idéation suicidaire (SSI) et l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) seront administrées pour évaluer les pensées suicidaires (idéation), ainsi que la fréquence, l'intensité et la spécificité de ces pensées.
1, 3, 6 et 12 mois
Symptômes de stress post-traumatique
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
L'entrevue neuropsychiatrique MINI et la liste de contrôle du SSPT (PCL) seront administrées pour évaluer les symptômes de stress post-traumatique.
1, 3, 6 et 12 mois
Acceptabilité du traitement
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
L'acceptabilité du traitement sera évaluée à l'aide des obstacles aux soins.
1, 3, 6 et 12 mois
Hospitalisations psychiatriques répétées
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
Les hospitalisations psychiatriques ultérieures seront évaluées en utilisant le Cornell Services Index (CSI), ainsi qu'en accédant au système de surveillance médicale de la défense (DMSS), qui contient les dossiers médicaux électroniques de tous les militaires (l'autorisation d'accéder aux dossiers DMSS des participants est donnée à moment du consentement).
1, 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2011

Première publication (Estimation)

25 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • W81XWH-11-2-0106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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