- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01359761
Belépés utáni kognitív terápia (PACT) az öngyilkos magatartást tanúsító katonai személyzet fekvőbeteg-kezelésére
Belépés utáni kognitív terápia (PACT) az öngyilkos magatartást tanúsító katonaszemélyzet fekvőbeteg-kezelésére: több helyszínen, randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az öngyilkosság továbbra is súlyos nemzeti közegészségügyi probléma, és az Egyesült Államok hadseregének vezető halálokává vált. A mai napig nem léteznek bizonyítékokon alapuló polgári vagy katonai fekvőbeteg-beavatkozások az öngyilkos magatartás visszaszorítására. Javaslatunk orvosolja ezt a fontos hiányosságot, és célja egy innovatív öngyilkossági beavatkozás, a felvételi utáni kognitív terápia (PACT) értékelése. Kezeletlen, súlyos öngyilkossági gondolatok és/vagy pszichiátriai kórházi kezelést igénylő öngyilkossági kísérletek életre szóló kockázatot jelenthetnek a pszichopatológia, a későbbi öngyilkos viselkedés és a halál miatt.
Célkitűzés: Az átfogó cél egy kognitív viselkedési intervenciós program, a felvételi utáni kognitív terápia (PACT) megvalósítása és hatékonyságának empirikus értékelése a katonai szolgálat tagjai és kedvezményezettjei számára [a várhatóan veteránokkal], akik súlyos betegség miatt fekvőbeteg ellátásra kerültek. öngyilkossági gondolatok (életre szóló öngyilkossági kísérlettel) és/vagy közelmúltban történt öngyilkossági kísérlet.
Konkrét célok: A PACT plusz Enhanced Usual Care (EUC) és az EUC hatékonyságának értékelése az öngyilkosság megelőzésében pszichiátriailag kórházba került katonai személyzet és kedvezményezettek körében [a veteránokkal együtt várhatóan] a nyomon követés során (1, 3, 6 és 12 hónap) (1) az ismételt öngyilkossági kísérlet(ek) előfordulásáról és az ismételt öngyilkossági kísérletig eltelt napok számáról (elsődleges kimenetelek), valamint (2) pszichiátriai tünetekről (depresszió, trauma, alvás, öngyilkossági gondolatok), az ismétlődő öngyilkossági kísérletek száma pszichiátriai kórházi kezelés(ek), a jövőbe vetett remény és a kezelés elfogadhatósága (a szakellátáshoz való kapcsolódásig eltelt idő, a mentálhigiénés problémákkal kapcsolatos segítségkéréssel kapcsolatos attitűdök és a későbbi mentális egészségügyi szolgáltatások igénybevétele alapján mérve) (másodlagos eredmények). A kutatók arra számítanak, hogy a PACT+EUC (kísérleti) állapotban lévő felnőttek az EUC (kontroll) állapotúakhoz képest kedvező eredményeket fognak mutatni mind az elsődleges, mind a másodlagos mérések során.
A vizsgálat tervezése: A kutatási terv egy több helyszínre kiterjedő, egyvak, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT). Összesen 218, 18 éven felüli, angolul kommunikálni tudó személyt vesznek fel a Walter Reed Nemzeti Katonai Egészségügyi Központ és a Fort Belvoir Community Hospital fekvőbeteg pszichiátriai osztályaiból [Washington DC VA várhatóan harmadik oldalként lesz hozzáadva]. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a következő két feltétel egyikébe: (1) [Belépés utáni kognitív terápia (PACT) + Fokozott szokásos gondozás (EUC)] vagy (2) Fokozott szokásos gondozás (EUC). A PACT+EUC csoportba véletlenszerűen besorolt személyek részt vesznek a vizsgálati értékelésekben, hat 60-90 perces egyéni PACT pszichoterápiás ülésen vesznek részt a fekvőbeteg-kezelés alatt, és legfeljebb négy 30 perces telefonos PACT emlékeztető ülést kapnak a 3 alatt. hónapokkal a kórházi elbocsátást követően, és esetkezelési szolgáltatásokat 12 hónapig. A kontrollállapotba (EUC) véletlenszerűen besorolt egyének nem részesülnek vizsgálati beavatkozásban; 12 hónapig részesülnek a szokásos fekvőbeteg ellátásban, tanulmányi felméréseken vesznek részt, esetkezelési szolgáltatásban részesülnek. Mindkét állapotú betegeket a függő mérések alapján értékelik kiinduláskor, valamint 1, 3, 6 és 12 hónapos követési időközönként.
Relevancia: A pszichiátriai fekvőbeteg-hospitálás során végzett rövid és potenciálisan hatásos pszichoterápiás beavatkozás, amelyet egy utókezelési komponens követ, célja, hogy közvetlenül megcélozza azokat az egyéneket, akiknek nagy a kockázata a jövőbeni öngyilkos viselkedésre, különösen a pszichiátriai kórházban kezelt felnőttekre. A fekvőbeteg kognitív viselkedési kezelés fejlesztése és empirikus validálása jelentős erőfeszítés országunk, valamint a Védelmi Minisztérium (DoD) öngyilkosság-megelőzési törekvéseiben. Ha a felvétel utáni kognitív terápiát hatásosnak találják, a beavatkozást később a fekvőbeteg-ellátásban is el lehet terjeszteni, mint a katonaszemélyzet és a segélyezettek, valamint az öngyilkossággal kapcsolatos események miatt befogadott veteránok ellátásának standardját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
- Duke University
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Egyesült Államok, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Belépés oka: Öngyilkossággal kapcsolatos esemény
- Az alaphelyzet lehetőleg 48-72 órán belül a belépéstől
- 18 éves kor felett
- Tájékozott hozzájárulást ad
Kizárási kritériumok:
- Orvosi alkalmatlanság a részvételre
- Súlyos kognitív károsodás
- Várható elbocsátás a felvételt követő 72 órán belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Felvétel utáni kognitív terápia (PACT)
Hat (6) 60-90 perces felvételi kognitív terápia egyéni alkalom; Legfeljebb két (2) fekvőbeteg-gyorsító kezelés; Legfeljebb négy (4) telefonos emlékeztető alkalom a pszichiátriai elbocsátást követően; 12 hónapos ügykezelés
|
Hat (60-90 perces) egyéni pszichoterápiás alkalom lehetőleg 3 napos fekvőbeteg-kezelés alatt, legfeljebb 2 emlékeztető kezelés a kórházi kezelés alatt és 4 telefonos emlékeztető kezelés a hazabocsátás utáni 3 hónapon belül.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Fokozott általános gondozás (EUC)
Szokásos kezelés és tanulmányi értékelési szolgáltatások; 12 hónapos ügykezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ismételje meg az öngyilkossági kísérleteket
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
|
Az ismételt öngyilkossági kísérleteket a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) segítségével értékeljük, amely dokumentálja a következő öngyilkossági kísérletek számát; az orvosi feljegyzéseket is ellenőrizni fogják.
|
1, 3, 6 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Depresszió
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
|
A Beck Depression Inventory-II (BDI-II) a depresszió tüneteinek felmérésére szolgál.
|
1, 3, 6 és 12 hónap
|
Reménytelenség
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
|
A Beck Hopelessness Scale (BHS) segítségével értékelhető a kilátástalanság mértéke.
|
1, 3, 6 és 12 hónap
|
Öngyilkos gondolat
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
|
A Scale for Suicide Ideation (SSI) és a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alkalmazása az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok (gondolatok), valamint e gondolatok gyakoriságának, intenzitásának és specifikusságának felmérésére szolgál.
|
1, 3, 6 és 12 hónap
|
Poszttraumás stressz tünetei
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
|
A MINI Neuropszichiátriai Interjút és a PTSD Ellenőrzőlistát (PCL) adják be a poszttraumás stressz tüneteinek felmérésére.
|
1, 3, 6 és 12 hónap
|
A kezelés elfogadhatósága
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
|
A kezelés elfogadhatóságát a gondozási akadályok segítségével értékelik.
|
1, 3, 6 és 12 hónap
|
Ismételt pszichiátriai kórházi kezelések
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
|
A későbbi pszichiátriai kórházi kezeléseket a Cornell Services Index (CSI) használatával, valamint a Defence Medical Surveillance System (DMSS) elérésével értékelik, amely az összes katonai személyzet elektronikus egészségügyi dokumentációját tartalmazza (a résztvevők DMSS-nyilvántartásaihoz való hozzáférést a következő címen kapja meg). beleegyezés ideje).
|
1, 3, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marjan G Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- LaCroix JM, Colborn VA, Hassen HO, Perera KU, Weaver J, Soumoff A, Novak LA, Ghahramanlou-Holloway M. Intimate partner relationship stress and suicidality in a psychiatrically hospitalized military sample. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:106-111. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
- Ghahramanlou-Holloway M, Neely L, Tucker J. A cognitive-behavioral strategy for preventing suicide. Current Psychiatry 13(8): 18-25, 2014.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W81XWH-11-2-0106
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .