Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv terapi efter indlæggelse (PACT) til indlagt behandling af militært personel med selvmordsadfærd

18. februar 2020 opdateret af: Marjan Holloway, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Kognitiv terapi efter indlæggelse (PACT) til indlæggelsesbehandling af militært personel med selvmordsadfærd: Et randomiseret kontrolleret forsøg på flere steder

Denne undersøgelse vil implementere og empirisk evaluere effektiviteten af ​​et kognitivt adfærdsinterventionsprogram, med titlen, Post Admission Cognitive Therapy (PACT), for militærtjenestemedlemmer og begunstigede [med veteraner, der forventes tilføjet], indlagt til indlæggelse på grund af alvorlige selvmordstanker og /eller et nyligt selvmordsforsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Selvmord er fortsat et alvorligt nationalt folkesundhedsproblem og er blevet en førende dødsårsag i det amerikanske militær. Til dato er der ingen evidensbaserede civile eller militære indlæggelsesinterventioner rettet mod reduktion af selvmordsadfærd. Vores forslag adresserer dette vigtige hul og sigter mod at evaluere en innovativ selvmordsintervention, Post Admission Cognitive Therapy (PACT). Ubehandlet kan alvorlige selvmordstanker og/eller selvmordsforsøg, der kræver psykiatrisk indlæggelse, sætte en person i livstidsrisiko for øget psykopatologi, efterfølgende selvmordsadfærd og død.

Formål: Det overordnede mål er at implementere og empirisk evaluere effektiviteten af ​​et kognitivt adfærdsmæssigt interventionsprogram, med titlen Post Admission Cognitive Therapy (PACT), for militærtjenestemedlemmer og begunstigede [med veteraner, der forventes tilføjet], indlagt til døgnbehandling på grund af alvorlig selvmordstanker (med livslang historie med selvmordsforsøg) og/eller et nyligt selvmordsforsøg.

Specifikke mål: At evaluere effektiviteten af ​​PACT plus Enhanced Usual Care (EUC) versus EUC til forebyggelse af selvmord hos psykiatrisk indlagt militært personel og begunstigede [med veteraner, der forventes tilføjet] ved opfølgning (1, 3, 6 og 12 måneder) på (1) forekomst af gentagne selvmordsforsøg og antal dage indtil et gentaget selvmordsforsøg (primære udfald), og (2) psykiatriske symptomer (depression, traumer, søvn, selvmordstanker), gentagne antal af psykiatriske hospitalsindlæggelser, håb for ens fremtid og accept af behandling (målt ved tid til kobling til specialpleje, holdninger til at søge hjælp til psykiske problemer og efterfølgende brug af psykiatriske tjenester) (sekundære resultater). Efterforskerne forventer, at voksne i PACT+EUC (eksperimentel) tilstand sammenlignet med dem i EUC (kontrol) tilstand vil vise gunstige resultater på både primære og sekundære mål.

Studiedesign: Forskningsdesignet er et multi-site, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). I alt 218 personer, der er over 18 år, i stand til at kommunikere på engelsk og villige til at give informeret samtykke, vil blive rekrutteret fra de indlagte psykiatriske enheder på Walter Reed National Military Medical Center og Fort Belvoir Community Hospital [Washington DC VA forventes at blive tilføjet som tredje websted]. Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to tilstande: (1) [Kognitiv terapi efter indlæggelse (PACT) + Enhanced Usual Care (EUC)] eller (2) Enhanced Usual Care (EUC). Personer, der er randomiseret til PACT+EUC, vil deltage i undersøgelsesvurderingerne, modtage seks 60-90 minutters individuelle ansigt-til-ansigt PACT psykoterapisessioner under deres indlæggelsesophold, op til et maksimum på fire 30-minutters telefon PACT booster sessioner i løbet af de 3. måneder efter hospitalsudskrivning og sagsbehandling i 12 måneder. Individer, der er randomiseret til kontroltilstanden (EUC), vil ikke modtage undersøgelsesinterventionen; de vil modtage den sædvanlige pleje, der ydes i den indlagte indstilling, deltage i undersøgelsesvurderinger og modtage sagsbehandling i 12 måneder. Patienter i begge tilstande vil blive vurderet på de afhængige mål ved baseline og med 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsintervaller.

Relevans: At levere en kort og muligvis potent psykoterapeutisk intervention under en psykiatrisk indlæggelse efterfulgt af en efterbehandlingskomponent har til formål direkte at målrette personer med høj risiko for fremtidig selvmordsadfærd, specifikt psykiatrisk indlagte voksne. Udviklingen og empirisk validering af en indlagt kognitiv adfærdsbehandling er en betydelig indsats i vores nationale såvel som Department of Defense (DoD) selvmordsforebyggende indsats. Hvis kognitiv terapi efter indlæggelse viser sig at være effektiv, kan interventionen efterfølgende udbredes til indlæggelsesmiljøer som standard for pleje for militært personel og modtagere samt veteraner indlagt for selvmordsrelaterede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Forenede Stater, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Årsag til optagelse: Selvmordsrelateret begivenhed
  • Baseline afsluttet inden for helst 48-72 timer efter entré
  • Over 18 år
  • Giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk manglende evne til at deltage
  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Forventet udskrivning inden for 72 timer efter indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv terapi efter indlæggelse (PACT)
Seks (6) 60-90 minutter efter indlæggelse kognitiv terapi individuelle sessioner; Op til to (2) indlagte booster-sessioner; Op til fire (4) telefonbooster-sessioner efter psykiatrisk udskrivning; 12-måneders sagsbehandling
Seks (60-90 minutter) individuelle psykoterapisessioner administreret over fortrinsvis 3 dages indlæggelse, op til 2 boostersessioner under indlæggelse og 4 telefonboostersessioner inden for 3 måneder efter udskrivelsen
Andre navne:
  • Kognitiv terapi
  • Kognitiv adfærdsterapi
Ingen indgriben: Enhanced Usual Care (EUC)
Behandling som sædvanlig og undersøgelsesvurderingstjenester; 12-måneders sagsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentag selvmordsforsøg
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Gentagne selvmordsforsøg vil blive vurderet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), som dokumenterer antallet af efterfølgende selvmordsforsøg; lægejournaler vil også blive tjekket.
1, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) vil blive brugt til at vurdere for symptomer på depression.
1, 3, 6 og 12 måneder
Håbløshed
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Beck Hopelessness Scale (BHS) vil blive brugt til at vurdere niveauer af håbløshed.
1, 3, 6 og 12 måneder
Selvmordstanker
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Scale for Suicide Ideation (SSI) og Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vil blive administreret for at vurdere for selvmordsrelaterede tanker (ideation) samt hyppigheden, intensiteten og specificiteten af ​​disse tanker.
1, 3, 6 og 12 måneder
Posttraumatisk stresssymptomer
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
MINI neuropsykiatrisk interview og PTSD-tjeklisten (PCL) vil blive administreret for at vurdere for posttraumatiske stresssymptomer.
1, 3, 6 og 12 måneder
Acceptabilitet af behandling
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Acceptabiliteten af ​​behandlingen vil blive vurderet ved at bruge Barriers to Care Items.
1, 3, 6 og 12 måneder
Gentagne psykiatriske indlæggelser
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Efterfølgende psykiatriske hospitalsindlæggelser vil blive vurderet for at bruge Cornell Services Index (CSI), samt ved at få adgang til Defence Medical Surveillance System (DMSS), som indeholder elektroniske lægejournaler for alt militært personel (tilladelse til at få adgang til deltagernes DMSS-journaler gives på tidspunkt for samtykke).
1, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2011

Først opslået (Skøn)

25. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • W81XWH-11-2-0106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv terapi efter indlæggelse (PACT)

Abonner