- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01359761
Kognitiv terapi efter indlæggelse (PACT) til indlagt behandling af militært personel med selvmordsadfærd
Kognitiv terapi efter indlæggelse (PACT) til indlæggelsesbehandling af militært personel med selvmordsadfærd: Et randomiseret kontrolleret forsøg på flere steder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Selvmord er fortsat et alvorligt nationalt folkesundhedsproblem og er blevet en førende dødsårsag i det amerikanske militær. Til dato er der ingen evidensbaserede civile eller militære indlæggelsesinterventioner rettet mod reduktion af selvmordsadfærd. Vores forslag adresserer dette vigtige hul og sigter mod at evaluere en innovativ selvmordsintervention, Post Admission Cognitive Therapy (PACT). Ubehandlet kan alvorlige selvmordstanker og/eller selvmordsforsøg, der kræver psykiatrisk indlæggelse, sætte en person i livstidsrisiko for øget psykopatologi, efterfølgende selvmordsadfærd og død.
Formål: Det overordnede mål er at implementere og empirisk evaluere effektiviteten af et kognitivt adfærdsmæssigt interventionsprogram, med titlen Post Admission Cognitive Therapy (PACT), for militærtjenestemedlemmer og begunstigede [med veteraner, der forventes tilføjet], indlagt til døgnbehandling på grund af alvorlig selvmordstanker (med livslang historie med selvmordsforsøg) og/eller et nyligt selvmordsforsøg.
Specifikke mål: At evaluere effektiviteten af PACT plus Enhanced Usual Care (EUC) versus EUC til forebyggelse af selvmord hos psykiatrisk indlagt militært personel og begunstigede [med veteraner, der forventes tilføjet] ved opfølgning (1, 3, 6 og 12 måneder) på (1) forekomst af gentagne selvmordsforsøg og antal dage indtil et gentaget selvmordsforsøg (primære udfald), og (2) psykiatriske symptomer (depression, traumer, søvn, selvmordstanker), gentagne antal af psykiatriske hospitalsindlæggelser, håb for ens fremtid og accept af behandling (målt ved tid til kobling til specialpleje, holdninger til at søge hjælp til psykiske problemer og efterfølgende brug af psykiatriske tjenester) (sekundære resultater). Efterforskerne forventer, at voksne i PACT+EUC (eksperimentel) tilstand sammenlignet med dem i EUC (kontrol) tilstand vil vise gunstige resultater på både primære og sekundære mål.
Studiedesign: Forskningsdesignet er et multi-site, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). I alt 218 personer, der er over 18 år, i stand til at kommunikere på engelsk og villige til at give informeret samtykke, vil blive rekrutteret fra de indlagte psykiatriske enheder på Walter Reed National Military Medical Center og Fort Belvoir Community Hospital [Washington DC VA forventes at blive tilføjet som tredje websted]. Deltagerne vil blive randomiseret i en af to tilstande: (1) [Kognitiv terapi efter indlæggelse (PACT) + Enhanced Usual Care (EUC)] eller (2) Enhanced Usual Care (EUC). Personer, der er randomiseret til PACT+EUC, vil deltage i undersøgelsesvurderingerne, modtage seks 60-90 minutters individuelle ansigt-til-ansigt PACT psykoterapisessioner under deres indlæggelsesophold, op til et maksimum på fire 30-minutters telefon PACT booster sessioner i løbet af de 3. måneder efter hospitalsudskrivning og sagsbehandling i 12 måneder. Individer, der er randomiseret til kontroltilstanden (EUC), vil ikke modtage undersøgelsesinterventionen; de vil modtage den sædvanlige pleje, der ydes i den indlagte indstilling, deltage i undersøgelsesvurderinger og modtage sagsbehandling i 12 måneder. Patienter i begge tilstande vil blive vurderet på de afhængige mål ved baseline og med 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgningsintervaller.
Relevans: At levere en kort og muligvis potent psykoterapeutisk intervention under en psykiatrisk indlæggelse efterfulgt af en efterbehandlingskomponent har til formål direkte at målrette personer med høj risiko for fremtidig selvmordsadfærd, specifikt psykiatrisk indlagte voksne. Udviklingen og empirisk validering af en indlagt kognitiv adfærdsbehandling er en betydelig indsats i vores nationale såvel som Department of Defense (DoD) selvmordsforebyggende indsats. Hvis kognitiv terapi efter indlæggelse viser sig at være effektiv, kan interventionen efterfølgende udbredes til indlæggelsesmiljøer som standard for pleje for militært personel og modtagere samt veteraner indlagt for selvmordsrelaterede hændelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20815
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
- Duke University
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Forenede Stater, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Årsag til optagelse: Selvmordsrelateret begivenhed
- Baseline afsluttet inden for helst 48-72 timer efter entré
- Over 18 år
- Giver informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk manglende evne til at deltage
- Alvorlig kognitiv svækkelse
- Forventet udskrivning inden for 72 timer efter indlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv terapi efter indlæggelse (PACT)
Seks (6) 60-90 minutter efter indlæggelse kognitiv terapi individuelle sessioner; Op til to (2) indlagte booster-sessioner; Op til fire (4) telefonbooster-sessioner efter psykiatrisk udskrivning; 12-måneders sagsbehandling
|
Seks (60-90 minutter) individuelle psykoterapisessioner administreret over fortrinsvis 3 dages indlæggelse, op til 2 boostersessioner under indlæggelse og 4 telefonboostersessioner inden for 3 måneder efter udskrivelsen
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Enhanced Usual Care (EUC)
Behandling som sædvanlig og undersøgelsesvurderingstjenester; 12-måneders sagsbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentag selvmordsforsøg
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Gentagne selvmordsforsøg vil blive vurderet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), som dokumenterer antallet af efterfølgende selvmordsforsøg; lægejournaler vil også blive tjekket.
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) vil blive brugt til at vurdere for symptomer på depression.
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Håbløshed
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Beck Hopelessness Scale (BHS) vil blive brugt til at vurdere niveauer af håbløshed.
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Scale for Suicide Ideation (SSI) og Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vil blive administreret for at vurdere for selvmordsrelaterede tanker (ideation) samt hyppigheden, intensiteten og specificiteten af disse tanker.
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Posttraumatisk stresssymptomer
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
MINI neuropsykiatrisk interview og PTSD-tjeklisten (PCL) vil blive administreret for at vurdere for posttraumatiske stresssymptomer.
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Acceptabilitet af behandling
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Acceptabiliteten af behandlingen vil blive vurderet ved at bruge Barriers to Care Items.
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Gentagne psykiatriske indlæggelser
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Efterfølgende psykiatriske hospitalsindlæggelser vil blive vurderet for at bruge Cornell Services Index (CSI), samt ved at få adgang til Defence Medical Surveillance System (DMSS), som indeholder elektroniske lægejournaler for alt militært personel (tilladelse til at få adgang til deltagernes DMSS-journaler gives på tidspunkt for samtykke).
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marjan G Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- LaCroix JM, Colborn VA, Hassen HO, Perera KU, Weaver J, Soumoff A, Novak LA, Ghahramanlou-Holloway M. Intimate partner relationship stress and suicidality in a psychiatrically hospitalized military sample. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:106-111. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
- Ghahramanlou-Holloway M, Neely L, Tucker J. A cognitive-behavioral strategy for preventing suicide. Current Psychiatry 13(8): 18-25, 2014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- W81XWH-11-2-0106
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv terapi efter indlæggelse (PACT)
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPædiatrisk ernæringsforstyrrelse, kronisk | Pædiatrisk fodringsdysfunktion, akutForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig