- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01359761
Cognitieve therapie (PACT) na opname voor de intramurale behandeling van militair personeel met suïcidaal gedrag
Cognitieve therapie (PACT) na opname voor de intramurale behandeling van militair personeel met suïcidaal gedrag: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie op meerdere locaties
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Zelfmoord blijft een ernstig nationaal probleem voor de volksgezondheid en is een belangrijke doodsoorzaak geworden in het Amerikaanse leger. Tot op heden zijn er geen evidence-based civiele of militaire intramurale interventies die gericht zijn op het verminderen van zelfmoordgedrag. Ons voorstel pakt deze belangrijke leemte aan en heeft tot doel een innovatieve zelfmoordinterventie, Post Admission Cognitive Therapy (PACT), te evalueren. Onbehandelde, ernstige zelfmoordgedachten en/of zelfmoordpogingen die psychiatrische ziekenhuisopname vereisen, kunnen een persoon levenslang in gevaar brengen voor verhoogde psychopathologie, daaropvolgend zelfmoordgedrag en overlijden.
Doelstelling: De brede doelstelling is het implementeren en empirisch evalueren van de werkzaamheid van een cognitief gedragsinterventieprogramma, getiteld Post Admission Cognitive Therapy (PACT), voor leden van militaire dienst en begunstigden [met naar verwachting veteranen] die zijn opgenomen voor intramurale zorg vanwege ernstige zelfmoordgedachten (met een levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen) en/of een recente zelfmoordpoging.
Specifieke doelstellingen: het evalueren van de werkzaamheid van PACT plus Enhanced Usual Care (EUC) versus EUC voor de preventie van zelfmoord bij psychiatrisch opgenomen militair personeel en begunstigden [met naar verwachting veteranen] bij de follow-up (1, 3, 6 en 12 maanden) op (1) incidentie van herhaalde zelfmoordpoging(en) en aantal dagen tot een herhaalde zelfmoordpoging (primaire uitkomsten), en (2) psychiatrische symptomen (depressie, trauma, slaap, zelfmoordgedachten), herhaald aantal opname(s) in psychiatrische inrichtingen, hoop op de toekomst en aanvaardbaarheid van de behandeling (gemeten aan de hand van de tijd tot koppeling aan specialistische zorg, houding ten aanzien van het zoeken naar hulp voor psychische problemen en het daaropvolgende gebruik van de geestelijke gezondheidszorg) (secundaire uitkomsten). De onderzoekers verwachten dat volwassenen in de PACT+EUC (experimentele) conditie in vergelijking met die in de EUC (controle) conditie gunstige resultaten zullen laten zien op zowel primaire als secundaire metingen.
Studieontwerp: Het onderzoeksontwerp is een multi-site, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). In totaal zullen 218 personen die ouder zijn dan 18 jaar, in staat zijn om in het Engels te communiceren en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven, worden gerekruteerd uit de intramurale psychiatrische afdelingen van het Walter Reed National Military Medical Center en het Fort Belvoir Community Hospital [Washington DC VA wordt naar verwachting toegevoegd als derde locatie]. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de volgende twee condities: (1) [Post Admission Cognitive Therapy (PACT) + Enhanced Usual Care (EUC)] of (2) Enhanced Usual Care (EUC). Individuen die gerandomiseerd zijn in PACT+EUC zullen deelnemen aan de studiebeoordelingen, zes individuele persoonlijke PACT-psychotherapiesessies van 60-90 minuten ontvangen tijdens hun klinische verblijf, tot een maximum van vier telefonische PACT-boostersessies van 30 minuten tijdens de 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, en casemanagementdiensten gedurende 12 maanden. Individuen die gerandomiseerd zijn in de controleconditie (EUC) zullen de onderzoeksinterventie niet krijgen; ze krijgen de gebruikelijke zorg die wordt geboden in de intramurale setting, nemen deel aan onderzoeksbeoordelingen en krijgen gedurende 12 maanden casemanagementdiensten. Patiënten in beide aandoeningen zullen worden beoordeeld op basis van de afhankelijke maatregelen bij aanvang en bij follow-upintervallen van 1, 3, 6 en 12 maanden.
Relevantie: Het leveren van een korte en mogelijk krachtige psychotherapeutische interventie tijdens een psychiatrische ziekenhuisopname, gevolgd door een nazorgcomponent, is gericht op personen met een hoog risico op toekomstig suïcidegedrag, met name psychiatrisch gehospitaliseerde volwassenen. De ontwikkeling en empirische validatie van een intramurale cognitieve gedragsbehandeling is een belangrijke inspanning in zowel onze nationale als het Ministerie van Defensie (DoD) zelfmoordpreventie-inspanningen. Als cognitieve therapie na opname effectief blijkt te zijn, kan de interventie vervolgens worden verspreid naar intramurale instellingen als standaardzorg voor militair personeel en begunstigden, evenals voor veteranen die zijn opgenomen voor aan zelfmoord gerelateerde evenementen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
- Duke University
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Verenigde Staten, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Reden van toelating: Suïcidegerelateerd evenement
- Basislijn voltooid binnen bij voorkeur 48-72 uur na opname
- Ouder dan 18 jaar
- Geeft geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Medische onbekwaamheid om deel te nemen
- Ernstige cognitieve stoornis
- Verwacht ontslag binnen 72 uur na opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve therapie na opname (PACT)
Zes (6) individuele sessies van 60-90 minuten na opname met cognitieve therapie; Maximaal twee (2) intramurale boostersessies; Maximaal vier (4) telefonische boostersessies na psychiatrisch ontslag; 12 maanden casemanagement
|
Zes (60-90 minuten) individuele psychotherapiesessies toegediend gedurende bij voorkeur 3 dagen verblijf in een ziekenhuis, maximaal 2 boostersessies tijdens ziekenhuisopname en 4 telefonische boostersessies binnen 3 maanden na ontslag
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
Behandeling zoals gewoonlijk en studiebeoordelingsdiensten; 12 maanden casemanagement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaal zelfmoordpogingen
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Herhaalde zelfmoordpogingen worden beoordeeld met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), die het aantal opeenvolgende zelfmoordpogingen documenteert; Ook worden medische dossiers gecontroleerd.
|
1, 3, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
|
De Beck Depression Inventory-II (BDI-II) wordt gebruikt om symptomen van depressie te beoordelen.
|
1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Hopeloosheid
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
|
De Beck Hopelessness Scale (BHS) zal worden gebruikt om de niveaus van hopeloosheid te beoordelen.
|
1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
|
De Scale for Suicide Ideation (SSI) en de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) worden afgenomen om zelfmoordgerelateerde gedachten (ideation) te beoordelen, evenals de frequentie, intensiteit en specificiteit van deze gedachten.
|
1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Symptomen van posttraumatische stress
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Het MINI Neuropsychiatrisch Interview en de PTSS Checklist (PCL) worden afgenomen om te beoordelen op posttraumatische stresssymptomen.
|
1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
|
De aanvaardbaarheid van de behandeling wordt beoordeeld aan de hand van barrières voor verzorgingsitems.
|
1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Herhaal psychiatrische ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Latere psychiatrische ziekenhuisopnames zullen worden beoordeeld voor het gebruik van de Cornell Services Index (CSI), evenals voor toegang tot het Defense Medical Surveillance System (DMSS), dat elektronische medische dossiers bevat van al het militaire personeel (toestemming voor toegang tot de DMSS-records van deelnemers wordt gegeven op moment van toestemming).
|
1, 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marjan G Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- LaCroix JM, Colborn VA, Hassen HO, Perera KU, Weaver J, Soumoff A, Novak LA, Ghahramanlou-Holloway M. Intimate partner relationship stress and suicidality in a psychiatrically hospitalized military sample. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:106-111. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
- Ghahramanlou-Holloway M, Neely L, Tucker J. A cognitive-behavioral strategy for preventing suicide. Current Psychiatry 13(8): 18-25, 2014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W81XWH-11-2-0106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .