Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve therapie (PACT) na opname voor de intramurale behandeling van militair personeel met suïcidaal gedrag

18 februari 2020 bijgewerkt door: Marjan Holloway, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Cognitieve therapie (PACT) na opname voor de intramurale behandeling van militair personeel met suïcidaal gedrag: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie op meerdere locaties

Deze studie zal de effectiviteit implementeren en empirisch evalueren van een cognitief gedragsinterventieprogramma, getiteld Post Admission Cognitive Therapy (PACT), voor leden van militaire dienst en begunstigden [met naar verwachting veteranen] die zijn opgenomen voor intramurale zorg vanwege ernstige zelfmoordgedachten en /of een recente zelfmoordpoging.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Zelfmoord blijft een ernstig nationaal probleem voor de volksgezondheid en is een belangrijke doodsoorzaak geworden in het Amerikaanse leger. Tot op heden zijn er geen evidence-based civiele of militaire intramurale interventies die gericht zijn op het verminderen van zelfmoordgedrag. Ons voorstel pakt deze belangrijke leemte aan en heeft tot doel een innovatieve zelfmoordinterventie, Post Admission Cognitive Therapy (PACT), te evalueren. Onbehandelde, ernstige zelfmoordgedachten en/of zelfmoordpogingen die psychiatrische ziekenhuisopname vereisen, kunnen een persoon levenslang in gevaar brengen voor verhoogde psychopathologie, daaropvolgend zelfmoordgedrag en overlijden.

Doelstelling: De brede doelstelling is het implementeren en empirisch evalueren van de werkzaamheid van een cognitief gedragsinterventieprogramma, getiteld Post Admission Cognitive Therapy (PACT), voor leden van militaire dienst en begunstigden [met naar verwachting veteranen] die zijn opgenomen voor intramurale zorg vanwege ernstige zelfmoordgedachten (met een levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen) en/of een recente zelfmoordpoging.

Specifieke doelstellingen: het evalueren van de werkzaamheid van PACT plus Enhanced Usual Care (EUC) versus EUC voor de preventie van zelfmoord bij psychiatrisch opgenomen militair personeel en begunstigden [met naar verwachting veteranen] bij de follow-up (1, 3, 6 en 12 maanden) op (1) incidentie van herhaalde zelfmoordpoging(en) en aantal dagen tot een herhaalde zelfmoordpoging (primaire uitkomsten), en (2) psychiatrische symptomen (depressie, trauma, slaap, zelfmoordgedachten), herhaald aantal opname(s) in psychiatrische inrichtingen, hoop op de toekomst en aanvaardbaarheid van de behandeling (gemeten aan de hand van de tijd tot koppeling aan specialistische zorg, houding ten aanzien van het zoeken naar hulp voor psychische problemen en het daaropvolgende gebruik van de geestelijke gezondheidszorg) (secundaire uitkomsten). De onderzoekers verwachten dat volwassenen in de PACT+EUC (experimentele) conditie in vergelijking met die in de EUC (controle) conditie gunstige resultaten zullen laten zien op zowel primaire als secundaire metingen.

Studieontwerp: Het onderzoeksontwerp is een multi-site, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). In totaal zullen 218 personen die ouder zijn dan 18 jaar, in staat zijn om in het Engels te communiceren en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven, worden gerekruteerd uit de intramurale psychiatrische afdelingen van het Walter Reed National Military Medical Center en het Fort Belvoir Community Hospital [Washington DC VA wordt naar verwachting toegevoegd als derde locatie]. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de volgende twee condities: (1) [Post Admission Cognitive Therapy (PACT) + Enhanced Usual Care (EUC)] of (2) Enhanced Usual Care (EUC). Individuen die gerandomiseerd zijn in PACT+EUC zullen deelnemen aan de studiebeoordelingen, zes individuele persoonlijke PACT-psychotherapiesessies van 60-90 minuten ontvangen tijdens hun klinische verblijf, tot een maximum van vier telefonische PACT-boostersessies van 30 minuten tijdens de 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, en casemanagementdiensten gedurende 12 maanden. Individuen die gerandomiseerd zijn in de controleconditie (EUC) zullen de onderzoeksinterventie niet krijgen; ze krijgen de gebruikelijke zorg die wordt geboden in de intramurale setting, nemen deel aan onderzoeksbeoordelingen en krijgen gedurende 12 maanden casemanagementdiensten. Patiënten in beide aandoeningen zullen worden beoordeeld op basis van de afhankelijke maatregelen bij aanvang en bij follow-upintervallen van 1, 3, 6 en 12 maanden.

Relevantie: Het leveren van een korte en mogelijk krachtige psychotherapeutische interventie tijdens een psychiatrische ziekenhuisopname, gevolgd door een nazorgcomponent, is gericht op personen met een hoog risico op toekomstig suïcidegedrag, met name psychiatrisch gehospitaliseerde volwassenen. De ontwikkeling en empirische validatie van een intramurale cognitieve gedragsbehandeling is een belangrijke inspanning in zowel onze nationale als het Ministerie van Defensie (DoD) zelfmoordpreventie-inspanningen. Als cognitieve therapie na opname effectief blijkt te zijn, kan de interventie vervolgens worden verspreid naar intramurale instellingen als standaardzorg voor militair personeel en begunstigden, evenals voor veteranen die zijn opgenomen voor aan zelfmoord gerelateerde evenementen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

218

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
        • Duke University
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Verenigde Staten, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Reden van toelating: Suïcidegerelateerd evenement
  • Basislijn voltooid binnen bij voorkeur 48-72 uur na opname
  • Ouder dan 18 jaar
  • Geeft geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Medische onbekwaamheid om deel te nemen
  • Ernstige cognitieve stoornis
  • Verwacht ontslag binnen 72 uur na opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve therapie na opname (PACT)
Zes (6) individuele sessies van 60-90 minuten na opname met cognitieve therapie; Maximaal twee (2) intramurale boostersessies; Maximaal vier (4) telefonische boostersessies na psychiatrisch ontslag; 12 maanden casemanagement
Zes (60-90 minuten) individuele psychotherapiesessies toegediend gedurende bij voorkeur 3 dagen verblijf in een ziekenhuis, maximaal 2 boostersessies tijdens ziekenhuisopname en 4 telefonische boostersessies binnen 3 maanden na ontslag
Andere namen:
  • Cognitieve therapie
  • Cognitieve gedragstherapie
Geen tussenkomst: Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
Behandeling zoals gewoonlijk en studiebeoordelingsdiensten; 12 maanden casemanagement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaal zelfmoordpogingen
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
Herhaalde zelfmoordpogingen worden beoordeeld met behulp van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), die het aantal opeenvolgende zelfmoordpogingen documenteert; Ook worden medische dossiers gecontroleerd.
1, 3, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
De Beck Depression Inventory-II (BDI-II) wordt gebruikt om symptomen van depressie te beoordelen.
1, 3, 6 en 12 maanden
Hopeloosheid
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
De Beck Hopelessness Scale (BHS) zal worden gebruikt om de niveaus van hopeloosheid te beoordelen.
1, 3, 6 en 12 maanden
Zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
De Scale for Suicide Ideation (SSI) en de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) worden afgenomen om zelfmoordgerelateerde gedachten (ideation) te beoordelen, evenals de frequentie, intensiteit en specificiteit van deze gedachten.
1, 3, 6 en 12 maanden
Symptomen van posttraumatische stress
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
Het MINI Neuropsychiatrisch Interview en de PTSS Checklist (PCL) worden afgenomen om te beoordelen op posttraumatische stresssymptomen.
1, 3, 6 en 12 maanden
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
De aanvaardbaarheid van de behandeling wordt beoordeeld aan de hand van barrières voor verzorgingsitems.
1, 3, 6 en 12 maanden
Herhaal psychiatrische ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
Latere psychiatrische ziekenhuisopnames zullen worden beoordeeld voor het gebruik van de Cornell Services Index (CSI), evenals voor toegang tot het Defense Medical Surveillance System (DMSS), dat elektronische medische dossiers bevat van al het militaire personeel (toestemming voor toegang tot de DMSS-records van deelnemers wordt gegeven op moment van toestemming).
1, 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • W81XWH-11-2-0106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren