- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01359761
Terapia cognitiva posterior al ingreso (PACT) para el tratamiento hospitalario de personal militar con conductas suicidas
Terapia cognitiva posterior al ingreso (PACT) para el tratamiento hospitalario de personal militar con conductas suicidas: un ensayo controlado aleatorio en varios sitios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el suicidio sigue siendo un grave problema de salud pública nacional y se ha convertido en una de las principales causas de muerte en el ejército de los Estados Unidos. Hasta la fecha, no existen intervenciones basadas en evidencia para pacientes hospitalizados civiles o militares dirigidas a la reducción del comportamiento suicida. Nuestra propuesta aborda esta importante brecha y tiene como objetivo evaluar una intervención innovadora contra el suicidio, la Terapia Cognitiva Posterior al Ingreso (PACT). Si no se trata, la ideación suicida grave y/o los intentos de suicidio que requieren hospitalización psiquiátrica pueden poner a un individuo en riesgo de por vida de una mayor psicopatología, comportamiento suicida subsiguiente y muerte.
Objetivo: El objetivo general es implementar y evaluar empíricamente la eficacia de un programa de intervención cognitiva conductual, titulado Terapia cognitiva posterior a la admisión (PACT, por sus siglas en inglés), para miembros y beneficiarios del servicio militar [y se espera que se agreguen veteranos] admitidos para atención hospitalaria debido a ideación suicida (con antecedentes de intento de suicidio en la vida) y/o un intento de suicidio reciente.
Objetivos específicos: Evaluar la eficacia de PACT más Cuidado Habitual Mejorado (EUC) versus EUC para la prevención del suicidio en el personal militar hospitalizado psiquiátricamente y los beneficiarios [y se espera que se agreguen los Veteranos] en el seguimiento (1, 3, 6 y 12 meses) sobre (1) la incidencia de intentos de suicidio repetidos y el número de días hasta un intento de suicidio repetido (resultados primarios), y (2) síntomas psiquiátricos (depresión, trauma, sueño, ideación suicida), número de intentos de suicidio repetidos hospitalización(es) psiquiátrica(s), esperanza para el futuro y aceptabilidad del tratamiento (medido por el tiempo hasta la vinculación con la atención especializada, las actitudes hacia la búsqueda de ayuda para los problemas de salud mental y la utilización subsiguiente de los servicios de salud mental) (resultados secundarios). Los investigadores esperan que los adultos en la condición PACT+EUC (experimental) en comparación con aquellos en la condición EUC (control) muestren resultados favorables en las medidas primarias y secundarias.
Diseño del estudio: El diseño de la investigación es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) simple ciego, multisitio. Un total de 218 personas mayores de 18 años, capaces de comunicarse en inglés y dispuestas a dar su consentimiento informado serán reclutadas de las unidades psiquiátricas para pacientes hospitalizados en el Centro Médico Militar Nacional Walter Reed y el Hospital Comunitario Fort Belvoir [Washington DC VA se espera que se agregue como tercer sitio]. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones: (1) [Terapia cognitiva posterior al ingreso (PACT) + Atención habitual mejorada (EUC)] o (2) Atención habitual mejorada (EUC). Las personas asignadas aleatoriamente a PACT+EUC participarán en las evaluaciones del estudio, recibirán seis sesiones de psicoterapia PACT cara a cara individuales de 60 a 90 minutos proporcionadas durante su estadía como pacientes hospitalizados, hasta un máximo de cuatro sesiones telefónicas de refuerzo PACT de 30 minutos durante los 3 meses posteriores al alta hospitalaria y servicios de gestión de casos durante 12 meses. Las personas asignadas al azar a la condición de control (EUC) no recibirán la intervención del estudio; recibirán la atención habitual proporcionada en el entorno de pacientes hospitalizados, participarán en las evaluaciones del estudio y recibirán servicios de administración de casos durante 12 meses. Los pacientes en ambas condiciones serán evaluados en las medidas dependientes al inicio y en intervalos de seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses.
Relevancia: brindar una intervención psicoterapéutica breve y posiblemente potente durante una hospitalización psiquiátrica seguida de un componente de atención posterior tiene como objetivo dirigirse directamente a las personas con alto riesgo de comportamiento suicida en el futuro, específicamente adultos hospitalizados psiquiátricamente. El desarrollo y la validación empírica de un tratamiento cognitivo conductual para pacientes hospitalizados es un esfuerzo importante en nuestros esfuerzos de prevención del suicidio a nivel nacional y del Departamento de Defensa (DoD). Si se determina que la Terapia Cognitiva Posterior al Ingreso es eficaz, la intervención se puede difundir posteriormente a los entornos de pacientes hospitalizados como el estándar de atención para el personal militar y los beneficiarios, así como para los Veteranos admitidos por eventos relacionados con el suicidio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Walter Reed National Military Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
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Virginia
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Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Motivo de ingreso: evento relacionado con el suicidio
- Línea de base Completada preferiblemente dentro de las 48-72 horas posteriores a la admisión
- Mayores de 18 años
- Proporciona consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad médica para participar
- Deterioro cognitivo grave
- Alta esperada dentro de las 72 horas posteriores a la admisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitiva posterior al ingreso (PACT)
Seis (6) sesiones individuales de terapia cognitiva posteriores al ingreso de 60 a 90 minutos; Hasta dos (2) sesiones de refuerzo para pacientes hospitalizados; Hasta cuatro (4) sesiones telefónicas de refuerzo después del alta psiquiátrica; Gestión de casos de 12 meses
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Seis (60-90 minutos) sesiones de psicoterapia individuales administradas preferiblemente durante 3 días de hospitalización, hasta 2 sesiones de refuerzo durante la hospitalización y 4 sesiones de refuerzo telefónicas dentro de los 3 meses posteriores al alta.
Otros nombres:
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Sin intervención: Atención habitual mejorada (EUC)
Tratamiento habitual y Servicios de evaluación del estudio; Gestión de casos de 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Repetición de intentos de suicidio
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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Los intentos de suicidio repetidos se evaluarán utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS), que documenta el número de intentos de suicidio posteriores; También se revisarán los registros médicos.
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1, 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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El Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) se utilizará para evaluar los síntomas de depresión.
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1, 3, 6 y 12 meses
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Desesperación
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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La Escala de desesperanza de Beck (BHS) se utilizará para evaluar los niveles de desesperanza.
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1, 3, 6 y 12 meses
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Ideación suicida
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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Se administrarán la Escala de Ideación Suicida (SSI) y la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) para evaluar los pensamientos relacionados con el suicidio (ideación), así como la frecuencia, intensidad y especificidad de estos pensamientos.
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1, 3, 6 y 12 meses
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Síntomas de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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Se administrará la Entrevista Neuropsiquiátrica MINI y la Lista de Verificación de PTSD (PCL) para evaluar los síntomas de estrés postraumático.
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1, 3, 6 y 12 meses
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Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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La aceptabilidad del tratamiento se evaluará mediante el uso de Elementos de Barreras para el Cuidado.
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1, 3, 6 y 12 meses
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Hospitalizaciones psiquiátricas repetidas
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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Las hospitalizaciones psiquiátricas subsiguientes serán evaluadas para usar el Índice de servicios de Cornell (CSI), así como para acceder al Sistema de vigilancia médica de defensa (DMSS), que contiene registros médicos electrónicos de todo el personal militar (el permiso para acceder a los registros DMSS de los participantes se otorga en momento del consentimiento).
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1, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marjan G Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- LaCroix JM, Colborn VA, Hassen HO, Perera KU, Weaver J, Soumoff A, Novak LA, Ghahramanlou-Holloway M. Intimate partner relationship stress and suicidality in a psychiatrically hospitalized military sample. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:106-111. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
- Ghahramanlou-Holloway M, Neely L, Tucker J. A cognitive-behavioral strategy for preventing suicide. Current Psychiatry 13(8): 18-25, 2014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W81XWH-11-2-0106
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