Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní terapie po přijetí (PACT) pro hospitalizaci vojenského personálu se sebevražedným chováním

18. února 2020 aktualizováno: Marjan Holloway, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Kognitivní terapie po přijetí (PACT) pro hospitalizaci vojenského personálu se sebevražedným chováním: Randomizovaná kontrolovaná studie na více místech

Tato studie bude implementovat a empiricky hodnotit účinnost kognitivně behaviorálního intervenčního programu s názvem Kognitivní terapie po přijetí (PACT) pro příslušníky vojenské služby a příjemce [očekává se, že budou přidáni veteráni] přijatí do ústavní péče kvůli závažným sebevražedným myšlenkám a /nebo nedávný pokus o sebevraždu.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Sebevražda zůstává vážným celostátním problémem veřejného zdraví a stala se hlavní příčinou úmrtí v armádě Spojených států. K dnešnímu dni neexistují žádné civilní nebo vojenské intervence založené na důkazech zaměřené na snížení sebevražedného chování. Náš návrh řeší tuto důležitou mezeru a jeho cílem je vyhodnotit inovativní sebevražednou intervenci, kognitivní terapii po přijetí (PACT). Neléčené závažné sebevražedné myšlenky a/nebo sebevražedné pokusy, které vyžadují psychiatrickou hospitalizaci, mohou jedince vystavit celoživotnímu riziku zvýšené psychopatologie, následného sebevražedného chování a smrti.

Cíl: Širokým cílem je implementovat a empiricky vyhodnotit účinnost kognitivně behaviorálního intervenčního programu s názvem Post-Admission Cognitive Therapy (PACT) pro příslušníky vojenské služby a příjemce [očekává se, že budou přidáni veteráni] přijatí do ústavní péče z důvodu těžké sebevražedné myšlenky (s celoživotním pokusem o sebevraždu) a/nebo nedávný pokus o sebevraždu.

Specifické cíle: Vyhodnotit účinnost PACT plus Enhanced Obvyklá péče (EUC) oproti EUC pro prevenci sebevražd u psychiatricky hospitalizovaného vojenského personálu a příjemců [očekává se, že budou přidáni veteráni] při sledování (1, 3, 6 a 12 měsíců) na (1) incidenci opakovaných pokusů o sebevraždu a počtu dní do pokusu o opakovanou sebevraždu (primární výsledky) a (2) psychiatrických symptomech (deprese, trauma, spánek, sebevražedné myšlenky), počet opakování psychiatrická hospitalizace, naděje na budoucnost a přijatelnost léčby (měřeno dobou do spojení se speciální péčí, postoji k vyhledání pomoci při problémech duševního zdraví a následnému využívání služeb duševního zdraví) (sekundární výsledky). Vyšetřovatelé očekávají, že dospělí ve stavu PACT+EUC (experimentální) ve srovnání s těmi ve stavu EUC (kontrola) budou vykazovat příznivé výsledky v primárních i sekundárních měřeních.

Design studie: Design výzkumu je multimístná, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Celkem 218 jedinců, kteří jsou starší 18 let, jsou schopni komunikovat v angličtině a jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas, bude rekrutováno z lůžkových psychiatrických jednotek v Národním vojenském lékařském centru Waltera Reeda a ve Fort Belvoir Community Hospital [Washington DC VA očekává se, že bude přidán jako třetí místo]. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek: (1) [Kognitivní terapie po přijetí (PACT) + rozšířená obvyklá péče (EUC)] nebo (2) rozšířená obvyklá péče (EUC). Jednotlivci randomizovaní do PACT+EUC se zúčastní hodnocení studie, absolvují šest 60–90minutových individuálních PACT psychoterapeutických sezení poskytnutých během pobytu na lůžku, maximálně čtyři 30minutové posilovací PACT po telefonu během 3. měsíce po propuštění z nemocnice a služby case managementu po dobu 12 měsíců. Jednotlivci randomizovaní do kontrolního stavu (EUC) neobdrží studijní intervenci; bude jim poskytnuta obvyklá péče poskytovaná na lůžkovém zařízení, budou se účastnit hodnocení studií a budou jim poskytovány služby case managementu po dobu 12 měsíců. Pacienti v obou stavech budou hodnoceni na základě závislých měření na začátku a v 1-, 3-, 6- a 12měsíčních intervalech sledování.

Relevance: Poskytnutí krátké a možná silné psychoterapeutické intervence během hospitalizace na psychiatrické lůžkovém oddělení, po níž následuje složka následné péče, má za cíl přímo cílit na jedince s vysokým rizikem budoucího sebevražedného chování, konkrétně na psychiatricky hospitalizované dospělé. Vývoj a empirická validace ústavní kognitivně behaviorální léčby je významným úsilím v našem národním úsilí, stejně jako v úsilí ministerstva obrany (DoD), v prevenci sebevražd. Pokud se zjistí, že kognitivní terapie po přijetí je účinná, může být intervence následně rozšířena do lůžkových zařízení jako standardní péče o vojenský personál a příjemce, stejně jako o veterány přijaté pro události související se sebevraždou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Spojené státy, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Důvod přijetí: Událost spojená se sebevraždou
  • Základní linie dokončena nejlépe do 48–72 hodin od přijetí
  • Ve věku nad 18 let
  • Poskytuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní nezpůsobilost k účasti
  • Vážná kognitivní porucha
  • Předpokládané propuštění do 72 hodin od přijetí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní terapie po přijetí (PACT)
Šest (6) 60-90 minut po přijetí kognitivní terapie jednotlivých sezení; Až dvě (2) hospitalizační posilovací sezení; Až čtyři (4) telefonická podpůrná sezení po propuštění z psychiatrie; 12měsíční správa případů
Šest (60–90 minut) individuálních psychoterapeutických sezení podávaných nejlépe po dobu 3 dnů pobytu v nemocnici, až 2 posilovací sezení během hospitalizace a 4 posilovací sezení po telefonu během 3 měsíců po propuštění
Ostatní jména:
  • Kognitivní terapie
  • Kognitivní behaviorální terapie
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Obvyklá léčba a služby hodnocení studia; 12měsíční správa případů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakujte pokusy o sebevraždu
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Opakované pokusy o sebevraždu budou hodnoceny pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), která dokumentuje počet následných pokusů o sebevraždu; bude také zkontrolována zdravotní dokumentace.
1, 3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) bude použit k posouzení symptomů deprese.
1, 3, 6 a 12 měsíců
Beznadějnost
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Beckova škála beznaděje (BHS) bude použita k posouzení úrovní beznaděje.
1, 3, 6 a 12 měsíců
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Škála pro sebevražedné myšlenky (SSI) a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) budou podávány za účelem posouzení myšlenek souvisejících se sebevraždou (nápadů), jakož i frekvence, intenzity a specifičnosti těchto myšlenek.
1, 3, 6 a 12 měsíců
Příznaky posttraumatického stresu
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
K posouzení příznaků posttraumatického stresu bude proveden MINI Neuropsychiatrický rozhovor a kontrolní seznam PTSD (PCL).
1, 3, 6 a 12 měsíců
Přijatelnost léčby
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Přijatelnost léčby bude posouzena pomocí bariéry pro položky péče.
1, 3, 6 a 12 měsíců
Opakujte psychiatrické hospitalizace
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Následné psychiatrické hospitalizace budou posuzovány podle indexu Cornell Services Index (CSI) a také pomocí přístupu k obrannému lékařskému sledovacímu systému (DMSS), který obsahuje elektronické lékařské záznamy veškerého vojenského personálu (povolení k přístupu k záznamům DMSS účastníků je dáno na adrese doba souhlasu).
1, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • W81XWH-11-2-0106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit