- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01359761
Kognitivní terapie po přijetí (PACT) pro hospitalizaci vojenského personálu se sebevražedným chováním
Kognitivní terapie po přijetí (PACT) pro hospitalizaci vojenského personálu se sebevražedným chováním: Randomizovaná kontrolovaná studie na více místech
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Sebevražda zůstává vážným celostátním problémem veřejného zdraví a stala se hlavní příčinou úmrtí v armádě Spojených států. K dnešnímu dni neexistují žádné civilní nebo vojenské intervence založené na důkazech zaměřené na snížení sebevražedného chování. Náš návrh řeší tuto důležitou mezeru a jeho cílem je vyhodnotit inovativní sebevražednou intervenci, kognitivní terapii po přijetí (PACT). Neléčené závažné sebevražedné myšlenky a/nebo sebevražedné pokusy, které vyžadují psychiatrickou hospitalizaci, mohou jedince vystavit celoživotnímu riziku zvýšené psychopatologie, následného sebevražedného chování a smrti.
Cíl: Širokým cílem je implementovat a empiricky vyhodnotit účinnost kognitivně behaviorálního intervenčního programu s názvem Post-Admission Cognitive Therapy (PACT) pro příslušníky vojenské služby a příjemce [očekává se, že budou přidáni veteráni] přijatí do ústavní péče z důvodu těžké sebevražedné myšlenky (s celoživotním pokusem o sebevraždu) a/nebo nedávný pokus o sebevraždu.
Specifické cíle: Vyhodnotit účinnost PACT plus Enhanced Obvyklá péče (EUC) oproti EUC pro prevenci sebevražd u psychiatricky hospitalizovaného vojenského personálu a příjemců [očekává se, že budou přidáni veteráni] při sledování (1, 3, 6 a 12 měsíců) na (1) incidenci opakovaných pokusů o sebevraždu a počtu dní do pokusu o opakovanou sebevraždu (primární výsledky) a (2) psychiatrických symptomech (deprese, trauma, spánek, sebevražedné myšlenky), počet opakování psychiatrická hospitalizace, naděje na budoucnost a přijatelnost léčby (měřeno dobou do spojení se speciální péčí, postoji k vyhledání pomoci při problémech duševního zdraví a následnému využívání služeb duševního zdraví) (sekundární výsledky). Vyšetřovatelé očekávají, že dospělí ve stavu PACT+EUC (experimentální) ve srovnání s těmi ve stavu EUC (kontrola) budou vykazovat příznivé výsledky v primárních i sekundárních měřeních.
Design studie: Design výzkumu je multimístná, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Celkem 218 jedinců, kteří jsou starší 18 let, jsou schopni komunikovat v angličtině a jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas, bude rekrutováno z lůžkových psychiatrických jednotek v Národním vojenském lékařském centru Waltera Reeda a ve Fort Belvoir Community Hospital [Washington DC VA očekává se, že bude přidán jako třetí místo]. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek: (1) [Kognitivní terapie po přijetí (PACT) + rozšířená obvyklá péče (EUC)] nebo (2) rozšířená obvyklá péče (EUC). Jednotlivci randomizovaní do PACT+EUC se zúčastní hodnocení studie, absolvují šest 60–90minutových individuálních PACT psychoterapeutických sezení poskytnutých během pobytu na lůžku, maximálně čtyři 30minutové posilovací PACT po telefonu během 3. měsíce po propuštění z nemocnice a služby case managementu po dobu 12 měsíců. Jednotlivci randomizovaní do kontrolního stavu (EUC) neobdrží studijní intervenci; bude jim poskytnuta obvyklá péče poskytovaná na lůžkovém zařízení, budou se účastnit hodnocení studií a budou jim poskytovány služby case managementu po dobu 12 měsíců. Pacienti v obou stavech budou hodnoceni na základě závislých měření na začátku a v 1-, 3-, 6- a 12měsíčních intervalech sledování.
Relevance: Poskytnutí krátké a možná silné psychoterapeutické intervence během hospitalizace na psychiatrické lůžkovém oddělení, po níž následuje složka následné péče, má za cíl přímo cílit na jedince s vysokým rizikem budoucího sebevražedného chování, konkrétně na psychiatricky hospitalizované dospělé. Vývoj a empirická validace ústavní kognitivně behaviorální léčby je významným úsilím v našem národním úsilí, stejně jako v úsilí ministerstva obrany (DoD), v prevenci sebevražd. Pokud se zjistí, že kognitivní terapie po přijetí je účinná, může být intervence následně rozšířena do lůžkových zařízení jako standardní péče o vojenský personál a příjemce, stejně jako o veterány přijaté pro události související se sebevraždou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20815
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
- Duke University
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Spojené státy, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Důvod přijetí: Událost spojená se sebevraždou
- Základní linie dokončena nejlépe do 48–72 hodin od přijetí
- Ve věku nad 18 let
- Poskytuje informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní nezpůsobilost k účasti
- Vážná kognitivní porucha
- Předpokládané propuštění do 72 hodin od přijetí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kognitivní terapie po přijetí (PACT)
Šest (6) 60-90 minut po přijetí kognitivní terapie jednotlivých sezení; Až dvě (2) hospitalizační posilovací sezení; Až čtyři (4) telefonická podpůrná sezení po propuštění z psychiatrie; 12měsíční správa případů
|
Šest (60–90 minut) individuálních psychoterapeutických sezení podávaných nejlépe po dobu 3 dnů pobytu v nemocnici, až 2 posilovací sezení během hospitalizace a 4 posilovací sezení po telefonu během 3 měsíců po propuštění
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Obvyklá léčba a služby hodnocení studia; 12měsíční správa případů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Opakujte pokusy o sebevraždu
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Opakované pokusy o sebevraždu budou hodnoceny pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), která dokumentuje počet následných pokusů o sebevraždu; bude také zkontrolována zdravotní dokumentace.
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Deprese
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) bude použit k posouzení symptomů deprese.
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Beznadějnost
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Beckova škála beznaděje (BHS) bude použita k posouzení úrovní beznaděje.
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Škála pro sebevražedné myšlenky (SSI) a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) budou podávány za účelem posouzení myšlenek souvisejících se sebevraždou (nápadů), jakož i frekvence, intenzity a specifičnosti těchto myšlenek.
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Příznaky posttraumatického stresu
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
K posouzení příznaků posttraumatického stresu bude proveden MINI Neuropsychiatrický rozhovor a kontrolní seznam PTSD (PCL).
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Přijatelnost léčby
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Přijatelnost léčby bude posouzena pomocí bariéry pro položky péče.
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Opakujte psychiatrické hospitalizace
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Následné psychiatrické hospitalizace budou posuzovány podle indexu Cornell Services Index (CSI) a také pomocí přístupu k obrannému lékařskému sledovacímu systému (DMSS), který obsahuje elektronické lékařské záznamy veškerého vojenského personálu (povolení k přístupu k záznamům DMSS účastníků je dáno na adrese doba souhlasu).
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marjan G Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- LaCroix JM, Colborn VA, Hassen HO, Perera KU, Weaver J, Soumoff A, Novak LA, Ghahramanlou-Holloway M. Intimate partner relationship stress and suicidality in a psychiatrically hospitalized military sample. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:106-111. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
- Ghahramanlou-Holloway M, Neely L, Tucker J. A cognitive-behavioral strategy for preventing suicide. Current Psychiatry 13(8): 18-25, 2014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W81XWH-11-2-0106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .