Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisäänpääsyn jälkeinen kognitiivinen terapia (PACT) itsemurhakäyttäytyneen sotilashenkilöstön sairaalahoitoon

tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: Marjan Holloway, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Sisäänpääsyn jälkeinen kognitiivinen terapia (PACT) itsemurhakäyttäytyneen sotilashenkilöstön sairaalahoitoon: monessa paikassa satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa toteutetaan ja empiirisesti arvioidaan kognitiivisen käyttäytymisinterventio-ohjelman, nimeltään Post Admission Cognitive Therapy (PACT). /tai äskettäinen itsemurhayritys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Itsemurha on edelleen vakava kansallinen kansanterveysongelma, ja siitä on tullut Yhdysvaltain armeijan johtava kuolinsyy. Toistaiseksi ei ole olemassa näyttöön perustuvia siviili- tai sotilaslaitoshoitotoimenpiteitä, joiden tavoitteena on itsemurhakäyttäytymisen vähentäminen. Ehdotuksemme korjaa tätä tärkeää aukkoa ja pyrkii arvioimaan innovatiivista itsemurhainterventiota, Post Admission Cognitive Therapy (PACT). Hoitamattomana vakavat itsemurha-ajatukset ja/tai itsemurhayritykset, jotka vaativat psykiatrista sairaalahoitoa, voivat asettaa yksilön elinikäiseen riskiin lisääntyä psykopatologia, myöhempi itsemurhakäyttäytyminen ja kuolema.

Tavoite: Laaja tavoite on toteuttaa ja empiirisesti arvioida kognitiivisen käyttäytymisinterventio-ohjelman, nimeltään Post Admission Cognitive Therapy (PACT) tehoa asepalveluksen jäsenille ja edunsaajille [joihin odotetaan lisäävän veteraaneja], jotka on otettu sairaalahoitoon vakavien vaivojen vuoksi. itsemurha-ajatukset (jolla on elinikäinen itsemurhayritys) ja/tai äskettäinen itsemurhayritys.

Erityistavoitteet: Arvioida PACT plus Enhanced Usual Care (EUC) tehoa EUC:hen verrattuna itsemurhien ehkäisyyn psykiatrisesti sairaalahoidossa olevilla sotilashenkilöillä ja edunsaajilla [ja veteraaneja odotetaan lisättävän] seurannassa (1, 3, 6 ja 12 kuukautta) (1) toistuvien itsemurhayritysten ilmaantuvuus ja päivien lukumäärä toistuvaan itsemurhayritykseen (ensisijaiset tulokset) ja (2) psykiatriset oireet (masennus, trauma, uni, itsemurha-ajatukset), toistuvien itsemurhayritysten lukumäärä psykiatrinen sairaalahoito(t), tulevaisuuden toivo ja hoidon hyväksyttävyys (mitattu erikoishoitoon liittymiseen kuluneella ajalla, asenteella avun hakemiseen mielenterveysongelmiin ja myöhempään mielenterveyspalvelujen käyttöön) (toissijaiset tulokset). Tutkijat odottavat, että aikuiset PACT+EUC (kokeellinen) tilassa verrattuna EUC (kontrolli) -tilaan osoittavat suotuisia tuloksia sekä primaarisilla että toissijaisilla mittareilla.

Tutkimussuunnitelma: Tutkimussuunnitelma on monipisteinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Yhteensä 218 henkilöä, jotka ovat yli 18-vuotiaita, pystyvät kommunikoimaan englanniksi ja ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksensa, rekrytoidaan Walter Reedin kansallisen sotilaslääketieteen keskuksen ja Fort Belvoirin yhteisösairaalan psykiatriisista laitosyksiköistä [Washington DC VA odotetaan lisättävän kolmanneksi sivustoksi]. Osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta ehdosta: (1) [Kognitiivinen terapia (PACT) + Enhanced Usual Care (EUC)] tai (2) Enhanced Usual Care (EUC). PACT+EUC:iin satunnaistetut henkilöt osallistuvat tutkimusarviointeihin, saavat kuusi 60-90 minuutin yksilöllistä kasvotusten PACT-psykoterapiaistuntoa laitoshoidon aikana ja enintään neljä 30 minuutin PACT-tehosteistuntoa puhelimitse kolmen vuoden aikana. kuukausia sairaalasta poistumisen jälkeen ja tapaushallintapalvelut 12 kuukauden ajan. Kontrollitilaan (EUC) satunnaistetut henkilöt eivät saa tutkimusinterventiota; he saavat tavanomaista sairaalahoitoa, osallistuvat tutkimusarviointeihin ja saavat tapaushallintapalveluita 12 kuukauden ajan. Potilaat molemmissa olosuhteissa arvioidaan riippuvaisten mittareiden perusteella lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurantavälein.

Relevanssi: Lyhyen ja mahdollisesti tehokkaan psykoterapeuttisen intervention antaminen psykiatrisen sairaalahoidon aikana, jota seuraa jälkihoitokomponentti, pyritään suoraan kohdistamaan henkilöihin, joilla on suuri riski tulevasta itsemurhakäyttäytymisestä, erityisesti psykiatrisesti sairaalahoidossa oleviin aikuisiin. Sairaalahoidon kognitiivisen käyttäytymishoidon kehittäminen ja empiirinen validointi on merkittävä pyrkimys kansallisessa sekä puolustusministeriön (DoD) itsemurhien ehkäisyssä. Jos sisäänpääsyn jälkeinen kognitiivinen terapia todetaan tehokkaaksi, interventio voidaan myöhemmin levittää laitoshoitoon sotilashenkilöstön ja edunsaajien sekä itsemurhatapahtumien vuoksi hyväksyttyjen veteraanien hoidon standardiksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

218

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
        • Duke University
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Yhdysvallat, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisäänpääsyn syy: Itsemurhaan liittyvä tapahtuma
  • Perustaso suoritettu mielellään 48–72 tunnin sisällä sisäänpääsystä
  • Yli 18-vuotias
  • Antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen osallistumiskyvyttömyys
  • Vakava kognitiivinen vajaatoiminta
  • Odotettu purkautuminen 72 tunnin sisällä saapumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sisäänpääsyn jälkeinen kognitiivinen terapia (PACT)
Kuusi (6) 60-90 minuuttia sisäänpääsyn jälkeistä kognitiivisen terapian yksittäistä istuntoa; Enintään kaksi (2) sairaalahoitoa; Jopa neljä (4) puhelintehosteistuntoa psykiatrinen kotiutuksen jälkeen; 12 kuukauden tapausten hallinta
Kuusi (60-90 minuuttia) yksilöllistä psykoterapiakertaa mieluiten 3 päivän aikana sairaalahoidon aikana, enintään 2 tehosterokotuskertaa sairaalahoidon aikana ja 4 tehostehoitokertaa puhelimitse 3 kuukauden sisällä kotiutuksen jälkeen
Muut nimet:
  • Kognitiivinen terapia
  • Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Ei väliintuloa: Enhanced Usual Care (EUC)
Tavallinen hoito ja opintojen arviointipalvelut; 12 kuukauden tapausten hallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toista itsemurhayrityksiä
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Toistuvat itsemurhayritykset arvioidaan käyttämällä Columbia Suicide Severity Rating Scalea (C-SSRS), joka dokumentoi myöhempien itsemurhayritysten lukumäärän. myös potilastiedot tarkistetaan.
1, 3, 6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Beck Depression Inventory-II:ta (BDI-II) käytetään masennuksen oireiden arvioimiseen.
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Toivottomuus
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Beck Hopelessness Scalea (BHS) käytetään toivottomuuden tason arvioimiseen.
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Itsemurha-ajatus
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Scale for Suicide Ideation (SSI) ja Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla käytetään itsemurha-ajatuksia (ideaatioita) sekä näiden ajatusten esiintymistiheyttä, voimakkuutta ja spesifisyyttä.
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Posttraumaattisen stressin oireet
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
MINI-neuropsykiatrinen haastattelu ja PTSD-tarkistuslista (PCL) annetaan trauman jälkeisten stressioireiden arvioimiseksi.
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Hoidon hyväksyttävyys arvioidaan käyttämällä hoidon esteitä.
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Toistuvat psykiatriset sairaalahoidot
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Myöhemmät psykiatriset sairaalahoidot arvioidaan Cornell Services Indexin (CSI) avulla sekä Defence Medical Surveillance System (DMSS) -järjestelmän avulla, joka sisältää sähköiset sairaustiedot kaikista sotilashenkilöstöstä (pääsy osallistujien DMSS-tietueisiin on annettu osoitteessa suostumuksen aika).
1, 3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W81XWH-11-2-0106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa