- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01359761
Sisäänpääsyn jälkeinen kognitiivinen terapia (PACT) itsemurhakäyttäytyneen sotilashenkilöstön sairaalahoitoon
Sisäänpääsyn jälkeinen kognitiivinen terapia (PACT) itsemurhakäyttäytyneen sotilashenkilöstön sairaalahoitoon: monessa paikassa satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Itsemurha on edelleen vakava kansallinen kansanterveysongelma, ja siitä on tullut Yhdysvaltain armeijan johtava kuolinsyy. Toistaiseksi ei ole olemassa näyttöön perustuvia siviili- tai sotilaslaitoshoitotoimenpiteitä, joiden tavoitteena on itsemurhakäyttäytymisen vähentäminen. Ehdotuksemme korjaa tätä tärkeää aukkoa ja pyrkii arvioimaan innovatiivista itsemurhainterventiota, Post Admission Cognitive Therapy (PACT). Hoitamattomana vakavat itsemurha-ajatukset ja/tai itsemurhayritykset, jotka vaativat psykiatrista sairaalahoitoa, voivat asettaa yksilön elinikäiseen riskiin lisääntyä psykopatologia, myöhempi itsemurhakäyttäytyminen ja kuolema.
Tavoite: Laaja tavoite on toteuttaa ja empiirisesti arvioida kognitiivisen käyttäytymisinterventio-ohjelman, nimeltään Post Admission Cognitive Therapy (PACT) tehoa asepalveluksen jäsenille ja edunsaajille [joihin odotetaan lisäävän veteraaneja], jotka on otettu sairaalahoitoon vakavien vaivojen vuoksi. itsemurha-ajatukset (jolla on elinikäinen itsemurhayritys) ja/tai äskettäinen itsemurhayritys.
Erityistavoitteet: Arvioida PACT plus Enhanced Usual Care (EUC) tehoa EUC:hen verrattuna itsemurhien ehkäisyyn psykiatrisesti sairaalahoidossa olevilla sotilashenkilöillä ja edunsaajilla [ja veteraaneja odotetaan lisättävän] seurannassa (1, 3, 6 ja 12 kuukautta) (1) toistuvien itsemurhayritysten ilmaantuvuus ja päivien lukumäärä toistuvaan itsemurhayritykseen (ensisijaiset tulokset) ja (2) psykiatriset oireet (masennus, trauma, uni, itsemurha-ajatukset), toistuvien itsemurhayritysten lukumäärä psykiatrinen sairaalahoito(t), tulevaisuuden toivo ja hoidon hyväksyttävyys (mitattu erikoishoitoon liittymiseen kuluneella ajalla, asenteella avun hakemiseen mielenterveysongelmiin ja myöhempään mielenterveyspalvelujen käyttöön) (toissijaiset tulokset). Tutkijat odottavat, että aikuiset PACT+EUC (kokeellinen) tilassa verrattuna EUC (kontrolli) -tilaan osoittavat suotuisia tuloksia sekä primaarisilla että toissijaisilla mittareilla.
Tutkimussuunnitelma: Tutkimussuunnitelma on monipisteinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Yhteensä 218 henkilöä, jotka ovat yli 18-vuotiaita, pystyvät kommunikoimaan englanniksi ja ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksensa, rekrytoidaan Walter Reedin kansallisen sotilaslääketieteen keskuksen ja Fort Belvoirin yhteisösairaalan psykiatriisista laitosyksiköistä [Washington DC VA odotetaan lisättävän kolmanneksi sivustoksi]. Osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta ehdosta: (1) [Kognitiivinen terapia (PACT) + Enhanced Usual Care (EUC)] tai (2) Enhanced Usual Care (EUC). PACT+EUC:iin satunnaistetut henkilöt osallistuvat tutkimusarviointeihin, saavat kuusi 60-90 minuutin yksilöllistä kasvotusten PACT-psykoterapiaistuntoa laitoshoidon aikana ja enintään neljä 30 minuutin PACT-tehosteistuntoa puhelimitse kolmen vuoden aikana. kuukausia sairaalasta poistumisen jälkeen ja tapaushallintapalvelut 12 kuukauden ajan. Kontrollitilaan (EUC) satunnaistetut henkilöt eivät saa tutkimusinterventiota; he saavat tavanomaista sairaalahoitoa, osallistuvat tutkimusarviointeihin ja saavat tapaushallintapalveluita 12 kuukauden ajan. Potilaat molemmissa olosuhteissa arvioidaan riippuvaisten mittareiden perusteella lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurantavälein.
Relevanssi: Lyhyen ja mahdollisesti tehokkaan psykoterapeuttisen intervention antaminen psykiatrisen sairaalahoidon aikana, jota seuraa jälkihoitokomponentti, pyritään suoraan kohdistamaan henkilöihin, joilla on suuri riski tulevasta itsemurhakäyttäytymisestä, erityisesti psykiatrisesti sairaalahoidossa oleviin aikuisiin. Sairaalahoidon kognitiivisen käyttäytymishoidon kehittäminen ja empiirinen validointi on merkittävä pyrkimys kansallisessa sekä puolustusministeriön (DoD) itsemurhien ehkäisyssä. Jos sisäänpääsyn jälkeinen kognitiivinen terapia todetaan tehokkaaksi, interventio voidaan myöhemmin levittää laitoshoitoon sotilashenkilöstön ja edunsaajien sekä itsemurhatapahtumien vuoksi hyväksyttyjen veteraanien hoidon standardiksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Duke University
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Yhdysvallat, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisäänpääsyn syy: Itsemurhaan liittyvä tapahtuma
- Perustaso suoritettu mielellään 48–72 tunnin sisällä sisäänpääsystä
- Yli 18-vuotias
- Antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen osallistumiskyvyttömyys
- Vakava kognitiivinen vajaatoiminta
- Odotettu purkautuminen 72 tunnin sisällä saapumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sisäänpääsyn jälkeinen kognitiivinen terapia (PACT)
Kuusi (6) 60-90 minuuttia sisäänpääsyn jälkeistä kognitiivisen terapian yksittäistä istuntoa; Enintään kaksi (2) sairaalahoitoa; Jopa neljä (4) puhelintehosteistuntoa psykiatrinen kotiutuksen jälkeen; 12 kuukauden tapausten hallinta
|
Kuusi (60-90 minuuttia) yksilöllistä psykoterapiakertaa mieluiten 3 päivän aikana sairaalahoidon aikana, enintään 2 tehosterokotuskertaa sairaalahoidon aikana ja 4 tehostehoitokertaa puhelimitse 3 kuukauden sisällä kotiutuksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Enhanced Usual Care (EUC)
Tavallinen hoito ja opintojen arviointipalvelut; 12 kuukauden tapausten hallinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toista itsemurhayrityksiä
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Toistuvat itsemurhayritykset arvioidaan käyttämällä Columbia Suicide Severity Rating Scalea (C-SSRS), joka dokumentoi myöhempien itsemurhayritysten lukumäärän. myös potilastiedot tarkistetaan.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Beck Depression Inventory-II:ta (BDI-II) käytetään masennuksen oireiden arvioimiseen.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Toivottomuus
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Beck Hopelessness Scalea (BHS) käytetään toivottomuuden tason arvioimiseen.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Itsemurha-ajatus
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Scale for Suicide Ideation (SSI) ja Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla käytetään itsemurha-ajatuksia (ideaatioita) sekä näiden ajatusten esiintymistiheyttä, voimakkuutta ja spesifisyyttä.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Posttraumaattisen stressin oireet
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
MINI-neuropsykiatrinen haastattelu ja PTSD-tarkistuslista (PCL) annetaan trauman jälkeisten stressioireiden arvioimiseksi.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Hoidon hyväksyttävyys arvioidaan käyttämällä hoidon esteitä.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Toistuvat psykiatriset sairaalahoidot
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Myöhemmät psykiatriset sairaalahoidot arvioidaan Cornell Services Indexin (CSI) avulla sekä Defence Medical Surveillance System (DMSS) -järjestelmän avulla, joka sisältää sähköiset sairaustiedot kaikista sotilashenkilöstöstä (pääsy osallistujien DMSS-tietueisiin on annettu osoitteessa suostumuksen aika).
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marjan G Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- LaCroix JM, Colborn VA, Hassen HO, Perera KU, Weaver J, Soumoff A, Novak LA, Ghahramanlou-Holloway M. Intimate partner relationship stress and suicidality in a psychiatrically hospitalized military sample. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:106-111. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
- Ghahramanlou-Holloway M, Neely L, Tucker J. A cognitive-behavioral strategy for preventing suicide. Current Psychiatry 13(8): 18-25, 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W81XWH-11-2-0106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .