- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01359761
Terapia cognitiva post ricovero (PACT) per il trattamento ospedaliero di personale militare con comportamenti suicidari
Terapia cognitiva post ricovero (PACT) per il trattamento ospedaliero di personale militare con comportamenti suicidari: uno studio controllato randomizzato multi-sito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: il suicidio rimane un grave problema di salute pubblica nazionale ed è diventato una delle principali cause di morte nell'esercito degli Stati Uniti. Ad oggi, non ci sono interventi ospedalieri civili o militari basati sull'evidenza volti alla riduzione del comportamento suicidario. La nostra proposta affronta questa importante lacuna e mira a valutare un intervento suicida innovativo, la Terapia Cognitiva Post Ammissione (PACT). Se non trattata, grave ideazione suicidaria e/o tentativi di suicidio che richiedono il ricovero psichiatrico possono mettere un individuo a rischio per tutta la vita di un aumento della psicopatologia, successivo comportamento suicida e morte.
Obiettivo: l'obiettivo generale è implementare e valutare empiricamente l'efficacia di un programma di intervento cognitivo comportamentale, intitolato Terapia cognitiva post ricovero (PACT), per membri e beneficiari del servizio militare [con l'aggiunta di veterani] ricoverati per cure ospedaliere a causa di gravi ideazione suicidaria (con storia di tentativi di suicidio nel corso della vita) e/o recente tentativo di suicidio.
Obiettivi specifici: valutare l'efficacia di PACT plus Enhanced Usual Care (EUC) rispetto a EUC per la prevenzione del suicidio nel personale militare ospedalizzato psichiatricamente e nei beneficiari [con l'aggiunta di veterani] al follow-up (1, 3, 6 e 12 mesi) su (1) incidenza di tentativi di suicidio ripetuti e numero di giorni fino a un tentativo di suicidio ripetuto (esiti primari) e (2) sintomi psichiatrici (depressione, trauma, sonno, ideazione suicidaria), numero di ripetizioni di ricovero/i psichiatrico/i, speranza per il proprio futuro e accettabilità del trattamento (misurata in base al tempo di collegamento con cure specialistiche, atteggiamenti verso la ricerca di aiuto per problemi di salute mentale e successivo utilizzo del servizio di salute mentale) (risultati secondari). Gli investigatori si aspettano che gli adulti nella condizione PACT + EUC (sperimentale) rispetto a quelli nella condizione EUC (controllo) mostreranno risultati favorevoli su entrambe le misure primarie e secondarie.
Disegno dello studio: il disegno della ricerca è uno studio controllato randomizzato (RCT) multi-sito, in singolo cieco. Un totale di 218 persone di età superiore ai 18 anni, in grado di comunicare in inglese e disposte a fornire il consenso informato saranno reclutate dalle unità psichiatriche ospedaliere presso il Walter Reed National Military Medical Center e il Fort Belvoir Community Hospital [Washington DC VA dovrebbe essere aggiunto come terzo sito]. I partecipanti saranno randomizzati in una delle due condizioni: (1) [Terapia cognitiva post ricovero (PACT) + Enhanced Usual Care (EUC)] o (2) Enhanced Usual Care (EUC). Gli individui randomizzati in PACT+EUC parteciperanno alle valutazioni dello studio, riceveranno sei sessioni individuali di psicoterapia PACT faccia a faccia di 60-90 minuti fornite durante la loro degenza ospedaliera, fino a un massimo di quattro sessioni telefoniche di richiamo PACT di 30 minuti durante il 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale e servizi di case management per 12 mesi. Gli individui randomizzati nella condizione di controllo (EUC) non riceveranno l'intervento dello studio; riceveranno le consuete cure fornite in ambito ospedaliero, parteciperanno alle valutazioni dello studio e riceveranno servizi di gestione dei casi per 12 mesi. I pazienti in entrambe le condizioni saranno valutati sulle misure dipendenti al basale e ad intervalli di follow-up di 1, 3, 6 e 12 mesi.
Rilevanza: Fornire un breve e possibilmente potente intervento psicoterapeutico durante un ricovero ospedaliero psichiatrico seguito da una componente post-terapia mira a colpire direttamente le persone ad alto rischio di futuri comportamenti suicidari, in particolare gli adulti ricoverati in ospedale psichiatrico. Lo sviluppo e la convalida empirica di un trattamento cognitivo comportamentale ospedaliero è uno sforzo significativo nei nostri sforzi di prevenzione del suicidio a livello nazionale e del Dipartimento della Difesa (DoD). Se la terapia cognitiva post ricovero si rivela efficace, l'intervento può essere successivamente diffuso nelle strutture ospedaliere come standard di cura per il personale militare e i beneficiari, nonché per i veterani ricoverati per eventi correlati al suicidio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
- Duke University
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Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Stati Uniti, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Motivo dell'ammissione: evento correlato al suicidio
- Linea di base completata entro preferibilmente 48-72 ore dal ricovero
- Oltre i 18 anni
- Fornisce il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Incapacità medica di partecipare
- Grave compromissione cognitiva
- Dimissione prevista entro 72 ore dal ricovero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia cognitiva post ricovero (PACT)
Sei (6) sessioni individuali di terapia cognitiva post ricovero da 60-90 minuti; Fino a due (2) sessioni di richiamo ospedaliere; Fino a quattro (4) sessioni di richiamo telefonico dopo la dimissione psichiatrica; Gestione dei casi di 12 mesi
|
Sei (60-90 minuti) sessioni individuali di psicoterapia somministrate preferibilmente in 3 giorni di degenza ospedaliera, fino a 2 sessioni di richiamo durante il ricovero e 4 sessioni di richiamo telefonico entro 3 mesi dopo la dimissione
Altri nomi:
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Nessun intervento: Assistenza ordinaria potenziata (EUC)
Trattamento come di consueto e servizi di valutazione dello studio; Gestione dei casi di 12 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ripetere i tentativi di suicidio
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
|
I ripetuti tentativi di suicidio saranno valutati utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) che documenta il numero di successivi tentativi di suicidio; Verranno controllate anche le cartelle cliniche.
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1, 3, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Depressione
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
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Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II) verrà utilizzato per valutare i sintomi della depressione.
|
1, 3, 6 e 12 mesi
|
Senza speranza
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
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La Beck Hopelessness Scale (BHS) verrà utilizzata per valutare i livelli di disperazione.
|
1, 3, 6 e 12 mesi
|
Ideazione suicida
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
|
La Scale for Suicide Ideation (SSI) e la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) saranno somministrate per valutare i pensieri correlati al suicidio (ideazione), nonché la frequenza, l'intensità e la specificità di questi pensieri.
|
1, 3, 6 e 12 mesi
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Sintomi da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
|
L'intervista neuropsichiatrica MINI e la lista di controllo PTSD (PCL) saranno somministrate per valutare i sintomi di stress post-traumatico.
|
1, 3, 6 e 12 mesi
|
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
|
L'accettabilità del trattamento sarà valutata utilizzando Barriers to Care Items.
|
1, 3, 6 e 12 mesi
|
Ricoveri psichiatrici ripetuti
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
|
I successivi ricoveri psichiatrici saranno valutati utilizzando il Cornell Services Index (CSI), nonché accedendo al Defense Medical Surveillance System (DMSS), che contiene le cartelle cliniche elettroniche di tutto il personale militare (il permesso di accedere ai record DMSS dei partecipanti è dato a momento del consenso).
|
1, 3, 6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marjan G Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- LaCroix JM, Colborn VA, Hassen HO, Perera KU, Weaver J, Soumoff A, Novak LA, Ghahramanlou-Holloway M. Intimate partner relationship stress and suicidality in a psychiatrically hospitalized military sample. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:106-111. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
- Ghahramanlou-Holloway M, Neely L, Tucker J. A cognitive-behavioral strategy for preventing suicide. Current Psychiatry 13(8): 18-25, 2014.
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- W81XWH-11-2-0106
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