- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01359761
Terapia Cognitiva Pós-Admissão (PACT) para o tratamento hospitalar de militares com comportamentos suicidas
Terapia cognitiva pós-admissão (PACT) para o tratamento hospitalar de militares com comportamentos suicidas: um estudo controlado randomizado em vários locais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O suicídio continua sendo um grave problema nacional de saúde pública e tornou-se uma das principais causas de morte nas forças armadas dos Estados Unidos. Até o momento, não há intervenções em pacientes civis ou militares com base em evidências destinadas à redução do comportamento suicida. Nossa proposta aborda essa importante lacuna e visa avaliar uma intervenção inovadora para o suicídio, a Terapia Cognitiva Pós-Admissão (PACT). Se não for tratada, a ideação suicida grave e/ou tentativas de suicídio que requerem hospitalização psiquiátrica podem colocar um indivíduo em risco vitalício de aumento da psicopatologia, subsequente comportamento suicida e morte.
Objetivo: O objetivo geral é implementar e avaliar empiricamente a eficácia de um programa de intervenção cognitivo-comportamental, intitulado Terapia Cognitiva Pós-Admissão (PACT), para militares e beneficiários [com previsão de inclusão de veteranos] admitidos para internação por doença grave ideação suicida (com história de tentativa de suicídio ao longo da vida) e/ou uma tentativa de suicídio recente.
Objetivos Específicos: Avaliar a eficácia do PACT mais o Cuidado Usual Aprimorado (EUC) versus EUC para a prevenção do suicídio em militares e beneficiários psiquiátricos hospitalizados [com expectativa de inclusão de veteranos] no acompanhamento (1, 3, 6 e 12 meses) em (1) incidência de tentativas repetidas de suicídio e número de dias até uma tentativa repetida de suicídio (resultados primários) e (2) sintomas psiquiátricos (depressão, trauma, sono, ideação suicida), número repetido de hospitalização(ões) psiquiátrica(s), esperança para o futuro e aceitabilidade do tratamento (medido pelo tempo de vinculação a atendimento especializado, atitudes em relação à busca de ajuda para problemas de saúde mental e subsequente utilização de serviços de saúde mental) (resultados secundários). Os investigadores esperam que os adultos na condição PACT+EUC (experimental) em comparação com aqueles na condição EUC (controle) mostrem resultados favoráveis nas medidas primárias e secundárias.
Desenho do estudo: O desenho da pesquisa é um estudo randomizado controlado (ECR) multi-local, simples-cego. Um total de 218 indivíduos com mais de 18 anos, capazes de se comunicar em inglês e dispostos a fornecer consentimento informado serão recrutados nas unidades psiquiátricas de internação do Walter Reed National Military Medical Center e do Fort Belvoir Community Hospital [Washington DC VA espera-se que seja adicionado como terceiro local]. Os participantes serão randomizados em uma das duas condições: (1) [Terapia Cognitiva Pós-Admissão (PACT) + Cuidados Habituais Aprimorados (EUC)] ou (2) Cuidados Habituais Aprimorados (EUC). Os indivíduos randomizados para PACT+EUC participarão das avaliações do estudo, receberão seis sessões individuais de psicoterapia PACT face a face de 60 a 90 minutos fornecidas durante a internação, até um máximo de quatro sessões de reforço PACT por telefone de 30 minutos durante os 3 meses após a alta hospitalar e serviços de gerenciamento de caso por 12 meses. Indivíduos randomizados na condição de controle (EUC) não receberão a intervenção do estudo; eles receberão os cuidados usuais fornecidos no ambiente de internação, participarão das avaliações do estudo e receberão serviços de gerenciamento de casos por 12 meses. Os pacientes em ambas as condições serão avaliados nas medidas dependentes na linha de base e nos intervalos de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
Relevância: A realização de uma intervenção psicoterapêutica breve e possivelmente potente durante uma internação psiquiátrica seguida de um componente de cuidados posteriores visa atingir diretamente indivíduos com alto risco de comportamento suicida futuro, especificamente adultos hospitalizados psiquiatricamente. O desenvolvimento e a validação empírica de um tratamento cognitivo-comportamental de internação é um esforço significativo em nossos esforços de prevenção de suicídio nacionais e do Departamento de Defesa (DoD). Se a terapia cognitiva pós-admissão for considerada eficaz, a intervenção pode ser posteriormente disseminada para ambientes de internação como o padrão de atendimento para militares e beneficiários, bem como para veteranos internados por eventos relacionados a suicídio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Walter Reed National Military Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
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Virginia
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Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Motivo da admissão: evento relacionado a suicídio
- Linha de base concluída preferencialmente dentro de 48-72 horas após a admissão
- Acima de 18 anos
- Fornece consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapacidade Médica para Participar
- Comprometimento Cognitivo Grave
- Alta esperada dentro de 72 horas após a admissão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitiva Pós Admissão (PACT)
Seis (6) sessões individuais de terapia cognitiva pós-admissão de 60 a 90 minutos; Até Duas (2) Sessões de Reforço de Internação; Até quatro (4) sessões de reforço por telefone após a alta psiquiátrica; Gerenciamento de casos de 12 meses
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Seis (60-90 minutos) sessões individuais de psicoterapia administradas preferencialmente durante 3 dias de internação, até 2 sessões de reforço durante a internação e 4 sessões de reforço por telefone dentro de 3 meses após a alta
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados Habituais Aprimorados (EUC)
Tratamento habitual e serviços de avaliação do estudo; Gerenciamento de casos de 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Repetir tentativas de suicídio
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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Tentativas repetidas de suicídio serão avaliadas usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS), que documenta o número de tentativas subsequentes de suicídio; registros médicos também serão verificados.
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1, 3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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O Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) será usado para avaliar os sintomas de depressão.
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1, 3, 6 e 12 meses
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Desespero
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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A Escala de Desesperança de Beck (BHS) será usada para avaliar os níveis de desesperança.
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1, 3, 6 e 12 meses
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Ideação suicida
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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A Escala de Ideação de Suicídio (SSI) e a Escala de Avaliação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) serão administradas para avaliar os pensamentos relacionados ao suicídio (ideação), bem como a frequência, intensidade e especificidade desses pensamentos.
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1, 3, 6 e 12 meses
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Sintomas de estresse pós-traumático
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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A Entrevista Neuropsiquiátrica MINI e a Lista de Verificação de PTSD (PCL) serão administradas para avaliar os sintomas de estresse pós-traumático.
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1, 3, 6 e 12 meses
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Aceitabilidade do tratamento
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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A aceitabilidade do tratamento será avaliada usando Barreiras para Itens de Cuidados.
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1, 3, 6 e 12 meses
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Repetir Internações Psiquiátricas
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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As hospitalizações psiquiátricas subsequentes serão avaliadas pelo Cornell Services Index (CSI), bem como pelo acesso ao Defense Medical Surveillance System (DMSS), que contém registros médicos eletrônicos de todos os militares (a permissão para acessar os registros DMSS dos participantes é dada em tempo de consentimento).
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1, 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marjan G Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- LaCroix JM, Colborn VA, Hassen HO, Perera KU, Weaver J, Soumoff A, Novak LA, Ghahramanlou-Holloway M. Intimate partner relationship stress and suicidality in a psychiatrically hospitalized military sample. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:106-111. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
- Ghahramanlou-Holloway M, Neely L, Tucker J. A cognitive-behavioral strategy for preventing suicide. Current Psychiatry 13(8): 18-25, 2014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH-11-2-0106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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