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Terapia Cognitiva Pós-Admissão (PACT) para o tratamento hospitalar de militares com comportamentos suicidas

18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Marjan Holloway, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Terapia cognitiva pós-admissão (PACT) para o tratamento hospitalar de militares com comportamentos suicidas: um estudo controlado randomizado em vários locais

Este estudo implementará e avaliará empiricamente a eficácia de um programa de intervenção cognitivo-comportamental, intitulado Post Admission Cognitive Therapy (PACT), para membros e beneficiários do serviço militar [com expectativa de inclusão de veteranos] admitidos para atendimento hospitalar devido a ideação suicida grave e /ou uma tentativa recente de suicídio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: O suicídio continua sendo um grave problema nacional de saúde pública e tornou-se uma das principais causas de morte nas forças armadas dos Estados Unidos. Até o momento, não há intervenções em pacientes civis ou militares com base em evidências destinadas à redução do comportamento suicida. Nossa proposta aborda essa importante lacuna e visa avaliar uma intervenção inovadora para o suicídio, a Terapia Cognitiva Pós-Admissão (PACT). Se não for tratada, a ideação suicida grave e/ou tentativas de suicídio que requerem hospitalização psiquiátrica podem colocar um indivíduo em risco vitalício de aumento da psicopatologia, subsequente comportamento suicida e morte.

Objetivo: O objetivo geral é implementar e avaliar empiricamente a eficácia de um programa de intervenção cognitivo-comportamental, intitulado Terapia Cognitiva Pós-Admissão (PACT), para militares e beneficiários [com previsão de inclusão de veteranos] admitidos para internação por doença grave ideação suicida (com história de tentativa de suicídio ao longo da vida) e/ou uma tentativa de suicídio recente.

Objetivos Específicos: Avaliar a eficácia do PACT mais o Cuidado Usual Aprimorado (EUC) versus EUC para a prevenção do suicídio em militares e beneficiários psiquiátricos hospitalizados [com expectativa de inclusão de veteranos] no acompanhamento (1, 3, 6 e 12 meses) em (1) incidência de tentativas repetidas de suicídio e número de dias até uma tentativa repetida de suicídio (resultados primários) e (2) sintomas psiquiátricos (depressão, trauma, sono, ideação suicida), número repetido de hospitalização(ões) psiquiátrica(s), esperança para o futuro e aceitabilidade do tratamento (medido pelo tempo de vinculação a atendimento especializado, atitudes em relação à busca de ajuda para problemas de saúde mental e subsequente utilização de serviços de saúde mental) (resultados secundários). Os investigadores esperam que os adultos na condição PACT+EUC (experimental) em comparação com aqueles na condição EUC (controle) mostrem resultados favoráveis ​​nas medidas primárias e secundárias.

Desenho do estudo: O desenho da pesquisa é um estudo randomizado controlado (ECR) multi-local, simples-cego. Um total de 218 indivíduos com mais de 18 anos, capazes de se comunicar em inglês e dispostos a fornecer consentimento informado serão recrutados nas unidades psiquiátricas de internação do Walter Reed National Military Medical Center e do Fort Belvoir Community Hospital [Washington DC VA espera-se que seja adicionado como terceiro local]. Os participantes serão randomizados em uma das duas condições: (1) [Terapia Cognitiva Pós-Admissão (PACT) + Cuidados Habituais Aprimorados (EUC)] ou (2) Cuidados Habituais Aprimorados (EUC). Os indivíduos randomizados para PACT+EUC participarão das avaliações do estudo, receberão seis sessões individuais de psicoterapia PACT face a face de 60 a 90 minutos fornecidas durante a internação, até um máximo de quatro sessões de reforço PACT por telefone de 30 minutos durante os 3 meses após a alta hospitalar e serviços de gerenciamento de caso por 12 meses. Indivíduos randomizados na condição de controle (EUC) não receberão a intervenção do estudo; eles receberão os cuidados usuais fornecidos no ambiente de internação, participarão das avaliações do estudo e receberão serviços de gerenciamento de casos por 12 meses. Os pacientes em ambas as condições serão avaliados nas medidas dependentes na linha de base e nos intervalos de acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.

Relevância: A realização de uma intervenção psicoterapêutica breve e possivelmente potente durante uma internação psiquiátrica seguida de um componente de cuidados posteriores visa atingir diretamente indivíduos com alto risco de comportamento suicida futuro, especificamente adultos hospitalizados psiquiatricamente. O desenvolvimento e a validação empírica de um tratamento cognitivo-comportamental de internação é um esforço significativo em nossos esforços de prevenção de suicídio nacionais e do Departamento de Defesa (DoD). Se a terapia cognitiva pós-admissão for considerada eficaz, a intervenção pode ser posteriormente disseminada para ambientes de internação como o padrão de atendimento para militares e beneficiários, bem como para veteranos internados por eventos relacionados a suicídio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

218

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Motivo da admissão: evento relacionado a suicídio
  • Linha de base concluída preferencialmente dentro de 48-72 horas após a admissão
  • Acima de 18 anos
  • Fornece consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Incapacidade Médica para Participar
  • Comprometimento Cognitivo Grave
  • Alta esperada dentro de 72 horas após a admissão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Cognitiva Pós Admissão (PACT)
Seis (6) sessões individuais de terapia cognitiva pós-admissão de 60 a 90 minutos; Até Duas (2) Sessões de Reforço de Internação; Até quatro (4) sessões de reforço por telefone após a alta psiquiátrica; Gerenciamento de casos de 12 meses
Seis (60-90 minutos) sessões individuais de psicoterapia administradas preferencialmente durante 3 dias de internação, até 2 sessões de reforço durante a internação e 4 sessões de reforço por telefone dentro de 3 meses após a alta
Outros nomes:
  • Terapia cognitiva
  • Terapia Cognitiva Comportamental
Sem intervenção: Cuidados Habituais Aprimorados (EUC)
Tratamento habitual e serviços de avaliação do estudo; Gerenciamento de casos de 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Repetir tentativas de suicídio
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
Tentativas repetidas de suicídio serão avaliadas usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS), que documenta o número de tentativas subsequentes de suicídio; registros médicos também serão verificados.
1, 3, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
O Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) será usado para avaliar os sintomas de depressão.
1, 3, 6 e 12 meses
Desespero
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
A Escala de Desesperança de Beck (BHS) será usada para avaliar os níveis de desesperança.
1, 3, 6 e 12 meses
Ideação suicida
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
A Escala de Ideação de Suicídio (SSI) e a Escala de Avaliação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) serão administradas para avaliar os pensamentos relacionados ao suicídio (ideação), bem como a frequência, intensidade e especificidade desses pensamentos.
1, 3, 6 e 12 meses
Sintomas de estresse pós-traumático
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
A Entrevista Neuropsiquiátrica MINI e a Lista de Verificação de PTSD (PCL) serão administradas para avaliar os sintomas de estresse pós-traumático.
1, 3, 6 e 12 meses
Aceitabilidade do tratamento
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
A aceitabilidade do tratamento será avaliada usando Barreiras para Itens de Cuidados.
1, 3, 6 e 12 meses
Repetir Internações Psiquiátricas
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
As hospitalizações psiquiátricas subsequentes serão avaliadas pelo Cornell Services Index (CSI), bem como pelo acesso ao Defense Medical Surveillance System (DMSS), que contém registros médicos eletrônicos de todos os militares (a permissão para acessar os registros DMSS dos participantes é dada em tempo de consentimento).
1, 3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • W81XWH-11-2-0106

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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