Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная терапия после госпитализации (PACT) для стационарного лечения военнослужащих с суицидальным поведением

18 февраля 2020 г. обновлено: Marjan Holloway, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Когнитивная терапия после госпитализации (PACT) для стационарного лечения военнослужащих с суицидальным поведением: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании будет реализована и эмпирически оценена эффективность программы когнитивно-поведенческого вмешательства под названием «Когнитивная терапия после госпитализации» (PACT) для военнослужащих и бенефициаров [с ожидаемым добавлением ветеранов], поступивших на стационарное лечение из-за тяжелых суицидальных мыслей и /или недавняя попытка самоубийства.

Обзор исследования

Подробное описание

Справочная информация. Самоубийства остаются серьезной проблемой общественного здравоохранения в стране и стали основной причиной смерти в вооруженных силах Соединенных Штатов. На сегодняшний день не существует научно обоснованных стационарных вмешательств гражданских или военных, направленных на снижение суицидального поведения. Наше предложение устраняет этот важный пробел и направлено на оценку инновационного суицидального вмешательства, когнитивной терапии после госпитализации (PACT). При отсутствии лечения серьезные суицидальные мысли и/или суицидальные попытки, требующие госпитализации в психиатрическую больницу, могут подвергнуть человека пожизненному риску усиления психопатологии, последующего суицидального поведения и смерти.

Цель: Общая цель состоит в том, чтобы внедрить и эмпирически оценить эффективность программы когнитивно-поведенческого вмешательства под названием «Когнитивная терапия после госпитализации» (PACT) для военнослужащих и бенефициаров [с ожидаемым добавлением ветеранов], поступивших на стационарное лечение из-за тяжелой суицидальные мысли (с попытками самоубийства в анамнезе) и/или недавняя попытка самоубийства.

Конкретные цели: оценить эффективность ПАКТ плюс расширенный обычный уход (EUC) по сравнению с EUC для предотвращения суицида у военнослужащих и бенефициаров, находящихся в психиатрических больницах [с ожидаемым добавлением ветеранов] при последующем наблюдении (1, 3, 6 и 12 месяцев) по (1) частоте повторных суицидальных попыток и количеству дней до повторной суицидальной попытки (основные исходы) и (2) психическим симптомам (депрессия, травма, сон, суицидальные мысли), повторному количеству госпитализация в психиатрическую больницу, надежда на будущее и приемлемость лечения (измеряемая временем до получения специализированной помощи, отношением к обращению за помощью в связи с проблемами психического здоровья и последующим использованием службы охраны психического здоровья) (вторичные результаты). Исследователи ожидают, что взрослые в условиях PACT + EUC (экспериментальное) по сравнению с теми, кто находится в состоянии EUC (контроль), будут демонстрировать благоприятные результаты как по первичным, так и по вторичным показателям.

Дизайн исследования: Дизайн исследования представляет собой одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с несколькими центрами. В общей сложности 218 человек старше 18 лет, способных общаться на английском языке и готовых дать информированное согласие, будут набраны из стационарных психиатрических отделений Национального военно-медицинского центра имени Уолтера Рида и общественной больницы Форт-Бельвуар [Вашингтон, округ Колумбия, штат Вирджиния]. ожидается добавление в качестве третьего сайта]. Участники будут рандомизированы в соответствии с одним из двух условий: (1) [Когнитивная терапия после госпитализации (PACT) + Расширенный обычный уход (EUC)] или (2) Расширенный обычный уход (EUC). Лица, рандомизированные в группу PACT+EUC, будут участвовать в оценке исследования, получат шесть 60-90-минутных индивидуальных сеансов психотерапии PACT лицом к лицу во время их пребывания в стационаре, до максимум четырех 30-минутных сеансов повторной терапии PACT по телефону в течение 3 месяцев после выписки из больницы и услуги ведения пациентов в течение 12 месяцев. Лица, рандомизированные в контрольное состояние (EUC), не будут получать исследуемое вмешательство; они будут получать обычную помощь, предоставляемую в стационарных условиях, участвовать в оценке исследования и получать услуги по ведению случаев в течение 12 месяцев. Пациенты в обоих состояниях будут оцениваться по зависимым показателям на исходном уровне и через 1, 3, 6 и 12 месяцев последующего наблюдения.

Актуальность: Проведение краткосрочного и, возможно, сильного психотерапевтического вмешательства во время госпитализации в психиатрическое стационарное отделение с последующим компонентом послеоперационного ухода направлено непосредственно на лиц с высоким риском суицидального поведения в будущем, особенно на взрослых, госпитализированных в психиатрические учреждения. Разработка и эмпирическая проверка стационарного когнитивно-поведенческого лечения является важной задачей в нашей стране, а также в усилиях Министерства обороны (DoD) по предотвращению самоубийств. Если эффективность когнитивной терапии после госпитализации будет доказана, ее можно впоследствии распространить на стационарные учреждения в качестве стандарта медицинской помощи военнослужащим и получателям помощи, а также ветеранам, госпитализированным в связи с событиями, связанными с самоубийством.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

218

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
        • Duke University
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Соединенные Штаты, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Причина госпитализации: событие, связанное с самоубийством.
  • Исходный уровень завершен в течение предпочтительно 48-72 часов после поступления
  • старше 18 лет
  • Дает информированное согласие

Критерий исключения:

  • Медицинская неспособность участвовать
  • Серьезные когнитивные нарушения
  • Ожидаемая выписка в течение 72 часов после госпитализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивная терапия после госпитализации (PACT)
Шесть (6) индивидуальных сеансов когнитивной терапии после госпитализации продолжительностью 60-90 минут; До двух (2) стационарных бустерных сессий; До четырех (4) сеансов телефонной поддержки после психиатрической выписки; 12-месячное ведение дел
Шесть (60-90 минут) индивидуальных сеансов психотерапии, проводимых в течение предпочтительно 3 дней пребывания в стационаре, до 2 поддерживающих сеансов во время госпитализации и 4 поддерживающих сеанса по телефону в течение 3 месяцев после выписки.
Другие имена:
  • Когнитивная терапия
  • Когнитивно-поведенческая терапия
Без вмешательства: Расширенный обычный уход (EUC)
Обычное лечение и услуги по оценке исследования; 12-месячное ведение дел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторные попытки самоубийства
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
Повторные суицидальные попытки будут оцениваться с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS), которая документирует количество последующих суицидальных попыток; медицинские записи также будут проверены.
1, 3, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
Опросник депрессии Бека-II (BDI-II) будет использоваться для оценки симптомов депрессии.
1, 3, 6 и 12 месяцев
Безнадежность
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
Шкала безнадежности Бека (BHS) будет использоваться для оценки уровней безнадежности.
1, 3, 6 и 12 месяцев
Идея самоубийства
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
Шкала суицидальных мыслей (SSI) и Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS) будут применяться для оценки связанных с суицидом мыслей (идей), а также частоты, интенсивности и специфичности этих мыслей.
1, 3, 6 и 12 месяцев
Симптомы посттравматического стресса
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
MINI нейропсихиатрическое интервью и контрольный список посттравматического стресса (PCL) будут проводиться для оценки симптомов посттравматического стресса.
1, 3, 6 и 12 месяцев
Приемлемость лечения
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
Приемлемость лечения будет оцениваться с помощью барьеров для предметов ухода.
1, 3, 6 и 12 месяцев
Повторные психиатрические госпитализации
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
Последующие госпитализации в психиатрические учреждения будут оцениваться по индексу Cornell Services Index (CSI), а также по доступу к Системе медицинского наблюдения Министерства обороны США (DMSS), которая содержит электронные медицинские карты всех военнослужащих (разрешение на доступ к записям участников DMSS дается по адресу время согласия).
1, 3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marjan G Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • W81XWH-11-2-0106

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться