- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01359761
Kognitiv terapi etter innleggelse (PACT) for døgnbehandling av militært personell med selvmordsatferd
Kognitiv terapi etter innleggelse (PACT) for stasjonær behandling av militært personell med selvmordsatferd: En randomisert kontrollert prøve på flere steder
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Selvmord er fortsatt et alvorlig nasjonalt folkehelseproblem og har blitt en ledende dødsårsak i det amerikanske militæret. Til dags dato er det ingen evidensbaserte sivile eller militære døgnintervensjoner rettet mot å redusere selvmordsatferd. Vårt forslag adresserer dette viktige gapet og tar sikte på å evaluere en nyskapende selvmordsintervensjon, Post Admission Cognitive Therapy (PACT). Ubehandlet kan alvorlige selvmordstanker og/eller selvmordsforsøk som krever psykiatrisk sykehusinnleggelse sette en person i livstidsrisiko for økt psykopatologi, påfølgende selvmordsatferd og død.
Mål: Det brede målet er å implementere og empirisk evaluere effektiviteten av et kognitivt atferdsintervensjonsprogram, med tittelen Post Admission Cognitive Therapy (PACT), for militærtjenestemedlemmer og begunstigede [med veteraner som forventes å bli lagt til] innlagt for døgnbehandling på grunn av alvorlig selvmordstanker (med livslang historie med selvmordsforsøk) og/eller et nylig selvmordsforsøk.
Spesifikke mål: Å evaluere effekten av PACT pluss Enhanced Usual Care (EUC) versus EUC for forebygging av selvmord hos psykiatrisk innlagt militært personell og mottakere [med veteraner som forventes å bli lagt til] ved oppfølging (1, 3, 6 og 12 måneder) på (1) forekomst av gjentatte selvmordsforsøk og antall dager til et gjentatt selvmordsforsøk (primære utfall), og (2) psykiatriske symptomer (depresjon, traumer, søvn, selvmordstanker), gjentatt antall psykiatriske sykehusinnleggelser, håp for ens fremtid og aksept av behandling (målt etter tid til kobling til spesialitet, holdninger til å søke hjelp for psykiske problemer og påfølgende bruk av psykisk helsetjeneste) (sekundære utfall). Etterforskerne forventer at voksne i PACT+EUC (eksperimentell) tilstand sammenlignet med de i EUC (kontroll) tilstand vil vise gunstige resultater både på primære og sekundære tiltak.
Studiedesign: Forskningsdesignet er en multi-site, single-blind, randomisert kontrollert studie (RCT). Totalt 218 personer som er over 18 år, i stand til å kommunisere på engelsk og villige til å gi informert samtykke, vil bli rekruttert fra de stasjonære psykiatriske enhetene ved Walter Reed National Military Medical Center og Fort Belvoir Community Hospital [Washington DC VA forventes å bli lagt til som tredje nettsted]. Deltakerne vil bli randomisert til en av to tilstander: (1) [Kognitiv terapi etter innleggelse (PACT) + Enhanced Usual Care (EUC)] eller (2) Enhanced Usual Care (EUC). Personer som er randomisert til PACT+EUC vil delta i studievurderingene, motta seks 60-90 minutters individuelle PACT-psykoterapiøkter ansikt til ansikt gitt under døgnoppholdet, opptil maksimalt fire 30-minutters telefon-PACT boosterøkter i løpet av de 3. måneder etter utskrivning fra sykehus, og saksbehandlingstjenester i 12 måneder. Individer som er randomisert til kontrolltilstanden (EUC) vil ikke motta studieintervensjonen; de vil motta den vanlige omsorgen som gis i døgnopphold, delta i studievurderinger og motta saksbehandlingstjenester i 12 måneder. Pasienter i begge tilstander vil bli vurdert på de avhengige målene ved baseline og med 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølgingsintervaller.
Relevans: Å levere en kort og muligens potent psykoterapeutisk intervensjon under en psykiatrisk sykehusinnleggelse etterfulgt av en etterbehandlingskomponent tar sikte på å direkte målrette individer med høy risiko for fremtidig selvmordsatferd, spesielt psykiatrisk innlagte voksne. Utviklingen og empirisk validering av en stasjonær kognitiv atferdsbehandling er en betydelig innsats i vår nasjonale så vel som Department of Defense (DoD) selvmordsforebyggende innsats. Hvis kognitiv terapi etter innleggelse viser seg å være effektiv, kan intervensjonen deretter spres til stasjonære innstillinger som standard for omsorg for militært personell og mottakere, samt veteraner innlagt for selvmordsrelaterte hendelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20815
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- Duke University
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Forente stater, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Årsak for opptak: Selvmordsrelatert hendelse
- Baseline Fullført innen fortrinnsvis 48-72 timer etter opptak
- Over 18 år
- Gir informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk manglende evne til å delta
- Alvorlig kognitiv svikt
- Forventet utskrivning innen 72 timer etter opptak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kognitiv terapi etter innleggelse (PACT)
Seks (6) 60-90 minutter etter innleggelse kognitiv terapi individuelle økter; Opptil to (2) booster-økter på innleggelse; Opptil fire (4) telefonboosterøkter etter psykiatrisk utskrivning; 12-måneders saksbehandling
|
Seks (60-90 minutter) individuelle psykoterapiøkter administrert over fortrinnsvis 3 dagers døgnopphold, opptil 2 boosterøkter under sykehusinnleggelse og 4 telefonboosterøkter innen 3 måneder etter utskrivning
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Enhanced Usual Care (EUC)
Behandling som vanlig og studievurderingstjenester; 12-måneders saksbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjenta selvmordsforsøk
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Gjentatte selvmordsforsøk vil bli vurdert ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) som dokumenterer antall påfølgende selvmordsforsøk; journaler vil også bli sjekket.
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depresjon
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) vil bli brukt til å vurdere for symptomer på depresjon.
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
Håpløshet
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Beck Hopelessness Scale (BHS) vil bli brukt til å vurdere nivåer av håpløshet.
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
Selvmordstanker
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Scale for Suicide Ideation (SSI) og Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vil bli administrert for å vurdere for selvmordsrelaterte tanker (ideasjoner), samt frekvensen, intensiteten og spesifisiteten til disse tankene.
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
Posttraumatisk stresssymptomer
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Det MINI-nevropsykiatriske intervjuet og PTSD-sjekklisten (PCL) vil bli administrert for å vurdere for posttraumatiske stresssymptomer.
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
Akseptabilitet av behandling
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Akseptabilitet av behandling vil bli vurdert ved å bruke Barriers to Care Items.
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
Gjentatte psykiatriske innleggelser
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Påfølgende psykiatriske sykehusinnleggelser vil bli vurdert for bruk av Cornell Services Index (CSI), samt ved å få tilgang til Defense Medical Surveillance System (DMSS), som inneholder elektroniske medisinske journaler for alt militært personell (tillatelse til å få tilgang til deltakernes DMSS-poster er gitt på tidspunkt for samtykke).
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marjan G Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- LaCroix JM, Colborn VA, Hassen HO, Perera KU, Weaver J, Soumoff A, Novak LA, Ghahramanlou-Holloway M. Intimate partner relationship stress and suicidality in a psychiatrically hospitalized military sample. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:106-111. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
- Ghahramanlou-Holloway M, Neely L, Tucker J. A cognitive-behavioral strategy for preventing suicide. Current Psychiatry 13(8): 18-25, 2014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W81XWH-11-2-0106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv terapi etter innleggelse (PACT)
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktiv, ikke rekrutterendePediatrisk fôringsforstyrrelse, kronisk | Pediatrisk fôringssvikt, akuttForente stater