Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv terapi etter innleggelse (PACT) for døgnbehandling av militært personell med selvmordsatferd

18. februar 2020 oppdatert av: Marjan Holloway, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Kognitiv terapi etter innleggelse (PACT) for stasjonær behandling av militært personell med selvmordsatferd: En randomisert kontrollert prøve på flere steder

Denne studien vil implementere og empirisk evaluere effekten av et kognitivt atferdsintervensjonsprogram, med tittelen, Post Admission Cognitive Therapy (PACT), for militærtjenestemedlemmer og begunstigede [med veteraner som forventes å bli lagt til] innlagt for døgnbehandling på grunn av alvorlige selvmordstanker og /eller et nylig selvmordsforsøk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Selvmord er fortsatt et alvorlig nasjonalt folkehelseproblem og har blitt en ledende dødsårsak i det amerikanske militæret. Til dags dato er det ingen evidensbaserte sivile eller militære døgnintervensjoner rettet mot å redusere selvmordsatferd. Vårt forslag adresserer dette viktige gapet og tar sikte på å evaluere en nyskapende selvmordsintervensjon, Post Admission Cognitive Therapy (PACT). Ubehandlet kan alvorlige selvmordstanker og/eller selvmordsforsøk som krever psykiatrisk sykehusinnleggelse sette en person i livstidsrisiko for økt psykopatologi, påfølgende selvmordsatferd og død.

Mål: Det brede målet er å implementere og empirisk evaluere effektiviteten av et kognitivt atferdsintervensjonsprogram, med tittelen Post Admission Cognitive Therapy (PACT), for militærtjenestemedlemmer og begunstigede [med veteraner som forventes å bli lagt til] innlagt for døgnbehandling på grunn av alvorlig selvmordstanker (med livslang historie med selvmordsforsøk) og/eller et nylig selvmordsforsøk.

Spesifikke mål: Å evaluere effekten av PACT pluss Enhanced Usual Care (EUC) versus EUC for forebygging av selvmord hos psykiatrisk innlagt militært personell og mottakere [med veteraner som forventes å bli lagt til] ved oppfølging (1, 3, 6 og 12 måneder) på (1) forekomst av gjentatte selvmordsforsøk og antall dager til et gjentatt selvmordsforsøk (primære utfall), og (2) psykiatriske symptomer (depresjon, traumer, søvn, selvmordstanker), gjentatt antall psykiatriske sykehusinnleggelser, håp for ens fremtid og aksept av behandling (målt etter tid til kobling til spesialitet, holdninger til å søke hjelp for psykiske problemer og påfølgende bruk av psykisk helsetjeneste) (sekundære utfall). Etterforskerne forventer at voksne i PACT+EUC (eksperimentell) tilstand sammenlignet med de i EUC (kontroll) tilstand vil vise gunstige resultater både på primære og sekundære tiltak.

Studiedesign: Forskningsdesignet er en multi-site, single-blind, randomisert kontrollert studie (RCT). Totalt 218 personer som er over 18 år, i stand til å kommunisere på engelsk og villige til å gi informert samtykke, vil bli rekruttert fra de stasjonære psykiatriske enhetene ved Walter Reed National Military Medical Center og Fort Belvoir Community Hospital [Washington DC VA forventes å bli lagt til som tredje nettsted]. Deltakerne vil bli randomisert til en av to tilstander: (1) [Kognitiv terapi etter innleggelse (PACT) + Enhanced Usual Care (EUC)] eller (2) Enhanced Usual Care (EUC). Personer som er randomisert til PACT+EUC vil delta i studievurderingene, motta seks 60-90 minutters individuelle PACT-psykoterapiøkter ansikt til ansikt gitt under døgnoppholdet, opptil maksimalt fire 30-minutters telefon-PACT boosterøkter i løpet av de 3. måneder etter utskrivning fra sykehus, og saksbehandlingstjenester i 12 måneder. Individer som er randomisert til kontrolltilstanden (EUC) vil ikke motta studieintervensjonen; de vil motta den vanlige omsorgen som gis i døgnopphold, delta i studievurderinger og motta saksbehandlingstjenester i 12 måneder. Pasienter i begge tilstander vil bli vurdert på de avhengige målene ved baseline og med 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølgingsintervaller.

Relevans: Å levere en kort og muligens potent psykoterapeutisk intervensjon under en psykiatrisk sykehusinnleggelse etterfulgt av en etterbehandlingskomponent tar sikte på å direkte målrette individer med høy risiko for fremtidig selvmordsatferd, spesielt psykiatrisk innlagte voksne. Utviklingen og empirisk validering av en stasjonær kognitiv atferdsbehandling er en betydelig innsats i vår nasjonale så vel som Department of Defense (DoD) selvmordsforebyggende innsats. Hvis kognitiv terapi etter innleggelse viser seg å være effektiv, kan intervensjonen deretter spres til stasjonære innstillinger som standard for omsorg for militært personell og mottakere, samt veteraner innlagt for selvmordsrelaterte hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

218

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20815
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Duke University
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Forente stater, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Årsak for opptak: Selvmordsrelatert hendelse
  • Baseline Fullført innen fortrinnsvis 48-72 timer etter opptak
  • Over 18 år
  • Gir informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk manglende evne til å delta
  • Alvorlig kognitiv svikt
  • Forventet utskrivning innen 72 timer etter opptak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv terapi etter innleggelse (PACT)
Seks (6) 60-90 minutter etter innleggelse kognitiv terapi individuelle økter; Opptil to (2) booster-økter på innleggelse; Opptil fire (4) telefonboosterøkter etter psykiatrisk utskrivning; 12-måneders saksbehandling
Seks (60-90 minutter) individuelle psykoterapiøkter administrert over fortrinnsvis 3 dagers døgnopphold, opptil 2 boosterøkter under sykehusinnleggelse og 4 telefonboosterøkter innen 3 måneder etter utskrivning
Andre navn:
  • Kognitiv terapi
  • Kognitiv atferdsterapi
Ingen inngripen: Enhanced Usual Care (EUC)
Behandling som vanlig og studievurderingstjenester; 12-måneders saksbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenta selvmordsforsøk
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Gjentatte selvmordsforsøk vil bli vurdert ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) som dokumenterer antall påfølgende selvmordsforsøk; journaler vil også bli sjekket.
1, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) vil bli brukt til å vurdere for symptomer på depresjon.
1, 3, 6 og 12 måneder
Håpløshet
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Beck Hopelessness Scale (BHS) vil bli brukt til å vurdere nivåer av håpløshet.
1, 3, 6 og 12 måneder
Selvmordstanker
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Scale for Suicide Ideation (SSI) og Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vil bli administrert for å vurdere for selvmordsrelaterte tanker (ideasjoner), samt frekvensen, intensiteten og spesifisiteten til disse tankene.
1, 3, 6 og 12 måneder
Posttraumatisk stresssymptomer
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Det MINI-nevropsykiatriske intervjuet og PTSD-sjekklisten (PCL) vil bli administrert for å vurdere for posttraumatiske stresssymptomer.
1, 3, 6 og 12 måneder
Akseptabilitet av behandling
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Akseptabilitet av behandling vil bli vurdert ved å bruke Barriers to Care Items.
1, 3, 6 og 12 måneder
Gjentatte psykiatriske innleggelser
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Påfølgende psykiatriske sykehusinnleggelser vil bli vurdert for bruk av Cornell Services Index (CSI), samt ved å få tilgang til Defense Medical Surveillance System (DMSS), som inneholder elektroniske medisinske journaler for alt militært personell (tillatelse til å få tilgang til deltakernes DMSS-poster er gitt på tidspunkt for samtykke).
1, 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • W81XWH-11-2-0106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv terapi etter innleggelse (PACT)

3
Abonnere