- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01359761
Post Admission Cognitive Therapy (PACT) für die stationäre Behandlung von Militärangehörigen mit suizidalem Verhalten
Post Admission Cognitive Therapy (PACT) für die stationäre Behandlung von Militärangehörigen mit suizidalem Verhalten: Eine randomisierte kontrollierte Studie an mehreren Standorten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Suizid ist nach wie vor ein ernstes nationales Gesundheitsproblem und ist zu einer der häufigsten Todesursachen beim US-Militär geworden. Bisher gibt es keine evidenzbasierten zivilen oder militärischen stationären Interventionen zur Reduktion von Suizidverhalten. Unser Vorschlag adressiert diese wichtige Lücke und zielt darauf ab, eine innovative Suizidintervention, Post Admission Cognitive Therapy (PACT), zu evaluieren. Unbehandelt können schwere Suizidgedanken und/oder Suizidversuche, die einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt erfordern, eine Person einem lebenslangen Risiko für erhöhte Psychopathologie, nachfolgendes Suizidverhalten und Tod aussetzen.
Ziel: Das allgemeine Ziel ist die Implementierung und empirische Bewertung der Wirksamkeit eines kognitiven Verhaltensinterventionsprogramms mit dem Titel Post Admission Cognitive Therapy (PACT) für Angehörige des Militärdienstes und Leistungsempfänger [wobei voraussichtlich Veteranen hinzukommen werden], die wegen schwerer stationärer Behandlung aufgenommen wurden Suizidgedanken (mit lebenslanger Vorgeschichte von Suizidversuchen) und/oder einem kürzlichen Suizidversuch.
Spezifische Ziele: Bewertung der Wirksamkeit von PACT plus Enhanced Usual Care (EUC) im Vergleich zu EUC zur Suizidprävention bei psychiatrisch hospitalisiertem Militärpersonal und Leistungsempfängern [wobei voraussichtlich Veteranen hinzukommen werden] bei der Nachsorge (1, 3, 6 und 12 Monate) auf (1) Häufigkeit wiederholter Suizidversuche und Anzahl der Tage bis zu einem wiederholten Suizidversuch (primäre Endpunkte) und (2) psychiatrische Symptome (Depression, Trauma, Schlaf, Suizidgedanken), Anzahl der Wiederholungen psychiatrische Krankenhauseinweisung(en), Hoffnung auf die eigene Zukunft und Akzeptanz der Behandlung (gemessen anhand der Zeit bis zur Verbindung mit der Spezialversorgung, Einstellung zur Suche nach Hilfe bei psychischen Problemen und anschließender Inanspruchnahme von psychiatrischen Diensten) (sekundäre Ergebnisse). Die Forscher erwarten, dass Erwachsene in der PACT+EUC-Bedingung (experimentell) im Vergleich zu denen in der EUC-Bedingung (Kontrolle) sowohl bei primären als auch bei sekundären Maßnahmen günstige Ergebnisse zeigen werden.
Studiendesign: Das Forschungsdesign ist eine einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an mehreren Standorten. Insgesamt 218 Personen, die älter als 18 Jahre sind, Englisch sprechen können und bereit sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben, werden aus den stationären psychiatrischen Abteilungen des Walter Reed National Military Medical Center und des Fort Belvoir Community Hospital [Washington DC VA wird voraussichtlich als dritter Standort hinzugefügt]. Die Teilnehmer werden in eine von zwei Bedingungen randomisiert: (1) [Post Admission Cognitive Therapy (PACT) + Enhanced Usual Care (EUC)] oder (2) Enhanced Usual Care (EUC). In PACT+EUC randomisierte Personen nehmen an den Studienbewertungen teil, erhalten sechs 60-90-minütige persönliche PACT-Psychotherapiesitzungen von Angesicht zu Angesicht, die während ihres stationären Aufenthalts angeboten werden, bis zu maximal vier 30-minütigen telefonischen PACT-Auffrischungssitzungen während der 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und Fallmanagementdienste für 12 Monate. Personen, die in die Kontrollbedingung (EUC) randomisiert wurden, erhalten die Studienintervention nicht; Sie erhalten die übliche stationäre Versorgung, nehmen an Studienbewertungen teil und erhalten 12 Monate lang Fallmanagementdienste. Patienten in beiden Zuständen werden anhand der abhängigen Messungen zu Studienbeginn und in 1-, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up-Intervallen bewertet.
Relevanz: Die Bereitstellung einer kurzen und möglicherweise wirksamen psychotherapeutischen Intervention während eines stationären psychiatrischen Krankenhausaufenthalts, gefolgt von einer Nachsorgekomponente, zielt darauf ab, Personen mit hohem Risiko für zukünftiges Suizidverhalten direkt anzusprechen, insbesondere psychiatrisch hospitalisierte Erwachsene. Die Entwicklung und empirische Validierung einer stationären kognitiven Verhaltenstherapie ist ein bedeutendes Unterfangen in unseren Bemühungen zur Suizidprävention auf nationaler Ebene sowie im US-Verteidigungsministerium (DoD). Wenn sich die kognitive Therapie nach der Aufnahme als wirksam erweist, kann die Intervention anschließend in stationären Einrichtungen als Standardbehandlung für Militärangehörige und Leistungsempfänger sowie Veteranen, die wegen Suizidereignissen aufgenommen wurden, verbreitet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- Walter Reed National Military Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
- Duke University
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Virginia
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Fort Belvoir, Virginia, Vereinigte Staaten, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahmegrund: Suizidbezogenes Ereignis
- Baseline abgeschlossen innerhalb von vorzugsweise 48-72 Stunden nach der Zulassung
- Über 18 Jahre
- Bietet informierte Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Unfähigkeit zur Teilnahme
- Schwere kognitive Beeinträchtigung
- Voraussichtliche Entlassung innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitive Therapie nach der Aufnahme (PACT)
Sechs (6) 60-90 Minuten Kognitive Therapie-Einzelsitzungen nach der Aufnahme; Bis zu zwei (2) stationäre Auffrischungssitzungen; Bis zu vier (4) telefonische Auffrischungssitzungen nach psychiatrischer Entlassung; 12 Monate Fallmanagement
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Sechs (60-90 Minuten) individuelle Psychotherapiesitzungen, die über vorzugsweise 3 Tage stationären Aufenthaltes verabreicht werden, bis zu 2 Auffrischungssitzungen während des Krankenhausaufenthalts und 4 telefonische Auffrischungssitzungen innerhalb von 3 Monaten nach der Entlassung
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Behandlung wie üblich und Studienbeurteilungsdienste; 12 Monate Fallmanagement
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederholen Sie Selbstmordversuche
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
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Wiederholte Suizidversuche werden anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bewertet, die die Anzahl der nachfolgenden Suizidversuche dokumentiert; Auch Krankenakten werden überprüft.
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1, 3, 6 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Depression
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
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Das Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II) wird verwendet, um die Symptome einer Depression zu beurteilen.
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1, 3, 6 und 12 Monate
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Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
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Die Beck-Hoffnungslosigkeitsskala (BHS) wird verwendet, um den Grad der Hoffnungslosigkeit zu bewerten.
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1, 3, 6 und 12 Monate
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Selbstmordgedanken
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
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Die Skala für Suizidgedanken (SSI) und die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) werden angewendet, um Suizidgedanken (Ideen) sowie die Häufigkeit, Intensität und Spezifität dieser Gedanken zu bewerten.
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1, 3, 6 und 12 Monate
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Posttraumatische Stresssymptome
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
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Das MINI Neuropsychiatrische Interview und die PTBS-Checkliste (PCL) werden durchgeführt, um posttraumatische Stresssymptome zu beurteilen.
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1, 3, 6 und 12 Monate
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Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
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Die Akzeptanz der Behandlung wird anhand von Barriers-to-Care-Artikeln beurteilt.
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1, 3, 6 und 12 Monate
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Wiederholen Sie psychiatrische Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
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Nachfolgende psychiatrische Krankenhauseinweisungen werden anhand des Cornell Services Index (CSI) sowie durch den Zugriff auf das Defense Medical Surveillance System (DMSS) bewertet, das elektronische Krankenakten aller Militärangehörigen enthält (die Erlaubnis zum Zugriff auf die DMSS-Aufzeichnungen der Teilnehmer wird erteilt unter Zeitpunkt der Zustimmung).
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1, 3, 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marjan G Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- LaCroix JM, Colborn VA, Hassen HO, Perera KU, Weaver J, Soumoff A, Novak LA, Ghahramanlou-Holloway M. Intimate partner relationship stress and suicidality in a psychiatrically hospitalized military sample. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:106-111. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
- Ghahramanlou-Holloway M, Neely L, Tucker J. A cognitive-behavioral strategy for preventing suicide. Current Psychiatry 13(8): 18-25, 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- W81XWH-11-2-0106
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