Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Post Admission Cognitive Therapy (PACT) für die stationäre Behandlung von Militärangehörigen mit suizidalem Verhalten

18. Februar 2020 aktualisiert von: Marjan Holloway, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Post Admission Cognitive Therapy (PACT) für die stationäre Behandlung von Militärangehörigen mit suizidalem Verhalten: Eine randomisierte kontrollierte Studie an mehreren Standorten

Diese Studie wird die Wirksamkeit eines kognitiven Verhaltensinterventionsprogramms mit dem Titel Post Admission Cognitive Therapy (PACT) für Militärdienstangehörige und Leistungsempfänger [wobei voraussichtlich Veteranen hinzukommen werden] implementieren und empirisch bewerten, die aufgrund schwerer Suizidgedanken stationär aufgenommen wurden und /oder einen kürzlichen Suizidversuch.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Suizid ist nach wie vor ein ernstes nationales Gesundheitsproblem und ist zu einer der häufigsten Todesursachen beim US-Militär geworden. Bisher gibt es keine evidenzbasierten zivilen oder militärischen stationären Interventionen zur Reduktion von Suizidverhalten. Unser Vorschlag adressiert diese wichtige Lücke und zielt darauf ab, eine innovative Suizidintervention, Post Admission Cognitive Therapy (PACT), zu evaluieren. Unbehandelt können schwere Suizidgedanken und/oder Suizidversuche, die einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt erfordern, eine Person einem lebenslangen Risiko für erhöhte Psychopathologie, nachfolgendes Suizidverhalten und Tod aussetzen.

Ziel: Das allgemeine Ziel ist die Implementierung und empirische Bewertung der Wirksamkeit eines kognitiven Verhaltensinterventionsprogramms mit dem Titel Post Admission Cognitive Therapy (PACT) für Angehörige des Militärdienstes und Leistungsempfänger [wobei voraussichtlich Veteranen hinzukommen werden], die wegen schwerer stationärer Behandlung aufgenommen wurden Suizidgedanken (mit lebenslanger Vorgeschichte von Suizidversuchen) und/oder einem kürzlichen Suizidversuch.

Spezifische Ziele: Bewertung der Wirksamkeit von PACT plus Enhanced Usual Care (EUC) im Vergleich zu EUC zur Suizidprävention bei psychiatrisch hospitalisiertem Militärpersonal und Leistungsempfängern [wobei voraussichtlich Veteranen hinzukommen werden] bei der Nachsorge (1, 3, 6 und 12 Monate) auf (1) Häufigkeit wiederholter Suizidversuche und Anzahl der Tage bis zu einem wiederholten Suizidversuch (primäre Endpunkte) und (2) psychiatrische Symptome (Depression, Trauma, Schlaf, Suizidgedanken), Anzahl der Wiederholungen psychiatrische Krankenhauseinweisung(en), Hoffnung auf die eigene Zukunft und Akzeptanz der Behandlung (gemessen anhand der Zeit bis zur Verbindung mit der Spezialversorgung, Einstellung zur Suche nach Hilfe bei psychischen Problemen und anschließender Inanspruchnahme von psychiatrischen Diensten) (sekundäre Ergebnisse). Die Forscher erwarten, dass Erwachsene in der PACT+EUC-Bedingung (experimentell) im Vergleich zu denen in der EUC-Bedingung (Kontrolle) sowohl bei primären als auch bei sekundären Maßnahmen günstige Ergebnisse zeigen werden.

Studiendesign: Das Forschungsdesign ist eine einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an mehreren Standorten. Insgesamt 218 Personen, die älter als 18 Jahre sind, Englisch sprechen können und bereit sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben, werden aus den stationären psychiatrischen Abteilungen des Walter Reed National Military Medical Center und des Fort Belvoir Community Hospital [Washington DC VA wird voraussichtlich als dritter Standort hinzugefügt]. Die Teilnehmer werden in eine von zwei Bedingungen randomisiert: (1) [Post Admission Cognitive Therapy (PACT) + Enhanced Usual Care (EUC)] oder (2) Enhanced Usual Care (EUC). In PACT+EUC randomisierte Personen nehmen an den Studienbewertungen teil, erhalten sechs 60-90-minütige persönliche PACT-Psychotherapiesitzungen von Angesicht zu Angesicht, die während ihres stationären Aufenthalts angeboten werden, bis zu maximal vier 30-minütigen telefonischen PACT-Auffrischungssitzungen während der 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und Fallmanagementdienste für 12 Monate. Personen, die in die Kontrollbedingung (EUC) randomisiert wurden, erhalten die Studienintervention nicht; Sie erhalten die übliche stationäre Versorgung, nehmen an Studienbewertungen teil und erhalten 12 Monate lang Fallmanagementdienste. Patienten in beiden Zuständen werden anhand der abhängigen Messungen zu Studienbeginn und in 1-, 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up-Intervallen bewertet.

Relevanz: Die Bereitstellung einer kurzen und möglicherweise wirksamen psychotherapeutischen Intervention während eines stationären psychiatrischen Krankenhausaufenthalts, gefolgt von einer Nachsorgekomponente, zielt darauf ab, Personen mit hohem Risiko für zukünftiges Suizidverhalten direkt anzusprechen, insbesondere psychiatrisch hospitalisierte Erwachsene. Die Entwicklung und empirische Validierung einer stationären kognitiven Verhaltenstherapie ist ein bedeutendes Unterfangen in unseren Bemühungen zur Suizidprävention auf nationaler Ebene sowie im US-Verteidigungsministerium (DoD). Wenn sich die kognitive Therapie nach der Aufnahme als wirksam erweist, kann die Intervention anschließend in stationären Einrichtungen als Standardbehandlung für Militärangehörige und Leistungsempfänger sowie Veteranen, die wegen Suizidereignissen aufgenommen wurden, verbreitet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Vereinigte Staaten, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahmegrund: Suizidbezogenes Ereignis
  • Baseline abgeschlossen innerhalb von vorzugsweise 48-72 Stunden nach der Zulassung
  • Über 18 Jahre
  • Bietet informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Unfähigkeit zur Teilnahme
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Voraussichtliche Entlassung innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Therapie nach der Aufnahme (PACT)
Sechs (6) 60-90 Minuten Kognitive Therapie-Einzelsitzungen nach der Aufnahme; Bis zu zwei (2) stationäre Auffrischungssitzungen; Bis zu vier (4) telefonische Auffrischungssitzungen nach psychiatrischer Entlassung; 12 Monate Fallmanagement
Sechs (60-90 Minuten) individuelle Psychotherapiesitzungen, die über vorzugsweise 3 Tage stationären Aufenthaltes verabreicht werden, bis zu 2 Auffrischungssitzungen während des Krankenhausaufenthalts und 4 telefonische Auffrischungssitzungen innerhalb von 3 Monaten nach der Entlassung
Andere Namen:
  • Kognitive Therapie
  • Kognitive Verhaltenstherapie
Kein Eingriff: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Behandlung wie üblich und Studienbeurteilungsdienste; 12 Monate Fallmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholen Sie Selbstmordversuche
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Wiederholte Suizidversuche werden anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bewertet, die die Anzahl der nachfolgenden Suizidversuche dokumentiert; Auch Krankenakten werden überprüft.
1, 3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Das Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II) wird verwendet, um die Symptome einer Depression zu beurteilen.
1, 3, 6 und 12 Monate
Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Die Beck-Hoffnungslosigkeitsskala (BHS) wird verwendet, um den Grad der Hoffnungslosigkeit zu bewerten.
1, 3, 6 und 12 Monate
Selbstmordgedanken
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Die Skala für Suizidgedanken (SSI) und die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) werden angewendet, um Suizidgedanken (Ideen) sowie die Häufigkeit, Intensität und Spezifität dieser Gedanken zu bewerten.
1, 3, 6 und 12 Monate
Posttraumatische Stresssymptome
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Das MINI Neuropsychiatrische Interview und die PTBS-Checkliste (PCL) werden durchgeführt, um posttraumatische Stresssymptome zu beurteilen.
1, 3, 6 und 12 Monate
Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Die Akzeptanz der Behandlung wird anhand von Barriers-to-Care-Artikeln beurteilt.
1, 3, 6 und 12 Monate
Wiederholen Sie psychiatrische Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Nachfolgende psychiatrische Krankenhauseinweisungen werden anhand des Cornell Services Index (CSI) sowie durch den Zugriff auf das Defense Medical Surveillance System (DMSS) bewertet, das elektronische Krankenakten aller Militärangehörigen enthält (die Erlaubnis zum Zugriff auf die DMSS-Aufzeichnungen der Teilnehmer wird erteilt unter Zeitpunkt der Zustimmung).
1, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81XWH-11-2-0106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren