- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01359761
자살 행동이 있는 군인의 입원 치료를 위한 입원 후 인지 치료(PACT)
자살 행동을 보이는 군인의 입원 치료를 위한 입원 후 인지 치료(PACT): 다중 사이트 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 자살은 여전히 심각한 국가적 공중 보건 문제이며 미군의 주요 사망 원인이 되었습니다. 현재까지 자살 행동 감소를 목적으로 하는 증거 기반 민간 또는 군 입원 환자 개입은 없습니다. 우리의 제안은 이 중요한 격차를 해결하고 혁신적인 자살 개입인 입원 후 인지 치료(PACT)를 평가하는 것을 목표로 합니다. 치료를 받지 않고 심각한 자살 생각 및/또는 정신과 입원이 필요한 자살 시도는 개인을 정신 병리 증가, 후속 자살 행동 및 사망에 대한 평생 위험에 놓이게 할 수 있습니다.
목표: 광범위한 목표는 심각한 질병으로 인해 입원 치료를 위해 입원한 군 복무자 및 [재향군인 추가 예정] 수혜자를 위한 입원 후 인지 치료(PACT)라는 인지 행동 중재 프로그램의 효과를 구현하고 실증적으로 평가하는 것입니다. 자살 생각(자살 시도의 평생 이력 포함) 및/또는 최근 자살 시도.
구체적인 목표: 후속 조치(1, 3, 6, 및 12개월) (1) 반복 자살 시도의 발생률 및 반복 자살 시도까지의 일수(일차 결과) 및 (2) 정신 증상(우울증, 외상, 수면, 자살 생각), 반복 횟수 정신과 입원, 미래에 대한 희망 및 치료 수용 가능성(전문 치료와의 연계 시간, 정신 건강 문제에 대한 도움을 구하는 태도 및 후속 정신 건강 서비스 활용으로 측정)(2차 결과). 연구자들은 EUC(대조군) 조건에 있는 성인과 비교하여 PACT+EUC(실험) 조건에 있는 성인이 1차 및 2차 측정 모두에서 유리한 결과를 보일 것으로 예상합니다.
연구 설계: 연구 설계는 다중 사이트, 단일 맹검, 무작위 대조 시험(RCT)입니다. Walter Reed National Military Medical Center 및 Fort Belvoir Community Hospital[워싱턴 DC VA 세 번째 사이트로 추가 예정]. 참가자는 (1) [입원 후 인지 치료(PACT) + 강화된 일반 치료(EUC)] 또는 (2) 강화된 일반 치료(EUC)의 두 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. PACT+EUC로 무작위 배정된 개인은 연구 평가에 참여하고, 입원 기간 동안 제공되는 60-90분의 개별 대면 PACT 심리 치료 세션을 6번 받으며, 3차 기간 동안 최대 4번의 30분 전화 PACT 부스터 세션을 받습니다. 퇴원 후 1개월, 사례 관리 서비스는 12개월 동안 제공됩니다. 제어 조건(EUC)으로 무작위 배정된 개인은 연구 개입을 받지 않습니다. 그들은 입원 환자 환경에서 제공되는 일반적인 치료를 받고, 연구 평가에 참여하고, 12개월 동안 사례 관리 서비스를 받게 됩니다. 두 조건의 환자는 기준선과 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 추적 간격에서 종속 측정에 대해 평가됩니다.
관련성: 정신과 입원 환자 입원 후 사후 관리 구성 요소가 있는 동안 짧고 가능한 강력한 정신 치료 개입을 제공하는 것은 미래의 자살 행동 위험이 높은 개인, 특히 정신과 입원 성인을 직접 대상으로 하는 것을 목표로 합니다. 입원 환자 인지 행동 치료의 개발 및 실증적 검증은 국방부(DoD)의 자살 예방 노력뿐 아니라 국가 차원에서도 중요한 노력입니다. 입원 후 인지 치료가 효과적인 것으로 밝혀지면 이후 개입은 군인 및 수혜자뿐만 아니라 자살 관련 사건으로 입원한 재향군인을 위한 치료의 표준으로 입원 환자 환경에 전파될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20815
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke University
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, 미국, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 입학 이유: 자살 관련 사건
- 바람직하게는 입원 후 48-72시간 이내에 베이스라인 완료
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 참여에 대한 의료적 무능력
- 심각한 인지 장애
- 입원 후 72시간 이내 퇴원 예정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 입원 후 인지 치료(PACT)
입원 후 60-90분 동안 인지 치료 개별 세션 6회; 최대 2회의 입원 환자 부스터 세션; 정신과 퇴원 후 전화 부스터 세션 최대 4회; 12개월 사례 관리
|
6회(60-90분)의 개별 심리 치료 세션은 가급적 입원 3일 동안 실시, 입원 중 최대 2회 추가 세션, 퇴원 후 3개월 이내에 4회 전화 추가 세션
다른 이름들:
|
간섭 없음: 향상된 유쥬얼 케어(EUC)
평소와 같은 치료 및 연구 평가 서비스, 12개월 사례 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
반복적인 자살 시도
기간: 1, 3, 6, 12개월
|
반복적인 자살 시도는 후속 자살 시도 횟수를 기록하는 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 평가됩니다. 의료 기록도 확인됩니다.
|
1, 3, 6, 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
우울증
기간: 1, 3, 6, 12개월
|
Beck Depression Inventory-II(BDI-II)는 우울증 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
|
1, 3, 6, 12개월
|
가망 없음
기간: 1, 3, 6, 12개월
|
Beck Hopelessness Scale (BHS)은 절망 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
|
1, 3, 6, 12개월
|
자살 생각
기간: 1, 3, 6, 12개월
|
자살 생각 척도(SSI) 및 컬럼비아 자살 심각도 척도(C-SSRS)는 자살 관련 생각(생각)과 이러한 생각의 빈도, 강도 및 특이성을 평가하기 위해 시행됩니다.
|
1, 3, 6, 12개월
|
외상 후 스트레스 증상
기간: 1, 3, 6, 12개월
|
MINI Neuropsychiatric Interview와 PTSD Checklist(PCL)는 외상 후 스트레스 증상을 평가하기 위해 시행됩니다.
|
1, 3, 6, 12개월
|
치료의 수용성
기간: 1, 3, 6, 12개월
|
치료의 수용 가능성은 Barriers to Care Items를 사용하여 평가됩니다.
|
1, 3, 6, 12개월
|
반복되는 정신과 입원
기간: 1, 3, 6, 12개월
|
후속 정신과 입원은 Cornell Services Index(CSI)를 사용하고 모든 군인의 전자 의료 기록을 포함하는 DMSS(Defense Medical Surveillance System)에 액세스하여 평가됩니다(참가자의 DMSS 기록에 액세스할 수 있는 권한은 동의 시간).
|
1, 3, 6, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marjan G Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- LaCroix JM, Colborn VA, Hassen HO, Perera KU, Weaver J, Soumoff A, Novak LA, Ghahramanlou-Holloway M. Intimate partner relationship stress and suicidality in a psychiatrically hospitalized military sample. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:106-111. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
- Ghahramanlou-Holloway M, Neely L, Tucker J. A cognitive-behavioral strategy for preventing suicide. Current Psychiatry 13(8): 18-25, 2014.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
입원 후 인지 치료(PACT)에 대한 임상 시험
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병