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자살 행동이 있는 군인의 입원 치료를 위한 입원 후 인지 치료(PACT)

2020년 2월 18일 업데이트: Marjan Holloway, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

자살 행동을 보이는 군인의 입원 치료를 위한 입원 후 인지 치료(PACT): 다중 사이트 무작위 통제 시험

본 연구는 심각한 자살생각으로 입원치료를 받고 있는 현역 군인 및 수혜자[보훈대상자 추가 예정]를 대상으로 인지행동중재 프로그램인 PACT(Post Admission Cognitive Therapy)를 시행하고 그 효과를 실증적으로 평가하고자 한다. /또는 최근의 자살 시도.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

배경: 자살은 여전히 ​​심각한 국가적 공중 보건 문제이며 미군의 주요 사망 원인이 되었습니다. 현재까지 자살 행동 감소를 목적으로 하는 증거 기반 민간 또는 군 입원 환자 개입은 없습니다. 우리의 제안은 이 중요한 격차를 해결하고 혁신적인 자살 개입인 입원 후 인지 치료(PACT)를 평가하는 것을 목표로 합니다. 치료를 받지 않고 심각한 자살 생각 및/또는 정신과 입원이 필요한 자살 시도는 개인을 정신 병리 증가, 후속 자살 행동 및 사망에 대한 평생 위험에 놓이게 할 수 있습니다.

목표: 광범위한 목표는 심각한 질병으로 인해 입원 치료를 위해 입원한 군 복무자 및 [재향군인 추가 예정] 수혜자를 위한 입원 후 인지 치료(PACT)라는 인지 행동 중재 프로그램의 효과를 구현하고 실증적으로 평가하는 것입니다. 자살 생각(자살 시도의 평생 이력 포함) 및/또는 최근 자살 시도.

구체적인 목표: 후속 조치(1, 3, 6, 및 12개월) (1) 반복 자살 시도의 발생률 및 반복 자살 시도까지의 일수(일차 결과) 및 (2) 정신 증상(우울증, 외상, 수면, 자살 생각), 반복 횟수 정신과 입원, 미래에 대한 희망 및 치료 수용 가능성(전문 치료와의 연계 시간, 정신 건강 문제에 대한 도움을 구하는 태도 및 후속 정신 건강 서비스 활용으로 측정)(2차 결과). 연구자들은 EUC(대조군) 조건에 있는 성인과 비교하여 PACT+EUC(실험) 조건에 있는 성인이 1차 및 2차 측정 모두에서 유리한 결과를 보일 것으로 예상합니다.

연구 설계: 연구 설계는 다중 사이트, 단일 맹검, 무작위 대조 시험(RCT)입니다. Walter Reed National Military Medical Center 및 Fort Belvoir Community Hospital[워싱턴 DC VA 세 번째 사이트로 추가 예정]. 참가자는 (1) [입원 후 인지 치료(PACT) + 강화된 일반 치료(EUC)] 또는 (2) 강화된 일반 치료(EUC)의 두 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. PACT+EUC로 무작위 배정된 개인은 연구 평가에 참여하고, 입원 기간 동안 제공되는 60-90분의 개별 대면 PACT 심리 치료 세션을 6번 받으며, 3차 기간 동안 최대 4번의 30분 전화 PACT 부스터 세션을 받습니다. 퇴원 후 1개월, 사례 관리 서비스는 12개월 동안 제공됩니다. 제어 조건(EUC)으로 무작위 배정된 개인은 연구 개입을 받지 않습니다. 그들은 입원 환자 환경에서 제공되는 일반적인 치료를 받고, 연구 평가에 참여하고, 12개월 동안 사례 관리 서비스를 받게 됩니다. 두 조건의 환자는 기준선과 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 추적 간격에서 종속 측정에 대해 평가됩니다.

관련성: 정신과 입원 환자 입원 후 사후 관리 구성 요소가 있는 동안 짧고 가능한 강력한 정신 치료 개입을 제공하는 것은 미래의 자살 행동 위험이 높은 개인, 특히 정신과 입원 성인을 직접 대상으로 하는 것을 목표로 합니다. 입원 환자 인지 행동 치료의 개발 및 실증적 검증은 국방부(DoD)의 자살 예방 노력뿐 아니라 국가 차원에서도 중요한 노력입니다. 입원 후 인지 치료가 효과적인 것으로 밝혀지면 이후 개입은 군인 및 수혜자뿐만 아니라 자살 관련 사건으로 입원한 재향군인을 위한 치료의 표준으로 입원 환자 환경에 전파될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

218

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20815
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27708
        • Duke University
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, 미국, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 입학 이유: 자살 관련 사건
  • 바람직하게는 입원 후 48-72시간 이내에 베이스라인 완료
  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  • 참여에 대한 의료적 무능력
  • 심각한 인지 장애
  • 입원 후 72시간 이내 퇴원 예정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 입원 후 인지 치료(PACT)
입원 후 60-90분 동안 인지 치료 개별 세션 6회; 최대 2회의 입원 환자 부스터 세션; 정신과 퇴원 후 전화 부스터 세션 최대 4회; 12개월 사례 관리
6회(60-90분)의 개별 심리 치료 세션은 가급적 입원 3일 동안 실시, 입원 중 최대 2회 추가 세션, 퇴원 후 3개월 이내에 4회 전화 추가 세션
다른 이름들:
  • 인지 치료
  • 인지행동치료
간섭 없음: 향상된 유쥬얼 케어(EUC)
평소와 같은 치료 및 연구 평가 서비스, 12개월 사례 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반복적인 자살 시도
기간: 1, 3, 6, 12개월
반복적인 자살 시도는 후속 자살 시도 횟수를 기록하는 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 평가됩니다. 의료 기록도 확인됩니다.
1, 3, 6, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증
기간: 1, 3, 6, 12개월
Beck Depression Inventory-II(BDI-II)는 우울증 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
1, 3, 6, 12개월
가망 없음
기간: 1, 3, 6, 12개월
Beck Hopelessness Scale (BHS)은 절망 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
1, 3, 6, 12개월
자살 생각
기간: 1, 3, 6, 12개월
자살 생각 척도(SSI) 및 컬럼비아 자살 심각도 척도(C-SSRS)는 자살 관련 생각(생각)과 이러한 생각의 빈도, 강도 및 특이성을 평가하기 위해 시행됩니다.
1, 3, 6, 12개월
외상 후 스트레스 증상
기간: 1, 3, 6, 12개월
MINI Neuropsychiatric Interview와 PTSD Checklist(PCL)는 외상 후 스트레스 증상을 평가하기 위해 시행됩니다.
1, 3, 6, 12개월
치료의 수용성
기간: 1, 3, 6, 12개월
치료의 수용 가능성은 Barriers to Care Items를 사용하여 평가됩니다.
1, 3, 6, 12개월
반복되는 정신과 입원
기간: 1, 3, 6, 12개월
후속 정신과 입원은 Cornell Services Index(CSI)를 사용하고 모든 군인의 전자 의료 기록을 포함하는 DMSS(Defense Medical Surveillance System)에 액세스하여 평가됩니다(참가자의 DMSS 기록에 액세스할 수 있는 권한은 동의 시간).
1, 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 24일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • W81XWH-11-2-0106

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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