- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01359761
Terapia poznawcza po przyjęciu do szpitala (PACT) w leczeniu szpitalnym personelu wojskowego z zachowaniami samobójczymi
Terapia poznawcza po przyjęciu (PACT) do leczenia szpitalnego personelu wojskowego z zachowaniami samobójczymi: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Samobójstwo pozostaje poważnym problemem zdrowia publicznego w całym kraju i stało się główną przyczyną śmierci w armii Stanów Zjednoczonych. Do tej pory nie ma opartych na dowodach cywilnych lub wojskowych interwencji szpitalnych mających na celu ograniczenie zachowań samobójczych. Nasza propozycja odnosi się do tej ważnej luki i ma na celu ocenę innowacyjnej interwencji samobójczej, Post Admission Cognitive Therapy (PACT). Nieleczone, poważne myśli samobójcze i/lub próby samobójcze, które wymagają hospitalizacji psychiatrycznej, mogą narazić osobę na dożywotnie ryzyko zwiększonej psychopatologii, późniejszych zachowań samobójczych i śmierci.
Cel: Ogólnym celem jest wdrożenie i empiryczna ocena skuteczności programu interwencji poznawczo-behawioralnej, zatytułowanej Post Admission Cognitive Therapy (PACT), dla członków służby wojskowej i beneficjantów [wraz z weteranami] przyjętych do opieki szpitalnej z powodu ciężkich myśli samobójcze (z historią prób samobójczych w ciągu całego życia) i/lub niedawna próba samobójcza.
Konkretne cele: Ocena skuteczności PACT plus Enhanced Usual Care (EUC) w porównaniu z EUC w zapobieganiu samobójstwom personelu wojskowego i beneficjantów hospitalizowanych psychiatrycznie [z spodziewanymi dodanymi weteranami] podczas obserwacji (1, 3, 6 i 12 miesięcy) na (1) częstość powtórnych prób samobójczych i liczbę dni do powtórnej próby samobójczej (główne wyniki) oraz (2) objawy psychiczne (depresja, trauma, sen, myśli samobójcze), liczbę powtórnych prób samobójczych hospitalizacje psychiatryczne, nadzieja na przyszłość i akceptacja leczenia (mierzona czasem do powiązania z opieką specjalistyczną, nastawieniem do szukania pomocy w kwestiach zdrowia psychicznego i późniejszym korzystaniem z usług w zakresie zdrowia psychicznego) (wyniki drugorzędne). Badacze spodziewają się, że osoby dorosłe w warunkach PACT+EUC (eksperyment) w porównaniu z osobami w warunkach EUC (kontrola) wykażą korzystne wyniki zarówno w przypadku środków pierwotnych, jak i drugorzędnych.
Projekt badania: Projekt badania to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą (RCT). Łącznie 218 osób, które ukończyły 18 lat, potrafią porozumiewać się w języku angielskim i są chętne do wyrażenia świadomej zgody, zostanie zrekrutowanych z oddziałów szpitalnych psychiatrii w Narodowym Wojskowym Centrum Medycznym im. ma zostać dodana jako trzecia witryna]. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków: (1) [Terapia poznawcza po przyjęciu (PACT) + Rozszerzona zwykła opieka (EUC)] lub (2) Rozszerzona zwykła opieka (EUC). Osoby przydzielone losowo do PACT+EUC wezmą udział w ocenie badania, otrzymają sześć 60-90-minutowych indywidualnych sesji psychoterapii PACT podczas pobytu w szpitalu, do maksymalnie czterech 30-minutowych telefonicznych sesji przypominających PACT podczas 3. miesiące po wypisaniu ze szpitala oraz usługi zarządzania przypadkiem przez 12 miesięcy. Osoby losowo przydzielone do grupy kontrolnej (EUC) nie otrzymają interwencji badawczej; otrzymają zwykłą opiekę świadczoną w warunkach szpitalnych, będą uczestniczyć w ocenach badań i korzystać z usług zarządzania przypadkami przez 12 miesięcy. Pacjenci w obu stanach będą oceniani na podstawie pomiarów zależnych na początku badania oraz w 1-, 3-, 6- i 12-miesięcznych odstępach czasu obserwacji.
Trafność: Zapewnienie krótkiej i możliwie silnej interwencji psychoterapeutycznej podczas hospitalizacji w szpitalu psychiatrycznym, po której następuje element opieki pooperacyjnej, ma na celu bezpośrednie ukierunkowanie na osoby z wysokim ryzykiem przyszłych zachowań samobójczych, w szczególności dorosłych hospitalizowanych psychiatrycznie. Opracowanie i empiryczna walidacja leczenia poznawczo-behawioralnego w szpitalu jest znaczącym przedsięwzięciem w naszych krajowych, jak również w wysiłkach Departamentu Obrony (DoD) w zakresie zapobiegania samobójstwom. Jeśli terapia poznawcza po przyjęciu okaże się skuteczna, interwencja może być następnie rozpowszechniona w placówkach szpitalnych jako standard opieki dla personelu wojskowego i beneficjentów, a także weteranów przyjętych z powodu zdarzeń związanych z samobójstwem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
- Duke University
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Stany Zjednoczone, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powód przyjęcia: zdarzenie związane z samobójstwem
- Linia bazowa ukończona w ciągu najlepiej 48-72 godzin od przyjęcia
- Powyżej 18 roku życia
- Zapewnia świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność medyczna do uczestnictwa
- Poważne upośledzenie funkcji poznawczych
- Oczekiwany wypis w ciągu 72 godzin od przyjęcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawcza po przyjęciu (PACT)
Sześć (6) 60-90 minut po przyjęciu Indywidualne sesje terapii poznawczej; Maksymalnie dwie (2) szpitalne sesje przypominające; Do czterech (4) telefonicznych sesji przypominających po wypisaniu ze szpitala psychiatrycznego; Zarządzanie sprawami przez 12 miesięcy
|
Sześć (60-90 minut) indywidualnych sesji psychoterapii prowadzonych przez najlepiej 3 dni pobytu w szpitalu, do 2 sesji przypominających podczas hospitalizacji i 4 przypominających sesji telefonicznych w ciągu 3 miesięcy po wypisie
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Rozszerzona zwykła opieka (EUC)
Usługi leczenia jak zwykle i oceny badań; Zarządzanie sprawami przez 12 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzaj próby samobójcze
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Powtarzające się próby samobójcze zostaną ocenione przy użyciu skali oceny ciężkości samobójstw (Columbia Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS), która dokumentuje liczbę kolejnych prób samobójczych; Sprawdzona zostanie również dokumentacja medyczna.
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II) zostanie wykorzystany do oceny objawów depresji.
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Beznadziejność
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Skala beznadziejności Becka (BHS) zostanie wykorzystana do oceny poziomu beznadziejności.
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Pomysły samobójcze
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Skala myśli samobójczych (SSI) i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zostaną zastosowane w celu oceny myśli samobójczych (idei), a także częstotliwości, intensywności i specyficzności tych myśli.
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Objawy stresu pourazowego
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
MINI Neuropsychiatric Wywiad i Lista kontrolna PTSD (PCL) zostaną przeprowadzone w celu oceny objawów stresu pourazowego.
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Akceptowalność leczenia zostanie oceniona za pomocą Barier dla elementów opieki.
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Powtórne hospitalizacje psychiatryczne
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Kolejne hospitalizacje psychiatryczne będą oceniane za pomocą Cornell Services Index (CSI), a także poprzez dostęp do Defence Medical Surveillance System (DMSS), który zawiera elektroniczną dokumentację medyczną całego personelu wojskowego (pozwolenie na dostęp do dokumentacji DMSS uczestników jest wydawane na czas wyrażenia zgody).
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marjan G Holloway, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- LaCroix JM, Colborn VA, Hassen HO, Perera KU, Weaver J, Soumoff A, Novak LA, Ghahramanlou-Holloway M. Intimate partner relationship stress and suicidality in a psychiatrically hospitalized military sample. Compr Psychiatry. 2018 Jul;84:106-111. doi: 10.1016/j.comppsych.2018.04.006. Epub 2018 Apr 21.
- Ghahramanlou-Holloway M, Neely L, Tucker J. A cognitive-behavioral strategy for preventing suicide. Current Psychiatry 13(8): 18-25, 2014.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W81XWH-11-2-0106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .