Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawcza po przyjęciu do szpitala (PACT) w leczeniu szpitalnym personelu wojskowego z zachowaniami samobójczymi

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Marjan Holloway, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Terapia poznawcza po przyjęciu (PACT) do leczenia szpitalnego personelu wojskowego z zachowaniami samobójczymi: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

To badanie wdroży i empirycznie oceni skuteczność programu interwencji behawioralno-poznawczej, zatytułowanego Terapia poznawcza po przyjęciu (PACT), dla członków służby wojskowej i beneficjentów [z spodziewanymi dodanymi weteranami] przyjętych do opieki szpitalnej z powodu poważnych myśli samobójczych i / lub niedawna próba samobójcza.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło: Samobójstwo pozostaje poważnym problemem zdrowia publicznego w całym kraju i stało się główną przyczyną śmierci w armii Stanów Zjednoczonych. Do tej pory nie ma opartych na dowodach cywilnych lub wojskowych interwencji szpitalnych mających na celu ograniczenie zachowań samobójczych. Nasza propozycja odnosi się do tej ważnej luki i ma na celu ocenę innowacyjnej interwencji samobójczej, Post Admission Cognitive Therapy (PACT). Nieleczone, poważne myśli samobójcze i/lub próby samobójcze, które wymagają hospitalizacji psychiatrycznej, mogą narazić osobę na dożywotnie ryzyko zwiększonej psychopatologii, późniejszych zachowań samobójczych i śmierci.

Cel: Ogólnym celem jest wdrożenie i empiryczna ocena skuteczności programu interwencji poznawczo-behawioralnej, zatytułowanej Post Admission Cognitive Therapy (PACT), dla członków służby wojskowej i beneficjantów [wraz z weteranami] przyjętych do opieki szpitalnej z powodu ciężkich myśli samobójcze (z historią prób samobójczych w ciągu całego życia) i/lub niedawna próba samobójcza.

Konkretne cele: Ocena skuteczności PACT plus Enhanced Usual Care (EUC) w porównaniu z EUC w zapobieganiu samobójstwom personelu wojskowego i beneficjantów hospitalizowanych psychiatrycznie [z spodziewanymi dodanymi weteranami] podczas obserwacji (1, 3, 6 i 12 miesięcy) na (1) częstość powtórnych prób samobójczych i liczbę dni do powtórnej próby samobójczej (główne wyniki) oraz (2) objawy psychiczne (depresja, trauma, sen, myśli samobójcze), liczbę powtórnych prób samobójczych hospitalizacje psychiatryczne, nadzieja na przyszłość i akceptacja leczenia (mierzona czasem do powiązania z opieką specjalistyczną, nastawieniem do szukania pomocy w kwestiach zdrowia psychicznego i późniejszym korzystaniem z usług w zakresie zdrowia psychicznego) (wyniki drugorzędne). Badacze spodziewają się, że osoby dorosłe w warunkach PACT+EUC (eksperyment) w porównaniu z osobami w warunkach EUC (kontrola) wykażą korzystne wyniki zarówno w przypadku środków pierwotnych, jak i drugorzędnych.

Projekt badania: Projekt badania to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą (RCT). Łącznie 218 osób, które ukończyły 18 lat, potrafią porozumiewać się w języku angielskim i są chętne do wyrażenia świadomej zgody, zostanie zrekrutowanych z oddziałów szpitalnych psychiatrii w Narodowym Wojskowym Centrum Medycznym im. ma zostać dodana jako trzecia witryna]. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków: (1) [Terapia poznawcza po przyjęciu (PACT) + Rozszerzona zwykła opieka (EUC)] lub (2) Rozszerzona zwykła opieka (EUC). Osoby przydzielone losowo do PACT+EUC wezmą udział w ocenie badania, otrzymają sześć 60-90-minutowych indywidualnych sesji psychoterapii PACT podczas pobytu w szpitalu, do maksymalnie czterech 30-minutowych telefonicznych sesji przypominających PACT podczas 3. miesiące po wypisaniu ze szpitala oraz usługi zarządzania przypadkiem przez 12 miesięcy. Osoby losowo przydzielone do grupy kontrolnej (EUC) nie otrzymają interwencji badawczej; otrzymają zwykłą opiekę świadczoną w warunkach szpitalnych, będą uczestniczyć w ocenach badań i korzystać z usług zarządzania przypadkami przez 12 miesięcy. Pacjenci w obu stanach będą oceniani na podstawie pomiarów zależnych na początku badania oraz w 1-, 3-, 6- i 12-miesięcznych odstępach czasu obserwacji.

Trafność: Zapewnienie krótkiej i możliwie silnej interwencji psychoterapeutycznej podczas hospitalizacji w szpitalu psychiatrycznym, po której następuje element opieki pooperacyjnej, ma na celu bezpośrednie ukierunkowanie na osoby z wysokim ryzykiem przyszłych zachowań samobójczych, w szczególności dorosłych hospitalizowanych psychiatrycznie. Opracowanie i empiryczna walidacja leczenia poznawczo-behawioralnego w szpitalu jest znaczącym przedsięwzięciem w naszych krajowych, jak również w wysiłkach Departamentu Obrony (DoD) w zakresie zapobiegania samobójstwom. Jeśli terapia poznawcza po przyjęciu okaże się skuteczna, interwencja może być następnie rozpowszechniona w placówkach szpitalnych jako standard opieki dla personelu wojskowego i beneficjentów, a także weteranów przyjętych z powodu zdarzeń związanych z samobójstwem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Duke University
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Stany Zjednoczone, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powód przyjęcia: zdarzenie związane z samobójstwem
  • Linia bazowa ukończona w ciągu najlepiej 48-72 godzin od przyjęcia
  • Powyżej 18 roku życia
  • Zapewnia świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność medyczna do uczestnictwa
  • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych
  • Oczekiwany wypis w ciągu 72 godzin od przyjęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawcza po przyjęciu (PACT)
Sześć (6) 60-90 minut po przyjęciu Indywidualne sesje terapii poznawczej; Maksymalnie dwie (2) szpitalne sesje przypominające; Do czterech (4) telefonicznych sesji przypominających po wypisaniu ze szpitala psychiatrycznego; Zarządzanie sprawami przez 12 miesięcy
Sześć (60-90 minut) indywidualnych sesji psychoterapii prowadzonych przez najlepiej 3 dni pobytu w szpitalu, do 2 sesji przypominających podczas hospitalizacji i 4 przypominających sesji telefonicznych w ciągu 3 miesięcy po wypisie
Inne nazwy:
  • Terapia poznawcza
  • Terapia poznawczo-behawioralna
Brak interwencji: Rozszerzona zwykła opieka (EUC)
Usługi leczenia jak zwykle i oceny badań; Zarządzanie sprawami przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzaj próby samobójcze
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Powtarzające się próby samobójcze zostaną ocenione przy użyciu skali oceny ciężkości samobójstw (Columbia Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS), która dokumentuje liczbę kolejnych prób samobójczych; Sprawdzona zostanie również dokumentacja medyczna.
1, 3, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II) zostanie wykorzystany do oceny objawów depresji.
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Beznadziejność
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Skala beznadziejności Becka (BHS) zostanie wykorzystana do oceny poziomu beznadziejności.
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Pomysły samobójcze
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Skala myśli samobójczych (SSI) i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zostaną zastosowane w celu oceny myśli samobójczych (idei), a także częstotliwości, intensywności i specyficzności tych myśli.
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Objawy stresu pourazowego
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
MINI Neuropsychiatric Wywiad i Lista kontrolna PTSD (PCL) zostaną przeprowadzone w celu oceny objawów stresu pourazowego.
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Akceptowalność leczenia zostanie oceniona za pomocą Barier dla elementów opieki.
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Powtórne hospitalizacje psychiatryczne
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Kolejne hospitalizacje psychiatryczne będą oceniane za pomocą Cornell Services Index (CSI), a także poprzez dostęp do Defence Medical Surveillance System (DMSS), który zawiera elektroniczną dokumentację medyczną całego personelu wojskowego (pozwolenie na dostęp do dokumentacji DMSS uczestników jest wydawane na czas wyrażenia zgody).
1, 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W81XWH-11-2-0106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj