早産の治療におけるニフェジピンとインドメタシンの比較
2015年1月1日 更新者：Osvaldo A. Reyes T.、Saint Thomas Hospital, Panama
早産と子宮頸管短縮症の治療におけるニフェジピンとインドメタシンの比較。無作為対照試験。
この研究の目的は、子宮頸管が短い (< 2.5cm) 早産の治療に対する子宮収縮抑制剤としてのニフェジピンとインドメタシンの有効性を比較することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
216
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Panama、パナマ
- Saint Thomas Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠24～34週の妊婦。
- 子宮頸管の長さ（経膣超音波検査で測定）が2.5cm以下
除外基準:
- 子宮収縮抑制のすべての禁忌（胎児仮死、胎盤早期剥離）。
- 多胎妊娠。
- 2つの薬（インドメタシンまたはニフェジピン）のいずれかの使用に対するすべての禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ニフェジピン
108 人の患者は、子宮収縮抑制剤としてニフェジピンを 48 時間投与されます。
|
ニフェジピン：入院時に単回用量として 20 mg、その後 8 時間ごとに 10 mg を 48 時間。
|
|
実験的：インドメタシン
108 人の患者が子宮収縮抑制剤としてインドメタシンを 48 時間投与されます。
|
インドメタシン: 入院時に 50 mg vo を 1 回、その後 6 時間ごとに 25 mg vo を 48 時間。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
早産の減少（コルチコステロイドの使用を可能にする48時間前）。
時間枠：36ヶ月
|
36ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
早産の減少 (35 週前)。
時間枠：48ヶ月
|
48ヶ月
|
|
|
有害な影響
時間枠：48ヶ月
|
両方の薬物（ニフェジピンとインドメタシン）の使用に関連する母体への悪影響の頻度を決定すること。
これらには、あらゆる種類の発疹、吐き気、衰弱/低血圧、頭痛、消化不良、またはあらゆる種類の出血性疾患の発症が含まれます.
|
48ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2016年5月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月1日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MHST2011-04
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。