Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nifedipin versus indomethacin i behandling af præmatur fødsel

1. januar 2015 opdateret af: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Nifedipin vs. Indomethacin til behandling af for tidlig fødsel og kort livmoderhals. Et randomiseret, kontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​nifedipin versus indomethacin som tokolytisk middel til behandling af for tidlig fødsel med kort livmoderhals (< 2,5 cm).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Saint Thomas Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder mellem 24 og 34 ugers graviditet.
  • Cervikal længde (bestemt ved transvaginal ultralyd) på 2,5 cm eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kontraindikationer for tokolyse (føtal nød, abruptio placenta).
  • Flerfoldsgraviditet.
  • Alle kontraindikationer for brug af nogen af ​​de to lægemidler (indomethacin eller nifedipin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nifedipin
108 patienter vil få nifedipin som tokolytikum i 48 timer.
Medicin: Nifedipin
Nifedipin: 20 mg som en enkelt dosis ved indlæggelse og derefter 10 mg vo hver 8. time i 48 timer.
Eksperimentel: Indomethacin
108 patienter vil få indomethacin som tokolytikum i 48 timer.
Medicin: Indomethacin
Indomethacin: 50 mg vo som en enkelt dosis ved indlæggelse og derefter 25 mg vo hver 6. time i 48 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af for tidlig fødsel (før 48 timer, hvilket tillader brug af kortikosteroider).
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af præmature fødsel (før 35 uger).
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 48 måneder
For at bestemme hyppigheden af ​​moderlige bivirkninger relateret til brugen af ​​begge lægemidler (nifedipin og indomethacin). Disse omfatter udvikling af enhver form for udslæt, kvalme, svaghed/hypotension, hovedpine, dyspepsi eller blødningsforstyrrelser af enhver art.
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint Thomas Hospital, Panama

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2011

Først opslået (Skøn)

25. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHST2011-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstetrisk arbejde, for tidligt

Kliniske forsøg med Nifedipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner