- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01360034
Nifedipin versus indomethacin i behandling af præmatur fødsel
1. januar 2015 opdateret af: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Nifedipin vs. Indomethacin til behandling af for tidlig fødsel og kort livmoderhals. Et randomiseret, kontrolleret forsøg.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af nifedipin versus indomethacin som tokolytisk middel til behandling af for tidlig fødsel med kort livmoderhals (< 2,5 cm).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
216
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Panama, Panama
- Saint Thomas Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder mellem 24 og 34 ugers graviditet.
- Cervikal længde (bestemt ved transvaginal ultralyd) på 2,5 cm eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Alle kontraindikationer for tokolyse (føtal nød, abruptio placenta).
- Flerfoldsgraviditet.
- Alle kontraindikationer for brug af nogen af de to lægemidler (indomethacin eller nifedipin).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Nifedipin
108 patienter vil få nifedipin som tokolytikum i 48 timer.
|
Nifedipin: 20 mg som en enkelt dosis ved indlæggelse og derefter 10 mg vo hver 8. time i 48 timer.
|
Eksperimentel: Indomethacin
108 patienter vil få indomethacin som tokolytikum i 48 timer.
|
Indomethacin: 50 mg vo som en enkelt dosis ved indlæggelse og derefter 25 mg vo hver 6. time i 48 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduktion af for tidlig fødsel (før 48 timer, hvilket tillader brug af kortikosteroider).
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion af præmature fødsel (før 35 uger).
Tidsramme: 48 måneder
|
48 måneder
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 48 måneder
|
For at bestemme hyppigheden af moderlige bivirkninger relateret til brugen af begge lægemidler (nifedipin og indomethacin).
Disse omfatter udvikling af enhver form for udslæt, kvalme, svaghed/hypotension, hovedpine, dyspepsi eller blødningsforstyrrelser af enhver art.
|
48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2011
Først opslået (Skøn)
25. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Gigthæmmende midler
- Tokolytiske midler
- Indomethacin
- Nifedipin
Andre undersøgelses-id-numre
- MHST2011-04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstetrisk arbejde, for tidligt
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtLabor Prematur Multiple
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttetLabor Stage, AndenLibanon
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Nifedipin
-
SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbHAfsluttetBiotilgængelighed, Terapeutisk indikation Ikke undersøgtTyskland
-
BayerAfsluttet
-
Reig Jofre GroupAfsluttet
-
Shanghai Shyndec Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Tawam HospitalAfsluttet
-
Cao YuUkendtTerapeutisk ækvivalensKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; INSERM U1153; Groupe de Recherche en Obstétrique...RekrutteringFor tidligt for tidligt brud af membranFrankrig
-
Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery...UkendtFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | For tidlig fødsel uden fødsel | Bivirkning af lægemiddel | Præmatur fødsel med præmatur fødsel i tredje trimester | Calcium-kanalblokkere toksicitet
-
BayerAfsluttet