Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Nifedipina versus indometacina no tratamento do trabalho de parto prematuro

1 de janeiro de 2015 atualizado por: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Nifedipina vs. indometacina no tratamento de trabalho de parto prematuro e colo curto. Um estudo randomizado e controlado.

O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia da nifedipina versus indometacina como tocolítico para o tratamento do trabalho de parto prematuro com colo curto (< 2,5 cm).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

216

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Panamá
      • Panama, Panamá
        • Saint Thomas Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes entre 24 e 34 semanas de gestação.
  • Comprimento cervical (determinado por ultrassom transvaginal) de 2,5 cm ou menos

Critério de exclusão:

  • Todas as contra-indicações para tocólise (sofrimento fetal, descolamento prematuro da placenta).
  • Gravidez múltipla.
  • Todas as contra-indicações para o uso de qualquer um dos dois medicamentos (indometacina ou nifedipina).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nifedipina
108 pacientes receberão nifedipina como tocolítico por 48 horas.
Medicamento: Nifedipina
Nifedipina: 20 mg em dose única na admissão e depois 10 mg vo a cada 8 horas por 48 horas.
Experimental: Indometacina
108 pacientes receberão indometacina como tocolítico por 48 horas.
Medicamento: Indometacina
Indometacina: 50 mg vo em dose única na admissão e depois 25 mg vo a cada 6 horas por 48 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução da prematuridade (antes de 48 horas, permitindo o uso de corticoides).
Prazo: 36 meses
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do trabalho de parto prematuro (antes de 35 semanas).
Prazo: 48 meses
48 meses
Efeitos adversos
Prazo: 48 meses
Determinar a frequência de efeitos adversos maternos relacionados ao uso de ambas as drogas (nifedipina e indometacina). Estes incluem o desenvolvimento de qualquer tipo de erupção cutânea, náusea, fraqueza/hipotensão, dor de cabeça, dispepsia ou distúrbios hemorrágicos de qualquer tipo.
48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Saint Thomas Hospital, Panama

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MHST2011-04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever