Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nifedipin versus indometacin i behandling av prematur fødsel

1. januar 2015 oppdatert av: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Nifedipin vs. indometacin i behandling av prematur fødsel og kort livmorhals. En randomisert, kontrollert prøveversjon.

Hensikten med denne studien var å sammenligne effektiviteten av nifedipin versus indometacin som tokolytisk for behandling av prematur fødsel med kort livmorhals (< 2,5 cm).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Saint Thomas Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner mellom 24 og 34 ukers svangerskap.
  • Cervikal lengde (bestemt ved transvaginal ultralyd) på 2,5 cm eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kontraindikasjoner for tokolyse (føtal plager, abruptio placenta).
  • Flergangsgraviditet.
  • Alle kontraindikasjoner for bruk av noen av de to legemidlene (indometacin eller nifedipin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nifedipin
108 pasienter vil få nifedipin som tokolytikum i 48 timer.
Legemiddel: Nifedipin
Nifedipin: 20 mg som enkeltdose ved innleggelse og deretter 10 mg vo hver 8. time i 48 timer.
Eksperimentell: Indometacin
108 pasienter vil få indometacin som tokolytisk middel i 48 timer.
Legemiddel: Indometacin
Indometacin: 50 mg vo som enkeltdose ved innleggelse og deretter 25 mg vo hver 6. time i 48 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av prematur fødsel (før 48 timer, tillater bruk av kortikosteroider).
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av prematur fødsel (før 35 uker).
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 48 måneder
For å bestemme frekvensen av maternelle bivirkninger relatert til bruken av begge legemidler (nifedipin og indometacin). Disse inkluderer utvikling av alle typer utslett, kvalme, svakhet/hypotensjon, hodepine, dyspepsi eller blødningsforstyrrelser av noe slag.
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saint Thomas Hospital, Panama

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHST2011-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere