- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01360034
Nifedipina contro indometacina nel trattamento del parto pretermine
1 gennaio 2015 aggiornato da: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Nifedipina vs. Indometacina nel trattamento del travaglio pretermine e della cervice corta. Uno studio randomizzato e controllato.
Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia della nifedipina rispetto all'indometacina come tocolitico per il trattamento del travaglio pretermine con cervice corta (<2,5 cm).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
216
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Panama, Panama
- Saint Thomas Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza tra le 24 e le 34 settimane di gestazione.
- Lunghezza cervicale (determinata dall'ecografia transvaginale) di 2,5 cm o inferiore
Criteri di esclusione:
- Tutte le controindicazioni per la tocolisi (sofferenza fetale, abruptio placenta).
- Gravidanza multipla.
- Tutte le controindicazioni per l'uso di uno qualsiasi dei due farmaci (indometacina o nifedipina).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Nifedipina
108 pazienti riceveranno nifedipina come tocolitico per 48 ore.
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Nifedipina: 20 mg in dose singola al momento del ricovero e poi 10 mg vo ogni 8 ore per 48 ore.
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Sperimentale: Indometacina
108 pazienti riceveranno indometacina come tocolitico per 48 ore.
|
Indometacina: 50 mg vo in dose singola al momento del ricovero e poi 25 mg vo ogni 6 ore per 48 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione della nascita pretermine (prima delle 48 ore, consentendo l'uso di corticosteroidi).
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riduzione del travaglio pretermine (prima delle 35 settimane).
Lasso di tempo: 48 mesi
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48 mesi
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 48 mesi
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Determinare la frequenza degli effetti avversi materni correlati all'uso di entrambi i farmaci (nifedipina e indometacina).
Questi includono lo sviluppo di qualsiasi tipo di eruzione cutanea, nausea, debolezza/ipotensione, mal di testa, dispepsia o disturbi emorragici di qualsiasi tipo.
|
48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
25 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Soppressori della gotta
- Agenti tocolitici
- Indometacina
- Nifedipina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHST2011-04
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