Nifedipino versus indometacina en el tratamiento del trabajo de parto prematuro
1 de enero de 2015 actualizado por: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Nifedipina versus indometacina en el tratamiento del trabajo de parto prematuro y cuello uterino corto. Un ensayo aleatorizado y controlado.
El propósito de este estudio fue comparar la efectividad de la nifedipina versus la indometacina como tocolítico para el tratamiento del trabajo de parto prematuro con cuello uterino corto (< 2,5 cm).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
216
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Panama, Panamá
- Saint Thomas Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas entre 24 y 34 semanas de gestación.
- Longitud cervical (determinada por ecografía transvaginal) de 2,5 cm o menos
Criterio de exclusión:
- Todas las contraindicaciones para la tocólisis (sufrimiento fetal, desprendimiento de placenta).
- Embarazo múltiple.
- Todas las contraindicaciones para el uso de cualquiera de los dos fármacos (indometacina o nifedipina).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nifedipino
108 pacientes recibirán nifedipino como tocolítico durante 48 horas.
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Nifedipino: 20 mg en dosis única al ingreso y luego 10 mg vo cada 8 horas durante 48 horas.
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Experimental: Indometacina
108 pacientes recibirán indometacina como tocolítico durante 48 horas.
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Indometacina: 50 mg vo en dosis única al ingreso y luego 25 mg vo cada 6 horas durante 48 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción del parto prematuro (antes de las 48 horas, permitiendo el uso de corticoides).
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción del trabajo de parto prematuro (antes de las 35 semanas).
Periodo de tiempo: 48 meses
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48 meses
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Determinar la frecuencia de efectos adversos maternos relacionados con el uso de ambos fármacos (nifedipina e indometacina).
Estos incluyen el desarrollo de cualquier tipo de erupción cutánea, náuseas, debilidad/hipotensión, dolor de cabeza, dispepsia o trastornos hemorrágicos de cualquier tipo.
|
48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Supresores de gota
- Agentes tocolíticos
- Indometacina
- Nifedipino
Otros números de identificación del estudio
- MHST2011-04
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