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Nifédipine versus indométhacine dans le traitement du travail prématuré

1 janvier 2015 mis à jour par: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Nifédipine contre indométhacine dans le traitement du travail prématuré et du col de l'utérus court. Un essai randomisé et contrôlé.

Le but de cette étude était de comparer l'efficacité de la nifédipine par rapport à l'indométhacine comme tocolytique pour le traitement du travail prématuré avec un col court (< 2,5 cm).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

216

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Saint Thomas Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes entre 24 et 34 semaines de gestation.
  • Longueur cervicale (déterminée par échographie transvaginale) de 2,5 cm ou moins

Critère d'exclusion:

  • Toutes les contre-indications à la tocolyse (détresse fœtale, décollement placentaire).
  • Grossesse multiple.
  • Toutes les contre-indications à l'utilisation de l'un des deux médicaments (indométhacine ou nifédipine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nifédipine
108 patients recevront de la nifédipine comme tocolytique pendant 48 heures.
Médicament: Nifédipine
Nifédipine : 20 mg en une seule prise à l'admission puis 10 mg vo toutes les 8 heures pendant 48 heures.
Expérimental: Indométhacine
108 patients recevront de l'indométhacine comme tocolytique pendant 48 heures.
Médicament: Indométhacine
Indométhacine : 50 mg vo en dose unique à l'admission puis 25 mg vo toutes les 6 heures pendant 48 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction des naissances prématurées (avant 48 heures, permettant l'utilisation de corticoïdes).
Délai: 36 mois
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du travail prématuré (avant 35 semaines).
Délai: 48 mois
48 mois
Effets indésirables
Délai: 48 mois
Déterminer la fréquence des effets indésirables maternels liés à l'utilisation des deux médicaments (nifédipine et indométhacine). Ceux-ci incluent le développement de tout type d'éruption cutanée, de nausées, de faiblesse/hypotension, de maux de tête, de dyspepsie ou de troubles hémorragiques de toutes sortes.
48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saint Thomas Hospital, Panama

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2011

Première publication (Estimation)

25 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MHST2011-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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