Nifedipine versus indomethacine bij de behandeling van vroeggeboorte
1 januari 2015 bijgewerkt door: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Nifedipine versus indomethacine bij de behandeling van vroeggeboorte en korte baarmoederhals. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Het doel van deze studie was om de effectiviteit van nifedipine versus indomethacine als tocolyticum te vergelijken voor de behandeling van vroeggeboorte met een korte baarmoederhals (< 2,5 cm).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
216
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Panama, Panama
- Saint Thomas Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen tussen 24 en 34 weken zwangerschap.
- Cervicale lengte (bepaald door transvaginale echografie) van 2,5 cm of minder
Uitsluitingscriteria:
- Alle contra-indicaties voor tocolyse (foetale nood, abruptio placenta).
- Meerling zwangerschap.
- Alle contra-indicaties voor het gebruik van een van de twee geneesmiddelen (indomethacine of nifedipine).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nifedipine
108 patiënten krijgen gedurende 48 uur nifedipine als tocolyticum.
|
Nifedipine: 20 mg als een enkele dosis bij opname en daarna 10 mg vo elke 8 uur gedurende 48 uur.
|
|
Experimenteel: Indomethacine
108 patiënten krijgen gedurende 48 uur indomethacine als tocolyticum.
|
Indomethacine: 50 mg vo als een enkele dosis bij opname en vervolgens 25 mg vo om de 6 uur gedurende 48 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van vroeggeboorte (vóór 48 uur, waardoor gebruik van corticosteroïden mogelijk is).
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van vroeggeboorte (vóór 35 weken).
Tijdsspanne: 48 maanden
|
48 maanden
|
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Om de frequentie van maternale bijwerkingen te bepalen die verband houden met het gebruik van beide geneesmiddelen (nifedipine en indomethacine).
Deze omvatten de ontwikkeling van elk type huiduitslag, misselijkheid, zwakte/hypotensie, hoofdpijn, dyspepsie of bloedingsstoornissen van welke aard dan ook.
|
48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Jicht onderdrukkende middelen
- Tocolytische middelen
- Indomethacine
- Nifedipine
Andere studie-ID-nummers
- MHST2011-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .