Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nifedipin versus indometacin v léčbě předčasného porodu

1. ledna 2015 aktualizováno: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Nifedipin vs. Indomethacin v léčbě předčasného porodu a krátkého děložního čípku. Randomizovaná, řízená zkouška.

Účelem této studie bylo porovnat účinnost nifedipinu oproti indomethacinu jako tokolytika při léčbě předčasného porodu s krátkým děložním čípkem (< 2,5 cm).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

216

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Saint Thomas Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy mezi 24. a 34. týdnem těhotenství.
  • Cervikální délka (stanovená transvaginálním ultrazvukem) 2,5 cm nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • Všechny kontraindikace tokolýzy (fetální tíseň, abruptio placenta).
  • Vícečetné těhotenství.
  • Všechny kontraindikace pro použití kteréhokoli ze dvou léků (indometacin nebo nifedipin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nifedipin
108 pacientů bude dostávat nifedipin jako tokolytikum po dobu 48 hodin.
Lék: Nifedipin
Nifedipin: 20 mg jako jedna dávka při přijetí a poté 10 mg vo. každých 8 hodin po dobu 48 hodin.
Experimentální: Indomethacin
108 pacientů bude dostávat indomethacin jako tokolytikum po dobu 48 hodin.
Lék: Indomethacin
Indometacin: 50 mg vo v jedné dávce při přijetí a poté 25 mg voo každých 6 hodin po dobu 48 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení předčasného porodu (před 48 hodinami, umožňující použití kortikosteroidů).
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení předčasného porodu (před 35. týdnem).
Časové okno: 48 měsíců
48 měsíců
Nepříznivé účinky
Časové okno: 48 měsíců
Stanovit frekvenci nežádoucích účinků na matku související s užíváním obou léků (nifedipinu a indometacinu). Patří mezi ně rozvoj jakéhokoli typu vyrážky, nevolnost, slabost/hypotenze, bolest hlavy, dyspepsie nebo poruchy krvácení jakéhokoli druhu.
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint Thomas Hospital, Panama

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHST2011-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodnický porod, předčasný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit