Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nifedipin kontra indometacin vid behandling av prematur förlossning

1 januari 2015 uppdaterad av: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Nifedipin vs. indometacin vid behandling av prematur förlossning och kort livmoderhals. Ett randomiserat, kontrollerat försök.

Syftet med denna studie var att jämföra effektiviteten av nifedipin kontra indometacin som tokolytikum för behandling av för tidigt värkarbete med kort livmoderhals (< 2,5 cm).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

216

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Saint Thomas Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor mellan 24 och 34 veckors graviditet.
  • Cervikal längd (bestäms av transvaginalt ultraljud) på 2,5 cm eller mindre

Exklusions kriterier:

  • Alla kontraindikationer för tokolys (fosterbesvär, abruptio placenta).
  • Flerfaldig graviditet.
  • Alla kontraindikationer för användning av något av de två läkemedlen (indometacin eller nifedipin).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nifedipin
108 patienter kommer att få nifedipin som tokolytikum under 48 timmar.
Läkemedel: Nifedipin
Nifedipin: 20 mg som engångsdos vid inläggning och sedan 10 mg vo var 8:e timme i 48 timmar.
Experimentell: Indometacin
108 patienter kommer att få indometacin som tokolytikum under 48 timmar.
Läkemedel: Indometacin
Indometacin: 50 mg vo som engångsdos vid inläggning och sedan 25 mg vo var 6:e ​​timme i 48 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av för tidig födsel (före 48 timmar, vilket tillåter användning av kortikosteroider).
Tidsram: 36 månader
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av prematur förlossning (före 35 veckor).
Tidsram: 48 månader
48 månader
Skadliga effekter
Tidsram: 48 månader
För att bestämma frekvensen av maternalla biverkningar relaterade till användningen av båda läkemedlen (nifedipin och indometacin). Dessa inkluderar utveckling av alla typer av utslag, illamående, svaghet/hypotoni, huvudvärk, dyspepsi eller blödningsrubbningar av något slag.
48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saint Thomas Hospital, Panama

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MHST2011-04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera