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乳児における医原性誘発性オピオイド依存症を治療するためのクロニジン

2017年8月15日 更新者:Johns Hopkins University

乳児における医原性誘発性オピオイド依存症の軽減におけるクロニジンの有効性:

新生児および小児集中治療室での定期的なケアの一環として、鎮静と鎮痛を達成するために、何千人もの重症の乳児 (および子供) がオピオイドとベンゾジアゼピンにさらされています。 これらの薬剤の使用は、痛みや不安を軽減し、換気を改善し、肺血管抵抗を減らし、転帰を改善するのに間違いなく有益ですが;その結果、耐性と生理的依存が生じることがよくあります。これは、これらの同じクラスの薬物による出生前の暴露と同様です。 研究者らは最近、オピオイドの漸減用量へのクロニジン(中枢性α2アゴニスト)の追加が、中等度から重度の出生前薬物からの新生児禁断症候群を有する乳児のオピオイド依存症の治療に有効かつ安全であることを示す無作為化プラセボ対照試験の結果を報告したオピオイドへの暴露。 現在、研究者らは、ジョンズ・ホプキンス病院で出生前に薬物にさらされていない重病の乳児のコホートで二重盲検無作為化プラセボ対照試験を実施して、重病の新生児のコホートにクロニジンを早期に追加するという全体的な仮説を検証することを提案しています。鎮痛と鎮静のためにオピオイドとベンゾジアゼピンを投与されている換気は、禁断症状の発生率と重症度の両方を軽減するのに効果的で安全です(NICU-NAS)。同様に、鎮静剤および鎮痛剤の解毒を完了するまでの時間を短縮します。 この仮説は、以下を決定する 2 つの特定の目的に対処することによってテストされます: 1) 重症の乳児におけるクロニジンの有効性と安全性、および 2) これらにのみさらされたこの脆弱な乳児集団における集団ベースの薬物動態を使用した薬物動態および薬力学。定期的なケアの一環としての薬。 エビデンスに基づく研究の前に、多くの「標準的なケアの実践」が新生児および小児科のケアに組み込まれています。 この提案は、研究者が依存と離脱を仲介する基本的なメカニズムについて学んだことを、脆弱な小児集団に対する実証済みの治療法に翻訳する際に必要とされるギャップを埋めるものです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

この調査では、次の 2 つの特定の目的をテストします。

特定の目的 1

鎮静剤および鎮痛剤の完全な解毒に必要な時間を短縮することにより、医原性新生児禁断症候群 (NAS) の重症度を軽減するクロニジンの有効性と短期的な安全性を判断すること。 治験責任医師らは、オピオイド/ベンゾジアゼピンとプラセボの併用投与 (対照) とオピオイド/ベンゾジアゼピンとクロニジンの併用を比較するランダム化二重盲検プラセボ対照試験に、中等度から重度の NAS のリスクがある 88 人の新生児を登録します。 主な結果の尺度は、完全な解毒のための治療期間の差です。 クロニジンの初期の安全性は、このリスクの高い集団でのクロニジンの使用に関連する可能性のある心肺系の副作用を監視することによって決定されます。

特定の目的 2

この重症の乳児集団におけるクロニジンの薬物動態と薬力学を決定すること。 研究者らは、非線形混合効果母集団薬物動態 (PK) - 薬力学 (PD) 分析を使用して、医原性を発症するリスクのある新生児におけるクロニジンの用量-暴露-反応関係を推定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5日~2ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • >出生時妊娠期間 (GA) 35 週以上
  • 入学時の暦年齢が3か月(90日)未満
  • 最低5日間の連続麻薬注入にさらされた

除外基準:

  • 新生児禁欲スコア(NAS)の採点を不正確にする神経学的異常
  • 重大な染色体異常(21トリソミーを除く)
  • -別のランダム化比較臨床試験にすでに登録されている乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
介入: 乳児は、痛みと鎮静の治療のために静脈内または経口のクロニジン (デュラクロン) を受け取ります。
オピオイドおよび/またはベンゾジアゼピン(BZD)の5日目に、乳児は無作為にプラセボ(生理食塩水)またはクロニジン1μg/kg/qのいずれかを4時間、最大用量2μg/kg/q 4.治験薬: オピオイドが不要になった場合、24 時間後に治験薬 (プラセボまたは治験薬) を 50% 減らし、修正フィネガン スコアが 9 未満のままであれば、24 時間後に中止します。
他の名前:
  • ジュラクロン
プラセボコンパレーター:コントロール
介入: 乳児は、場所 (生理食塩水) (点滴を受ける場合) または経口的に受ける場合 (滅菌水) を受け取ります。
プラセボ群に無作為に割り付けられた乳児には、治験薬と同量の IV 生理食塩水または経口滅菌水が投与されます。 研究のアルゴリズムで概説されているように、プラセボは4時間ごとに投与されます。
他の名前:
  • プラセボ、滅菌水、生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
解毒を完了する時間
時間枠:4週間まで
解毒を完了するまでの時間は、すべてのオピオイド/ベンゾジアゼピンおよび治験薬から 48 時間離れ、許容可能な離脱スコアが 9 未満であると定義されます (平均して、乳児は 2 ~ 4 週間にわたって治験に登録されると予想されます)。 引きこもりを評価するために使用されたスケールは、修正されたフィネガン新生児引きこもりスケールで、範囲は 0 ~ 41 で、0 は引きこもりがないことを表し、41 は最大引きこもりを表します。
4週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓血管の副作用 HR と BP の変化
時間枠:治験薬開始後48時間、治験薬中止後48時間
治験薬開始後48時間および治験薬中止後48時間の心拍数(HR)および血圧の変化
治験薬開始後48時間、治験薬中止後48時間
オピオイドとベンゾジアゼピンの累積投与量
時間枠:2~4週間
解毒の開始から解毒の終了までに必要なオピオイドとベンゾジアゼピンの総量を決定します。
2~4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Estelle B Gauda, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月15日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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